Имплант налмефена у здоровых субъектов

Критерии включения:

- Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужчины или женщины, некурящие, в возрасте ≥18 и ≤55 лет, с индексом массы тела (ИМТ) >18,5 и <35,0 кг/м² и массой тела ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин.

2. Здоровые, что определяется:

   1. отсутствием клинически значимых заболеваний и хирургических вмешательств в течение 4 недель до введения имплантата.
   2. отсутствием клинически значимого анамнеза дерматологических, неврологических, опорно-двигательных, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.

3. Женщины, неспособные к деторождению, должны быть:

   1. в постменопаузе с подтверждением документально зарегистрированным тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ); или
   2. хирургически стерильными.
4. Женщины, способные к деторождению, ведущие половую жизнь с нестерильным партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после удаления имплантата:
5. Мужчины, не подвергшиеся вазэктомии по крайней мере за 3 месяца до введения имплантата и ведущие половую жизнь с партнершей, способной к деторождению, должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции с момента введения имплантата и в течение 30 дней после его удаления:

6. Способность понимать процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

• Субъекты, к которым применимо любое из следующего, будут исключены из исследования:

  1. Любые клинически значимые патологические находки при физикальном обследовании на скрининге.
  2. Клинически значимый анамнез или текущие признаки суицидальных мыслей или активного суицидального поведения на основе C-SSRS.
  3. Клинически значимый анамнез или текущие признаки депрессии на основе MADRS.
  4. Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных тестов или положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) на скрининге.
  5. Положительный тест на беременность или кормящая женщина.
  6. Положительный результат анализа мочи на наркотики, теста на котинин в моче или алкогольного дыхательного теста.
  7. Известная клинически значимая непереносимость или аллергические реакции на налмефен или на этиленвинилацетат.
  8. Гиперчувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам амидного типа, эпинефрину, антисептическому раствору.
  9. Клинически значимые отклонения ЭКГ или показателей жизненно важных функций.
  10. Употребление наркотиков в течение 1 года до скрининга или рекреационное употребление марихуаны в течение 1 месяца.
  11. Злоупотребление алкоголем в течение 1 года до скрининга.

  12. Применение лекарственных средств в указанные ниже сроки:

      1. депо-инъекция или имплантат в течение 3 месяцев до введения имплантата;
      2. любые препараты, известные как индукторы печеночного метаболизма лекарств, в течение 30 дней до введения имплантата;
      3. рецептурные лекарственные средства в течение 14 дней до введения имплантата;
      4. любые вакцины в течение 14 дней до введения имплантата;
      5. безрецептурные препараты и натуральные продукты для здоровья в течение 7 дней до введения имплантата.
  13. Участие в клиническом исследовании с применением исследуемого или зарегистрированного лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до введения имплантата,
  14. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы или сдача крови, или
  15. Непереносимость венепункции и/или затруднения с венозным доступом.
  16. Анамнез проблем с заживлением ран.
  17. Лимфедема, рубцы или татуировки на внутренней поверхности верхних конечностей в течение 2 месяцев до скрининга или анамнез келоидных рубцов.
  18. Любое дерматологическое расстройство, включая рак, которое препятствует безопасности имплантата.
  19. Любая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать субъекту участвовать в исследовании.