건강한 피험자에서의 날메펜 이식

포함 기준:

- 대상자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

1. 남성 또는 여성, 비흡연자, 만 18세 이상 55세 이하, 체질량지수(BMI) 18.5 kg/m² 초과 35.0 kg/m² 미만, 체중 남성 50.0 kg 이상, 여성 45.0 kg 이상.

2. 건강 상태는 다음과 같이 정의됩니다:

   1. 임플란트 삽입 4주 전까지 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없음.
   2. 피부과, 신경과, 근골격계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액학적, 면역학적, 정신과, 위장관, 신장, 간, 대사 질환의 임상적으로 유의한 병력이 없음.

3. 가임력이 없는 여성 대상자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다:

   1. 문서화된 난포자극호르몬(FSH) 검사로 확인된 폐경 후 상태; 또는
   2. 외과적 불임 상태.
4. 가임력이 있고 비불임 남성 파트너와 성관계를 하는 여성 대상자는 연구 기간 동안 및 임플란트 제거 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 합니다:
5. 임플란트 삽입 최소 3개월 전에 정관절제술을 받지 않았고 가임력이 있는 여성 파트너와 성관계를 하는 남성 대상자는 임플란트 삽입 시부터 임플란트 제거 후 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 합니다:

6. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나에 해당하는 대상자는 연구에서 제외됩니다:

  1. 선별 검사 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우.
  2. C-SSRS 기준 자살 사고 또는 적극적 자살 행동의 임상적으로 유의한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우.
  3. MADRS 기준 우울증의 임상적으로 유의한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우.
  4. 선별 검사 시 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실 검사 결과 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항원 및 항체 양성 혈청학 검사 결과가 있는 경우.
  5. 양성 임신 검사 또는 수유 중인 여성 대상자.
  6. 양성 소변 약물 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코호올 호기 검사.
  7. 날메펜 또는 에틸렌 비닐 아세테이트에 대한 의학적으로 유의한 불내성 또는 알레르기 반응이 알려진 경우.
  8. 리도카인 또는 아마이드 계열의 기타 국소 마취제, 에피네프린, 방부제 용액에 대한 과민반응.
  9. 임상적으로 유의한 심전도 이상 또는 활력 징후 이상.
  10. 선별 검사 1년 전까지 약물 사용력 또는 선별 검사 1개월 전까지 마리화나 오락용 사용력.
  11. 선별 검사 1년 전까지 알코올 남용력.

  12. 아래 지정된 기간 동안 약물 사용:

      1. 임플란트 삽입 3개월 전까지 장기 주사 또는 임플란트;
      2. 임플란트 삽입 30일 전까지 간 약물 대사를 유도하는 것으로 알려진 약물;
      3. 임플란트 삽입 14일 전까지 처방 약물;
      4. 임플란트 삽입 14일 전까지 모든 백신;
      5. 임플란트 삽입 7일 전까지 일반의약품 및 천연 건강 제품.
  13. 임플란트 삽입 30일 전까지 시험용 또는 시판 약물 또는 장치 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 경우,
  14. 투여 7일 전까지 혈장 기부 또는 기부 또는
  15. 정맥천자 불내성 및/또는 정맥 접근에 어려움이 있는 경우.
  16. 상처 치유 문제 병력.
  17. 선별 검사 2개월 전까지 상완 내측의 림프부종, 흉터 또는 문신 또는 켈로이드 흉터 병력.
  18. 임플란트의 안전성을 저해하는 피부과적 장애(암 포함).
  19. 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 사유.