Frexalimabin ihonalaisen annostelun ei-heikommuustutkimus verrattuna laskimonsisäiseen annosteluun aikuisilla moniskleroosipotilailla (Frexcite)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, vaiheen 3, avoimen tavan tutkimus frexalimabin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi ihonalaisena annosteltuna verrattuna laskimonsisäiseen annosteluun aikuisilla multippeliskleroosipotilailla
Tämä on satunnaistettu, avoimen leiman omaava, rinnakkainen, vaihe 3 -tutkimus, jossa on 2-ryhmäistä hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on arvioida frexalimabin ihonalaista (SC) annostelua neljän viikon välein (q4w) verrattuna frexalimabin laskimonsisäiseen (IV) annosteluun q4w miehillä ja naisilla, joilla on RMS ja nrSPMS (18–60-vuotiaita ilmoittautumishetkellä). MS-tautiin diagnosoidut henkilöt ovat kelvollisia ilmoittautumaan, kunhan he täyttävät kaikki sisällytyskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Tutkimuksen yksityiskohdat sisältävät:
Tutkimushoidon kesto on 48 viikkoa (12 kuukautta) osille A ja B yhdistettynä. Valinnaisen osan C kesto jatkuu, kunnes Frexalimabille aloitetaan pitkäaikaisturvallisuustutkimus. Seurantakesto tutkimushoidon päätyttyä (keskeytyksen sattuessa) on 6 kuukautta.
Aikataulutettujen käyntien määrä (osat A ja B) on 17 tai 11 osallistujille, jotka saavat frexalimabin SC- tai IV-annosteluna, vastaavasti, ja käyntitiheys on joka kuukausi viikkojen 4 ja 24 välillä osassa A, sitten 1–3 kuukauden välein osassa B, sitten 6 kuukauden välein osassa C. Osallistujilla, jotka keskeyttävät hoidon ennen tutkimuksen päättymistä, on 3 lisäseurantakäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560007
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Di Gioia
- Puhelinnumero: 0039 0881 733882
- Sähköposti: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
-
Päätutkija:
- Emanuele D'Amico, Prof.
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
-
Ottaa yhteyttä:
- Felice Altieri
- Sähköposti: felice.altieri@policlinicocampus.it
-
Päätutkija:
- Fioravante Capone, Dr.
-
Roma, Italia, 00152
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0039 06 58704272
- Sähköposti: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
-
Päätutkija:
- Claudio Gasperini, Prof.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 616-8255
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japani, 028-3695
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1561029
-
Jiazhuang, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Rekrytointi
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Rekrytointi
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Rekrytointi
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Rekrytointi
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Rekrytointi
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Rekrytointi
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Rekrytointi
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Rekrytointi
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Rekrytointi
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Rekrytointi
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Rekrytointi
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Rekrytointi
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Rekrytointi
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Rekrytointi
- ANESC Research- Site Number : 8400187
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Rekrytointi
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Rekrytointi
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujan on täytettävä joko ryhmän A tai B kriteerit alla kuvatulla tavalla, täyttäen kaikki kyseisen ryhmän osallistumiskriteerit:
Ryhmä A (RMS)
- Osallistujan on oltava 18–55-vuotias (mukaan lukien) informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujalla on oltava RMS-diagnoosi.
- Osallistujalla on oltava laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) -pistemäärä ≤5,5 ensimmäisellä käynnillä (seulontakäynti).
Osallistujalla on oltava ennen seulontaa vähintään yksi seuraavista:
- 1 dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana TAI
- 2 dokumentoitua relapsia edellisen kahden vuoden aikana, TAI
- 1 dokumentoitu Gd-vahvistuva muutos magneettikuvauksessa edellisen vuoden aikana. Ryhmä B (nrSPMS)
- Osallistujalla on oltava aiempi RRMS-diagnoosi vuoden 2017 uudistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti
- Osallistujan on oltava 18–60-vuotias (mukaan lukien) informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujalla on oltava nykyinen SPMS-diagnoosi.
- Osallistujalla on oltava dokumentoitu näyttö vammaisuuden etenemisestä seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Osallistujalla ei saa olla ollut kliinisiä relapsseja vähintään 24 kuukauden ajan.
- Osallistujalla on oltava EDSS-pistemäärä välillä 3,0–6,5 (mukaan lukien) ensimmäisellä käynnillä (seulontakäynti).
Ryhmän A ja ryhmän B osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen vain, jos myös kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla linjassa paikallisten säädösten kanssa koskien ehkäisymenetelmiä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu primaariprogressiivinen MS.
- Osallistujalla on infektiohistoria tai hän saattaa olla infektioriskissä:
- Kuume seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana
- Psyykkisen häiriön tai päihderiippuvuuden esiintyminen
- Historia, kliininen näyttö, epäily tai merkittävä riski tromboembolisille tapahtumille, sekä sydäninfarkti, aivohalvaus ja/tai antifosfolipidioireyhtymä sekä kaikki osallistujat, jotka vaativat antitromboottista hoitoa.
- Nykyinen hypogammaglobulinemia, joka määritellään Ig-tasojen (IgG ja/tai IgM) perusteella alle alarajan (LLN) seulonnassa tai historia primaarisesta hypogammaglobulinemiasta.
- Historia tai esiintyminen sairaudesta, joka voi jäljitellä MS-oireita.
- Osallistujalla on magneettikuvauksen vasta-aihe. Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliinisessä tutkimuksessa liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Frexalimab IV
|
Lääkemuoto:Injektioliuos-Käyttötapa:SC-injektio
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto:Konsentraatti infuusionestoliuokseksi-Annostelureitti:IV-infuusio
Muut nimet:
Annostelureitti:IV-ruiske
|
|
Kokeellinen: Frexalimab SC
Frexalimab SC (kotona itse annostelu kehon päällä olevan annostelujärjestelmän (OBDS) avulla, on sallittu osan B alusta alkaen asianmukaisen koulutuksen sekä osallistujan ja tutkijan sopimuksen jälkeen)
|
Lääkemuoto:Injektioliuos-Käyttötapa:SC-injektio
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto:Konsentraatti infuusionestoliuokseksi-Annostelureitti:IV-infuusio
Muut nimet:
Annostelureitti:IV-ruiske
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä W20–W24 (osa A)
Aikaikkuna: Viikkoon 24 asti
|
AUCW20-W24
|
Viikkoon 24 asti
|
|
Steady state -tasapainopitoisuus (osa A)
Aikaikkuna: Viikolle 24 saakka
|
Ctrough,SS
|
Viikolle 24 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana havaittujen haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, tutkimusintervention pysyvään keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien, erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien sekä laboratoriotutkimuksissa ja elintoiminnoissa havaittujen mahdollisesti kliinisesti merkitsevien poikkeamien määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Viikkoon 96 saakka
|
Viikkoon 96 saakka
|
|
Farmakokinetiset parametrit: Cmax(osa A)
Aikaikkuna: Viikkoon 24 asti
|
Viikkoon 24 asti
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Tmax (osa A)
Aikaikkuna: Viikkoon 24 asti
|
Viikkoon 24 asti
|
|
Gd-vahvistettujen T1-lesioiden kokonaismäärä viikolla 12 ja viikolla 24 (osa A)
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24
|
Viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
Vahvistetun toimintakyvyn heikkenemisen (CDW) / vahvistetun toimintakyvyn heikentymisen (CDP) alkamisajan vahvistaminen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 96. viikkoon asti
|
96. viikkoon asti
|
|
Lääkinnällisen laitteen haittatapahtumat, laiteperäiset haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, vakavat laiteperäiset haittatapahtumat sekä laitteen puutteet koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suosivat SC-annostelua IV-annostelun sijaan arvioituna PESQ:n kohdilla 13 ja 14 viikolla 48, täytetty osallistujilta, jotka vaihtoivat IV:stä SC:hen osassa B.
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
|
Viikosta 24 viikkoon 48
|
|
GdE T1-lesioiden kokonaismäärä viikolla 48 (osa B)
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Viikolla 48
|
|
GdE T1 -muutosten kokonaismäärä viikolla 96 ja sen jälkeen vuosittain (osa C)
Aikaikkuna: Viikolla 96 ja vuosittain sen jälkeen
|
Viikolla 96 ja vuosittain sen jälkeen
|
|
Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
Aikaikkuna: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
|
Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 48 weeks
|
through study completion, an average of 48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC18098
- 2024-519304-28 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1306-7563 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja liittyviin tutkimusasiakirjoihin, kuten kliiniseen tutkimusraporttiin, tutkimussuunnitelmaan kaikkine muutoksineen, tyhjään tapausraportointilomakkeeseen, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan ja tietojoukkomäärityksiin.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja sensuroidaan koehenkilöiden yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, kelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .