Estudo de não inferioridade da Administração Subcutânea de Frexalimab Comparada com a Administração Intravenosa em Participantes Adultos com Esclerose Múltipla (Frexcite)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Sanofi
Estudo Randomizado, Fase 3, Aberto para Investigar a Farmacocinética, Segurança e Eficácia da Administração Subcutânea Comparada à Intravenosa de Frexalimab em Participantes Adultos com Esclerose Múltipla
Este é um estudo randomizado, aberto, paralelo, de Fase 3 com 2 braços para tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a administração subcutânea (SC) de frexalimab a cada 4 semanas (q4w) em comparação com a administração intravenosa (IV) de frexalimab q4w em participantes do sexo masculino e feminino com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (RRMS) e Esclerose Múltipla Secundária Progressiva sem recaídas (nrSPMS) (com idades entre 18 e 60 anos no momento da inscrição). Pessoas diagnosticadas com EM são elegíveis para inscrição, desde que cumpram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Os detalhes do estudo incluem:
A duração da intervenção do estudo será de 48 semanas (12 meses) para as Partes A e B combinadas. A Parte C opcional durará até ao início de um estudo de segurança a longo prazo para o Frexalimab. A duração do seguimento após o fim da intervenção do estudo (em caso de descontinuação) será de 6 meses.
O número de visitas programadas (Partes A e B) será de 17 ou 11 para os participantes que receberem frexalimab SC ou IV, respetivamente, com uma frequência de visitas presenciais de todos os meses entre a Semana 4 e a Semana 24 na Parte A, depois a cada 1 a 3 meses na Parte B, e depois a cada 6 meses na Parte C. Os participantes que descontinuarem o tratamento antes do Fim do Estudo terão mais 3 visitas de seguimento adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560001
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560008
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560006
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560007
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560005
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560005
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560004
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Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1561029
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Jiazhuang, China, 050000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560010
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Recrutamento
- North Central Neurology Associates- Site Number : 8401100
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Alabama Neurology Associates- Site Number : 8400115
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Recrutamento
- Center for Neurology and Spine - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400195
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Recrutamento
- Perseverance Research Center- Site Number : 8400138
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California
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Private Practice - Dr. Regina Berkovich- Site Number : 8400005
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Recrutamento
- Advanced Neurology of Colorado- Site Number : 8400148
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Recrutamento
- Neurology of Central Florida- Site Number : 8400147
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Recrutamento
- Aqualane Clinical Research- Site Number : 8400026
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Recrutamento
- Neurology Associates of Ormond Beach- Site Number : 8400086
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Palm Beach Neurology- Site Number : 8400105
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Recrutamento
- Joi Life Wellness Group LLC- Site Number : 8400192
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Recrutamento
- Consultants in Neurology- Site Number : 8400020
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center- Site Number : 8400163
-
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Michigan Institute for Neurological Disorders- Site Number : 8400004
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- Holy Name Medical Center- Site Number : 8400101
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Recrutamento
- Piedmont HealthCare - Lake Norman Neurology- Site Number : 8400002
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- Raleigh Neurology Associates- Site Number : 8400014
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Recrutamento
- The Boster Center for Multiple Sclerosis- Site Number : 8400006
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University- Site Number : 8400009
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Recrutamento
- Hope Neurology- Site Number : 8400019
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Recrutamento
- ANESC Research- Site Number : 8400187
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400083
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- North Texas Institute of Neurology & Headache - Plano- Site Number : 8400082
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Foggia, Itália, 71122
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia Site Number : 3800019
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Contato:
- Vincenzo Di Gioia
- Número de telefone: 0039 0881 733882
- E-mail: vincenzo_digioia.561582@unifg.it
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Investigador principal:
- Emanuele D'Amico, Prof.
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico Site Number : 3800038
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Contato:
- Felice Altieri
- E-mail: felice.altieri@policlinicocampus.it
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Investigador principal:
- Fioravante Capone, Dr.
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Roma, Itália, 00152
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Site Number : 3800001
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Contato:
- Número de telefone: 0039 06 58704272
- E-mail: CGasperini@scamilloforlanini.rm.it
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Investigador principal:
- Claudio Gasperini, Prof.
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800016
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Kyoto, Japão, 616-8255
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920012
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920017
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Iwate
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Yahaba, Iwate, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920008
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: O participante deve preencher os critérios de inclusão de acordo com o Grupo A ou B, conforme detalhado abaixo, cumprindo todos os critérios de inclusão do grupo aplicável:
Grupo A (EMRR)
- O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante deve ter sido diagnosticado com EMRR.
- O participante deve ter uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de ≤5,5 na primeira visita (Visita de Triagem).
O participante deve ter pelo menos 1 dos seguintes antes da triagem:
- 1 recidiva documentada no ano anterior OU
- 2 recidivas documentadas nos 2 anos anteriores, OU
- 1 lesão realçada por Gd documentada numa ressonância magnética no ano anterior. Grupo B (EMSPnr)
- O participante deve ter um diagnóstico prévio de EMRR de acordo com os critérios revistos de McDonald de 2017
- O participante deve ter entre 18 e 60 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante deve ter um diagnóstico atual de EMSP.
- O participante deve ter evidência documentada de progressão da incapacidade observada durante os 12 meses anteriores à triagem.
- O participante deve não ter tido recidivas clínicas durante pelo menos 24 meses.
- O participante deve ter uma pontuação na EDSS entre 3,0 e 6,5 pontos, inclusive, na primeira visita (Visita de Triagem).
Os participantes do Grupo A e do Grupo B são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios também se aplicarem:
- O uso de contraceção por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos.
Critérios de Exclusão:
- O participante foi diagnosticado com EM progressiva primária.
- O participante tem histórico de infeção ou pode estar em risco de infeção:
- Febre nos 28 dias anteriores à Visita de Triagem
- Presença de perturbação psiquiátrica ou abuso de substâncias
- Histórico, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolípido e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico.
- Hipogamaglobulinemia atual definida por níveis de Ig (IgG e/ou IgM) abaixo do LNI na triagem ou histórico de hipogamaglobulinemia primária.
- Histórico ou presença de doença que possa mimetizar os sintomas da EM.
- O participante tem contraindicação para ressonância magnética. As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frexalimab IV
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Forma farmacêutica:Solução para injeção-Via de administração:Injeção SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão-Via de administração: Perfusão intravenosa
Outros nomes:
Via de administração: Injeção IV
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Experimental: Frexalimab SC
Frexalimab SC (administração domiciliária pelo próprio participante através de sistema de administração corporal (OBDS), é permitida a partir do início da Parte B após formação adequada e acordo do participante e do Investigador)
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Forma farmacêutica:Solução para injeção-Via de administração:Injeção SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão-Via de administração: Perfusão intravenosa
Outros nomes:
Via de administração: Injeção IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva no intervalo de W20 a W24 (parte A)
Prazo: Até à Semana 24
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AUCW20-W24
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Até à Semana 24
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Concentração de vale em estado estacionário (parte A)
Prazo: Até à Semana 24
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Ctrough,SS
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Até à Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos, EAGs, EAs que levaram à descontinuação permanente da intervenção do estudo, EAEIs, e anormalidade potencialmente clinicamente significativa (APCS) em testes laboratoriais e sinais vitais durante o período do estudo
Prazo: Até à Semana 96
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Até à Semana 96
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Parâmetros farmacocinéticos: Cmax (parte A)
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Parâmetros farmacocinéticos: Tmax (parte A)
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Número total de lesões T1 realçadas com Gd na semana 12 e na semana 24 (parte A)
Prazo: Na Semana 12 e na Semana 24
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Na Semana 12 e na Semana 24
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Tempo até ao início do agravamento da incapacidade confirmado (CDW) / progressão da incapacidade confirmada (CDP) confirmada ao longo de 3 meses
Prazo: Até à semana 96
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Até à semana 96
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Eventos adversos de dispositivos médicos, eventos adversos de dispositivos, eventos adversos graves, eventos adversos graves de dispositivos e deficiências de dispositivos ao longo do estudo
Prazo: Até à semana 96
|
Até à semana 96
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Percentagem de participantes que preferem a administração SC em vez da administração IV avaliada pelos Itens 13 e 14 do PESQ na Semana 48, preenchida por participantes que mudaram de IV para SC na Parte B.
Prazo: Da semana 24 à semana 48
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Da semana 24 à semana 48
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Número total de lesões T1 de GdE na W48 (parte B)
Prazo: À semana 48
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À semana 48
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Número total de lesões GdE T1 na semana 96 e anualmente a partir daí. (parte C)
Prazo: À semana 96 e anualmente a partir daí
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À semana 96 e anualmente a partir daí
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Frexalimab plasma concentrations over time (part A for IV Arm Part A, B, C for SC arm)
Prazo: Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Until Week 24 for IV arm, Until EOS for SC arm ( until Week 96)
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Incidence of ADAs over time. (part A, B and C)
Prazo: through study completion, an average of 48 weeks
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through study completion, an average of 48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC18098
- 2024-519304-28 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1306-7563 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados de nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados de nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, estudos elegíveis e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .