조혈모세포이식 환자에서 점막염 예방을 위한 N-아세틸시스테인 구강 세정액의 안전성과 유효성
조혈모세포 이식을 받는 환자에서 점막염 예방을 위한 N-아세틸시스테인 구강세정액의 안전성 및 효능 평가: 이중맹검 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 환자에서 N-아세틸시스테인(NAC) 구강 세정제가 구강 점막염(OM)을 예방하는 데 있어 안전성과 효능을 평가합니다. 구강 점막염은 HSCT 후 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나로, 환자의 삶의 질, 치료 순응도, 입원 기간에 상당한 영향을 미칩니다.
자가 또는 동종 조혈모세포 이식을 받는 총 100명의 환자가 등록되어 두 개의 평행 그룹(중재 그룹과 위약 그룹)으로 무작위 배정되었습니다. 중재 그룹은 N-아세틸시스테인 2400mg을 일일 구강 세정제로 투여받았으며, 대조 그룹은 외관과 투여 방법이 동일한 위약 구강 세정제를 받았습니다. 환자와 의료진 모두 그룹 배정에 대해 맹검 상태였습니다.
이 연구는 테헤란 의과대학 산하 샤리아티 병원에 위치한 종양학, 혈액학 및 세포 치료 연구소(RIOHCT)에서 수행되었습니다. 구강 점막염의 발생률과 중증도는 세계보건기구(WHO) 점막염 등급 척도를 사용하여 매일 평가되었습니다.
주요 목표는 예방적 NAC 구강 세정제가 OM, 특히 3등급 및 4등급 점막염의 발생률과 중증도를 감소시키는 효능을 평가하는 것입니다. 부차적 목표로는 NAC 구강 세정제가 이식 후 입원 기간에 미치는 영향을 조사하고 중재의 안전성 프로파일을 확인하는 것이 포함됩니다. 이 연구 결과는 HSCT 환자에서 점막염에 대한 예방 전략으로 NAC 구강 세정제 도입을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 환자로, 동종 및 자가 이식 모두 포함
- 나이 ≥18세
- 동의서 제공 능력
제외 기준:
- N-아세틸시스테인 또는 발포정의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증
- 구강세정액의 적절한 사용 준수 불가능
- 연구 기간 중 N-아세틸시스테인의 전신 사용
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인 그룹
이 그룹의 참가자들은 하루에 4회 분량으로 나누어 N-아세틸시스테인 2400mg을 구강 세정제로 매일 복용합니다.
중재는 조혈모세포이식 전처치 요법 시작 시점에 시작하여 이식 후 14일까지 지속됩니다.
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각 용량은 20mL의 탄산나트륨 용액에 용해된 600mg의 N-아세틸시스테인(NAC) 발포성 정제 한 개로 구성됩니다.
참가자는 이 구강 세정액을 하루에 네 번 사용하여 하루 총 2400mg의 NAC를 투여받습니다.
이 용액은 구강 세척액(헹구고 뱉기)으로 사용되며 삼키기 위한 것이 아닙니다.
투여는 조건화 요법과 함께 시작하여 조혈모세포이식(HSCT) 후 14일까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹의 참가자들은 NAC 구강세정액과 동일한 외관, 맛 및 투여 일정을 가진 위약 구강세정액을 받습니다.
위약에는 활성 의약 성분이 포함되어 있지 않으며, 조건부 처치 시작부터 이식 후 14일까지 하루에 네 번 투여됩니다.
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각 용량은 N-아세틸시스테인 정제와 외관 및 포장이 동일한 위약 발포 정제 1개를 20mL의 탄산나트륨 용액에 녹인 것입니다.
참가자는 컨디셔닝 요법부터 시작하여 이식 후 14일까지 위약 구강세정액을 하루 네 번 구강 세척(헹구고 뱉기)으로 사용합니다.
위약에는 활성 의약 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 발생률
기간: 조건화 치료 1일차부터 이식 후 +14일차까지.
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구강 점막염은 조혈모세포 이식의 고통스럽고 쇠약하게 만드는 합병증으로, 구강 점막의 홍반, 부종 및 궤양이 특징입니다.
점막염의 발생률은 조건화 요법 시작부터 이식 후 +14일까지 매일 평가됩니다.
세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도는 점막염의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다.
등급 ≥1 점막염의 존재는 발생률로 기록됩니다.
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조건화 치료 1일차부터 이식 후 +14일차까지.
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N-아세틸시스테인 관련 이상반응 발생률
기간: 조건화 요법 시작부터 이식 후 +14일까지 매일 임상 검사가 수행됩니다.
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참가자는 N-아세틸시스테인 구강세척제 사용과 관련될 수 있는 부작용에 대해 매일 모니터링됩니다.
부작용에는 비면역성 아나필락시스 반응, 심혈관 반응, 피부 반응(발진이나 가려움증 등), 위장관 반응(메스꺼움이나 구토 등)이 포함됩니다.
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조건화 요법 시작부터 이식 후 +14일까지 매일 임상 검사가 수행됩니다.
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중증 구내염 발생률
기간: 조건화 치료 1일차부터 이식 후 +14일까지
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심각한 구내염은 세계보건기구(WHO) 구강 독성 척도에 따른 3등급 또는 4등급으로 정의됩니다.
참가자들은 구내염의 존재와 심각성을 판단하기 위해 매일 평가됩니다.
연구 기간 동안 심각한 구내염(등급 ≥3)의 발생률이 기록됩니다.
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조건화 치료 1일차부터 이식 후 +14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 병원 입원 시점부터 퇴원까지, 이식 후 최대 60일까지
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조혈모세포 이식 입원일로부터 퇴원일까지의 일수입니다.
데이터는 환자의 의무기록에서 얻습니다.
이 결과는 전체 임상 회복을 반영하며 N-아세틸시스테인의 입원 기간에 대한 잠재적 지원 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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병원 입원 시점부터 퇴원까지, 이식 후 최대 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials)
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