HSCT患者における口腔粘膜炎予防のためのN-アセチルシステイン洗口液の安全性と有効性
2026年1月7日 更新者：Bita Shahrami、Tehran University of Medical Sciences
造血幹細胞移植を受ける患者における粘膜炎予防に対するN-アセチルシステイン洗口液の安全性と有効性の評価：二重盲検ランダム化臨床試験
口腔粘膜炎（OM）は、造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者における最も頻繁な合併症の一つです。
これは重度の不快感を引き起こすだけでなく、治療遵守率に影響を与え、入院期間を延長します。
本研究では、N-アセチルシステインうがい薬の使用が、口腔粘膜炎を安全かつ効果的に予防できるかどうかを評価することを目的としています。
この試験は無作為化されており、テヘラン医科大学（TUMS）関連のRIOHCTの血液内科病棟で実施され、自家移植および同種移植のHSCT患者の両方が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者における口腔粘膜炎（OM）予防に対するN-アセチルシステイン（NAC）うがい薬の安全性と有効性を評価します。 口腔粘膜炎はHSCT後に最も一般的かつ重篤な合併症の一つであり、患者の生活の質、治療遵守、入院期間に大きな影響を与えます。
自家または同種HSCTを受ける合計100人の患者を登録し、介入群とプラセボ群の2つの並行群に無作為に割り付けました。 介入群は1日2400 mgのN-アセチルシステインをうがい薬として投与され、対照群は外観と投与プロトコルが同一のプラセボうがい薬を受け取りました。 患者と医療提供者の両方が群割り付けについて盲検化されました。
本研究は、テヘラン医科大学に所属するシャリアティ病院にある腫瘍学・血液学・細胞治療研究所（RIOHCT）で実施されました。 口腔粘膜炎の発症率と重症度の評価は、世界保健機関（WHO）の粘膜炎グレード分類を用いて毎日行われました。
主目的は、特にグレード3および4のOMの発症率と重症度を軽減する予防的NACうがい薬の有効性を評価することです。副次目的には、生着後の入院期間に対するNACうがい薬の影響の検討、および介入の安全性プロファイルの決定を含みます。 本研究の結果は、HSCT患者における粘膜炎に対する予防戦略としてNACうがい薬の導入を支持する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者（同種移植および自家移植を含む）
- 年齢が18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準：
- N-アセチルシステインまたは発泡錠のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- うがい薬の適切な使用に従うことができない
- 研究期間中のN-アセチルシステインの全身使用
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン群
このグループの参加者は、N-アセチルシステイン2400 mgを1日4回に分けて経口うがい薬として投与されます。
介入は前処置療法の開始時から始まり、造血幹細胞移植後14日目まで継続されます。
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各用量は、20 mLの炭酸ナトリウム溶液に溶解した600 mgのN-アセチルシステイン（NAC）発泡錠1錠で構成されています。
参加者はこのうがい薬を1日4回受け取り、1日あたり合計2400 mgのNACを摂取します。
この溶液は口腔洗浄液（口に含んで吐き出す）として使用され、飲み込むことは意図されていません。
投与は前処置療法から開始し、HSCT後14日目まで継続します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの参加者は、NACマウスウォッシュと外観、味、投与スケジュールが同一のプラセボマウスウォッシュを受け取ります。
このプラセボには有効な医薬品成分は含まれておらず、コンディショニング開始時から移植後14日目まで1日4回投与されます。
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各用量は、見た目と包装がN-アセチルシステイン錠剤と同一のプラセボ発泡錠剤1錠を、20 mLの炭酸ナトリウム溶液に溶解したものです。
参加者は、コンディショニングレジメンから開始し、移植後14日目まで継続して、このプラセボうがい薬を1日4回、口腔洗浄（含嗽・吐出）として使用します。
プラセボには有効な医薬品成分は含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の発生率
時間枠：コンディショニング開始日（Day 1）から移植後14日目（Day +14）まで。
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口腔粘膜炎は、造血幹細胞移植の痛みを伴い衰弱させる合併症であり、口腔粘膜の発赤、浮腫、および潰瘍を特徴とします。
粘膜炎の発生率は、移植前処置レジメンの開始から移植後+14日目まで毎日評価されます。
世界保健機関（WHO）口腔毒性スケールを使用して粘膜炎の重症度を評価します。
グレード≥1の粘膜炎の存在は発生率として記録されます。
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コンディショニング開始日（Day 1）から移植後14日目（Day +14）まで。
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N-アセチルシステイン関連有害事象の発現率
時間枠：移植前処置開始から移植後14日目まで、毎日臨床検査が行われます。
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参加者は、N-アセチルシステイン洗口液の使用に関連する可能性のある有害事象について毎日モニタリングされます。
有害事象には、非免疫性アナフィラキシー反応、心血管反応、皮膚反応（発疹やそう痒など）、および胃腸反応（吐き気や嘔吐など）が含まれます。
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移植前処置開始から移植後14日目まで、毎日臨床検査が行われます。
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重度口腔粘膜炎の発生率
時間枠：コンディショニング開始日から移植後14日目まで
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重篤な口腔粘膜炎は、世界保健機関（WHO）口腔毒性スケールに基づくグレード3または4と定義されます。
参加者は口腔粘膜炎の有無と重症度を判断するために毎日評価されます。
研究期間中に重篤な粘膜炎（グレード≥3）の発症率が記録されます。
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コンディショニング開始日から移植後14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院から退院まで、移植後60日目まで
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造血幹細胞移植の入院から退院までの日数。
データは患者の医療記録から取得されます。
このアウトカムは全体的な臨床的回復を反映し、N-アセチルシステインの入院期間に対する潜在的な支持効果を評価するために使用されます。
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入院から退院まで、移植後60日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月18日
一次修了 (実際)
2025年3月8日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (レジストリ識別子：Iranian Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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