Segurança e Eficácia do Colutório de N-Acetilcisteína na Prevenção da Mucosite em Doentes Submetidos a Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas
Avaliação da Segurança e Eficácia do Colutório de N-acetilcisteína na Prevenção da Mucosite em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas: um Ensaio Clínico Randomizado Duplamente Cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avalia a segurança e eficácia de um colutório de N-acetilcisteína (NAC) na prevenção de mucosite oral (OM) em pacientes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT). A mucosite oral é uma das complicações mais comuns e graves após o HSCT, afetando significativamente a qualidade de vida dos pacientes, a adesão ao tratamento e a duração da hospitalização.
Um total de 100 pacientes submetidos a HSCT autólogo ou alogénico foram inscritos e aleatoriamente distribuídos em dois grupos paralelos: um grupo de intervenção e um grupo de placebo. O grupo de intervenção recebeu 2400 mg de N-acetilcisteína diariamente como colutório, enquanto o grupo de controlo recebeu um colutório placebo com aparência e protocolo de administração idênticos. Tanto os pacientes como os profissionais de saúde estavam cegos para a atribuição do grupo.
O estudo foi realizado no Instituto de Investigação de Oncologia, Hematologia e Terapia Celular (RIOHCT), localizado no Hospital Shariati e afiliado à Universidade de Ciências Médicas de Teerão. Avaliações diárias da incidência e gravidade da mucosite foram realizadas utilizando a escala de graduação de mucosite da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O objetivo principal é avaliar a eficácia do colutório de NAC profilático na redução da incidência e gravidade da OM, particularmente dos graus 3 e 4. Os objetivos secundários incluem examinar o efeito do colutório de NAC na duração da hospitalização após o enxerto e determinar o perfil de segurança da intervenção. Os resultados deste estudo podem apoiar a introdução do colutório de NAC como uma estratégia preventiva contra a mucosite em pacientes submetidos a HSCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), incluindo transplantes alogénicos e autólogos
- Idade ≥18 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à N-acetilcisteína ou a qualquer componente dos comprimidos efervescentes
- Incapacidade de aderir ao uso adequado do elixir bucal
- Uso sistémico de N-acetilcisteína durante o período do estudo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo N-Acetilcisteína
Os participantes deste grupo recebem 2400 mg de N-acetilcisteína diariamente como um colutório oral, dividido em quatro doses por dia.
A intervenção começa no início do regime de condicionamento e continua até ao 14.º dia após o transplante de células estaminais hematopoiéticas.
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Cada dose consiste num comprimido efervescente de 600 mg de N-acetilcisteína (NAC) dissolvido em 20 mL de solução de carbonato de sódio.
Os participantes recebem este elixir oral quatro vezes por dia, totalizando 2400 mg de NAC diariamente.
A solução é usada como enxaguamento oral (bochechar e cuspir) e não deve ser engolida.
A administração começa com o regime de condicionamento e continua até ao dia 14 após o transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes deste grupo recebem um colutório placebo com aparência, sabor e horário de administração idênticos ao colutório de NAC.
O placebo não contém ingredientes farmacêuticos ativos e é administrado quatro vezes ao dia desde o início do condicionamento até ao dia 14 após o transplante.
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Cada dose consiste num comprimido efervescente de placebo, idêntico na aparência e embalagem aos comprimidos de N-acetilcisteína, dissolvido em 20 mL de solução de carbonato de sódio.
Os participantes utilizam este elixir bucal de placebo quatro vezes por dia como bochecho (agitar e cuspir), começando no regime de condicionamento e continuando até ao dia 14 após o transplante.
O placebo não contém ingredientes farmacêuticos ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mucosite oral
Prazo: Desde o dia 1 de condicionamento até ao dia +14 após o transplante.
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A mucosite oral é uma complicação dolorosa e debilitante do transplante de células estaminais hematopoiéticas, caracterizada por eritema, edema e ulcerações da mucosa oral.
A incidência da mucosite é avaliada diariamente desde o início do regime de condicionamento até ao dia +14 após o transplante.
A Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS) é utilizada para classificar a gravidade da mucosite.
A presença de mucosite de grau ≥1 é registada como incidência.
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Desde o dia 1 de condicionamento até ao dia +14 após o transplante.
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com N-acetilcisteína
Prazo: O exame clínico é realizado diariamente desde o início do regime de condicionamento até ao dia +14 após o transplante.
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Os participantes são monitorizados diariamente quanto a quaisquer eventos adversos potencialmente relacionados com a utilização do elixir bucal de N-acetilcisteína.
Os eventos adversos incluem reações de anafilaxia não imunes, reações cardiovasculares, reações dermatológicas (como erupção cutânea ou prurido) e reações gastrointestinais (como náuseas ou vómitos).
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O exame clínico é realizado diariamente desde o início do regime de condicionamento até ao dia +14 após o transplante.
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Incidência de Mucosite Oral Grave
Prazo: Desde o dia 1 de condicionamento até ao dia +14 pós-transplante
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A mucosite oral grave é definida como grau 3 ou 4 de acordo com a Escala de Toxicidade Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os participantes são avaliados diariamente para determinar a presença e gravidade da mucosite. A incidência de mucosite grave (grau ≥3) é registada durante o período do estudo. |
Desde o dia 1 de condicionamento até ao dia +14 pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Hospitalização
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, até ao Dia +60 pós-transplante
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O número de dias desde a admissão para transplante de células estaminais hematopoiéticas até à alta hospitalar.
Os dados são obtidos dos registos médicos dos pacientes.
Este resultado reflete a recuperação clínica geral e é utilizado para avaliar o potencial efeito de suporte da N-acetilcisteína na duração da hospitalização.
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Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, até ao Dia +60 pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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