Nalmefen-Implantat hos Friske Deltakere

Inklusjonskriterier:

- Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

1. Mann eller kvinne, ikke-røyker, ≥18 og ≤55 år, med kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <35,0 kg/m² og kroppsvekt ≥50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner.

2. Frisk som definert av:

   1. fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før implantatinnsetting.
   2. fravær av klinisk signifikant historikk med dermatologiske, nevrologiske, muskel- og skjelettmessige, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, hematologiske, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, nyre-, lever- og metabolske sykdommer.

3. Kvinnelige deltakere uten barnepotensial må være:

   1. postmenopausale med bekreftelse gjennom dokumentert follikkelstimulerende hormon (FSH)-test; eller
   2. kirurgisk sterile.
4. Kvinnelige deltakere med barnepotensial som er seksuelt aktive med en ikke-steril mannlig partner må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter at implantatet er fjernet:
5. Mannlige deltakere som ikke er vasektomerte i minst 3 måneder før implantatinnsetting og som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner med barnepotensial må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra implantatinnsetting og i 30 dager etter at implantatet er fjernet:

6 I stand til å forstå studieprosedyrene og gi signert informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere som noe av følgende gjelder for, vil bli ekskludert fra studien:

  1. Noen klinisk signifikant unormal funn ved fysisk undersøkelse ved screening.
  2. Klinisk signifikant historikk med eller nåværende bevis på selvmordstanker eller aktiv selvmordsadferd basert på C-SSRS.
  3. Klinisk signifikant historikk eller nåværende bevis på depresjon basert på MADRS.
  4. Klinisk signifikant unormale laboratorietestresultater eller positive serologitestresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen og antistoff ved screening.
  5. Positiv svangerskapstest eller ammende kvinnelig deltaker.
  6. Positiv urinprøve for narkotika, urinkotinintest eller alkoholpusteprøve.
  7. Kjent medisinsk signifikant intoleranse eller allergiske reaksjoner mot nalmefen eller etylenvinylacetat.
  8. Overfølsomhet mot lidokain eller andre lokalanestetika av amidtypen, adrenalin, antiseptisk løsning.
  9. Klinisk signifikant EKG-avvik eller abnormale vitale tegn.
  10. Historie med narkotikabruk innen 1 år før screening eller rekreasjonsbruk av marihuana innen 1 måned.
  11. Historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening.

  12. Bruk av medisiner for tidsrammene spesifisert nedenfor:

      1. depotinjeksjon eller implantat innen 3 måneder før implantatinnsetting;
      2. ethvert legemiddel kjent for å indusere hepatisk legemiddelmetabolisme innen 30 dager før implantatinnsetting;
      3. reseptbelagte legemidler innen 14 dager før implantatinnsetting;
      4. ethvert vaksine innen 14 dager før implantatinnsetting;
      5. reseptfrie legemidler og naturhelseprodukter innen 7 dager før implantatinnsetting.
  13. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkt eller markedsført legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før implantatinnsetting,
  14. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller
  15. Intolerant mot venepunksjon og/eller har vanskeligheter med venetilgang.
  16. Historie med sårhelingsproblemer.
  17. Lymfødem, arr eller tatoveringer på sine indre overarmer innen 2 måneder før screening eller historie med keloidarr.
  18. Noen dermatologisk lidelse, inkludert kreft, som utelukker sikkerheten til implantatet.
  19. Enhver grunn som, etter forskerens mening, vil hindre deltakeren fra å delta i studien.