Seguridad y Eficacia del Colutorio de N-Acetilcisteína en la Prevención de la Mucositis en Pacientes con Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas
Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Enjuague Bucal con N-acetilcisteína en la Prevención de la Mucositis en Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas: un Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa la seguridad y eficacia del enjuague bucal con N-acetilcisteína (NAC) en la prevención de la mucositis oral (MO) en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). La mucositis oral es una de las complicaciones más comunes y graves tras el TCMH, afectando significativamente la calidad de vida del paciente, la adherencia al tratamiento y la duración de la hospitalización.
Se reclutó a un total de 100 pacientes sometidos a TCMH autólogo o alogénico y se asignaron aleatoriamente a dos grupos paralelos: un grupo de intervención y un grupo placebo. El grupo de intervención recibió 2400 mg de N-acetilcisteína diariamente como enjuague bucal, mientras que el grupo control recibió un enjuague bucal placebo con apariencia y protocolo de administración idénticos. Tanto los pacientes como los proveedores de atención médica estaban cegados a la asignación del grupo.
El estudio se llevó a cabo en el Instituto de Investigación de Oncología, Hematología y Terapia Celular (RIOHCT), ubicado en el Hospital Shariati y afiliado a la Universidad de Ciencias Médicas de Teherán. Se realizaron evaluaciones diarias de la incidencia y gravedad de la mucositis utilizando la escala de gradación de mucositis de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El objetivo principal es evaluar la eficacia del enjuague bucal con NAC profiláctico en la reducción de la incidencia y gravedad de la MO, particularmente los grados 3 y 4. Los objetivos secundarios incluyen examinar el efecto del enjuague bucal con NAC en la duración de la hospitalización después del injerto y determinar el perfil de seguridad de la intervención. Los hallazgos de este estudio pueden respaldar la introducción del enjuague bucal con NAC como estrategia preventiva contra la mucositis en pacientes con TCMH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), incluyendo tanto trasplantes alogénicos como autólogos
- Edad ≥18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la N-acetilcisteína o a cualquier componente de los comprimidos efervescentes
- Incapacidad para adherirse al uso correcto del enjuague bucal
- Uso sistémico de N-acetilcisteína durante el período de estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de N-Acetilcisteína
Los participantes de este grupo reciben 2400 mg de N-acetilcisteína diariamente como enjuague bucal oral, divididos en cuatro dosis al día.
La intervención comienza al inicio del régimen de acondicionamiento y continúa hasta el día 14 después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
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Cada dosis consiste en un comprimido efervescente de 600 mg de N-acetilcisteína (NAC) disuelto en 20 mL de solución de carbonato sódico.
Los participantes reciben este colutorio cuatro veces al día, sumando un total de 2400 mg de NAC diarios.
La solución se utiliza como enjuague bucal (enjuagar y escupir) y no está destinada a ser tragada.
La administración comienza con el régimen de acondicionamiento y continúa hasta el día 14 después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes de este grupo reciben un enjuague bucal placebo con la misma apariencia, sabor y pauta de administración que el enjuague bucal de NAC.
El placebo no contiene ingredientes farmacéuticos activos y se administra cuatro veces al día desde el inicio del acondicionamiento hasta el día 14 después del trasplante.
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Cada dosis consiste en un comprimido efervescente placebo, idéntico en apariencia y envasado a los comprimidos de N-acetilcisteína, disuelto en 20 mL de solución de carbonato de sodio.
Los participantes utilizan este enjuague bucal placebo cuatro veces al día como enjuague oral (enjuagar y escupir), comenzando desde el régimen de acondicionamiento y continuando hasta el día 14 después del trasplante.
El placebo no contiene ingredientes farmacéuticos activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mucositis oral
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del acondicionamiento hasta el día +14 después del trasplante.
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La mucositis oral es una complicación dolorosa y debilitante del trasplante de células madre hematopoyéticas, caracterizada por eritema, edema y ulceraciones de la mucosa oral.
La incidencia de mucositis se evalúa diariamente desde el inicio del régimen de acondicionamiento hasta el día +14 postrasplante.
Se utiliza la Escala de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para clasificar la gravedad de la mucositis.
La presencia de mucositis de grado ≥1 se registra como incidencia.
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Desde el día 1 del acondicionamiento hasta el día +14 después del trasplante.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con N-acetilcisteína
Periodo de tiempo: El examen clínico se realiza diariamente desde el inicio del régimen de acondicionamiento hasta el día +14 después del trasplante.
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Los participantes son monitorizados diariamente para detectar cualquier evento adverso potencialmente relacionado con el uso del colutorio de N-acetilcisteína.
Los eventos adversos incluyen reacciones de anafilaxia no inmunes, reacciones cardiovasculares, reacciones dermatológicas (como erupción cutánea o prurito) y reacciones gastrointestinales (como náuseas o vómitos).
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El examen clínico se realiza diariamente desde el inicio del régimen de acondicionamiento hasta el día +14 después del trasplante.
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Incidencia de Mucositis Oral Grave
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del acondicionamiento hasta el día +14 postrasplante
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La mucositis oral grave se define como grado 3 o 4 según la Escala de Toxicidad Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los participantes son evaluados diariamente para determinar la presencia y severidad de la mucositis. La incidencia de mucositis grave (grado ≥3) se registra durante el período de estudio. |
Desde el día 1 del acondicionamiento hasta el día +14 postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta el día +60 postrasplante
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El número de días desde el ingreso para el trasplante de células madre hematopoyéticas hasta el alta hospitalaria.
Los datos se obtienen de los historiales médicos de los pacientes.
Este resultado refleja la recuperación clínica general y se utiliza para evaluar el posible efecto de apoyo de la N-acetilcisteína en la duración de la hospitalización.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta el día +60 postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (Identificador de registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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