Исследование не меньшей эффективности подкожного введения фрексиалимаба по сравнению с внутривенным введением у взрослых участников с рассеянным склерозом (Frexcite)
10 сентября 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное открытое исследование III фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и эффективности подкожного введения фрексиалимаба по сравнению с внутривенным у взрослых участников с рассеянным склерозом
Это рандомизированное, открытое, параллельное исследование фазы 3 с двумя группами для лечения.
Цель данного исследования — оценить подкожное (ПК) введение фрексиалимаба каждые 4 недели (каждые 4 нед) по сравнению с внутривенным (ВВ) введением фрексиалимаба каждые 4 нед у мужчин и женщин с РС (ремиттирующим рассеянным склерозом) и нрППРС (невозвратно прогрессирующим вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом) в возрасте от 18 до 60 лет на момент включения в исследование. Люди с диагнозом РС имеют право на включение при условии соответствия всем критериям включения и отсутствия критериев исключения.
Детали исследования включают:
Продолжительность исследуемого вмешательства составит 48 недель (12 месяцев) для частей А и В вместе. Необязательная часть С будет продолжаться до начала долгосрочного исследования безопасности для фрексиалимаба. Продолжительность наблюдения после окончания исследуемого вмешательства (в случае прекращения) составит 6 месяцев.
Количество плановых визитов (части А и В) составит 17 или 11 для участников, получающих фрексиалимаб ПК или ВВ соответственно, с частотой очных визитов каждый месяц между 4-й и 24-й неделями в части А, затем каждые 1–3 месяца в части В, затем каждые 6 месяцев в части С. Участники, прекратившие лечение до окончания исследования, пройдут дополнительные 3 визита для наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560007
-
Overpelt, Бельгия, 3900
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
-
Foggia, Италия, 71122
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
-
Контакт:
- Vincenzo Di Gioia
- Номер телефона: 0039 0881 733882
- Электронная почта: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
-
Главный следователь:
- Emanuele D'Amico, Prof.
-
Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
-
Контакт:
- Felice Altieri
- Электронная почта: felice.altieri@policlinicocampus.it
-
Главный следователь:
- Fioravante Capone, Dr.
-
Roma, Италия, 00152
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
Контакт:
- Номер телефона: 0039 06 58704272
- Электронная почта: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
-
Главный следователь:
- Claudio Gasperini, Prof.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1561029
-
Jiazhuang, Китай, 050000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- Рекрутинг
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Рекрутинг
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Рекрутинг
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
-
California
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Рекрутинг
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Рекрутинг
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Рекрутинг
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Рекрутинг
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Рекрутинг
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Рекрутинг
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Рекрутинг
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Рекрутинг
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Рекрутинг
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Рекрутинг
- ANESC Research- Site Number : 8400187
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Рекрутинг
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Рекрутинг
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Kyoto, Япония, 616-8255
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Япония, 028-3695
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Участник должен соответствовать критериям включения по Группе A или B, как подробно описано ниже, соответствуя всем критериям включения применимой группы:
Группа A (РСРС)
- Участник должен быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участнику должен быть поставлен диагноз РСРС.
- Участник должен иметь оценку по Расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) ≤5.5 на первом визите (Скрининговый визит).
Участник должен иметь как минимум 1 из следующих критериев до скрининга:
- 1 задокументированное обострение в течение предыдущего года ИЛИ
- 2 задокументированных обострения в течение предыдущих 2 лет, ИЛИ
- 1 задокументированный очаг, накапливающий гадолиний, при МРТ-сканировании в течение предыдущего года. Группа B (нрВПРС)
- Участник должен иметь предыдущий диагноз РРРС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 года.
- Участник должен быть в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участник должен иметь текущий диагноз ВПРС.
- У участника должна быть задокументированная прогрессия инвалидизации, наблюдаемая в течение 12 месяцев до скрининга.
- У участника не должно быть клинических обострений в течение как минимум 24 месяцев.
- Участник должен иметь оценку EDSS от 3.0 до 6.5 баллов включительно на первом визите (Скрининговый визит).
Участники из Группы A и Группы B могут быть включены в исследование только при условии, что также применяются все следующие критерии:
- Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным нормативным актам относительно методов контрацепции для участников клинических исследований.
Критерии исключения:
- Участнику поставлен диагноз первично-прогрессирующего РС.
- У участника есть история инфекций или может существовать риск инфекции:
- Лихорадка в течение 28 дней до Скринингового визита.
- Наличие психических расстройств или злоупотребления психоактивными веществами.
- История, клинические признаки, подозрение или значительный риск тромбоэмболических событий, а также инфаркта миокарда, инсульта и/или антифосфолипидного синдрома, а также любые участники, требующие антитромботического лечения.
- Текущая гипогаммаглобулинемия, определяемая уровнями Ig (IgG и/или IgM) ниже НГН при скрининге, или история первичной гипогаммаглобулинемии.
- История или наличие заболеваний, которые могут имитировать симптомы РС.
- У участника есть противопоказания для проведения МРТ. Приведенная выше информация не предназначена для включения всех аспектов, имеющих значение для потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фрексиалимаб внутривенно
Фрексилимаб внутривенно
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций-Путь введения: Подкожная инъекция
Другие имена:
Фармацевтическая форма:Концентрат для раствора для инфузий-Путь введения:Внутривенная инфузия
Другие имена:
Путь введения: внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Фрексалимаб ПК
Фрексалимаб подкожно (самостоятельное введение в домашних условиях с помощью системы доставки на теле (OBDS) разрешено с начала Части B после соответствующего обучения и согласия участника и исследователя)
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций-Путь введения: Подкожная инъекция
Другие имена:
Фармацевтическая форма:Концентрат для раствора для инфузий-Путь введения:Внутривенная инфузия
Другие имена:
Путь введения: внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой в интервале W20–W24 (часть А)
Временное ограничение: До 24-й недели
|
AUCW20-W24
|
До 24-й недели
|
|
Концентрация в минимуме в стационарном состоянии (часть A)
Временное ограничение: До 24-й недели
|
Ctrough,SS
|
До 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, приведшими к постоянному прекращению исследования, нежелательными явлениями особого интереса и потенциально клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах и показателях жизненно важных функций в течение периода исследования
Временное ограничение: До 96-й недели
|
До 96-й недели
|
|
Фармакокинетические параметры: Cmax (часть A)
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Фармакокинетические параметры: Tmax(часть A)
Временное ограничение: До 24-й недели
|
До 24-й недели
|
|
Общее количество очагов, усиливающихся по Т1 при введении гадолиния, на 12-й и 24-й неделях (часть А)
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
На 12-й и 24-й неделе
|
|
Время до наступления подтвержденного ухудшения инвалидности (CDW) / подтвержденной прогрессии инвалидности (CDP), подтвержденной в течение 3 месяцев
Временное ограничение: До 96-й недели
|
До 96-й недели
|
|
Нежелательные явления, нежелательные действия, серьезные нежелательные явления, серьезные нежелательные действия и недостатки медицинского изделия в ходе исследования
Временное ограничение: До 96-й недели
|
До 96-й недели
|
|
Процент участников, предпочитающих подкожное введение внутривенному, оцененный по пунктам 13 и 14 опросника PESQ на 48-й неделе, заполненный участниками, перешедшими с внутривенного на подкожное введение в части B.
Временное ограничение: С 24-й по 48-ю неделю
|
С 24-й по 48-ю неделю
|
|
Общее количество GdE T1-поражений на 48-й неделе (часть B)
Временное ограничение: На 48-й неделе
|
На 48-й неделе
|
|
Общее количество очагов GdE T1 на 96-й неделе и ежегодно после этого. (часть C)
Временное ограничение: На 96-й неделе и ежегодно после этого
|
На 96-й неделе и ежегодно после этого
|
|
Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
Временное ограничение: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
|
Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
Временное ограничение: through study completion, an average of 48 weeks
|
through study completion, an average of 48 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC18098
- 2024-519304-28 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1306-7563 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным документам исследования, включая клинический отчет о исследовании, протокол исследования со всеми поправками, чистый бланк отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациента будут обезличены, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .