多発性硬化症の成人参加者におけるフレキサリマブ皮下投与と静脈内投与の非劣性比較試験 (Frexcite)
2026年9月10日 更新者：Sanofi
多発性硬化症を有する成人参加者における皮下投与と静脈内投与のフレキサリマブの薬物動態、安全性、有効性を比較検討するランダム化第3相オープンラベル試験
これは、治療のための2アームを用いた、無作為化、オープンラベル、並行群間比較、第3相試験です。
この研究の目的は、RMSおよびnrSPMSを有する男性および女性参加者（登録時年齢18歳から60歳）において、フレキサリマブの4週間毎（q4w）の皮下投与と、フレキサリマブの4週間毎（q4w）の静脈内投与を比較評価することです。 MSと診断された人は、すべての適格基準を満たし、いずれの除外基準にも該当しない限り、登録の対象となります。
研究の詳細は以下の通りです：
研究介入期間は、パートAとパートBを合わせて48週間（12ヶ月）となります。 オプションのパートCは、フレキサリマブの長期安全性試験が開始されるまで継続します。研究介入終了後（中止の場合）の追跡期間は6ヶ月となります。
予定されている来院回数（パートAおよびB）は、フレキサリマブを皮下投与または静脈内投与する参加者に対してそれぞれ17回または11回となり、パートAでは第4週から第24週まで毎月、パートBでは1〜3ヶ月毎、パートCでは6ヶ月毎に来院する頻度となります。研究終了前に治療を中止した参加者は、追加で3回の追跡来院があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- 募集
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- 募集
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
- 募集
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- 募集
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
- 募集
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- 募集
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- 募集
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
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Georgia
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- 募集
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
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Illinois
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- 募集
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 募集
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- 募集
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- 募集
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- 募集
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
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Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- 募集
- ANESC Research- Site Number : 8400187
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- 募集
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- 募集
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
-
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Foggia、イタリア、71122
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
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コンタクト：
- Vincenzo Di Gioia
- 電話番号：0039 0881 733882
- メール：vincenzo_digioia.561582@unifg.it
-
主任研究者：
- Emanuele D'Amico, Prof.
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Roma、イタリア、00128
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
-
コンタクト：
- Felice Altieri
- メール：felice.altieri@policlinicocampus.it
-
主任研究者：
- Fioravante Capone, Dr.
-
Roma、イタリア、00152
- 募集
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
コンタクト：
- 電話番号：0039 06 58704272
- メール：CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
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主任研究者：
- Claudio Gasperini, Prof.
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20133
- 募集
- Investigational Site Number : 3800016
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Bruges、ベルギー、8000
- 募集
- Investigational Site Number : 0560001
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- Investigational Site Number : 0560007
-
Overpelt、ベルギー、3900
- 募集
- Investigational Site Number : 0560005
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Investigational Site Number : 1560005
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu、中国、610072
- 募集
- Investigational Site Number : 1561029
-
Jiazhuang、中国、050000
- 募集
- Investigational Site Number : 1560010
-
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Kyoto、日本、616-8255
- 募集
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
- 募集
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Iwate
-
Yahaba、Iwate、日本、028-3695
- 募集
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：参加者は、以下の詳細に記載されているグループAまたはBの基準のいずれかに従って包含条件を満たし、該当するグループのすべての包含基準を満たす必要があります：
グループA（再発寛解型多発性硬化症）
- 参加者は、インフォームド・コンセントに署名する時点で、年齢が18歳以上55歳以下（両端を含む）でなければなりません。
- 参加者は、RMSと診断されている必要があります。
- 参加者は、初回訪問（スクリーニング訪問）時点で、Expanded Disability Status Scale（EDSS）スコアが5.5以下でなければなりません。
参加者は、スクリーニング前に以下の少なくとも1つを満たしている必要があります：
- 過去1年以内に1回の文書化された再発、または
- 過去2年以内に2回の文書化された再発、または
- 過去1年以内のMRIスキャンで1回の文書化されたGd増強病変。
グループB（非再発性二次進行型多発性硬化症）
- 参加者は、2017年改訂McDonald基準に従ってRRMSの既往診断を持っている必要があります。
- 参加者は、インフォームド・コンセントに署名する時点で、年齢が18歳以上60歳以下（両端を含む）でなければなりません。
- 参加者は、現在SPMSと診断されている必要があります。
- 参加者は、スクリーニング前の12ヶ月間に観察された障害進行の文書化された証拠を持っている必要があります。
- 参加者は、少なくとも24ヶ月間、臨床的な再発がない状態でなければなりません。
- 参加者は、初回訪問（スクリーニング訪問）時点で、EDSSスコアが3.0から6.5点の間（両端を含む）でなければなりません。
グループAおよびグループBからの参加者は、以下の基準もすべて適用される場合にのみ、研究に含まれる資格があります：
- 男性および女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準：
- 参加者は、原発性進行型MSと診断されている。
- 参加者は、感染症の既往歴がある、または感染のリスクがある可能性がある：
- スクリーニング訪問の28日以内の発熱
- 精神障害または物質乱用の存在
- 血栓塞栓性イベント、心筋梗塞、脳卒中、および／または抗リン脂質抗体症候群の既往歴、臨床的証拠、疑い、または重大なリスク、ならびに抗血栓治療を必要とする参加者。
- スクリーニング時のIgレベル（IgGおよび／またはIgM）がLLN未満で定義される現在の低ガンマグロブリン血症、または原発性低ガンマグロブリン血症の既往歴。
- MS症状を模倣できる疾患の既往歴または存在。
- 参加者は、MRIの禁忌症を持っている。
上記の情報は、患者の臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フレキサリマブIV
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医薬品形態：注射用溶液-投与経路：皮下注射
他の名前：
剤形：点滴静注用溶液濃縮液-投与経路：静脈内点滴
他の名前：
投与経路：静脈内注射
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実験的：フレキサリマブSC
Frexalimab SC（オンボディ投与システム（OBDS）による在宅自己投与は、適切なトレーニングおよび参加者と研究責任医師の同意を得た後、パートBの開始時から許可されます）
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医薬品形態：注射用溶液-投与経路：皮下注射
他の名前：
剤形：点滴静注用溶液濃縮液-投与経路：静脈内点滴
他の名前：
投与経路：静脈内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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W20からW24までの間隔における曲線下面積（パートA）
時間枠：24週目まで
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AUCW20-W24
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24週目まで
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定常状態におけるトラフ濃度（パートA）
時間枠：24週目まで
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Ctrough,SS
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24週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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試験期間中の有害事象、重篤な有害事象、研究介入の永久的な中止につながった有害事象、特別関心有害事象、臨床検査およびバイタルサインにおける潜在的に臨床的に意義のある異常を有した参加者の数
時間枠：96週まで
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96週まで
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薬物動態パラメータ：Cmax（パートA）
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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薬物動態パラメータ：Tmax（パートA）
時間枠：24週まで
|
24週まで
|
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W12およびW24におけるGd増強T1病変の総数（パートA）
時間枠：週12および週24にて
|
週12および週24にて
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確認された障害悪化（CDW）／確認された障害進行（CDP）の3か月以上確認された発現までの時間
時間枠：96週まで
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96週まで
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本研究を通じた医療機器の有害事象（AEs）、医療機器関連有害事象（ADEs）、重篤な有害事象（SAEs）、重篤な医療機器関連有害事象（SADEs）および機器不具合
時間枠：週96まで
|
週96まで
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パートBでIVからSCへ切り替えた参加者が、週48時点でPESQの項目13および14を用いて評価した、IV投与よりもSC投与を好む参加者の割合。
時間枠：24週から48週まで
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24週から48週まで
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W48（パートB）時点でのGdE T1病変総数
時間枠：週48時
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週48時
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W96時点およびその後毎年のGdE T1病変の総数（パートC）
時間枠：96週目以降、毎年
|
96週目以降、毎年
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Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
時間枠：Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
時間枠：through study completion, an average of 48 weeks
|
through study completion, an average of 48 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2027年7月15日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC18098
- 2024-519304-28 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1306-7563 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、患者レベルデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験プロトコル、ブランク症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書などの関連研究文書へのアクセスをリクエストすることができます。
患者レベルデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、およびアクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。