健康な被験者におけるナルメフェン埋め込み剤

対象基準：

- 以下のすべての基準を満たす被験者が研究に含まれます：

1. 男性または女性、非喫煙者、年齢≧18歳かつ≦55歳、ボディマス指数（BMI）＞18.5かつ＜35.0 kg/m2、体重が男性は≧50.0 kg、女性は≧45.0 kgであること。

2. 健康状態の定義：

   1. インプラント挿入の4週間前に臨床的に有意な疾患や手術がないこと。
   2. 臨床的に有意な皮膚、神経、筋骨格、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、消化器、腎臓、肝臓、代謝疾患の既往がないこと。

3. 妊娠可能でない女性被験者は以下を満たすこと：

   1. 閉経後で、文書化された卵胞刺激ホルモン（FSH）検査で確認されていること；または
   2. 外科的に不妊状態であること。
4. 妊娠可能で、不妊でない男性パートナーと性的に活発な女性被験者は、研究期間中およびインプラント除去後30日間、許容される避妊方法を使用する意思があること：
5. インプラント挿入の少なくとも3か月前に精管切除を受けていない男性被験者で、妊娠可能な女性パートナーと性的に活発な場合は、インプラント挿入時からインプラント除去後30日間、許容される避妊方法を使用する意思があること：

6. 研究手順を理解し、研究参加に同意するための署名済みインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準：

• 以下のいずれかに該当する被験者は研究から除外されます：

  1. スクリーニング時の身体検査で臨床的に有意な異常所見があること。
  2. C-SSRSに基づく臨床的に有意な自殺念慮または積極的自殺行動の既往または現在の証拠があること。
  3. MADRSに基づく臨床的に有意なうつ病の既往または現在の証拠があること。
  4. スクリーニング時に臨床的に有意な異常な検査結果、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体の陽性血清学的検査結果があること。
  5. 妊娠検査陽性または授乳中の女性被験者。
  6. 尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、または呼気アルコール検査が陽性であること。
  7. ナルメフェンまたはエチレンビニルアセテートに対する医学的に有意な不耐性またはアレルギー反応が知られていること。
  8. リドカインまたは他のアミド型局所麻酔薬、エピネフリン、消毒液に対する過敏症があること。
  9. 臨床的に有意な心電図異常またはバイタルサイン異常があること。
  10. スクリーニング前1年以内の薬物使用歴、または1か月以内のマリファナの娯楽的使用歴があること。
  11. スクリーニング前1年以内のアルコール乱用歴があること。

  12. 以下の指定された期間内に薬物を使用していること：

      1. インプラント挿入の3か月以内にデポ注射またはインプラントを使用していること；
      2. インプラント挿入の30日以内に肝臓薬物代謝を誘導することが知られている薬物を使用していること；
      3. インプラント挿入の14日以内に処方薬を使用していること；
      4. インプラント挿入の14日以内にワクチンを使用していること；
      5. インプラント挿入の7日以内に市販薬および天然健康製品を使用していること。
  13. インプラント挿入の30日以内に、調査用または市販の薬剤または機器の投与を含む臨床研究に参加していること、
  14. 投与前7日以内に血漿を提供していること、または提供していること、または
  15. 静脈穿刺に不耐性であること、および/または静脈アクセスに困難があること。
  16. 創傷治癒の問題の既往があること。
  17. スクリーニング前2か月以内に上腕内側にリンパ浮腫、瘢痕、またはタトゥーがあること、またはケロイド瘢痕の既往があること。
  18. インプラントの安全性を妨げる皮膚疾患（がんを含む）があること。
  19. 研究者の意見で、被験者が研究に参加することを妨げる理由があること。