Sicherheit und Wirksamkeit von N-Acetylcystein-Mundspülung bei der Prävention von Mukositis bei HSCT-Patienten
Evaluating the Safety and Efficacy of N-acetylcysteine Mouthwash on the Prevention of Mucositis in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: a Double-blind Randomized Clinical Trial
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) als Mundspülung zur Prävention von oraler Mukositis (OM) bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Orale Mukositis ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen nach HSCT und beeinträchtigt signifikant die Lebensqualität der Patienten, die Therapietreue und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Insgesamt wurden 100 Patienten, die sich einer autologen oder allogenen HSCT unterzogen, eingeschlossen und randomisiert zwei parallelen Gruppen zugewiesen: einer Interventionsgruppe und einer Placebogruppe. Die Interventionsgruppe erhielt täglich 2400 mg N-Acetylcystein als Mundspülung, während die Kontrollgruppe eine Placebo-Mundspülung mit identischem Aussehen und identischem Anwendungsprotokoll erhielt. Sowohl Patienten als auch medizinische Fachkräfte waren hinsichtlich der Gruppenzuteilung verblindet.
Die Studie wurde am Forschungsinstitut für Onkologie, Hämatologie und Zelltherapie (RIOHCT) durchgeführt, das im Shariati-Krankenhaus angesiedelt und der Teheraner Universität für Medizinische Wissenschaften angegliedert ist. Tägliche Bewertungen der Inzidenz und Schwere der Mukositis erfolgten anhand der Mukositis-Graduierungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der prophylaktischen NAC-Mundspülung bei der Reduzierung der Inzidenz und Schwere von OM, insbesondere der Grade 3 und 4. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung der Auswirkung der NAC-Mundspülung auf die Krankenhausverweildauer nach dem Engraftment und die Ermittlung des Sicherheitsprofils der Intervention. Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Einführung der NAC-Mundspülung als Präventionsstrategie gegen Mukositis bei HSCT-Patienten unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, einschließlich sowohl allogener als auch autologer Transplantationen
- Alter ≥18 Jahre
- Fähigkeit zur Erteilung der informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen N-Acetylcystein oder Bestandteile der Brausetabletten
- Unfähigkeit zur korrekten Anwendung der Mundspülung
- Systemische Anwendung von N-Acetylcystein während der Studiendauer
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N-Acetylcystein-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten täglich 2400 mg N-Acetylcystein als Mundspülung, aufgeteilt in vier Dosen pro Tag.
Die Intervention beginnt zu Beginn des Konditionierungsregimes und dauert bis zum Tag 14 nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
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Jede Dosis besteht aus einer 600 mg Brausetablette N-Acetylcystein (NAC), gelöst in 20 ml Natriumkarbonatlösung.
Die Teilnehmer erhalten diese Mundspülung viermal täglich, insgesamt also 2400 mg NAC pro Tag. Die Lösung wird als Mundspülung verwendet (spülen und ausspucken) und ist nicht zum Schlucken bestimmt. Die Verabreichung beginnt mit dem Konditionierungsregime und wird bis Tag 14 nach der HSCT fortgesetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Placebo-Mundspülung mit identischem Aussehen, Geschmack und Anwendungsplan wie die NAC-Mundspülung.
Das Placebo enthält keine aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe und wird viermal täglich vom Beginn der Konditionierung bis zum 14. Tag nach der Transplantation verabreicht.
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Jede Dosis besteht aus einer Placebo-Brausetablette, die im Aussehen und in der Verpackung den N-Acetylcystein-Tabletten gleicht, gelöst in 20 ml Natriumcarbonatlösung.
Die Teilnehmer verwenden diese Placebo-Mundspülung viermal täglich als Mundspülung (spülen und ausspucken), beginnend mit dem Konditionierungsregime und fortgesetzt bis Tag 14 nach der Transplantation.
Das Placebo enthält keine aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Konditionierung bis zum Tag +14 nach der Transplantation.
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Orale Mukositis ist eine schmerzhafte und schwächende Komplikation der hämatopoetischen Stammzelltransplantation, die durch Erythem, Ödem und Ulzerationen der Mundschleimhaut gekennzeichnet ist.
Die Inzidenz von Mukositis wird täglich vom Beginn des Konditionierungsregimes bis Tag +14 nach der Transplantation bewertet.
Die World Health Organization (WHO) Oral Toxicity Scale wird verwendet, um den Schweregrad der Mukositis zu bewerten.
Das Vorhandensein von Mukositis Grad ≥1 wird als Inzidenz erfasst.
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Vom Tag 1 der Konditionierung bis zum Tag +14 nach der Transplantation.
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Inzidenz von N-Acetylcystein-bezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die klinische Untersuchung wird täglich vom Beginn des Konditionierungsregimes bis zum Tag +14 nach der Transplantation durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden täglich auf etwaige unerwünschte Ereignisse überwacht, die möglicherweise mit der Verwendung von N-Acetylcystein-Mundspülung zusammenhängen.
Unerwünschte Ereignisse umfassen nicht-immunologische Anaphylaxie-Reaktionen, kardiovaskuläre Reaktionen, dermatologische Reaktionen (wie Hautausschlag oder Juckreiz) und gastrointestinale Reaktionen (wie Übelkeit oder Erbrechen).
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Die klinische Untersuchung wird täglich vom Beginn des Konditionierungsregimes bis zum Tag +14 nach der Transplantation durchgeführt.
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Inzidenz schwerer oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom Tag 1 der Konditionierung bis zum Tag +14 nach der Transplantation
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Schwere orale Mukositis wird als Grad 3 oder 4 gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Oraltoxizitätsskala definiert.
Teilnehmer werden täglich bewertet, um das Vorhandensein und den Schweregrad der Mukositis zu bestimmen.
Die Inzidenz schwerer Mukositis (Grad ≥3) wird während der Studienperiode aufgezeichnet.
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Vom Tag 1 der Konditionierung bis zum Tag +14 nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu Tag +60 nach der Transplantation
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Die Anzahl der Tage von der Aufnahme zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis zur Krankenhausentlassung.
Die Daten werden aus den Patientenakten gewonnen.
Dieser Endpunkt spiegelt die allgemeine klinische Erholung wider und wird verwendet, um die potenzielle unterstützende Wirkung von N-Acetylcystein auf die Krankenhausaufenthaltsdauer zu bewerten.
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Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu Tag +60 nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (Registrierungskennung: Iranian Registry of Clinical Trials)
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