Implante de Nalmefeno en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

- Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

1. Hombres o mujeres, no fumadores, ≥18 y ≤55 años de edad, con índice de masa corporal (IMC) >18,5 y <35,0 kg/m² y peso corporal ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres.

2. Saludables según se define por:

   1. la ausencia de enfermedad y cirugía clínicamente significativas dentro de las 4 semanas previas a la inserción del implante.
   2. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.

3. Las mujeres con capacidad no reproductiva deben ser:

   1. posmenopáusicas con confirmación mediante prueba documentada de hormona folículoestimulante (FSH); o
   2. quirúrgicamente estériles.
4. Las mujeres con capacidad reproductiva que sean sexualmente activas con una pareja masculina no estéril deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante 30 días después de la extracción del implante:
5. Los hombres que no hayan sido vasectomizados durante al menos 3 meses antes de la inserción del implante y que sean sexualmente activos con una pareja femenina con capacidad reproductiva deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde la inserción del implante y durante 30 días después de su extracción:

6. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique cualquiera de los siguientes:

  1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico durante el cribado.
  2. Antecedentes clínicamente significativos o evidencia actual de ideación suicida o comportamiento suicida activo según la C-SSRS.
  3. Antecedentes clínicamente significativos o evidencia actual de depresión según la MADRS.
  4. Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos o resultados positivos de pruebas serológicas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno y anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) durante el cribado.
  5. Prueba de embarazo positiva o mujer lactante.
  6. Prueba de drogas en orina positiva, prueba de cotinina en orina o prueba de alcoholemia positiva.
  7. Intolerancia médicamente significativa conocida o reacciones alérgicas a la nalmefena o al acetato de vinilo de etileno.
  8. Hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales del tipo amida, epinefrina, solución antiséptica.
  9. Anomalías clínicamente significativas en el ECG o en los signos vitales.
  10. Antecedentes de consumo de drogas dentro del año anterior al cribado o uso recreativo de marihuana dentro del mes anterior.
  11. Antecedentes de abuso de alcohol dentro del año anterior al cribado.

  12. Uso de medicamentos durante los períodos especificados a continuación:

      1. inyección de depósito o implante dentro de los 3 meses previos a la inserción del implante;
      2. cualquier fármaco conocido por inducir el metabolismo hepático de fármacos dentro de los 30 días previos a la inserción del implante;
      3. medicamentos con receta dentro de los 14 días previos a la inserción del implante;
      4. cualquier vacuna dentro de los 14 días previos a la inserción del implante;
      5. medicamentos de venta libre y productos naturales para la salud dentro de los 7 días previos a la inserción del implante.
  13. Participación en un estudio de investigación clínica que implique la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días previos a la inserción del implante,
  14. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación o donación o
  15. Intolerancia a la venopunción y/o dificultad con el acceso venoso.
  16. Antecedentes de problemas de cicatrización de heridas.
  17. Linfedema, cicatrices o tatuajes en la parte interna de los brazos superiores dentro de los 2 meses previos al cribado o antecedentes de cicatrización queloides.
  18. Cualquier trastorno dermatológico, incluido cáncer, que impida la seguridad del implante.
  19. Cualquier motivo que, en opinión del Investigador, impida al sujeto participar en el estudio.