Nalmefenin implantti terveillä koehenkilöillä
Nalmefeeni-istutteen vaihe 1, avoimen leiman, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä koehenkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallisia yksi tai kaksi nalmefeeni-implanttia ovat 4 tai 12 viikon implantointijakson jälkeen.
Lisäksi tutkitaan farmakokinetiikkaa (PK), eli kuinka nopeasti lääkeaine imeytyy kehoon ja kuinka kauan se pysyy kehossa.
Tässä terveiden vapaaehtoisten tutkimuksessa kerätty data auttaa sponsorin päättämään parhaan tavan edetä tulevissa kokeissa suunnitellussa potilasväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, vaihe 1, avoimen etiketin, turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan yhtä (1) tai kahta (2) nalmefeeni-implanttia terveillä koehenkilöillä.
Tutkimukseen kuuluu seulontajakso päivästä -28 päivään -2, jolloin koehenkilöitä arvioidaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Rekrytointi rajoitetaan aluksi Kohorttiin 1 (1 implantti), kunnes turvallisuustarkastuskomitea (SRC) suorittaa turvallisuustietojen arvioinnin vähintään 5 koehenkilöstä viikon 4 käyntiin asti. SRC neuvoo sitten sponsorin, pitäisikö rekrytoinnin avata Kohorttiin 2 (2 implanttia).
Mukaan lukien seulonta, ensimmäiset 8 koehenkilöä rekrytoidaan Kohortin 1 alaryhmään 1, ja heitä tullaan näkemään 16 käynnillä jopa 18 viikon aikana. Tämä sisältää yhteensä jopa 8 yön sairaalahoidon kyseisenä aikana. Sopivat koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimuspaikkaan päivänä -1, ja implantin asennus tapahtuu päivänä 1. Koehenkilöt pidetään suljettuina, kunnes arvioinnit päivänä 2 on suoritettu. Koehenkilöt palaavat kliiniseen tutkimuspaikkaan avohoitokäynneille päivinä 3 ja 4 sekä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10. Koehenkilöt otetaan uudelleen kaksi päivää ennen viikon 12/hoitojakson päättymistä implantin poistokäyntiä varten, ja heidät kotiutetaan viimeisen verinäytteen keräämisen jälkeen 72 tunnin kuluttua implantin poistosta. Koehenkilöt palaavat kliiniseen tutkimuspaikkaan seurantakäynneille viikoilla 13 ja 14 (1 ja 2 viikon kuluttua implantin poistotoimenpiteestä) ompelujen poistamiseksi (jos sellaisia on) ja turvallisuusarviointeja varten.
Mukaan lukien seulonta, Kohortin 1 alaryhmään 2 ja Kohorttiin 2 rekrytoidut koehenkilöt tullaan näkemään noin 22 käynnillä jopa 30 viikon aikana. Tämä sisältää yhteensä 8 yön sairaalahoidon kyseisenä aikana. Sopivat koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimuspaikkaan päivänä -1, ja implantin asennus tapahtuu päivänä 1. Koehenkilöt pidetään suljettuina, kunnes arvioinnit päivänä 2 on suoritettu. Koehenkilöt palaavat kliiniseen tutkimuspaikkaan avohoitokäynneille päivinä 3 ja 4 sekä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 ja 22. Koehenkilöt otetaan uudelleen päivää ennen viikon 24/hoitojakson päättymisen implantin poistokäyntiä, ja heidät kotiutetaan viimeisen verinäytteen keräämisen jälkeen 72 tunnin kuluttua implantin poistosta. Koehenkilöt palaavat kliiniseen tutkimuspaikkaan seurantakäynneille viikoilla 25 ja 26 (1 ja 2 viikon kuluttua implantin poistotoimenpiteestä) ompelujen poistamiseksi (jos sellaisia on) ja turvallisuusarviointeja varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajesh Patel, PhD
- Puhelinnumero: 1-833-824-0824
- Sähköposti: rpatel@reacxpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan Lee
- Sähköposti: slee@reacxpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Rekrytointi
- Premier Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, ei-tupakoitsija, ikä ≥18 ja ≤55 vuotta, painoindeksi (BMI) >18,5 ja <35,0 kg/m2 sekä paino ≥50,0 kg miehillä ja ≥45,0 kg naisilla.
Terveys määritellään seuraavasti:
- ei kliinisesti merkittävää sairautta tai leikkausta 4 viikkoa ennen implantin asennusta.
