Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant Nalmefene u Zdrowych Ochotników

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ReacX Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, otwarte, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki implantów nalmefenu u zdrowych ochotników

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak bezpieczne są jedno lub dwa implanty nalmefenu po pozostaniu wszczepionymi przez 4 lub 12 tygodni.

Dodatkowo będą również badane farmakokinetyka (PK), czyli jak szybko lek jest wchłaniany do organizmu i jak długo pozostaje w organizmie.

Dane zebrane w tym badaniu na zdrowych ochotnikach poinformują Sponsora o najlepszym sposobie postępowania w przyszłych badaniach na docelowej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę, mające na celu porównanie jednego (1) lub dwóch (2) implantów nalmefenu u zdrowych ochotników.

Badanie obejmie okres badań przesiewowych od dnia -28 do dnia -2, podczas którego ochotnicy będą oceniani zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Rekrutacja będzie początkowo ograniczona do Kohorty 1 (1 implant) do czasu, aż Komitet ds. Bezpieczeństwa (SRC) dokona oceny danych dotyczących bezpieczeństwa co najmniej 5 ochotników do wizyty w tygodniu 4. Następnie SRC doradzi Sponsorowi, czy otworzyć rekrutację do Kohorty 2 (2 implanty).

Włącznie z badaniami przesiewowymi, pierwszych 8 ochotników zostanie włączonych do Podgrupy 1 Kohorty 1 i będzie uczestniczyć w 16 wizytach przez okres do 18 tygodni. Obejmuje to łącznie do 8 nocy pobytu szpitalnego w tym okresie. Kwalifikujący się ochotnicy zostaną przyjęci do ośrodka klinicznego w dniu -1, a wszczepienie implantu nastąpi w dniu 1. Ochotnicy będą pozostawać w ośrodku do zakończenia ocen w dniu 2. Ochotnicy wrócą do ośrodka klinicznego na wizyty ambulatoryjne w dniach 3 i 4 oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10. Ochotnicy zostaną ponownie przyjęci dwa dni przed 12. tygodniem/zakończeniem leczenia na wizytę usunięcia implantu i zostaną wypisani po pobraniu ostatniej próbki krwi 72 godziny po usunięciu implantu. Ochotnicy wrócą do ośrodka klinicznego na wizyty kontrolne w 13. i 14. tygodniu (1 i 2 tygodnie po zabiegu usunięcia implantu) w celu usunięcia szwów (jeśli występują) i oceny bezpieczeństwa.

Włącznie z badaniami przesiewowymi, ochotnicy włączeni do Podgrupy 2 Kohorty 1 oraz Kohorty 2 będą uczestniczyć w około 22 wizytach przez okres do 30 tygodni. Obejmuje to łącznie 8 nocy pobytu szpitalnego w tym okresie. Kwalifikujący się ochotnicy zostaną przyjęci do ośrodka klinicznego w dniu -1, a wszczepienie implantu nastąpi w dniu 1. Ochotnicy będą pozostawać w ośrodku do zakończenia ocen w dniu 2. Ochotnicy wrócą do ośrodka klinicznego na wizyty ambulatoryjne w dniach 3 i 4 oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 i 22. Ochotnicy zostaną ponownie przyjęci w dniu poprzedzającym 24. tydzień/zakończenie leczenia na wizytę usunięcia implantu i zostaną wypisani po pobraniu ostatniej próbki krwi 72 godziny po usunięciu implantu. Ochotnicy wrócą do ośrodka klinicznego na wizyty kontrolne w 25. i 26. tygodniu (1 i 2 tygodnie po zabiegu usunięcia implantu) w celu usunięcia szwów (jeśli występują) i oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Premier Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Płeć męska lub żeńska, niepalący, w wieku ≥18 i ≤55 lat, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) >18,5 i <35,0 kg/m2 oraz masą ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet.

  2. Zdrowy, zgodnie z definicją:

    1. brakiem klinicznie istotnej choroby i zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed wszczepieniem implantu.
    2. brakiem klinicznie istotnej historii chorób dermatologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych i metabolicznych.

  3. Kobiece uczestniczki bez potencjału rozrodczego muszą być:

    1. w okresie pomenopauzalnym z potwierdzeniem za pomocą udokumentowanego testu hormonu folikulotropowego (FSH); lub
    2. chirurgicznie sterylne.
  4. Kobiece uczestniczki z potencjałem rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem płci męskiej, muszą być gotowe stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez całe badanie oraz przez 30 dni po usunięciu implantu:
  5. Męscy uczestnicy, którzy nie byli poddani wazektomii przez co najmniej 3 miesiące przed wszczepieniem implantu i którzy są aktywni seksualnie z żeńskim partnerem z potencjałem rozrodczym, muszą być gotowi stosować akceptowalne metody antykoncepcji od wszczepienia implantu i przez 30 dni po jego usunięciu:

6 Zdolność do zrozumienia procedur badania i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, do których stosuje się którykolwiek z poniższych punktów, zostaną wykluczeni z badania:

    1. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badania fizykalnego podczas kwalifikacji.
    2. Klinicznie istotna historia lub obecne dowody na myśli samobójcze lub aktywne zachowania samobójcze na podstawie C-SSRS.
    3. Klinicznie istotna historia lub obecne dowody na depresję na podstawie MADRS.
    4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pozytywne wyniki testów serologicznych na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygen i przeciwciała wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) podczas kwalifikacji.
    5. Pozytywny test ciążowy lub karmiąca piersią uczestniczka.
    6. Pozytywny test moczu na narkotyki, test moczu na kotyninę lub test oddechowy na alkohol.
    7. Znana klinicznie istotna nietolerancja lub reakcje alergiczne na nalmefen lub na octan etylenowo-winylowy
    8. Nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego, adrenalinę, roztwór antyseptyczny
    9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub nieprawidłowości w parametrach życiowych
    10. Historia używania narkotyków w ciągu 1 roku przed kwalifikacją lub rekreacyjne używanie marihuany w ciągu 1 miesiąca
    11. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed kwalifikacją

    12. Stosowanie leków w określonych poniżej ramach czasowych:

      1. zastrzyk depotowy lub implant w ciągu 3 miesięcy przed wszczepieniem implantu;
      2. jakiekolwiek leki znane z indukowania metabolizmu leków wątrobowych w ciągu 30 dni przed wszczepieniem implantu;
      3. leki na receptę w ciągu 14 dni przed wszczepieniem implantu;
      4. jakakolwiek szczepionka w ciągu 14 dni przed wszczepieniem implantu;
      5. leki dostępne bez recepty i naturalne produkty zdrowotne w ciągu 7 dni przed wszczepieniem implantu
    13. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego lub dopuszczonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wszczepieniem implantu,
    14. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub oddanie lub
    15. Nietolerancja na wenopunkcję i/lub trudności z dostępem żylnym.
    16. Historia problemów z gojeniem się ran.
    17. Obrzęk limfatyczny, blizny lub tatuaże na wewnętrznych częściach górnych ramion w ciągu 2 miesięcy przed kwalifikacją lub historia bliznowców keloidowych.
    18. Jakiekolwiek zaburzenie dermatologiczne, w tym nowotwór, które uniemożliwia bezpieczne wszczepienie implantu
    19. Jakikolwiek powód, który zdaniem Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1; 1 Implant
Lek: 1 Implant nalmefenu
Jeden implant
Aktywny komparator: Kohorta 2; 2 Implanty
Lek: 2 implanty Nalmefenu
Dwa implanty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) po implantacji 1 lub 2 implantów nalmefenu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tygodnia 12 lub Tygodnia 24
Dzień 1 do Tygodnia 12 lub Tygodnia 24
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Kwestionariusz
Dzień 1 i Dzień 2
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Kwestionariusz
Dzień 1 i Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie nalmefenu w osoczu (Cmax) po implantacji 1 lub 2 implantami nalmefenu.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, Tydzień 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26
Próbka krwi PK
Dzień 1, 2, 3, 4, Tydzień 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26
Pole pod krzywą stężenia (AUC) po implantacji 1 lub 2 implantów nalmefenu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, Tydzień 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26
Próbka krwi PK
Dzień 1, 2, 3, 4, Tydzień 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26
Stężenie plazmatyczne nalmefenu po implantacji 1 lub 2 implantów nalmefenu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, Tydzień 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26
Próbka krwi PK
Dzień 1, 2, 3, 4, Tydzień 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 25, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReacX Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-001
  • 5UGDA047707-02 (Inny numer grantu/finansowania: NIDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj