Nalmefene-Implantat bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

- Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Männlich oder weiblich, Nichtraucher, ≥18 und ≤55 Jahre alt, mit einem Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und <35,0 kg/m² und einem Körpergewicht ≥50,0 kg für Männer und ≥45,0 kg für Frauen.

2. Gesund definiert durch:

   1. das Fehlen einer klinisch signifikanten Erkrankung und Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Einsetzen des Implantats.
   2. das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und metabolischen Erkrankungen.

3. Weibliche Probanden ohne Kinderwunsch müssen:

   1. postmenopausal sein, bestätigt durch einen dokumentierten Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Test; oder
   2. chirurgisch steril sein.
4. Weibliche Probanden mit Kinderwunsch, die sexuell aktiv mit einem nicht-sterilen männlichen Partner sind, müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Entfernung des Implantats bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden:
5. Männliche Probanden, die nicht mindestens 3 Monate vor dem Einsetzen des Implantats vasektomiert wurden und die sexuell aktiv mit einer weiblichen Partnerin mit Kinderwunsch sind, müssen vom Einsetzen des Implantats an und für 30 Tage nach Entfernung des Implantats bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden:

6. In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, auf die eines der Folgenden zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  2. Klinisch signifikante Vorgeschichte von oder aktueller Hinweis auf Suizidgedanken oder aktives Suizidverhalten basierend auf dem C-SSRS.
  3. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf Depression basierend auf der MADRS.
  4. Klinisch signifikante abnorme Laborergebnisse oder positive Serologietestergebnisse für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antigen und -Antikörper beim Screening.
  5. Positiver Schwangerschaftstest oder stillende weibliche Probandin.
  6. Positiver Urindrogentest, Urin-Cotinintest oder Alkoholatemtest.
  7. Bekannte medizinisch signifikante Unverträglichkeit oder allergische Reaktionen auf Nalmefen oder Ethylenvinylacetat.
  8. Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp, Epinephrin, antiseptischer Lösung.
  9. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalzeichen.
  10. Drogenkonsum innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Freizeitkonsum von Marihuana innerhalb von 1 Monat.
  11. Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.

  12. Verwendung von Medikamenten für die unten angegebenen Zeiträume:

      1. Depotinjektion oder Implantat innerhalb von 3 Monaten vor dem Einsetzen des Implantats;
      2. jedes Medikament, das bekanntermaßen den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert, innerhalb von 30 Tagen vor dem Einsetzen des Implantats;
      3. verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor dem Einsetzen des Implantats;
      4. jeder Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor dem Einsetzen des Implantats;
      5. rezeptfreie Medikamente und natürliche Gesundheitsprodukte innerhalb von 7 Tagen vor dem Einsetzen des Implantats.
  13. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Verabreichung eines Prüf- oder Markenarzneimittels oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Einsetzen des Implantats,
  14. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder
  15. Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion und/oder Schwierigkeiten mit dem Venenzugang.
  16. Vorgeschichte von Wundheilungsproblemen.
  17. Lymphödem, Narben oder Tätowierungen an den inneren Oberarmen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte von Keloidnarben.
  18. Jede dermatologische Störung, einschließlich Krebs, die die Sicherheit des Implantats ausschließt.
  19. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würde.