- ei kliinisesti merkittävää dermatologista, neurologista, lihasluustollista, endokriinistä, sydän- ja verisuonitautia, hengityselinten, hematologista, immunologista, psykiatrista, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan tai aineenvaihdunnan sairaushistoriaa.
Ei-hedelmällisyysikäiset naisosallistujat täyttävät seuraavat ehdot:
- vaihdevuosien jälkeiset, todistettu FSH-testillä; tai
- kirurgisesti steriloidut.
- Hedelmällisyysikäiset naisosallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-sterilin miehen kanssa, suostuvat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää implantin poiston jälkeen:
- Miesosallistujat, jotka eivät ole vasektomisoituneet vähintään 3 kuukautta ennen implantin asennusta ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisyysikäisen naiskumppanin kanssa, suostuvat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja implantin asennuksesta alkaen ja 30 päivää implantin poiston jälkeen:
6 Kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksesta jätetään pois osallistujat, joihin soveltuu mikä tahansa seuraavista:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontatutkimuksessa.
- Kliinisesti merkittävä itsetuhoajatuksien tai aktiivisen itsetuhoisen käyttäytymisen historia tai nykyinen todiste C-SSRS:n perusteella.
- Kliinisesti merkittävä masennuksen historia tai nykyinen todiste MADRS:n perusteella.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiiviset seerologiset testitulokset hepatiitti B-pintaa vastaan (HBsAg), hepatiitti C-virus (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineille seulonnassa.
- Positiivinen raskaustesti tai imettävä naisosallistuja.
- Positiivinen virtsan huumeseula, virtsan kotiniinikoe tai hengityksen alkoholikoe.
- Tunnettu lääketieteellisesti merkittävä sietämättömyys tai allergiset reaktiot nalmefeeniin tai etyleenivinyyliasetaattiin
- Yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutuksille, epinefriinille, antiseptiselle liuokselle
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet
- Huumeiden käyttöhistoria 1 vuoden sisällä seulonnasta tai kannabiksen viihdekäyttö 1 kuukauden sisällä
- Alkoholin väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä seulonnasta
Lääkkeiden käyttö määritellyin aikavälein:
- depotti-injektio tai implantti 3 kuukautta ennen implantin asennusta;
- mikä tahansa maksan lääkeaineenvaihduntaa kiihdyttävä lääke 30 päivää ennen implantin asennusta;
- reseptilääkkeet 14 päivää ennen implantin asennusta;
- mikä tahansa rokote 14 päivää ennen implantin asennusta;
- vapaasti myytävät lääkkeet ja luontaistuotteet 7 päivää ennen implantin asennusta
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkittavaa tai markkinoilla olevaa lääkettä tai laitetta 30 päivää ennen implantin asennusta,
- Plasman luovutus 7 päivää ennen annostelua tai luovutus tai
- Sietämätön laskimonpistolle ja/tai vaikeudet laskimopääsyn saamisessa.
- Haavan paranemisongelmien historia.
- Lymfödeema, arpikudosta tai tatuointeja sisäsyrjissä 2 kuukautta ennen seulontaa tai keloidiarpien historia.
- Mikä tahansa dermatologinen häiriö, mukaan lukien syöpä, joka estää implantin turvallisuuden
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1; 1 Implantti
|
Yksi implantti
|
|
Active Comparator: Kohortti 2; 2 implanttia
|
Kaksi Implanttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (HT) yhden tai kahden nalmefeeni-implantin asennuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 12 tai viikkoon 24
|
Päivä 1 viikkoon 12 tai viikkoon 24
|
|
|
Columbia-itsemurhavaaran vakavuusasteikon (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
Kyselylomake
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
|
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 2
|
Kysely
|
Päivä 1 ja Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nalmefeenin maksimi plasmapiikkikonsentraatio (Cmax) 1 tai 2 nalmefeeni-implantin implantointia seuranneena.
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, Viikko 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26
|
PK-verinäyte
|
Päivä 1, 2, 3, 4, Viikko 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26
|
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 1 tai 2 nalmefeeni-implantin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26
|
PK-verinäyte
|
Päivät 1, 2, 3, 4, Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26
|
|
Nalmefeenin plasmakeskittymä 1 tai 2 nalmefeeni-implantin implantointiin jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26
|
PK-verinäyte
|
Päivät 1, 2, 3, 4, Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-001
- 5UGDA047707-02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .