Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia IMD10:llä (keskitetty ultraääni) tai ilman sitä rajatapauksessa resektoitavassa tai paikallisesti edenneessä haimasyövän hoidossa (SonoPANIII)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: IMGT Co., Ltd.

Satunnaistettu ratkaiseva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kemoterapiaregimiä, joka koostuu irinotekaanihydrokloridista, oksaliplatiinista, fluorourasilista (5-FU) ja leukovoriinista, joko IMD10:llä (kohdistettu ultraääni) tai ilman sitä, rajoitetusti resektoitavan haiman syövän tai paikallisesti edenneen haiman syövän hoidossa

Tämän interventionaalisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 'IMD10 (kohdennettu ultraääni)':n turvallisuutta ja tehoa rajalla resektoitavan haiman syövän tai paikallisesti edenneen haiman syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tausta: Haimasyöpä on viidenneksi yleisin syy syöpäkuolemiin länsimaissa. Huolimatta lääketieteen edistymisestä, haimasyövän 5 vuoden selviytymisaste on edelleen vain 8 %. Koska haima sijaitsee vatsaontelon takaseinässä, varhaisvaiheessa on vähän spesifejä oireita, ja syöpäkudoksen kasvu on suhteellisen nopeaa, mikä tarkoittaa, että syöpä on usein jo edistynyt diagnoosia tehtäessä.
  • Tutkimussuunnittelu: Tämä on monikansallinen, satunnaistettu, keskeinen kliininen tutkimus, jota suoritetaan useilla tutkimuspaikoilla Yhdysvalloissa ja Etelä-Koreassa. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteessa koe- tai kontrolliryhmään.
  • Interventiot: Koe-ryhmän osallistujat saavat kemoterapiaryhmityksen [irinotekaanihydrokloridi, oksaliplatiini, fluorouuraali (5-FU) ja leukovoriini] yhdessä IMD10:n kanssa.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain kemoterapiaryhmityksen [irinotekaanihydrokloridi, oksaliplatiini, fluorouuraali (5-FU) ja leukovoriini].

  • Mittaustulokset: Ensisijainen mittaustulos on kokonaiselossaolo. Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisajankohdasta minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ajankohtaan. Analyysiaikaan elossa olevien osallistujien osalta OS-aika leikataan viimeiseen päivämäärään, jolloin osallistuja tiedetään olleen elossa.
  • Seuranta: Osallistujia seurataan turvallisuuden ja elossaolon osalta tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhyeok Hwang, M.D.
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaeyoung Lee, M.D.
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiping Wang, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Tuli, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allan Tsung, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
  • 1. Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) sekä noudattamaan kaikkia koeprotokollan osia
  • 2. Ikä 18–85 vuotta (mukaan lukien)
  • 3> Histologisesti tai sytologisesti patologisesti vahvistettu PDAC-diagnoosi.
  • 4> Luokitus BRPC:ksi tai LAPC:ksi NCCN-ohjeistuksen (uusin painos) mukaan radiologisella tutkimuksella (CT tai MRI), kelvollinen kemoterapiaregimiin 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • 5> On oltava vähintään 1 mitattava leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti seulontakäynnillä.
  • 6> ECOG-toimintakyvyn tila 0 tai 1
  • 7> Koehenkilöllä on seuraavat laboratorioarvot: Neutrofiilien lukumäärä ≥ 1,5 × 10^9/l, Trombosyyttien lukumäärä ≥ 100 × 10^9/l, AST ja ALT ≤ 2,5 × YVN, - Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × YVN
  • 8> Elinajanodote yli 12 viikkoa
  • 9> Nainen voi osallistua kokeeseen, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja joko ei ole hedelmällisessä iässä tai, jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja* seulonnasta tutkimuksen päättymiseen (EOS)
  • 10> Mieskoehenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja seulonnasta tutkimuksen päättymiseen (EOS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta:
  • 1> Kysteen läsnäolo hoidettavassa kasvaimessa tai kohdussa, joka on kohdun vieressä.
  • 2> Laajoja arpia tai kirurgisia klipsejä havaitaan alueella, jonka läpi ultraäänisäde kulkee
  • 3> Kohdekasvain(et) eivät ole selvästi näkyvissä IMD10:llä.
  • 4> Kasvainta ei voida hoitaa IMD10:n työalueella
  • 5> Potilaalla on vaikeuksia maata selällään
  • 6> Tunnettu anamneesi vakavasta yliherkkyydestä ultraäänigeeliä tai tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettäviä kemoterapialääkkeitä (irinotekaanihydrokloridi, oksaliplatiini, fluorouracili (5-FU) ja leukovoriini) kohtaan
  • 7> Tunnettu anamneesi muusta kasvainhoitohoidosta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja/tai leikkaus haimasyöpään
  • 8> Sydän- ja verisuonitila seulontakäynnin aikana, joka tekee koeosallistumisen sopimattomaksi yhden tai useamman seuraavan seikan vuoksi: ① Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) -luokituksen mukaan, ② Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (epävakaa rintakipu tai sydäninfarkti) viimeisten 24 viikon aikana, ③ Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, ④ Muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  • 9> Tunnettu anamneesi seulontakäynnin aikana, joka tekee koeosallistumisen sopimattomaksi yhden tai useamman seuraavan seikan vuoksi: ① Muut hallitsemattomat krooniset tartuntataudit, ② Aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. reumaattinen nivelrikko, systeeminen lupus erythematosus, haavainen paksusuolen tulehdus, Crohnin tauti, multippeliskleroosi, ankyloiva spondyliitti jne.), ③ Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutostaudit, kuten soluvälitteinen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia ja hypergammaglobulinemia., ④ Kliinisesti merkittävä mielisairaus
  • 10> Tunnettu anamneesi muista maligniteeteista kuin haimasyövästä viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basalisolun tai levyepiteelisolun ihosyöpää tai carcinoma in situ -syöpää (esim. rinta, kohdunkaula)
  • 11> Tunnettu anamneesi suuresta leikkauksesta 4 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1 (C1D1)
  • 12> Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • 13> Osallistuminen toiseen lääke-/laitetutkimukseen tai osallistuminen toiseen lääke-/laitetutkimukseen 4 viikon sisällä C1D1:stä
  • 14> Tutkijan harkinnan mukaan koeosallistuminen kliiniseen tutkimukseen katsotaan sopimattomaksi joko eettisistä syistä tai mahdollisen vaikutuksen vuoksi kliinisen tutkimuksen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
Laite: IMD10
Ei-termisellä/ei-kudosta tuhoavalla fokusoituneella ultraäänilaitteella (FUS)
Lääke: kemoterapiaregimi [irinotekaanihydrokloridi, oksaliplatina, fluorourasiili (5-FU) ja leukovoriini]
Kemoterapiaregimi, joka koostuu irinotekaanihydrokloridista, oksaliplatiinista, fluorourasiilista (5-FU) ja leukovoriinista
Active Comparator: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
Lääke: kemoterapiaregimi [irinotekaanihydrokloridi, oksaliplatina, fluorourasiili (5-FU) ja leukovoriini]
Kemoterapiaregimi, joka koostuu irinotekaanihydrokloridista, oksaliplatiinista, fluorourasiilista (5-FU) ja leukovoriinista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen koekoehenkilön satunnaistamisesta 24 kuukauteen viimeisen koekoehenkilön satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisen koekoehenkilön satunnaistamisesta 24 kuukauteen viimeisen koekoehenkilön satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IMGT Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMG-D01-31

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa