다발성 경화증 성인 참가자 대상 프렉살리맙 피하 투여와 정맥 투여 비교 비열등성 연구 (Frexcite)
2026년 9월 10일 업데이트: Sanofi
다발성 경화증 성인 참가자를 대상으로 피하 투여와 정맥 투여 프렉살리맙의 약동학, 안전성 및 효능을 비교하는 무작위, 3상, 개방형 연구
이 연구는 2개 군으로 구성된 무작위, 개방형, 병렬, 3상 치료 연구입니다.
본 연구의 목적은 등록 시 연령이 18세에서 60세인 RMS 및 nrSPMS 환자(남성 및 여성)를 대상으로, 4주마다(매 4주) 피하 주사로 프렉살리맙을 투여하는 것과 정맥 주사로 프렉살리맙을 4주마다 투여하는 것을 비교 평가하는 것입니다. 다발성 경화증으로 진단받은 사람은 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 한 등록 자격이 있습니다.
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
파트 A와 B를 합한 연구 중재 기간은 48주(12개월)입니다. 선택적 파트 C는 프렉살리맙 장기 안전성 연구가 시작될 때까지 지속됩니다. 연구 중재 종료 후(중단 시) 추적 관찰 기간은 6개월입니다.
예정된 방문 횟수(파트 A 및 B)는 프렉살리맙 피하 주사를 받는 참가자의 경우 17회, 정맥 주사를 받는 참가자의 경우 11회이며, 현장 방문 빈도는 파트 A에서 4주부터 24주까지 매월, 파트 B에서는 1~3개월마다, 파트 C에서는 6개월마다 진행됩니다. 연구 종료 전 치료를 중단한 참가자는 추가로 3회의 추적 관찰 방문을 가집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Alabama
-
Cullman, Alabama, 미국, 35058
- 모병
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
-
Homewood, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 모병
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- 모병
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
-
California
-
West Hollywood, California, 미국, 90048
- 모병
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 모병
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- 모병
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- 모병
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- 모병
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- 모병
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- 모병
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 모병
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 모병
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- 모병
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- 모병
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- 모병
- ANESC Research- Site Number : 8400187
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
-
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- Investigational Site Number : 0560007
-
Overpelt, 벨기에, 3900
- 모병
- Investigational Site Number : 0560005
-
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-
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-
Foggia, 이탈리아, 71122
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
-
연락하다:
- Vincenzo Di Gioia
- 전화번호: 0039 0881 733882
- 이메일: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
-
수석 연구원:
- Emanuele D'Amico, Prof.
-
Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
-
연락하다:
- Felice Altieri
- 이메일: felice.altieri@policlinicocampus.it
-
수석 연구원:
- Fioravante Capone, Dr.
-
Roma, 이탈리아, 00152
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
연락하다:
- 전화번호: 0039 06 58704272
- 이메일: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
-
수석 연구원:
- Claudio Gasperini, Prof.
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Investigational Site Number : 3800016
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Kyoto, 일본, 616-8255
- 모병
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- 모병
- Investigational Site Number : 3920012
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0005
- 모병
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, 일본, 028-3695
- 모병
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Investigational Site Number : 1561029
-
Jiazhuang, 중국, 050000
- 모병
- Investigational Site Number : 1560010
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 참가자는 아래에 상세히 설명된 그룹 A 또는 B 기준에 따라 포함 자격을 충족해야 하며, 해당 그룹의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
그룹 A (RMS)
- 참가자는 서면 동의서 서명 시점에 만 18세에서 55세(포함) 사이여야 합니다.
- 참가자는 RMS로 진단받은 적이 있어야 합니다.
- 참가자는 첫 방문(선별 방문) 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 5.5 이하여야 합니다.
참가자는 선별 전에 다음 중 적어도 1가지를 충족해야 합니다:
- 지난 1년 내에 1회의 문서화된 재발 또는
- 지난 2년 내에 2회의 문서화된 재발, 또는
- 지난 1년 내 MRI 스캔에서 1개의 문서화된 Gd 조영 병변. 그룹 B (nrSPMS)
- 참가자는 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따라 이전에 RRMS 진단을 받은 적이 있어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서 서명 시점에 만 18세에서 60세(포함) 사이여야 합니다.
- 참가자는 현재 SPMS 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 선별 전 12개월 동안 관찰된 장애 진행에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 참가자는 최소 24개월 동안 임상적 재발이 없어야 합니다.
- 참가자는 첫 방문(선별 방문) 시 EDSS 점수가 3.0점에서 6.5점(포함) 사이여야 합니다.
그룹 A와 그룹 B의 참가자는 다음 기준도 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다:
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 일차 진행성 다발성 경화증으로 진단된 경우.
- 참가자가 감염 병력이 있거나 감염 위험이 있을 수 있는 경우:
- 선별 방문 28일 이내에 발열이 있는 경우
- 정신 장애 또는 약물 남용이 있는 경우
- 혈전색전증 사건, 심근 경색, 뇌졸중 및/또는 항인지질 증후군의 병력, 임상적 증거, 의심 또는 상당한 위험, 그리고 항혈전 치료가 필요한 모든 참가자.
- 선별 시 Ig 수치(IgG 및/또는 IgM)가 LLN 미만으로 정의되는 현재 저감마글로불린혈증 또는 일차성 저감마글로불린혈증 병력.
- 다발성 경화증 증상을 모방할 수 있는 질환의 병력 또는 존재.
- 참가자가 MRI에 대한 금기증이 있는 경우. 위 정보는 환자의 임상 시험 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프렉살리맙 정주
프렉살리맙 IV
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약제 형태:주사용 용액-투여 경로:피하 주사
다른 이름들:
의약품 형태:주입용 용액 농축액-투여 경로:정맥 내 주입
다른 이름들:
투여 경로:정맥 주사
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실험적: 프렉살리맙 SC
Frexalimab SC(온바디 전달 시스템(OBDS)을 통한 가정 자가 투여는 적절한 교육 및 참가자와 연구자의 동의 후 Part B 시작부터 허용됨)
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약제 형태:주사용 용액-투여 경로:피하 주사
다른 이름들:
의약품 형태:주입용 용액 농축액-투여 경로:정맥 내 주입
다른 이름들:
투여 경로:정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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W20부터 W24까지의 구간에서 곡선 아래 면적(파트 A)
기간: 24주까지
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AUCW20-W24
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24주까지
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정상상태에서의 골 농도(파트 A)
기간: 24주까지
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C최저혈장농도,SS
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 기간 동안 부작용, 중대한 부작용, 영구적 연구 중재 중단을 초래한 부작용, 특별 관심 부작용, 임상적으로 유의미할 수 있는 이상(PCSA)을 보인 검사실 검사 및 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 96주차까지
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96주차까지
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약동학적 파라미터: Cmax(파트 A)
기간: 24주차까지
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24주차까지
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약동학적 파라미터: Tmax(파트 A)
기간: 24주차까지
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24주차까지
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W12 및 W24에서의 Gd-증강 T1 병변 총 개수(파트 A)
기간: 12주차와 24주차에
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12주차와 24주차에
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확인된 장애 악화(CDW)/확인된 장애 진행(CDP) 발병까지의 시간 (3개월 이상에서 확인)
기간: 96주까지
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96주까지
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연구 전반에 걸친 의료기기 이상반응(AEs), 기기 관련 이상반응(ADEs), 중대한 이상반응(SAEs), 기기 관련 중대한 이상반응(SADEs) 및 기기 결함
기간: 96주까지
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96주까지
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파트 B에서 정맥내 투여에서 피하 투여로 전환한 참가자가 48주차에 PESQ 항목 13과 14를 통해 평가한, 정맥내 투여보다 피하 투여를 선호하는 참가자의 비율.
기간: 24주부터 48주까지
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24주부터 48주까지
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W48(파트 B)에서의 GdE T1 병변 총 개수
기간: 48주차에
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48주차에
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총 GdE T1 병변 수 (W96 및 이후 매년).(파트 C)
기간: 96주와 그 이후 매년
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96주와 그 이후 매년
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Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
기간: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
기간: through study completion, an average of 48 weeks
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through study completion, an average of 48 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC18098
- 2024-519304-28 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1306-7563 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상연구보고서, 수정사항이 포함된 연구 계획서, 공백 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양 등 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보 보호를 위해 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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