Nalmefene Implantaat bij Gezonde Proefpersonen

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in de studie te worden opgenomen:

1. Man of vrouw, niet-roker, ≥18 en ≤55 jaar oud, met een body mass index (BMI) >18,5 en <35,0 kg/m² en een lichaamsgewicht ≥50,0 kg voor mannen en ≥45,0 kg voor vrouwen.

2. Gezond zoals gedefinieerd door:

   1. de afwezigheid van klinisch significante ziekte en chirurgische ingrepen binnen 4 weken vóór de implantaatinbrenging.
   2. de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van dermatologische, neurologische, musculoskeletale, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, renale, hepatische en metabole aandoeningen.

3. Vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbaarheid moeten:

   1. postmenopauzaal zijn met bevestiging door een gedocumenteerde follikelstimulerend hormoon (FSH)-test; of
   2. chirurgisch steriel zijn.
4. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid die seksueel actief zijn met een niet-steriele mannelijke partner moeten bereid zijn om gedurende de hele studie en 30 dagen na verwijdering van het implantaat een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken:
5. Mannelijke proefpersonen die niet minstens 3 maanden vóór de implantaatinbrenging gesteriliseerd zijn en die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner met vruchtbaarheid moeten bereid zijn om vanaf de implantaatinbrenging en 30 dagen na verwijdering van het implantaat een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken:

6 In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

• Proefpersonen op wie een van de volgende van toepassing is, worden uitgesloten van de studie:

  1. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek tijdens screening.
  2. Klinisch significante voorgeschiedenis van of huidig bewijs van suïcidale gedachten of actief suïcidaal gedrag op basis van de C-SSRS.
  3. Klinisch significante voorgeschiedenis of huidig bewijs van depressie op basis van de MADRS.
  4. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve serologietestresultaten voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen en -antilichaam tijdens screening.
  5. Positieve zwangerschapstest of vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft.
  6. Positieve urinedrugsscreening, urinecotinine-test of alcoholademtest.
  7. Bekende medisch significante intolerantie of allergische reacties op nalmefeen of op ethyleenvinylacetaat.
  8. Overgevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van het amide-type, epinefrine, antiseptische oplossing.
  9. Klinisch significante ECG-afwijkingen of vitale functie-afwijkingen.
  10. Voorgeschiedenis van drugsgebruik binnen 1 jaar vóór screening of recreatief gebruik van marihuana binnen 1 maand.
  11. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór screening.

  12. Gebruik van medicatie voor de hieronder gespecificeerde tijdsperioden:

      1. depotinjectie of implantaat binnen 3 maanden vóór de implantaatinbrenging;
      2. elk geneesmiddel dat bekend staat om het induceren van hepatisch geneesmiddelmetabolisme binnen 30 dagen vóór de implantaatinbrenging;
      3. voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen vóór de implantaatinbrenging;
      4. elk vaccin binnen 14 dagen vóór de implantaatinbrenging;
      5. vrij verkrijgbare medicatie en natuurlijke gezondheidsproducten binnen 7 dagen vóór de implantaatinbrenging.
  13. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een onderzoeks- of geregistreerd geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen vóór de implantaatinbrenging,
  14. Donatie van plasma binnen 7 dagen vóór dosering of donatie of
  15. Intolerant voor veneuze punctie en/of moeilijkheden met veneuze toegang.
  16. Voorgeschiedenis van wondgenezingproblemen.
  17. Lymfoedeem, littekens of tatoeages op de binnenkant van de bovenarmen binnen 2 maanden vóór screening of een voorgeschiedenis van keloïd littekenvorming.
  18. Elke dermatologische aandoening, inclusief kanker, die de veiligheid van het implantaat in gevaar brengt.
  19. Elke reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon zou verhinderen deel te nemen aan de studie.