Nicht-Unterlegenheits-Studie zur subkutanen Verabreichung von Frexalimab im Vergleich zur intravenösen Verabreichung bei erwachsenen Teilnehmern mit Multipler Sklerose (Frexcite)
10. September 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan im Vergleich zu intravenös verabreichtem Frexalimab bei erwachsenen Teilnehmern mit Multipler Sklerose
Dies ist eine randomisierte, offene, parallele Phase-3-Studie mit 2 Armen zur Behandlung.
Zweck dieser Studie ist es, die subkutane (SC) Verabreichung von Frexalimab alle 4 Wochen (q4w) im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung von Frexalimab q4w bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit RMS und nrSPMS (im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung) zu bewerten. Personen mit einer MS-Diagnose sind für die Einschreibung geeignet, sofern sie alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien.
Studiendetails umfassen:
Die Dauer der Studienintervention beträgt 48 Wochen (12 Monate) für die Teile A und B zusammen. Der optionale Teil C dauert bis zum Beginn einer Langzeitsicherheitsstudie für Frexalimab. Die Nachbeobachtungsdauer nach Ende der Studienintervention (im Falle eines Abbruchs) beträgt 6 Monate.
Die Anzahl der geplanten Besuche (Teile A und B) beträgt 17 bzw. 11 für Teilnehmer, die Frexalimab SC oder IV erhalten, mit einer Häufigkeit der Vor-Ort-Besuche von monatlich zwischen Woche 4 und Woche 24 in Teil A, dann alle 1 bis 3 Monate in Teil B und dann alle 6 Monate in Teil C. Teilnehmer, die die Behandlung vor Studienende abbrechen, haben 3 zusätzliche Nachuntersuchungsbesuche.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: contact-us@sanofi.com
Studienorte
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Bruges, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0560001
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0560006
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0560007
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Overpelt, Belgien, 3900
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 0560005
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Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1560005
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Chengdu, China, 610041
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, China, 610072
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1561029
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Jiazhuang, China, 050000
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1560010
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Foggia, Italien, 71122
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
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Kontakt:
- Vincenzo Di Gioia
- Telefonnummer: 0039 0881 733882
- E-Mail: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
-
Hauptermittler:
- Emanuele D'Amico, Prof.
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
-
Kontakt:
- Felice Altieri
- E-Mail: felice.altieri@policlinicocampus.it
-
Hauptermittler:
- Fioravante Capone, Dr.
-
Roma, Italien, 00152
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 06 58704272
- E-Mail: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
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Hauptermittler:
- Claudio Gasperini, Prof.
-
-
Milano
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Milan, Milano, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3800016
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Kyoto, Japan, 616-8255
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3920012
-
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3920017
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Iwate
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Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 3920008
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Alabama
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Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
- Rekrutierung
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
-
Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Rekrutierung
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Rekrutierung
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
- Rekrutierung
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
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California
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West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Rekrutierung
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
- Rekrutierung
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
- Rekrutierung
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Rekrutierung
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Rekrutierung
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Rekrutierung
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Rekrutierung
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Rekrutierung
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Rekrutierung
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Rekrutierung
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rekrutierung
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Rekrutierung
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Rekrutierung
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
- Rekrutierung
- ANESC Research- Site Number : 8400187
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Rekrutierung
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Rekrutierung
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: Der Teilnehmer muss für die Einschließung gemäß entweder Gruppe A oder B qualifizieren, wie im Folgenden detailliert beschrieben, und alle Einschlusskriterien der jeweiligen Gruppe erfüllen:
Gruppe A (RMS)
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) sein.
- Der Teilnehmer muss mit RMS diagnostiziert worden sein.
- Der Teilnehmer muss beim ersten Besuch (Screening-Besuch) einen Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Wert von ≤5,5 haben.
Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- 1 dokumentierter Rückfall innerhalb des vorherigen Jahres ODER
- 2 dokumentierte Rückfälle innerhalb der vorherigen 2 Jahre, ODER
- 1 dokumentierte Gd-anreichernde Läsion in einer MRT-Untersuchung innerhalb des vorherigen Jahres. Gruppe B (nrSPMS)
- Der Teilnehmer muss eine frühere Diagnose von RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 haben.
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) sein.
- Der Teilnehmer muss eine aktuelle Diagnose von SPMS haben.
- Der Teilnehmer muss dokumentierte Hinweise auf eine Behinderungsprogression haben, die während der 12 Monate vor dem Screening beobachtet wurde.
- Der Teilnehmer muss mindestens 24 Monate lang keine klinischen Rückfälle gehabt haben.
- Der Teilnehmer muss beim ersten Besuch (Screening-Besuch) einen EDSS-Wert zwischen 3,0 und 6,5 Punkten (einschließlich) haben.
Teilnehmer aus Gruppe A und Gruppe B sind nur dann für die Studie geeignet, wenn auch alle folgenden Kriterien zutreffen:
- Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Methoden der Empfängnisverhütung für die Teilnahme an klinischen Studien übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer wurde mit primär progredienter MS diagnostiziert.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Infektionen oder könnte ein Infektionsrisiko haben:
- Fieber innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Vorhandensein von psychischen Störungen oder Substanzmissbrauch
- Vorgeschichte, klinische Hinweise, Verdacht oder signifikantes Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Antiphospholipid-Syndrom und alle Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen.
- Aktuelle Hypogammaglobulinämie, definiert durch Ig-Spiegel (IgG und/oder IgM) unterhalb der unteren Normgrenze (LLN) beim Screening oder eine Vorgeschichte von primärer Hypogammaglobulinämie.
- Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krankheiten, die MS-Symptome nachahmen können.
- Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für MRT. Die oben genannten Informationen sind nicht dazu gedacht, alle Überlegungen zu enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frexalimab IV
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Darreichungsform: Injektionslösung-Applikationsweg: SC-Injektion
Andere Namen:
Pharmazeutische Form:Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung-Verabreichungsweg:Intravenöse Infusion
Andere Namen:
Verabreichungsweg: IV-Injektion
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Experimental: Frexalimab SC
Frexalimab SC (Heimselbstverabreichung via On-Body-Delivery-System (OBDS) ist ab Beginn von Teil B nach entsprechender Schulung und Teilnehmer- und Prüfarztvereinbarung erlaubt)
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Darreichungsform: Injektionslösung-Applikationsweg: SC-Injektion
Andere Namen:
Pharmazeutische Form:Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung-Verabreichungsweg:Intravenöse Infusion
Andere Namen:
Verabreichungsweg: IV-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve über das Intervall W20 bis W24 (Teil A)
Zeitfenster: Bis Woche 24
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AUCW20-W24
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Bis Woche 24
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Talspiegelkonzentration im stationären Zustand (Teil A)
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Ctrough,SS
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Bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zum dauerhaften Abbruch der Studienintervention führen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und potenziell klinisch signifikanten Abweichungen in Laboruntersuchungen und Vitalparametern während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 96
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Bis Woche 96
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Pharmakokinetische Parameter: Cmax (Teil A)
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Bis Woche 24
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Pharmakokinetische Parameter: Tmax (Teil A)
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
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Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen in W12 und W24 (Teil A)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
|
Nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
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Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Behinderungsverschlechterung (CDW) / bestätigten Behinderungsprogression (CDP), bestätigt über 3 Monate
Zeitfenster: Bis Woche 96
|
Bis Woche 96
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Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Geräteereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse und Gerätemängel während der gesamten Studie
Zeitfenster: Bis Woche 96
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Bis Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die SC-Verabreichung gegenüber der IV-Verabreichung bevorzugen, bewertet durch die Items 13 und 14 des PESQ in Woche 48, abgeschlossen von Teilnehmern, die in Teil B von IV auf SC umgestellt haben.
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
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Von Woche 24 bis Woche 48
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Gesamtzahl der GdE-T1-Läsionen bei W48 (Teil B)
Zeitfenster: In Woche 48
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In Woche 48
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Gesamtzahl der GdE T1-Läsionen bei W96 und jährlich danach. (Teil C)
Zeitfenster: Nach Woche 96 und jährlich danach
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Nach Woche 96 und jährlich danach
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Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
Zeitfenster: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
Zeitfenster: through study completion, an average of 48 weeks
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through study completion, an average of 48 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC18098
- 2024-519304-28 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1306-7563 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf Einzelfallebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Patientendaten auf Einzelfallebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Details zu Sanofis Datenfreigabekriterien, förderfähigen Studien und dem Prozess zur Antragstellung auf Zugang finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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