Sikkerhed og effekt af N-acetylcystein mundskyl til forebyggelse af mukositis hos HSCT-patienter
Evaluering af sikkerhed og effekt af N-acetylcystein mundskyl til forebyggelse af mukositis hos patienter, der gennemgår transplantation af hematopoietiske stamceller: en dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af N-acetylcystein (NAC) mundskyl til forebyggelse af oral mucositis (OM) hos patienter, der gennemgår hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Oral mucositis er en af de mest almindelige og alvorlige komplikationer efter HSCT, som betydeligt påvirker patienternes livskvalitet, behandlingsoverholdelse og varigheden af hospitalsindlæggelsen.
I alt 100 patienter, der gennemgik autolog eller allogen HSCT, blev inkluderet og tilfældigt fordelt i to parallelle grupper: en interventionsgruppe og en placebogruppe. Interventionsgruppen modtog 2400 mg N-acetylcystein dagligt som mundskyl, mens kontrolgruppen modtog et placebo-mundskyl med identisk udseende og administrationsprotokol. Både patienter og sundhedspersonale var blindet for gruppetildelingen.
Undersøgelsen blev udført på Forskningsinstituttet for Onkologi, Hematologi og Celleteknik (RIOHCT), beliggende på Shariati Hospital og tilknyttet Tehran University of Medical Sciences. Daglige evalueringer af incidens og sværhedsgrad af mucositis blev udført ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mucositis-graderingsskala.
Det primære formål er at vurdere effektiviteten af profylaktisk NAC-mundskyl til at reducere incidensen og sværhedsgraden af OM, især grad 3 og 4. Sekundære formål inkluderer at undersøge effekten af NAC-mundskyl på hospitalsindlæggelseslængden efter engraftment og at fastslå sikkerhedsprofilen for interventionen. Resultater fra denne undersøgelse kan støtte indførelsen af NAC-mundskyl som en forebyggende strategi mod mucositis hos HSCT-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), inklusive både allogene og autologe transplantationer
- Alder ≥18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for N-acetylcystein eller nogen komponenter af de brusetabletter
- Manglende evne til at overholde korrekt brug af mundskyllemiddel
- Systemisk brug af N-acetylcystein i løbet af undersøgelsesperioden
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-Acetylcystein gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager 2400 mg N-acetylcystein dagligt som en oral mundskyllevæske, fordelt på fire doser om dagen.
Interventionen starter i begyndelsen af konditioneringsregimet og fortsætter til dag 14 efter transplantation af hæmatopoietiske stamceller.
|
Hver dosis består af én 600 mg brustablet af N-acetylcystein (NAC) opløst i 20 mL natriumcarbonatopløsning.
Deltagerne modtager denne mundskylning fire gange dagligt, hvilket i alt udgør 2400 mg NAC pr. dag.
Opløsningen bruges som mundskylning (svups og spy) og er ikke beregnet til at blive slugt.
Behandlingen påbegyndes med konditioneringsregimet og fortsætter indtil dag 14 efter HSCT.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager en placebo-mundskylning med identisk udseende, smag og doseringsskema som NAC-mundskylningen.
Placeboen indeholder ingen aktive farmaceutiske ingredienser og administreres fire gange dagligt fra starten af konditioneringen indtil dag 14 efter transplantationen. |
Hver dosis består af én placebo-bruse-tablet, identisk i udseende og emballage med N-acetylcystein-tabletterne, opløst i 20 mL natriumcarbonatopløsning.
Deltagerne bruger denne placebo-mundskyl fire gange dagligt som en mundskylning (skyl og spyt ud), startende fra konditioneringsregimet og fortsætter indtil dag 14 efter transplantationen.
Placeboen indeholder ingen aktive farmaceutiske ingredienser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af oral mucositis
Tidsramme: Fra dag 1 i konditioneringsfasen til dag +14 efter transplantationen.
|
Oral mucositis er en smertefuld og invalidiserende komplikation ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation, der er karakteriseret ved erytem, ødem og ulcerationer af den orale slimhinde.
Forekomsten af mucositis vurderes dagligt fra starten af konditioneringsregimet indtil dag +14 efter transplantationen. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) orale toksicitetsskala anvendes til at graduere sværhedsgraden af mucositis. Tilstedeværelsen af mucositis af grad ≥1 registreres som forekomst. |
Fra dag 1 i konditioneringsfasen til dag +14 efter transplantationen.
|
|
Forekomsten af bivirkninger relateret til N-acetylcystein
Tidsramme: Klinisk undersøgelse udføres dagligt fra starten af konditioneringsregimet indtil dag +14 efter transplantationen.
|
Deltagerne overvåges dagligt for eventuelle bivirkninger, der potentielt kan være relateret til brugen af N-acetylcystein mundskyllevæske.
Bivirkninger omfatter ikke-immun anafylakse-reaktioner, kardiovaskulære reaktioner, dermatologiske reaktioner (såsom udslæt eller kløe) og mave-tarmreaktioner (såsom kvalme eller opkastning).
|
Klinisk undersøgelse udføres dagligt fra starten af konditioneringsregimet indtil dag +14 efter transplantationen.
|
|
Forekomst af svær oral mucositis
Tidsramme: Fra dag 1 i konditionering til dag +14 efter transplantation
|
Svær oral mucositis defineres som grad 3 eller 4 i henhold til WHO's mundtlige toksicitetsskala.
Deltagere vurderes dagligt for at fastslå tilstedeværelsen og sværhedsgraden af mucositis.
Forekomsten af svær mucositis (grad ≥3) registreres i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Fra dag 1 i konditionering til dag +14 efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af indlæggelse
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til dag +60 efter transplantation
|
Antallet af dage fra indlæggelse til hæmatopoietisk stamcelletransplantation indtil udskrivelse fra hospitalet.
Dataene indhentes fra patienternes journaler.
Dette resultat afspejler den samlede kliniske bedring og bruges til at vurdere den potentielle støttende effekt af N-acetylcystein på hospitalsopholdets varighed.
|
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til dag +60 efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .