Studie nehorší účinnosti podávání frexalimabu subkutánní cestou ve srovnání s intravenózním podáváním u dospělých účastníků s roztroušenou sklerózou (Frexcite)
10. září 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost subkutánně podávaného frexalimabu ve srovnání s intravenózní aplikací u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou
Toto je randomizovaná, otevřená, paralelní studie fáze 3 se 2 rameny pro léčbu.
Cílem této studie je vyhodnotit podávání frexalimabu SC každé 4 týdny (q4w) ve srovnání s intravenózním podáváním frexalimabu q4w u mužských a ženských účastníků s RMS a nrSPMS (ve věku 18 až 60 let v době zápisu).
Lidé s diagnózou RS jsou způsobilí k zápisu, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádná z kritérií pro vyloučení.
Podrobnosti studie zahrnují:
Doba trvání studie bude 48 týdnů (12 měsíců) pro části A a B dohromady.
Volitelná část C bude trvat až do zahájení dlouhodobé bezpečnostní studie pro Frexalimab. Doba sledování po ukončení studie (v případě přerušení) bude 6 měsíců.
Počet plánovaných návštěv (části A a B) bude 17 nebo 11 pro účastníky přijímající frexalimab SC nebo IV, přičemž frekvence návštěv na místě bude každý měsíc mezi 4. a 24. týdnem v části A, poté každé 1 až 3 měsíce v části B a poté každých 6 měsíců v části C. Účastníci, kteří přeruší léčbu před koncem studie, budou mít 3 další návštěvy pro sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560007
-
Overpelt, Belgie, 3900
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
-
Foggia, Itálie, 71122
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
-
Kontakt:
- Vincenzo Di Gioia
- Telefonní číslo: 0039 0881 733882
- E-mail: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emanuele D'Amico, Prof.
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
-
Kontakt:
- Felice Altieri
- E-mail: felice.altieri@policlinicocampus.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fioravante Capone, Dr.
-
Roma, Itálie, 00152
- Nábor
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0039 06 58704272
- E-mail: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio Gasperini, Prof.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20133
- Nábor
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 616-8255
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japonsko, 028-3695
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- Nábor
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Nábor
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
- Nábor
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
-
California
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Nábor
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
- Nábor
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Nábor
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Nábor
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Nábor
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Nábor
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Nábor
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Nábor
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Nábor
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Nábor
- ANESC Research- Site Number : 8400187
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Nábor
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Nábor
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Investigational Site Number : 1561029
-
Jiazhuang, Čína, 050000
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastník musí splňovat kritéria pro zařazení podle skupiny A nebo B, jak je podrobně uvedeno níže, a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení příslušné skupiny:
Skupina A (RMS)
- Účastník musí být ve věku od 18 do 55 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
- Účastníkovi musí být diagnostikována RMS.
- Účastník musí mít skóre na rozšířené škále postižení (EDSS) ≤5,5 při první návštěvě (screeningová návštěva).
Účastník musí mít před screeningem alespoň 1 z následujících:
- 1 zdokumentovaný relaps v předchozím roce NEBO
- 2 zdokumentované relapsy v předchozích 2 letech, NEBO
- 1 zdokumentovanou lézi s kontrastem gadolinia na vyšetření MRI v předchozím roce. Skupina B (nrSPMS)
- Účastníkovi musí být v minulosti diagnostikována RRMS v souladu s revidovanými McDonaldovými kritérii z roku 2017
- Účastník musí být ve věku od 18 do 60 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
- Účastníkovi musí být současně diagnostikována SPMS.
- Účastník musí mít zdokumentovaný důkaz progrese postižení pozorované během 12 měsíců před screeningem.
- Účastník nesmí mít klinické relapsy po dobu nejméně 24 měsíců.
- Účastník musí mít skóre EDSS mezi 3,0 a 6,5 body včetně při první návštěvě (screeningová návštěva).
Účastníci ze skupiny A a skupiny B jsou způsobilí k zařazení do studie pouze tehdy, pokud také platí všechna následující kritéria:
- Používání antikoncepce muži a ženami musí být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníkovi byla diagnostikována primárně progresivní RS.
- Účastník má anamnézu infekce nebo může být ohrožen infekcí:
- Horečka do 28 dnů od screeningové návštěvy
- Přítomnost psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek
- Anamnéza, klinické důkazy, podezření nebo významné riziko tromboembolických příhod, jakož i infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a/nebo antifosfolipidového syndromu a jakýchkoli účastníků vyžadujících antitrombotickou léčbu.
- Aktuální hypogamaglobulinémie definovaná hladinami Ig (IgG a/nebo IgM) pod dolní hranicí normy při screeningu nebo anamnéza primární hypogamaglobulinémie.
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění, které může napodobovat příznaky RS.
- Účastník má kontraindikaci pro MRI. Výše uvedené informace nejsou určeny k zahrnutí všech úvah relevantních pro potenciální účast pacienta v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frexalimab IV
|
Farmaceutická forma:Injekční roztok-Cesta podání:Subkutánní injekce
Ostatní jména:
Farmaceutická forma:Koncentrát pro infuzní roztok-Způsob podání:IV infuze
Ostatní jména:
Cesta podání: IV injekce
|
|
Experimentální: Frexalimab SC
Frexalimab SC (domácí samopodání pomocí systému pro podání na tělo (OBDS) je povoleno od začátku části B po řádném zaškolení a se souhlasem účastníka a zkoušejícího)
|
Farmaceutická forma:Injekční roztok-Cesta podání:Subkutánní injekce
Ostatní jména:
Farmaceutická forma:Koncentrát pro infuzní roztok-Způsob podání:IV infuze
Ostatní jména:
Cesta podání: IV injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou v intervalu od W20 do W24 (část A)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
AUCW20-W24
|
Až do 24. týdne
|
|
Trough koncentrace ve stabilním stavu (část A)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Ctrough,SS
|
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení studie, nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) a potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA) v laboratorních testech a vitálních funkcích během studie
Časové okno: Až do týdne 96
|
Až do týdne 96
|
|
Farmacokinetické parametry: Cmax (část A)
Časové okno: Do 24. týdne
|
Do 24. týdne
|
|
Farmakokinetické parametry: Tmax (část A)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
Celkový počet T1 lézí zvýrazněných gadoliniem ve 12. a 24. týdnu (část A)
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
|
Čas do nástupu potvrzeného zhoršení invalidity (CDW) / potvrzené progrese invalidity (CDP) potvrzené po dobu 3 měsíců
Časové okno: Do týdne 96
|
Do týdne 96
|
|
Nežádoucí účinky léčebného prostředku, nežádoucí události spojené s léčebným prostředkem, závažné nežádoucí účinky, závažné nežádoucí události spojené s léčebným prostředkem a nedostatky léčebného prostředku během studie
Časové okno: Do 96. týdne
|
Do 96. týdne
|
|
Procento účastníků preferujících subkutánní podání před nitrožilním podáním, hodnocené položkami 13 a 14 dotazníku PESQ v týdnu 48, vyplněné účastníky, kteří přešli z nitrožilního na subkutánní podání v části B.
Časové okno: Od 24. týdne do 48. týdne
|
Od 24. týdne do 48. týdne
|
|
Celkový počet GdE T1 lézí ve W48 (část B)
Časové okno: V 48. týdnu
|
V 48. týdnu
|
|
Celkový počet lézí GdE T1 v týdnu 96 a každoročně poté. (část C)
Časové okno: V 96. týdnu a každý rok poté
|
V 96. týdnu a každý rok poté
|
|
Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
Časové okno: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
|
Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
Časové okno: through study completion, an average of 48 weeks
|
through study completion, an average of 48 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC18098
- 2024-519304-28 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1306-7563 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře pro hlášení případů, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Data na úrovni pacientů budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny, aby byla chráněna soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .