N-asetyylikysteiinihuuhteen turvallisuus ja teho suun limakalvon tulehduksen ehkäisyssä kantasolusiirron potilailla
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bita Shahrami, Tehran University of Medical Sciences
N-asetyylikysteiini-suuveteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi suun limakalvontulehduksen ehkäisyssä hematopoieettista kantasolusiirtoa saavilla potilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Suukautumistulehdus on yksi yleisimmistä komplikaatioista potilailla, jotka saavat kantasolusiirron. Se ei ainoastaan aiheuta vakavaa epämukavuutta, vaan vaikuttaa myös hoitoon sitoutumiseen ja pidentää sairaalassaoloaikaa. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan, voidaanko N-asetyylikysteiini-suuvettä käyttää turvallisesti ja tehokkaasti suukautumistulehduksen ehkäisemiseen. Koe on satunnaistettu ja suoritettu TUMS-liitetyn RIOHCT:n hematologian osastoilla, mukaan lukien sekä autologiset että allogeeniset kantasolusiirtopotilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkevalvottu kliininen tutkimus arvioi N-asetyylikysteiini (NAC) -suuveden turvallisuutta ja tehokkuutta suun limakalvotulehduksen (OM) ehkäisyssä hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) saavilla potilailla. Suun limakalvotulehdus on yksi yleisimmistä ja vakavimmista HSCT:n jälkeisistä komplikaatioista, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun, hoitoon sitoutumiseen ja sairaalassaoloaikaan.
Yhteensä 100 autologista tai allogeenista HSCT:tä saavaa potilasta osallistui tutkimukseen ja heidät satunnaistettiin kahteen rinnakkaisryhmään: interventioryhmään ja lumeryhmään. Interventioryhmä sai 2400 mg N-asetyylikysteiiniä päivittäin suuvedenä, kun taas kontrolliryhmä sai lumelääkesuuveden, jolla oli identtinen ulkonäkö ja annostelukäytäntö. Sekä potilaat että terveydenhuollon ammattilaiset olivat sokko ryhmäjaon suhteen.
Tutkimus suoritettiin Onkologian, hematologian ja soluterapian tutkimuslaitoksessa (RIOHCT), joka sijaitsee Shariatin sairaalassa ja on Teheranin lääketieteellisen tiedekunnan yhteydessä. Päivittäiset arviot limakalvotulehduksen esiintyvyydestä ja vakavuudesta tehtiin käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) limakalvotulehduksen asteikko.
Päätavoitteena on arvioida ehkäisevän NAC-suuveden tehokkuutta vähentää suun limakalvotulehduksen esiintyvyyttä ja vakavuutta, erityisesti asteita 3 ja 4. Toissijaisia tavoitteita ovat NAC-suuveden vaikutuksen tutkiminen sairaalassaoloaikaan siirron kiinnittymisen jälkeen sekä interventioturvallisuuden määrittäminen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea NAC-suuveden käyttöönottoa ehkäisevänä strategiana limakalvotulehdukseen HSCT-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iranin
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät läpi hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT), mukaan lukien sekä allogeeniset että autologiset siirrot
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys N-asetyylikysteiinille tai effervescenttablettien mihin tahansa ainesosista
- Kyvyttömyys noudattaa suuveden oikeaoppaista käyttöä
- N-asetyylikysteiinin systemaattinen käyttö tutkimusjakson aikana
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiiniryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 2400 mg N-asetyylikysteiiniä päivittäin suun huuhteluna, joka jaetaan neljään annokseen päivässä.
Interventio alkaa konditionointihoidon alussa ja jatkuu aina 14. päivään asti hematopoeettisen kantasolusiirron jälkeen.
|
Jokainen annos koostuu yhdestä 600 mg:n N-asetyylikysteiiniä (NAC) sisältävästä poretabletista, joka liuotetaan 20 ml:n natriumkarbonaattiliuokseen.
Osallistujat saavat tätä suuvesiä neljä kertaa päivässä, yhteensä 2400 mg NAC:ia vuorokaudessa.
