Nalmefenový implantát u zdravých jedinců

Kriteria zařazení:

- Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být do studie zařazeny:

1. Muž nebo žena, nekuřák, věk ≥18 a ≤55 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <35,0 kg/m² a tělesnou hmotností ≥50,0 kg u mužů a ≥45,0 kg u žen.

2. Zdravý, jak je definováno:

   1. nepřítomností klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku do 4 týdnů před zavedením implantátu.
   2. nepřítomností klinicky významné anamnézy dermatologického, neurologického, muskuloskeletálního, endokrinního, kardiovaskulárního, respiračního, hematologického, imunologického, psychiatrického, gastrointestinálního, renálního, jaterního a metabolického onemocnění.

3. Ženské subjekty bez reprodukčního potenciálu musí být:

   1. postmenopauzální s potvrzením dokumentovaným testem folikuly stimulujícího hormonu (FSH); nebo
   2. chirurgicky sterilní.
4. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem, které jsou sexuálně aktivní s nesterilním mužským partnerem, musí být ochotny používat přijatelné antikoncepční metody po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po odstranění implantátu:
5. Mužské subjekty, které nebyly vasektomizovány alespoň 3 měsíce před zavedením implantátu a které jsou sexuálně aktivní s ženskou partnerkou s reprodukčním potenciálem, musí být ochotny používat přijatelné antikoncepční metody od zavedení implantátu a po dobu 30 dnů po jeho odstranění:

6 Schopni porozumět postupům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kriteria vyloučení:

• Subjekty, na které se vztahuje kterýkoli z následujících bodů, budou ze studie vyloučeny:

  1. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření při screeningu.
  2. Klinicky významná anamnéza nebo současné důkazy o sebevražedných myšlenkách nebo aktivním sebevražedném chování podle C-SSRS.
  3. Klinicky významná anamnéza nebo současné důkazy deprese podle MADRS.
  4. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní výsledky sérologických testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo antigen a protilátky viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  5. Pozitivní těhotenský test nebo kojící ženský subjekt.
  6. Pozitivní test moči na drogy, test moči na kotinin nebo dechový test na alkohol.
  7. Známá klinicky významná intolerance nebo alergické reakce na nalmefen nebo na ethylenvinylacetát.
  8. Přecitlivělost na lidokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu, epinefrin, antiseptický roztok.
  9. Klinicky významné abnormality EKG nebo vitálních funkcí.
  10. Anamnéza užívání drog do 1 roku před screeningem nebo rekreačního užívání marihuany do 1 měsíce.
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu do 1 roku před screeningem.

  12. Užívání léků v níže uvedených časových rámcích:

      1. depotní injekce nebo implantát do 3 měsíců před zavedením implantátu;
      2. jakýkoli lék známý jako induktor jaterního metabolismu léků do 30 dnů před zavedením implantátu;
      3. předepsané léky do 14 dnů před zavedením implantátu;
      4. jakékoli očkování do 14 dnů před zavedením implantátu;
      5. volně prodejné léky a přírodní zdravotní produkty do 7 dnů před zavedením implantátu.
  13. Účast ve výzkumné klinické studii zahrnující podávání zkoumaného nebo registrovaného léčiva nebo přístroje do 30 dnů před zavedením implantátu,
  14. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky nebo darování nebo
  15. Nesnášenlivost venepunkce a/nebo potíže s venózním přístupem.
  16. Anamnéza problémů s hojením ran.
  17. Lymfedém, jizvy nebo tetování na vnitřních stranách paží do 2 měsíců před screeningem nebo anamnéza keloidních jizev.
  18. Jakékoli dermatologické onemocnění, včetně rakoviny, které vylučuje bezpečnost implantátu.
  19. Jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího zabrání subjektu v účasti na studii.