Non-inferioriteitsonderzoek van subcutane toediening van frexalimab vergeleken met intraveneuze toediening bij volwassen deelnemers met multiple sclerose (Frexcite)
10 september 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, fase 3, open-label studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van subcutane versus intraveneuze toediening van frexalimab bij volwassen deelnemers met multiple sclerose
Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallelle, fase 3-studie met 2 armen voor behandeling.
Het doel van deze studie is om subcutane toediening van frexalimab elke 4 weken (q4w) te evalueren in vergelijking met intraveneuze toediening van frexalimab q4w bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met RMS en nrSPMS (18 tot 60 jaar oud op het moment van inschrijving). Personen met de diagnose MS komen in aanmerking voor inschrijving zolang zij voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
Studiegegevens omvatten:
De duur van de studie-interventie zal 48 weken (12 maanden) zijn voor deel A en B gecombineerd. Optioneel deel C zal duren tot de start van een langetermijnveiligheidsstudie voor Frexalimab. De follow-upduur na het einde van de studie-interventie (bij beëindiging) zal 6 maanden zijn.
Het aantal geplande bezoeken (deel A en B) zal 17 of 11 zijn voor deelnemers die respectievelijk frexalimab SC of IV ontvangen, met een bezoekfrequentie ter plaatse van elke maand tussen week 4 en week 24 in deel A, daarna elke 1 tot 3 maanden in deel B, en vervolgens elke 6 maanden in deel C. Deelnemers die de behandeling beëindigen vóór het einde van de studie zullen 3 extra follow-upbezoeken hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België, 8000
- Werving
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, België, 8500
- Werving
- Investigational Site Number : 0560007
-
Overpelt, België, 3900
- Werving
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Investigational Site Number : 1561029
-
Jiazhuang, China, 050000
- Werving
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
-
Foggia, Italië, 71122
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
-
Contact:
- Vincenzo Di Gioia
- Telefoonnummer: 0039 0881 733882
- E-mail: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Emanuele D'Amico, Prof.
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
-
Contact:
- Felice Altieri
- E-mail: felice.altieri@policlinicocampus.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Fioravante Capone, Dr.
-
Roma, Italië, 00152
- Werving
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0039 06 58704272
- E-mail: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio Gasperini, Prof.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20133
- Werving
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 616-8255
- Werving
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Werving
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
- Werving
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
- Werving
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- Werving
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Werving
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Werving
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Werving
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
-
California
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Werving
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
- Werving
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Werving
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Werving
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Werving
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Werving
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Werving
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Werving
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Werving
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Werving
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Werving
- ANESC Research- Site Number : 8400187
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Werving
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Werving
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: De deelnemer moet voldoen aan de inclusiecriteria volgens groep A of B zoals hieronder gedetailleerd, waarbij aan alle inclusiecriteria van de toepasselijke groep wordt voldaan:
Groep A (RMS)
- De deelnemer moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- De deelnemer moet de diagnose RMS hebben gekregen.
- De deelnemer moet een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van ≤5,5 hebben tijdens het eerste bezoek (screeningenbezoek).
De deelnemer moet vóór de screening aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen:
- 1 gedocumenteerde terugval in het afgelopen jaar OF
- 2 gedocumenteerde terugvallen in de afgelopen 2 jaar, OF
- 1 gedocumenteerde Gd-versterkende laesie op een MRI-scan in het afgelopen jaar. Groep B (nrSPMS)
- De deelnemer moet eerder de diagnose RRMS hebben gekregen volgens de herziene McDonald-criteria van 2017.
- De deelnemer moet tussen de 18 en 60 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- De deelnemer moet een huidige diagnose SPMS hebben.
- De deelnemer moet gedocumenteerd bewijs hebben van invaliditeitsprogressie die is waargenomen gedurende de 12 maanden vóór de screening.
- De deelnemer moet minstens 24 maanden vrij zijn geweest van klinische terugvallen.
- De deelnemer moet een EDSS-score tussen 3,0 en 6,5 punten hebben, inclusief, tijdens het eerste bezoek (screeningenbezoek).
Deelnemers uit groep A en groep B komen alleen in aanmerking voor opname in de studie als ook aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale voorschriften met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken.
Exclusiecriteria:
- De deelnemer is gediagnosticeerd met primair progressieve MS.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van infectie of loopt mogelijk risico op infectie:
- Koorts binnen 28 dagen voor het screenenbezoek
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornis of middelenmisbruik
- Voorgeschiedenis, klinisch bewijs, verdenking of significant risico op trombo-embolische gebeurtenissen, evenals myocardinfarct, beroerte en/of antifosfolipidensyndroom en alle deelnemers die antithrombotische behandeling nodig hebben.
- Huidige hypogammaglobulinemie gedefinieerd door Ig-niveaus (IgG en/of IgM) onder de LLN tijdens screening of een voorgeschiedenis van primaire hypogammaglobulinemie.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte die MS-symptomen kan nabootsen.
- De deelnemer heeft een contra-indicatie voor MRI. De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frexalimab IV
|
Farmaceutische vorm:Oplossing voor injectie-Toedieningsweg:SC-injectie
Andere namen:
Farmaceutische vorm:Concentraat voor oplossing voor infusie-Toedieningsweg:IV-infusie
Andere namen:
Toedieningsroute: IV-injectie
|
|
Experimenteel: Frexalimab SC
Frexalimab SC (thuis zelf toedienen via on-body delivery system (OBDS) is toegestaan vanaf het begin van deel B na passende training en overeenstemming tussen deelnemer en onderzoeker)
|
Farmaceutische vorm:Oplossing voor injectie-Toedieningsweg:SC-injectie
Andere namen:
Farmaceutische vorm:Concentraat voor oplossing voor infusie-Toedieningsweg:IV-infusie
Andere namen:
Toedieningsroute: IV-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de curve over het interval W20 tot W24 (deel A)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
AUCW20-W24
|
Tot week 24
|
|
Trough concentratie bij steady state (deel A)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Ctrough,SS
|
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot permanente stopzetting van de studie-interventie, bijwerkingen van speciaal belang, en potentieel klinisch significante afwijkingen (PCSA) in laboratoriumtests en vitale functies tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Tot week 96
|
|
Farmacokinetische parameters: Cmax (deel A)
Tijdsspanne: Tot Week 24
|
Tot Week 24
|
|
Farmacokinetische parameters: Tmax (deel A)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
Totaal aantal Gd-versterkte T1-laesies op W12 en W24 (deel A)
Tijdsspanne: Na 12 weken en 24 weken
|
Na 12 weken en 24 weken
|
|
Tijd tot het begin van bevestigde verslechtering van de invaliditeit (CDW) / bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) bevestigd over 3 maanden
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Tot week 96
|
|
Medische apparaat AE's, ADE's, SAE's, SADE's en apparaattekortkomingen gedurende de studie
Tijdsspanne: Tot week 96
|
Tot week 96
|
|
Percentage van de deelnemers die SC-toediening verkiezen boven IV-toediening, beoordeeld via items 13 en 14 van de PESQ op week 48, ingevuld door deelnemers die in deel B van IV naar SC zijn overgestapt.
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 48
|
Van week 24 tot week 48
|
|
Totaal aantal GdE T1-laesies bij W48(deel B)
Tijdsspanne: Na 48 weken
|
Na 48 weken
|
|
Totaal aantal GdE T1-laesies bij W96 en jaarlijks daarna. (deel C)
Tijdsspanne: Na 96 weken en jaarlijks daarna
|
Na 96 weken en jaarlijks daarna
|
|
Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
Tijdsspanne: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
|
Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 48 weeks
|
through study completion, an average of 48 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC18098
- 2024-519304-28 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1306-7563 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en de datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van de deelnemers aan de studie te beschermen.
Meer details over de gegevensdelingcriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .