Ikke-underlegenhetsstudie av Frexalimab subkutan administrasjon sammenlignet med intravenøs administrasjon hos voksne deltakere med multippel sklerose (Frexcite)
10. september 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, fase 3, åpen studie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av subkutan sammenlignet med intravenøs frexalimab hos voksne deltakere med multippel sklerose
Dette er en randomisert, åpen, parallell fase 3-studie med 2 armer for behandling.
Formålet med denne studien er å evaluere subkutan (SC) administrering av frexalimab hver 4. uke (q4w) sammenlignet med intravenøs (IV) administrering av frexalimab q4w hos mannlige og kvinnelige deltakere med RMS og nrSPMS (18 til 60 år ved inkludering). Personer diagnostisert med MS er kvalifisert for inkludering så lenge de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Studiedetaljer inkluderer:
Studieintervensjonsperioden vil være 48 uker (12 måneder) for del A og B kombinert. Valgfri del C vil vare til starten av et langsiktig sikkerhetsstudie for frexalimab. Oppfølgingstiden etter slutten av studieintervensjonen (ved avbrudd) vil være 6 måneder.
Antall planlagte besøk (del A og B) vil være 17 eller 11 for deltakere som mottar frexalimab SC eller IV, henholdsvis, med en besøksfrekvens på stedet hver måned mellom uke 4 og uke 24 i del A, deretter hver 1. til 3. måned i del B, deretter hver 6. måned i del C. Deltakere som avslutter behandlingen før studiens slutt vil ha ytterligere 3 oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560007
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
- Rekruttering
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Rekruttering
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Rekruttering
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
- Rekruttering
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Rekruttering
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
- Rekruttering
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Rekruttering
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Rekruttering
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- Rekruttering
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Rekruttering
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Rekruttering
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Rekruttering
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Rekruttering
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Rekruttering
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Rekruttering
- ANESC Research- Site Number : 8400187
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Rekruttering
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Rekruttering
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Di Gioia
- Telefonnummer: 0039 0881 733882
- E-post: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
-
Hovedetterforsker:
- Emanuele D'Amico, Prof.
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
-
Ta kontakt med:
- Felice Altieri
- E-post: felice.altieri@policlinicocampus.it
-
Hovedetterforsker:
- Fioravante Capone, Dr.
-
Roma, Italia, 00152
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0039 06 58704272
- E-post: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Gasperini, Prof.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20133
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 616-8255
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1561029
-
Jiazhuang, Kina, 050000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakeren må kvalifisere for inklusjon i henhold til enten Gruppe A eller B-kriteriene som er detaljert nedenfor, og oppfylle alle inklusjonskriteriene for den aktuelle gruppen:
Gruppe A (RMS)
- Deltakeren må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Deltakeren må ha fått diagnosen RMS.
- Deltakeren må ha en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på ≤5,5 ved første besøk (screeningbesøk).
Deltakeren må ha minst 1 av følgende før screening:
- 1 dokumentert tilbakefall i løpet av det foregående året ELLER
- 2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de foregående 2 årene, ELLER
- 1 dokumentert Gd-forsterkende lesjon på en MR-undersøkelse i løpet av det foregående året. Gruppe B (nrSPMS)
- Deltakeren må ha en tidligere diagnose av RRMS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2017
- Deltakeren må være 18 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Deltakeren må ha en nåværende diagnose av SPMS.
- Deltakeren må ha dokumentert evidens for funksjonsnedsettelsesprogresjon observert i løpet av de 12 månedene før screening.
- Deltakeren må ha fravær av kliniske tilbakefall i minst 24 måneder.
- Deltakeren må ha en EDSS-score mellom 3,0 og 6,5 poeng, inklusive, ved første besøk (screeningbesøk).
Deltakere fra Gruppe A og Gruppe B er kvalifisert til å inkluderes i studien bare hvis alle følgende kriterier også gjelder:
- Bruk av prevensjon av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har fått diagnosen primær progressiv MS.
- Deltakeren har en historie med infeksjon eller kan være i risiko for infeksjon:
- Feber innen 28 dager etter screeningbesøket
- Tilstedeværelse av psykisk forstyrrelse eller rusmisbruk
- Historie, klinisk evidens, mistanke eller betydelig risiko for tromboemboliske hendelser, samt hjerteinfarkt, slag, og/eller antifosfolipid-syndrom og alle deltakere som krever antitrombotisk behandling.
- Nåværende hypogammaglobulinemi definert av Ig-nivåer (IgG og/eller IgM) under LLN ved screening eller en historie med primær hypogammaglobulinemi.
- En historie eller tilstedeværelse av sykdom som kan etterligne MS-symptomer.
- Deltakeren har en kontraindikasjon for MR. Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frexalimab IV
|
Farmasøytisk form:Injeksjonsvæske-Administrasjonsvei:SC-injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning - Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Andre navn:
Administrasjonsvei:IV-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Frexalimab SC
Frexalimab SC (hjemme-selvadministrering via on-body delivery system(OBDS), er tillatt fra begynnelsen av del B etter passende opplæring og deltaker- og undersøkeravtale)
|
Farmasøytisk form:Injeksjonsvæske-Administrasjonsvei:SC-injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning - Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Andre navn:
Administrasjonsvei:IV-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven over intervallet U20 til U24(del A)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
AUCW20-W24
|
Frem til uke 24
|
|
Trough-konsentrasjon ved stabil tilstand (del A)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Ctrough,SS
|
Frem til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til permanent avbrudd av studieintervensjon, spesielt interessante bivirkninger (AESI), og potensielt klinisk signifikante avvik (PCSA) i laboratorietester og vitale tegn i løpet av studieperioden
Tidsramme: Til uke 96
|
Til uke 96
|
|
Farmakokinetiske parametere: Cmax (del A)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Farmakokinetiske parametere: Tmax (del A)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
Totalt antall Gd-forsterkede T1-lesjoner ved uke 12 og uke 24 (del A)
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
|
I uke 12 og uke 24
|
|
Tid til inntreden av bekreftet forverring av funksjonsevne (CDW)/ bekreftet funksjonsnedsettelsesprogresjon (CDP) bekreftet over 3 måneder
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Frem til uke 96
|
|
Medisinske utstyrs AE-er, ADE-er, SAE-er, SADE-er og utstyrsmangler gjennom studien
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som foretrekker SC-administrasjon fremfor IV-administrasjon vurdert ved punkt 13 og 14 i PESQ ved uke 48, fullført av deltakere som byttet fra IV til SC i del B.
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
|
Fra uke 24 til uke 48
|
|
Totalt antall GdE T1-lesjoner ved U48 (del B)
Tidsramme: Ved uke 48
|
Ved uke 48
|
|
Totalt antall GdE T1-lesjoner ved uke 96 og årlig deretter. (del C)
Tidsramme: Ved uke 96 og årlig deretter
|
Ved uke 96 og årlig deretter
|
|
Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
Tidsramme: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
|
Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
Tidsramme: through study completion, an average of 48 weeks
|
through study completion, an average of 48 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC18098
- 2024-519304-28 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1306-7563 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter, inkludert klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuelle endringer, blankt kasusrapporteringsskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .