Implante de Nalmefene em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

- Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Homem ou mulher, não fumador, ≥18 e ≤55 anos de idade, com índice de massa corporal (IMC) >18,5 e <35,0 kg/m2 e peso corporal ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres.

2. Saudável conforme definido por:

   1. ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia nas 4 semanas anteriores à inserção do implante.
   2. ausência de historial clinicamente significativo de doença dermatológica, neurológica, musculoesquelética, endócrina, cardiovascular, respiratória, hematológica, imunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática e metabólica.

3. As mulheres com potencial não reprodutivo devem ser:

   1. pós-menopáusicas com confirmação por teste documentado de hormona folículo-estimulante (FSH); ou
   2. esterilizadas cirurgicamente.
4. As mulheres com potencial reprodutivo que sejam sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado devem estar dispostas a usar métodos contracetivos aceitáveis durante todo o estudo e durante 30 dias após a remoção do implante:
5. Os homens que não tenham sido vasectomizados há pelo menos 3 meses antes da inserção do implante e que sejam sexualmente ativos com uma parceira com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar métodos contracetivos aceitáveis desde a inserção do implante e durante 30 dias após a remoção do implante:

6. Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

• Os sujeitos a quem se aplique qualquer um dos seguintes serão excluídos do estudo:

  1. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico no rastreio.
  2. Historial clinicamente significativo ou evidência atual de ideação suicida ou comportamento suicida ativo com base no C-SSRS.
  3. Historial clinicamente significativo ou evidência atual de depressão com base no MADRS.
  4. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou resultados positivos de testes serológicos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), ou antigénio e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) no rastreio.
  5. Teste de gravidez positivo ou mulher lactante.
  6. Rastreio urinário de drogas positivo, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado.
  7. Intolerância medicamente significativa conhecida ou reações alérgicas ao nalmefene ou ao acetato de etileno vinilo.
  8. Hipersensibilidade à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida, epinefrina, solução antisséptica.
  9. Anormalidades clinicamente significativas no ECG ou sinais vitais.
  10. Historial de consumo de drogas no ano anterior ao rastreio ou uso recreativo de marijuana no mês anterior.
  11. Historial de abuso de álcool no ano anterior ao rastreio.

  12. Uso de medicamentos nos prazos especificados abaixo:

      1. injeção de depósito ou implante nos 3 meses anteriores à inserção do implante;
      2. qualquer medicamento conhecido por induzir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à inserção do implante;
      3. medicamentos sujeitos a receita médica nos 14 dias anteriores à inserção do implante;
      4. qualquer vacina nos 14 dias anteriores à inserção do implante;
      5. medicamentos de venda livre e produtos de saúde naturais nos 7 dias anteriores à inserção do implante.
  13. Participação num estudo de investigação clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo em investigação ou comercializado nos 30 dias anteriores à inserção do implante,
  14. Doação de plasma nos 7 dias anteriores à dose ou doação ou
  15. Intolerante à venopunção e/ou dificuldade de acesso venoso.
  16. Historial de problemas de cicatrização de feridas.
  17. Linfedema, cicatrizes ou tatuagens na parte interna dos braços superiores nos 2 meses anteriores ao rastreio ou historial de cicatrizes queloides.
  18. Qualquer doença dermatológica, incluindo cancro, que impeça a segurança do implante.
  19. Qualquer razão que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar no estudo.