Badanie niegorszości podskórnego podawania frexalimabu w porównaniu z podawaniem dożylnym u dorosłych uczestników ze stwardnieniem rozsianym (Frexcite)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność podskórnej i dożylnej formy frexalimabu u dorosłych uczestników ze stwardnieniem rozsianym
To jest randomizowane, otwarte, równoległe badanie fazy 3 z 2 ramionami dotyczące leczenia.
Celem tego badania jest ocena podskórnego (SC) podawania frexalimabu co 4 tygodnie (q4w) w porównaniu z dożylnym (IV) podawaniem frexalimabu q4w u męskich i żeńskich uczestników z RMS i nrSPMS (w wieku od 18 do 60 lat w momencie rekrutacji). Osoby z rozpoznanym SM kwalifikują się do rekrutacji pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia.
Szczegóły badania obejmują:
Czas trwania interwencji badawczej wyniesie 48 tygodni (12 miesięcy) dla części A i B łącznie. Opcjonalna część C będzie trwała do rozpoczęcia długoterminowego badania bezpieczeństwa dla Frexalimabu. Czas obserwacji po zakończeniu interwencji badawczej (w przypadku przerwania) wyniesie 6 miesięcy.
Liczba zaplanowanych wizyt (części A i B) wyniesie 17 lub 11 dla uczestników otrzymujących frexalimab SC lub IV, odpowiednio, z częstotliwością wizyt na miejscu co miesiąc między 4. a 24. tygodniem w części A, następnie co 1 do 3 miesięcy w części B, a następnie co 6 miesięcy w części C. Uczestnicy przerywający leczenie przed zakończeniem badania będą mieli dodatkowe 3 wizyty kontrolne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560007
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1561029
-
Jiazhuang, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 616-8255
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japonia, 028-3695
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- Rekrutacyjny
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Rekrutacyjny
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Rekrutacyjny
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Rekrutacyjny
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Rekrutacyjny
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
- Rekrutacyjny
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Rekrutacyjny
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Rekrutacyjny
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Rekrutacyjny
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Rekrutacyjny
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Rekrutacyjny
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Rekrutacyjny
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Rekrutacyjny
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Rekrutacyjny
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Rekrutacyjny
- ANESC Research- Site Number : 8400187
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Rekrutacyjny
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Rekrutacyjny
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Foggia, Włochy, 71122
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
-
Kontakt:
- Vincenzo Di Gioia
- Numer telefonu: 0039 0881 733882
- E-mail: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
-
Główny śledczy:
- Emanuele D'Amico, Prof.
-
Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
-
Kontakt:
- Felice Altieri
- E-mail: felice.altieri@policlinicocampus.it
-
Główny śledczy:
- Fioravante Capone, Dr.
-
Roma, Włochy, 00152
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0039 06 58704272
- E-mail: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
-
Główny śledczy:
- Claudio Gasperini, Prof.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia zgodnie z kryteriami Grupy A lub B, jak szczegółowo opisano poniżej, spełniając wszystkie kryteria włączenia odpowiedniej grupy:
Grupa A (RMS)
- Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnik musi mieć rozpoznanie RMS.
- Uczestnik musi mieć wynik w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) ≤5,5 podczas pierwszej wizyty (wizyta przesiewowa).
Uczestnik musi mieć co najmniej 1 z poniższych przed przesiewaniem:
- 1 udokumentowany nawrót w ciągu ostatniego roku LUB
- 2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat, LUB
- 1 udokumentowane ognisko wzmacniające się po podaniu gadolinu w badaniu MRI w ciągu ostatniego roku. Grupa B (nrSPMS)
- Uczestnik musi mieć wcześniejsze rozpoznanie RRMS zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda z 2017 roku
- Uczestnik musi mieć od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnik musi mieć aktualne rozpoznanie SPMS.
- Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody postępu niepełnosprawności zaobserwowane w ciągu 12 miesięcy przed przesiewaniem.
- Uczestnik musi nie mieć klinicznych nawrotów przez co najmniej 24 miesiące.
- Uczestnik musi mieć wynik EDSS między 3,0 a 6,5 punktów włącznie podczas pierwszej wizyty (wizyta przesiewowa).
Uczestnicy z Grupy A i Grupy B mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnione są również wszystkie poniższe kryteria:
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma rozpoznanie pierwotnie postępującej SM.
- Uczestnik ma historię infekcji lub może być narażony na infekcję:
- Gorączka w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej
- Obecność zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji
- Historia, dowody kliniczne, podejrzenie lub znaczne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także zawału mięśnia sercowego, udaru i/lub zespołu antyfosfolipidowego oraz wszyscy uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.
- Aktualna hipogammaglobulinemia zdefiniowana przez poziomy Ig (IgG i/lub IgM) poniżej dolnej granicy normy (LLN) podczas przesiewania lub historia pierwotnej hipogammaglobulinemii.
- Historia lub obecność choroby, która może naśladować objawy SM.
- Uczestnik ma przeciwwskazania do MRI. Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Frexalimab IV
|
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań-Droga podania:Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna:Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji-Droga podania:Wlew dożylny
Inne nazwy:
Droga podania: wstrzyknięcie dożylne
|
|
Eksperymentalny: Frexalimab SC
Frexalimab SC (domowe samodzielne podawanie za pomocą systemu podawania na ciele (OBDS), jest dozwolone od początku Części B po odpowiednim szkoleniu oraz zgodzie uczestnika i Badacza)
|
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań-Droga podania:Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna:Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji-Droga podania:Wlew dożylny
Inne nazwy:
Droga podania: wstrzyknięcie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą w przedziale od W20 do W24 (część A)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
AUCW20-W24
|
Do 24. tygodnia
|
|
Stężenie minimalne w stanie stacjonarnym (część A)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Ctrough,SS
|
Do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, SAEs, AEs prowadzącymi do trwałego przerwania interwencji badawczej, AESIs oraz potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (PCSA) w badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych w okresie badania
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
|
Do 96 tygodnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Cmax (część A)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Do 24. tygodnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Tmax (część A)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Do 24. tygodnia
|
|
Całkowita liczba wzmocnionych gadolinium zmian T1 w tygodniu 12 i tygodniu 24 (część A)
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
|
W 12. i 24. tygodniu
|
|
Czas do wystąpienia potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności (CDW) / potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) potwierdzonej przez 3 miesiące
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
|
Do 96 tygodnia
|
|
Zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, poważne zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem oraz wady urządzenia w trakcie badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
|
Do tygodnia 96
|
|
Odsetek uczestników preferujących podanie podskórne (SC) nad podanie dożylne (IV) oceniany za pomocą pozycji 13 i 14 kwestionariusza PESQ w 48. tygodniu, wypełniony przez uczestników, którzy przeszli z podania IV na SC w części B.
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
|
|
Całkowita liczba zmian GdE T1 w tygodniu 48 (część B)
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
|
W 48. tygodniu
|
|
Łączna liczba zmian T1 z GdE w tygodniu 96 i corocznie po tym terminie. (część C)
Ramy czasowe: W tygodniu 96 i corocznie od tego momentu
|
W tygodniu 96 i corocznie od tego momentu
|
|
Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
Ramy czasowe: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
|
Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 48 weeks
|
through study completion, an average of 48 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC18098
- 2024-519304-28 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1306-7563 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz z wszelkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadku, planu analizy statystycznej oraz specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .