Estudio de no inferioridad de la administración subcutánea de frexalimab en comparación con la administración intravenosa en participantes adultos con esclerosis múltiple (Frexcite)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, de fase 3, de etiqueta abierta para investigar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de frexalimab subcutáneo en comparación con intravenoso en participantes adultos con esclerosis múltiple
Este es un estudio aleatorizado, abierto, paralelo, de fase 3 con 2 brazos de tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar la administración SC de frexalimab cada 4 semanas (q4w) en comparación con la administración IV de frexalimab q4w en participantes masculinos y femeninos con RMS y nrSPMS (de 18 a 60 años al momento de la inscripción). Las personas diagnosticadas con EM son elegibles para la inscripción siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Los detalles del estudio incluyen:
La duración de la intervención del estudio será de 48 semanas (12 meses) para las Partes A y B combinadas. La Parte C opcional durará hasta el inicio de un estudio de seguridad a largo plazo para Frexalimab. La duración del seguimiento después del final de la intervención del estudio (en caso de discontinuación) será de 6 meses.
El número de visitas programadas (Partes A y B) será de 17 u 11 para los participantes que reciban frexalimab SC o IV, respectivamente, con una frecuencia de visita presencial de cada mes entre la Semana 4 y la Semana 24 en la Parte A, luego cada 1 a 3 meses en la Parte B, y luego cada 6 meses en la Parte C. Los participantes que interrumpan el tratamiento antes del Fin del Estudio tendrán 3 visitas de seguimiento adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0560001
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0560007
-
Overpelt, Bélgica, 3900
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0560005
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Reclutamiento
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Reclutamiento
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Reclutamiento
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
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California
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Reclutamiento
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Reclutamiento
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Reclutamiento
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Reclutamiento
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Reclutamiento
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
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Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Reclutamiento
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Reclutamiento
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Reclutamiento
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Reclutamiento
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Reclutamiento
- ANESC Research- Site Number : 8400187
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Reclutamiento
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Reclutamiento
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
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Foggia, Italia, 71122
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
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Contacto:
- Vincenzo Di Gioia
- Número de teléfono: 0039 0881 733882
- Correo electrónico: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
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Investigador principal:
- Emanuele D'Amico, Prof.
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
-
Contacto:
- Felice Altieri
- Correo electrónico: felice.altieri@policlinicocampus.it
-
Investigador principal:
- Fioravante Capone, Dr.
-
Roma, Italia, 00152
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0039 06 58704272
- Correo electrónico: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
-
Investigador principal:
- Claudio Gasperini, Prof.
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800016
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Kyoto, Japón, 616-8255
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0005
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920017
-
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Iwate
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Yahaba, Iwate, Japón, 028-3695
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
-
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1561029
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Jiazhuang, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: El participante debe cumplir los criterios de inclusión según los criterios del Grupo A o B, según se detalla a continuación, cumpliendo todos los criterios de inclusión del grupo aplicable:
Grupo A (EMRR)
- El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
- El participante debe haber sido diagnosticado con EMRR.
- El participante debe tener una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de ≤5,5 en la primera visita (Visita de Selección).
El participante debe tener al menos 1 de los siguientes antes de la selección:
- 1 recaída documentada en el año anterior, O
- 2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores, O
- 1 lesión documentada con realce de Gd en una resonancia magnética en el año anterior. Grupo B (EMSPnr)
- El participante debe tener un diagnóstico previo de EMRR de acuerdo con los criterios revisados de McDonald de 2017.
- El participante debe tener entre 18 y 60 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
- El participante debe tener un diagnóstico actual de EMSP.
- El participante debe tener evidencia documentada de progresión de la discapacidad observada durante los 12 meses anteriores a la selección.
- El participante debe no haber tenido recaídas clínicas durante al menos 24 meses.
- El participante debe tener una puntuación EDSS entre 3,0 y 6,5 puntos, inclusive, en la primera visita (Visita de Selección).
Los participantes del Grupo A y del Grupo B son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si también se aplican todos los siguientes criterios:
- El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser coherente con las regulaciones locales respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.
Criterios de exclusión:
- El participante ha sido diagnosticado con EM primaria progresiva.
- El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección:
- Fiebre dentro de los 28 días posteriores a la Visita de Selección.
- Presencia de trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias.
- Antecedentes, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolípido y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.
- Hipogammaglobulinemia actual definida por niveles de Ig (IgG y/o IgM) por debajo del LSN en la selección o antecedentes de hipogammaglobulinemia primaria.
- Antecedentes o presencia de enfermedad que pueda imitar los síntomas de la EM.
- El participante tiene una contraindicación para la resonancia magnética. La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Frexalimab IV
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Forma farmacéutica: Solución inyectable-Vía de administración: Inyección subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión-Vía de administración: Perfusión intravenosa
Otros nombres:
Vía de administración: Inyección intravenosa
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Experimental: Frexalimab SC
Frexalimab SC (la autoadministración domiciliaria mediante sistema de administración sobre el cuerpo (OBDS) está permitida desde el inicio de la Parte B tras la formación adecuada y el acuerdo del participante y el investigador)
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Forma farmacéutica: Solución inyectable-Vía de administración: Inyección subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión-Vía de administración: Perfusión intravenosa
Otros nombres:
Vía de administración: Inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva durante el intervalo de la semana 20 a la semana 24 (parte A)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
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AUCW20-W24
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Hasta la Semana 24
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Concentración valle en estado estacionario (parte A)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
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Ctrough,SS
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Hasta la Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos, EA graves, EA que conllevaron la interrupción permanente de la intervención del estudio, EA de interés especial y anomalías potencialmente clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio y signos vitales durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
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Hasta la Semana 96
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Parámetros farmacocinéticos: Cmax (parte A)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
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Parámetros farmacocinéticos: Tmax (parte A)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
|
Hasta la Semana 24
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Número total de lesiones T1 con realce de gadolinio en la semana 12 y la semana 24 (parte A)
Periodo de tiempo: A la Semana 12 y la Semana 24
|
A la Semana 12 y la Semana 24
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Tiempo hasta el inicio del empeoramiento de la discapacidad confirmado (CDW)/ progresión de la discapacidad confirmada (CDP) confirmada durante 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
|
Hasta la semana 96
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Eventos adversos de dispositivos médicos, eventos adversos de dispositivos, eventos adversos graves, eventos adversos graves de dispositivos y deficiencias del dispositivo durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
|
Hasta la semana 96
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Porcentaje de participantes que prefieren la administración SC sobre la administración IV evaluado mediante los Ítems 13 y 14 del PESQ en la Semana 48 completado por participantes que cambiaron de IV a SC en la Parte B.
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 48
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De la semana 24 a la semana 48
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Número total de lesiones T1 de GdE en la semana 48 (parte B)
Periodo de tiempo: A la semana 48
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A la semana 48
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Número total de lesiones GdE T1 en la semana 96 y anualmente a partir de entonces. (parte C)
Periodo de tiempo: A la semana 96 y anualmente a partir de entonces
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A la semana 96 y anualmente a partir de entonces
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Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
Periodo de tiempo: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 48 weeks
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through study completion, an average of 48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC18098
- 2024-519304-28 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1306-7563 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se editarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .