Impianto di Nalmefene in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

- I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

1. Maschio o femmina, non fumatore, di età ≥18 e ≤55 anni, con indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <35,0 kg/m² e peso corporeo ≥50,0 kg per i maschi e ≥45,0 kg per le femmine.

2. Sano come definito da:

   1. l'assenza di malattie clinicamente significative e interventi chirurgici entro 4 settimane prima dell'inserimento dell'impianto.
   2. l'assenza di una storia clinicamente significativa di malattie dermatologiche, neurologiche, muscoloscheletriche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.

3. Le soggetti femminili non in età fertile devono essere:

   1. in post-menopausa con conferma tramite test documentato dell'ormone follicolo-stimolante (FSH); o
   2. sterilizzate chirurgicamente.
4. Le soggetti femminili in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo la rimozione dell'impianto:
5. I soggetti maschili non vasectomizzati da almeno 3 mesi prima dell'inserimento dell'impianto e sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dall'inserimento dell'impianto e per 30 giorni dopo la sua rimozione:

6 In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti a cui si applica una qualsiasi delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

  1. Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
  2. Storia clinicamente significativa o evidenza attuale di ideazione suicidaria o comportamento suicidario attivo basato sul C-SSRS.
  3. Storia clinicamente significativa o evidenza attuale di depressione basata sul MADRS.
  4. Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o risultati positivi dei test sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o antigene e anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  5. Test di gravidanza positivo o soggetto femminile in allattamento.
  6. Test delle urine positivo per droghe, test della cotinina urinaria o test del respiro per alcol positivo.
  7. Intolleranza medica significativa nota o reazioni allergiche al nalmefene o all'etilene vinil acetato.
  8. Ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico, all'epinefrina, alla soluzione antisettica.
  9. Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali.
  10. Storia di uso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso ricreativo di marijuana entro 1 mese.
  11. Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening.

  12. Uso di farmaci per i periodi specificati di seguito:

      1. iniezione a deposito o impianto entro 3 mesi prima dell'inserimento dell'impianto;
      2. qualsiasi farmaco noto per indurre il metabolismo epatico dei farmaci entro 30 giorni prima dell'inserimento dell'impianto;
      3. farmaci da prescrizione entro 14 giorni prima dell'inserimento dell'impianto;
      4. qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima dell'inserimento dell'impianto;
      5. farmaci da banco e prodotti naturali per la salute entro 7 giorni prima dell'inserimento dell'impianto.
  13. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima dell'inserimento dell'impianto,
  14. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o
  15. Intolleranza alla venipuntura e/o difficoltà di accesso venoso.
  16. Storia di problemi di guarigione delle ferite.
  17. Linfedema, cicatrici o tatuaggi sulla parte interna delle braccia superiori entro 2 mesi prima dello screening o storia di cicatrici cheloidee.
  18. Qualsiasi disturbo dermatologico, incluso il cancro, che precluda la sicurezza dell'impianto.
  19. Qualsiasi motivo che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.