Liuosta käytetään suuvedenä (hieronta ja sylkeminen), eikä sitä ole tarkoitutettu nieltyäksi.
Annostelu aloitetaan konditionointihoidon yhteydessä ja jatketaan 14. päivään asti siirron jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkkeen suuveden, jolla on sama ulkonäkö, maku ja annosteluaikataulu kuin NAC-suuveteellä.
Lumelääke ei sisällä vaikuttavia farmaseuttisia aineosia, ja sitä annetaan neljä kertaa päivässä konditionoinnin alusta siirron jälkeiseen 14. päivään saakka.
|
Jokainen annos koostuu yhdestä lumelääkkeen kivennäisvesitabletista, joka on ulkonäöltään ja pakkaukseltaan identtinen N-asetyylikysteiinitablettien kanssa, liuotettuna 20 ml:n natriumkarbonaattiliuokseen.
Osallistujat käyttävät tätä lumelääkkeen suuhuuhdetta neljä kertaa päivässä suuhuuhteenä (hieronta ja sylkeminen), alkaen valmisteluhoidosta ja jatkaen siirron jälkeiseen 14. päivään saakka.
Lumelääke ei sisällä aktiivisia lääkeaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun limakalvotulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ehdollistamisen 1. päivästä siirron jälkeiseen +14. päivään asti.
|
Suun limakalvon tulehdus on kivulias ja heikentävä veren kantasolusiirron komplikaatio, jolle on ominaista suun limakalvon punoitus, turvotus ja haavaumat.
Suun limakalvon tulehduksen esiintyvyyttä arvioidaan päivittäin konditionointihoidon alusta siirron jälkeiseen päivään +14 asti.
Maailman terveysjärjestön (WHO) suun myrkyllisyysasteikkoa käytetään suun limakalvon tulehduksen vakavuuden luokittelemiseen.
Vähintään 1. asteen suun limakalvon tulehduksen esiintyminen kirjataan esiintyvyydeksi.
|
Ehdollistamisen 1. päivästä siirron jälkeiseen +14. päivään asti.
|
|
N-asetyylikysteiiniin liittyvien haittatapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Kliininen tutkimus suoritetaan päivittäin ehdollistushoidon alusta siirron jälkeiseen päivään +14 asti.
|
Osallistujia seurataan päivittäin mahdollisten N-asetyylikysteiini-suuveteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien varalta.
Haittatapahtumiin kuuluvat ei-immunologiset anafylaksia-reaktiot, sydän- ja verisuonireaktiot, dermatologiset reaktiot (kuten ihottuma tai kutina) sekä ruoansulatuskanavan reaktiot (kuten pahoinvointi tai oksentelu). |
Kliininen tutkimus suoritetaan päivittäin ehdollistushoidon alusta siirron jälkeiseen päivään +14 asti.
|
|
Vakavan suun limakalvotulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ehdollistamisen 1. päivästä siirron jälkeiseen 14. päivään
|
Vakava suun limakalvontulehdus määritellään WHO:n (World Health Organization) suun myrkyllisyysasteikon mukaan asteella 3 tai 4.
Osallistujien suun limakalvontulehdusta arvioidaan päivittäin sen esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseksi. Vakavan suun limakalvontulehduksen (aste ≥3) esiintyvyys kirjataan tutkimusjakson aikana. |
Ehdollistamisen 1. päivästä siirron jälkeiseen 14. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta lähtien aina sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään +60 päivää siirron jälkeen
|
Päivien lukumäärä hematopoeettisen kantasolusiirron toteuttamisesta sairaalasta kotiutumiseen.
Tiedot saadaan potilaiden sairauskertomuksista.
Tämä lopputulos kuvaa kokonaisvaltaista kliinistä toipumista ja sitä käytetään N-asetyylikysteiinin mahdollisen tukevan vaikutuksen arvioimiseen sairaalahoidon keston suhteen.
|
Sairaalaan saapumisesta lähtien aina sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään +60 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (Rekisterin tunniste: Iranian Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .