Bezpečnost a účinnost ústní vody s N-acetylcysteinem v prevenci mukozitidy u pacientů po HSCT
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ústní vody s N-acetylcysteinem při prevenci mukositidy u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost ústní vody s N-acetylcysteinem (NAC) při prevenci orální mukozitidy (OM) u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Orální mukozitida je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací po HSCT, která významně ovlivňuje kvalitu života pacientů, adherenci k léčbě a délku hospitalizace.
Celkem bylo zařazeno 100 pacientů podstupujících autologní nebo alogenní HSCT a náhodně rozděleno do dvou paralelních skupin: intervenční skupiny a placebové skupiny. Intervenční skupina dostávala denně 2400 mg N-acetylcysteinu ve formě ústní vody, zatímco kontrolní skupina dostávala placebovou ústní vodu se stejným vzhledem a protokolem podávání. Pacienti i poskytovatelé zdravotní péče byli zaslepeni vůči rozdělení do skupin.
Studie byla provedena ve Výzkumném ústavu onkologie, hematologie a buněčné terapie (RIOHCT), který se nachází v nemocnici Shariati a je přidružen k Teheránské univerzitě lékařských věd. Každodenní hodnocení výskytu a závažnosti mukozitidy bylo prováděno pomocí stupnice hodnocení mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO).
Primárním cílem je posoudit účinnost profylaktické ústní vody s NAC při snižování výskytu a závažnosti OM, zejména stupňů 3 a 4. Sekundární cíle zahrnují zkoumání vlivu ústní vody s NAC na délku hospitalizace po engraftmentu a stanovení bezpečnostního profilu intervence. Výsledky této studie mohou podpořit zavedení ústní vody s NAC jako preventivní strategie proti mukozitidě u pacientů s HSCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), včetně alogenních i autologních transplantací
- Věk ≥18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na N-acetylcystein nebo jakékoli složky šumivých tablet
- Neschopnost dodržovat správné používání ústní vody
- Systémové užívání N-acetylcysteinu během studie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina N-acetylcysteinu
Účastníci v této skupině dostávají 2400 mg N-acetylcysteinu denně ve formě ústní vody, rozdělené do čtyř dávek denně.
Intervence začíná na začátku kondicionačního režimu a pokračuje až do 14. dne po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. |
Každá dávka se skládá z jedné 600 mg šumivé tablety N-acetylcysteinu (NAC) rozpuštěné v 20 ml roztoku uhličitanu sodného.
Účastníci dostávají tuto ústní vodu čtyřikrát denně, celkem 2400 mg NAC denně.
Roztok se používá jako ústní výplach (vypláchnout a vyplivnout) a není určen k polykání.
Podávání začíná s kondicionačním režimem a pokračuje až do 14. dne po transplantaci krvetvorných buněk (HSCT).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině dostávají placebo ústní vodu s identickým vzhledem, chutí a harmonogramem podávání jako NAC ústní voda.
Placebo neobsahuje žádné aktivní farmaceutické složky a podává se čtyřikrát denně od začátku kondicionování do 14. dne po transplantaci.
|
Každá dávka se skládá z jedné placebové šumivé tablety, která je identická vzhledem i balení s tabletami N-acetylcysteinu, rozpuštěné v 20 ml roztoku uhličitanu sodného.
Účastníci používají tuto placebovou ústní vodu čtyřikrát denně jako ústní výplach (vypláchnutí a vyplivnutí), počínaje kondicionačním režimem a pokračují až do 14. dne po transplantaci.
Placebo neobsahuje žádné účinné farmaceutické složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt orální mukozitidy
Časové okno: Od 1. dne kondicionování do dne +14 po transplantaci.
|
Orální mukozitida je bolestivá a oslabující komplikace transplantace hematopoetických kmenových buněk, charakterizovaná erytémem, edémem a ulceracemi orální sliznice.
Výskyt mukozitidy je hodnocen denně od začátku kondicionačního režimu do dne +14 po transplantaci.
K hodnocení závažnosti mukozitidy se používá Orální toxikologická škála Světové zdravotnické organizace (WHO).
Přítomnost mukozitidy stupně ≥1 je zaznamenána jako incidence.
|
Od 1. dne kondicionování do dne +14 po transplantaci.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s N-acetylcysteinem
Časové okno: Klinické vyšetření se provádí denně od začátku kondicionačního režimu až do 14. dne po transplantaci.
|
Účastníci jsou denně monitorováni kvůli jakýmkoli nežádoucím událostem, které by potenciálně mohly souviset s používáním ústní vody s N-acetylcysteinem.
Mezi nežádoucí události patří neimunitní anafylaktické reakce, kardiovaskulární reakce, dermatologické reakce (jako je vyrážka nebo svědění) a gastrointestinální reakce (jako je nevolnost nebo zvracení).
|
Klinické vyšetření se provádí denně od začátku kondicionačního režimu až do 14. dne po transplantaci.
|
|
Výskyt závažné orální mukositidy
Časové okno: Od 1. dne kondicionování do 14. dne po transplantaci
|
Těžká orální mukositida je definována jako stupeň 3 nebo 4 podle Orální toxicity stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Účastníci jsou denně hodnoceni, aby se zjistila přítomnost a závažnost mukositidy. Výskyt těžké mukositidy (stupeň ≥3) je zaznamenáván během studie. |
Od 1. dne kondicionování do 14. dne po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, až do dne +60 po transplantaci
|
Počet dní od přijetí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk do propuštění z nemocnice.
Údaje jsou získány z lékařské dokumentace pacientů.
Tento výsledek odráží celkové klinické zotavení a používá se k vyhodnocení potenciálního podpůrného účinku N-acetylcysteinu na délku hospitalizace.
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, až do dne +60 po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (Identifikátor registru: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .