Ikke-underlegenhedsundersøgelse af subkutan administration af frexalimab sammenlignet med intravenøs administration hos voksne deltagere med multipel sklerose (Frexcite)
10. september 2026 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, fase 3, åbent studie til undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og effekt af subkutant sammenlignet med intravenøst frexalimab hos voksne deltagere med multipel sklerose
Dette er en randomiseret, åben, parallel, fase 3-studie med 2-arms til behandling.
Formålet med dette studie er at evaluere SC-administration af frexalimab hver 4. uge (q4w) sammenlignet med IV-administration af frexalimab q4w hos mandlige og kvindelige deltagere med RMS og nrSPMS (18 til 60 år ved indskrivning). Personer diagnosticeret med MS kan indskrives, så længe de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
Studiedetaljer inkluderer:
Studieinterventionsvarigheden vil være 48 uger (12 måneder) for del A og B kombineret. Valgfri del C vil vare indtil starten af et langtidssikkerhedsstudie for Frexalimab. Efterfølgende varighed efter afslutningen af studieinterventionen (i tilfælde af afbrydelse) vil være 6 måneder.
Antallet af planlagte besøg (del A og B) vil være 17 eller 11 for deltagere, der modtager frexalimab SC eller IV, henholdsvis, med en frekvens af besøg på stedet hver måned mellem uge 4 og uge 24 i del A, derefter hver 1. til 3. måned i del B, derefter hver 6. måned i del C. Deltagere, der afbryder behandlingen før studiet afsluttes, vil have yderligere 3 opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560001
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560008
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560006
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560007
-
Overpelt, Belgien, 3900
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560005
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
- Rekruttering
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Rekruttering
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Rekruttering
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Rekruttering
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Rekruttering
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
- Rekruttering
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
- Rekruttering
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Rekruttering
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Rekruttering
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- Rekruttering
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Rekruttering
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Rekruttering
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Rekruttering
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rekruttering
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Rekruttering
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Rekruttering
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- Rekruttering
- ANESC Research- Site Number : 8400187
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Rekruttering
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Rekruttering
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
-
Kontakt:
- Vincenzo Di Gioia
- Telefonnummer: 0039 0881 733882
- E-mail: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
-
Ledende efterforsker:
- Emanuele D'Amico, Prof.
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
-
Kontakt:
- Felice Altieri
- E-mail: felice.altieri@policlinicocampus.it
-
Ledende efterforsker:
- Fioravante Capone, Dr.
-
Roma, Italien, 00152
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 06 58704272
- E-mail: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
-
Ledende efterforsker:
- Claudio Gasperini, Prof.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800016
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 616-8255
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560005
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1561029
-
Jiazhuang, Kina, 050000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltageren skal opfylde inklusionskriterierne for enten Gruppe A eller B som nærmere beskrevet nedenfor, og opfylde alle inklusionskriterierne for den relevante gruppe:
Gruppe A (RMS)
- Deltageren skal være mellem 18 og 55 år (begge inkluderet) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
- Deltageren skal have fået diagnosen RMS.
- Deltageren skal have en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på ≤5,5 ved det første besøg (screeningbesøg).
Deltageren skal have mindst 1 af følgende før screening:
- 1 dokumenteret tilbagefald inden for det foregående år ELLER
- 2 dokumenterede tilbagefald inden for de foregående 2 år, ELLER
- 1 dokumenteret Gd-forstærkende læsion på en MR-scanning inden for det foregående år. Gruppe B (nrSPMS)
- Deltageren skal have en tidligere diagnose med RRMS i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier fra 2017
- Deltageren skal være mellem 18 og 60 år (begge inkluderet) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
- Deltageren skal have en nuværende diagnose med SPMS.
- Deltageren skal have dokumenteret evidens for invaliditetsprogression observeret i løbet af de 12 måneder før screening.
- Deltageren skal være uden kliniske tilbagefald i mindst 24 måneder.
- Deltageren skal have en EDSS-score mellem 3,0 og 6,5 point (begge inkluderet) ved det første besøg (screeningbesøg).
Deltagere fra Gruppe A og Gruppe B er kun berettiget til at blive inkluderet i studiet, hvis alle følgende kriterier også gælder:
- Præventionsbrug af mænd og kvinder skal være i overensstemmelse med lokale regler om præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske studier.
Eksklusionskriterier:
- Deltageren har fået diagnosen primær progressiv MS.
- Deltageren har en historie med infektion eller kan være i risiko for infektion:
- Feber inden for 28 dage før screeningbesøget
- Tilstedeværelse af psykisk forstyrrelse eller substansmisbrug
- Historie, klinisk evidens, mistanke eller betydelig risiko for tromboemboliske hændelser, samt myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller antifosfolipid-syndrom og alle deltagere, der kræver antithrombotisk behandling.
- Nuværende hypogammaglobulinæmi defineret ved Ig-niveauer (IgG og/eller IgM) under LLN ved screening eller en historie med primær hypogammaglobulinæmi.
- En historie eller tilstedeværelse af sygdom, der kan efterligne MS-symptomer.
- Deltageren har en kontraindikation for MR. Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frexalimab IV
|
Farmaceutisk form:Injektionsvæske, opløsning-Administrationsvej:SC-injektion
Andre navne:
Pharmaceutical form:Koncentrat til opløsning til infusion-Route of administration:IV infusion
Andre navne:
Administrationsvej: IV-injektion
|
|
Eksperimentel: Frexalimab SC
Frexalimab SC (hjemme-selvadministration via on-body delivery system (OBDS) er tilladt fra starten af del B efter passende træning og deltager- og undersøgelseslederens aftale)
|
Farmaceutisk form:Injektionsvæske, opløsning-Administrationsvej:SC-injektion
Andre navne:
Pharmaceutical form:Koncentrat til opløsning til infusion-Route of administration:IV infusion
Andre navne:
Administrationsvej: IV-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven i intervallet W20 til W24 (del A)
Tidsramme: Indtil uge 24
|
AUCW20-W24
|
Indtil uge 24
|
|
Trough-koncentration ved steady state (del A)
Tidsramme: Indtil uge 24
|
Ctrough,SS
|
Indtil uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger, SAE'er, AE'er der fører til permanent afbrydelse af studieinterventionen, AESI'er og potentielt klinisk signifikant unormalitet (PCSA) i laboratorieprøver og vitale tegn i studieperioden
Tidsramme: Indtil uge 96
|
Indtil uge 96
|
|
Farmakokinetiske parametre: Cmax(del A)
Tidsramme: Indtil uge 24
|
Indtil uge 24
|
|
Farmakokinetiske parametre: Tmax(del A)
Tidsramme: Indtil uge 24
|
Indtil uge 24
|
|
Samlet antal Gd-forstærkende T1-læsioner ved U12 og U24 (del A)
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
|
I uge 12 og uge 24
|
|
Tid til indtræden af bekræftet forværring af handicap (CDW) / bekræftet handicapprogression (CDP) bekræftet over 3 måneder
Tidsramme: Indtil uge 96
|
Indtil uge 96
|
|
Medicinsk udstyr bivirkninger, ADE'er, SAE'er, SADE'er og udstyrsmangler i hele undersøgelsen
Tidsramme: Indtil uge 96
|
Indtil uge 96
|
|
Procentdel af deltagere, der foretrækker SC-administration frem for IV-administration vurderet ved punkt 13 og 14 i PESQ på uge 48 udfyldt af deltagere, der skiftede fra IV til SC i del B.
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
|
Fra uge 24 til uge 48
|
|
Samlet antal GdE T1-læsioner ved uge 48 (del B)
Tidsramme: I uge 48
|
I uge 48
|
|
Samlet antal GdE T1-læsioner ved U96 og årligt herefter. (del C)
Tidsramme: Ved uge 96 og årligt derefter
|
Ved uge 96 og årligt derefter
|
|
Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
Tidsramme: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
|
|
Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
Tidsramme: through study completion, an average of 48 weeks
|
through study completion, an average of 48 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC18098
- 2024-519304-28 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1306-7563 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studierelaterede dokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Patientniveau-data vil blive anonymiseret og studierelaterede dokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv.
Yderligere oplysninger om Sanofis kriterier for datadeling, berettigede studier og proces for anmodning om adgang findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .