Studio di non-inferiorità della somministrazione sottocutanea di Frexalimab rispetto alla somministrazione endovenosa in partecipanti adulti con sclerosi multipla (Frexcite)
10 settembre 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, di fase 3, in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di frexalimab sottocutaneo rispetto a frexalimab endovenoso in partecipanti adulti con sclerosi multipla
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, parallelo, di fase 3 a 2 bracci per il trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare la somministrazione sottocutanea (SC) di frexalimab ogni 4 settimane (q4w) rispetto alla somministrazione endovenosa (IV) di frexalimab q4w in partecipanti di sesso maschile e femminile con RMS e nrSPMS (di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'arruolamento). Le persone con diagnosi di SM sono idonee per l'arruolamento purché soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
I dettagli dello studio includono:
La durata dell'intervento dello studio sarà di 48 settimane (12 mesi) per le parti A e B combinate. La parte C facoltativa durerà fino all'inizio di uno studio di sicurezza a lungo termine per Frexalimab. La durata del follow-up dopo la fine dell'intervento dello studio (in caso di interruzione) sarà di 6 mesi.
Il numero di visite programmate (parti A e B) sarà di 17 o 11 per i partecipanti che ricevono frexalimab rispettivamente per via SC o IV, con una frequenza di visite in sede di ogni mese tra la settimana 4 e la settimana 24 nella parte A, poi ogni 1-3 mesi nella parte B, poi ogni 6 mesi nella parte C. I partecipanti che interrompono il trattamento prima della fine dello studio avranno 3 visite di follow-up aggiuntive.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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Bruges, Belgio, 8000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560001
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560007
-
Overpelt, Belgio, 3900
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560005
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1561029
-
Jiazhuang, Cina, 050000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560010
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Kyoto, Giappone, 616-8255
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920012
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920017
-
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Iwate
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Yahaba, Iwate, Giappone, 028-3695
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920008
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Foggia, Italia, 71122
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
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Contatto:
- Vincenzo Di Gioia
- Numero di telefono: 0039 0881 733882
- Email: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
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Investigatore principale:
- Emanuele D'Amico, Prof.
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
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Contatto:
- Felice Altieri
- Email: felice.altieri@policlinicocampus.it
-
Investigatore principale:
- Fioravante Capone, Dr.
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Roma, Italia, 00152
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0039 06 58704272
- Email: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
-
Investigatore principale:
- Claudio Gasperini, Prof.
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20133
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800016
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Alabama
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- Reclutamento
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
-
Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Reclutamento
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Reclutamento
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Reclutamento
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
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California
-
West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Reclutamento
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
- Reclutamento
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Reclutamento
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Reclutamento
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Reclutamento
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
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Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Reclutamento
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Reclutamento
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Reclutamento
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Reclutamento
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Reclutamento
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Reclutamento
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
-
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Reclutamento
- ANESC Research- Site Number : 8400187
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Reclutamento
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Reclutamento
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: Il partecipante deve soddisfare i criteri di inclusione secondo il Gruppo A o B come dettagliato di seguito, rispettando tutti i criteri di inclusione del gruppo applicabile:
Gruppo A (RMS)
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- Il partecipante deve aver ricevuto una diagnosi di RMS.
- Il partecipante deve avere un punteggio sulla Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS) ≤5,5 alla prima visita (Visita di Screening).
Il partecipante deve avere almeno 1 dei seguenti prima dello screening:
- 1 ricaduta documentata nell'anno precedente, OPPURE
- 2 ricadute documentate nei 2 anni precedenti, OPPURE
- 1 lesione documentata con enhancement da gadolinio in una risonanza magnetica nell'anno precedente. Gruppo B (nrSPMS)
- Il partecipante deve aver ricevuto in precedenza una diagnosi di RRMS in accordo con i criteri di McDonald rivisti del 2017
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- Il partecipante deve avere una diagnosi attuale di SPMS.
- Il partecipante deve avere evidenza documentata di progressione della disabilità osservata nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Il partecipante non deve aver avuto ricadute cliniche per almeno 24 mesi.
- Il partecipante deve avere un punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5 punti, inclusi, alla prima visita (Visita di Screening).
I partecipanti del Gruppo A e del Gruppo B sono idonei per essere inclusi nello studio solo se si applicano anche tutti i seguenti criteri:
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha ricevuto una diagnosi di SM primariamente progressiva.
- Il partecipante ha una storia di infezione o potrebbe essere a rischio di infezione:
- Febbre entro 28 giorni dalla Visita di Screening
- Presenza di disturbi psichiatrici o abuso di sostanze
- Storia, evidenza clinica, sospetto o rischio significativo di eventi tromboembolici, così come infarto miocardico, ictus e/o sindrome da anticorpi antifosfolipidi e qualsiasi partecipante che richieda trattamento antitrombotico.
- Ipogammaglobulinemia attuale definita da livelli di Ig (IgG e/o IgM) inferiori al LLN allo screening o una storia di ipogammaglobulinemia primaria.
- Una storia o presenza di malattie che possono simulare i sintomi della SM.
- Il partecipante ha una controindicazione per la risonanza magnetica. Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Frexalimab EV
Frexalimab IV
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile - Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Concentrato per soluzione per infusione-Via di somministrazione:Infusione endovenosa
Altri nomi:
Via di somministrazione:Iniezione endovenosa
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Sperimentale: Frexalimab SC
Frexalimab SC (la somministrazione domiciliare tramite sistema di erogazione corporeo (OBDS) è consentita dall'inizio della Parte B dopo un'adeguata formazione e l'accordo del partecipante e dello Sperimentatore)
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile - Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Concentrato per soluzione per infusione-Via di somministrazione:Infusione endovenosa
Altri nomi:
Via di somministrazione:Iniezione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva nell'intervallo da W20 a W24 (parte A)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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AUCW20-W24
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Fino alla Settimana 24
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Concentrazione di valle allo stato stazionario (parte A)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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Ctrough,SS
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Fino alla Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento dello studio, eventi avversi di interesse speciale (AESI) e anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) nei test di laboratorio e nei parametri vitali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
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Fino alla Settimana 96
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Parametri farmacocinetici: Cmax (parte A)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
|
Fino alla Settimana 24
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Parametri farmacocinetici: Tmax(parte A)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
|
Fino alla Settimana 24
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Numero totale di lesioni T1 con enhancement da gadolinio alla settimana 12 e alla settimana 24 (parte A)
Lasso di tempo: A settimana 12 e settimana 24
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A settimana 12 e settimana 24
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Tempo all'esordio del peggioramento confermato della disabilità (CDW) / progressione confermata della disabilità (CDP) confermata in 3 mesi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Fino alla settimana 96
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Eventi avversi di dispositivi medici, eventi avversi da dispositivo, eventi avversi gravi, eventi avversi gravi da dispositivo e carenze del dispositivo durante lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Fino alla settimana 96
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Percentuale di partecipanti che preferiscono la somministrazione SC rispetto alla somministrazione IV valutata dagli Item 13 e 14 del PESQ alla Settimana 48 completati dai partecipanti che sono passati da IV a SC nella Parte B.
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
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Dalla settimana 24 alla settimana 48
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Numero totale di lesioni GdE T1 alla W48 (parte B)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Alla settimana 48
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Numero totale di lesioni GdE T1 alla settimana 96 e annualmente successivamente. (parte C)
Lasso di tempo: Alla settimana 96 e annualmente in seguito
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Alla settimana 96 e annualmente in seguito
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Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
Lasso di tempo: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 48 weeks
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through study completion, an average of 48 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC18098
- 2024-519304-28 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1306-7563 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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