Nalmefene-implantat hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

- Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at kunne indgå i undersøgelsen:

1. Mand eller kvinde, ikke-ryger, ≥18 og ≤55 år, med body mass index (BMI) >18,5 og <35,0 kg/m² og kropsvægt ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder.

2. Sund som defineret ved:

   1. fravær af klinisk signifikant sygdom og kirurgi inden for 4 uger før implantatindsættelse.
   2. fravær af klinisk signifikant historie for dermatologisk, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.

3. Kvindelige deltagere uden barnfødningspotentiale skal være:

   1. postmenopausale med dokumenteret follikelstimulerende hormon (FSH)-test; eller
   2. kirurgisk sterile.
4. Kvindelige deltagere med barnfødningspotentiale, som er seksuelt aktive med en ikke-steril mandlig partner, skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter implantatets fjernelse:
5. Mandlige deltagere, som ikke er vasektomerede mindst 3 måneder før implantatindsættelse og som er seksuelt aktive med en kvindelig partner med barnfødningspotentiale, skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder fra implantatindsættelse og i 30 dage efter implantatets fjernelse:

6 I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Enhver klinisk signifikant unormal konstatering ved fysisk undersøgelse ved screening.
  2. Klinisk signifikant historie for eller nuværende tegn på suicidal ideation eller aktiv suicidal adfærd baseret på C-SSRS.
  3. Klinisk signifikant historie for eller nuværende tegn på depression baseret på MADRS.
  4. Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive serologitestresultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antistof eller humant immundefektvirus (HIV)-antigen og -antistof ved screening.
  5. Positiv graviditetstest eller ammende kvindelig deltager.
  6. Positiv urinprøve for stoffer, urin-cotinintest eller alkoholåndetest.
  7. Kendt medicinsk signifikant intolerance eller allergiske reaktioner over for nalmefen eller ethylenvinylacetat
  8. Overfølsomhed over for lidokain eller andre lokalanæstetika af amidtypen, epinefrin, antiseptisk opløsning
  9. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller abnormiteter i vitale tegn
  10. Historik for stofbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af marijuana inden for 1 måned
  11. Historik for alkoholmisbrug inden for 1 år før screening

  12. Brug af medicin i de nedenfor specificerede tidsrammer:

      1. depotinjektion eller implantat inden for 3 måneder før implantatindsættelse;
      2. ethvert lægemiddel kendt for at inducere levernes lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før implantatindsættelse;
      3. receptpligtig medicin inden for 14 dage før implantatindsættelse;
      4. enhver vaccine inden for 14 dage før implantatindsættelse;
      5. håndkøbsmedicin og naturprodukter inden for 7 dage før implantatindsættelse
  13. Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et undersøgelses- eller markedsført lægemiddel eller apparat inden for 30 dage før implantatindsættelse,
  14. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller
  15. Intolerant over for venepunktur og/eller har problemer med venøs adgang.
  16. Historik for sårhelingsproblemer.
  17. Lymfødem, ar eller tatoveringer på sine indre overarme inden for 2 måneder før screening eller historik for keloidar.
  18. Enhver dermatologisk lidelse, inklusive kræft, der udelukker implantatets sikkerhed
  19. Enhver årsag, som efter undersøgelseslederens skøn forhindrer deltageren i at deltage i undersøgelsen.