Безопасность и эффективность ополаскивателя для рта с N-ацетилцистеином для профилактики мукозита у пациентов после ТГСК
Оценка безопасности и эффективности ополаскивателя для полости рта с N-ацетилцистеином для профилактики мукозита у пациентов, проходящих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование оценивает безопасность и эффективность ополаскивателя для полости рта с N-ацетилцистеином (NAC) в профилактике орального мукозита (ОМ) у пациентов, проходящих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Оральный мукозит является одним из наиболее распространенных и тяжелых осложнений после ТГСК, значительно влияя на качество жизни пациентов, приверженность лечению и продолжительность госпитализации.
Всего было включено 100 пациентов, проходящих аутологичную или аллогенную ТГСК, которые были случайным образом распределены в две параллельные группы: интервенционную группу и группу плацебо. Интервенционная группа получала 2400 мг N-ацетилцистеина ежедневно в виде ополаскивателя для полости рта, в то время как контрольная группа получала плацебо-ополаскиватель с идентичным внешним видом и протоколом применения. Как пациенты, так и медицинские работники не знали о распределении по группам.
Исследование проводилось в Научно-исследовательском институте онкологии, гематологии и клеточной терапии (НИИОГКТ), расположенном в больнице Шариати и аффилированном с Тегеранским университетом медицинских наук. Ежедневные оценки частоты возникновения и тяжести мукозита проводились с использованием шкалы градации мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Основная цель — оценить эффективность профилактического ополаскивателя для полости рта с NAC в снижении частоты возникновения и тяжести ОМ, особенно 3-й и 4-й степени. Вторичные цели включают изучение влияния ополаскивателя для полости рта с NAC на продолжительность госпитализации после приживления и определение профиля безопасности вмешательства. Результаты этого исследования могут поддержать внедрение ополаскивателя для полости рта с NAC в качестве профилактической стратегии против мукозита у пациентов с ТГСК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), включая как аллогенную, так и аутологичную трансплантацию
- Возраст ≥18 лет
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к N-ацетилцистеину или любым компонентам шипучих таблеток
- Невозможность соблюдать правила использования ополаскивателя для полости рта
- Системное применение N-ацетилцистеина в течение периода исследования
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа N-ацетилцистеина
Участники этой группы получают 2400 мг N-ацетилцистеина ежедневно в виде перорального ополаскивателя для рта, разделенные на четыре приема в день.
Вмешательство начинается в начале режима кондиционирования и продолжается до 14-го дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Каждая доза состоит из одной 600 мг шипучей таблетки N-ацетилцистеина (NAC), растворенной в 20 мл раствора карбоната натрия.
Участники получают этот ополаскиватель для рта четыре раза в день, что в сумме составляет 2400 мг NAC в сутки. Раствор используется для полоскания рта (прополоскать и выплюнуть) и не предназначен для проглатывания. Применение начинается с кондиционирующего режима и продолжается до 14 дня после ТГСК.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники этой группы получают плацебо-ополаскиватель для рта, который имеет идентичный внешний вид, вкус и график применения, как и ополаскиватель с NAC.
Плацебо не содержит активных фармацевтических ингредиентов и применяется четыре раза в день с начала кондиционирования до 14-го дня после трансплантации.
|
Каждая доза состоит из одной плацебо-шипучей таблетки, идентичной по внешнему виду и упаковке таблеткам N-ацетилцистеина, растворённой в 20 мл раствора карбоната натрия.
Участники используют этот плацебо-ополаскиватель для полости рта четыре раза в день в качестве полоскания (прополоскать и выплюнуть), начиная с режима кондиционирования и продолжая до 14 дня после трансплантации.
Плацебо не содержит активных фармацевтических ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения орального мукозита
Временное ограничение: С 1 дня кондиционирования до дня +14 после трансплантации.
|
Оральный мукозит — это болезненное и изнурительное осложнение трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, характеризующееся эритемой, отеком и изъязвлениями слизистой оболочки полости рта.
Частота возникновения мукозита оценивается ежедневно с начала режима кондиционирования до дня +14 после трансплантации.
Для оценки степени тяжести мукозита используется шкала оральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Наличие мукозита степени ≥1 регистрируется как случай заболевания.
|
С 1 дня кондиционирования до дня +14 после трансплантации.
|
|
Частота возникновения побочных эффектов, связанных с N-ацетилцистеином
Временное ограничение: Клиническое обследование проводится ежедневно с начала кондиционирующего режима до дня +14 после трансплантации.
|
Участники ежедневно контролируются на предмет любых нежелательных явлений, потенциально связанных с использованием ополаскивателя для рта с N-ацетилцистеином.
Нежелательные явления включают неиммунные анафилактические реакции, сердечно-сосудистые реакции, дерматологические реакции (такие как сыпь или зуд) и желудочно-кишечные реакции (такие как тошнота или рвота).
|
Клиническое обследование проводится ежедневно с начала кондиционирующего режима до дня +14 после трансплантации.
|
|
Частота развития тяжелого орального мукозита
Временное ограничение: С 1-го дня кондиционирования до 14-го дня после трансплантации
|
Тяжелый оральный мукозит определяется как степень 3 или 4 по Шкале оральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Участники оцениваются ежедневно для определения наличия и степени тяжести мукозита.
Частота возникновения тяжелого мукозита (степень ≥3) регистрируется в течение периода исследования.
|
С 1-го дня кондиционирования до 14-го дня после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность госпитализации
Временное ограничение: С момента госпитализации до выписки из стационара, до +60 дня после трансплантации
|
Количество дней с момента госпитализации для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до выписки из больницы.
Данные получены из медицинских карт пациентов.
Этот исход отражает общее клиническое восстановление и используется для оценки потенциального поддерживающего эффекта N-ацетилцистеина на продолжительность госпитализации.
|
С момента госпитализации до выписки из стационара, до +60 дня после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (Идентификатор реестра: Iranian Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .