Veiligheid en effectiviteit van N-acetylcysteïne mondspoeling bij de preventie van mucositis bij HSCT-patiënten
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van N-acetylcysteïne mondspoeling voor de preventie van mucositis bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan: een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van N-acetylcysteïne (NAC) mondspoeling bij het voorkomen van orale mucositis (OM) bij patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Orale mucositis is een van de meest voorkomende en ernstige complicaties na HSCT, die de levenskwaliteit van de patiënt, therapietrouw en de duur van de ziekenhuisopname aanzienlijk beïnvloedt.
In totaal werden 100 patiënten die autologe of allogene HSCT ondergingen, ingeschreven en willekeurig toegewezen aan twee parallelle groepen: een interventiegroep en een placebogroep. De interventiegroep kreeg dagelijks 2400 mg N-acetylcysteïne als mondspoeling, terwijl de controlegroep een placebo mondspoeling kreeg met identiek uiterlijk en toedieningsprotocol. Zowel patiënten als zorgverleners waren geblindeerd voor groepsindeling.
Het onderzoek werd uitgevoerd bij het Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy (RIOHCT), gevestigd in Shariati Hospital en verbonden aan de Tehran University of Medical Sciences. Dagelijkse evaluaties voor de incidentie en ernst van mucositis werden uitgevoerd met behulp van de mucositis-graderingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van profylactische NAC mondspoeling bij het verminderen van de incidentie en ernst van OM, met name graad 3 en 4. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van het effect van NAC mondspoeling op de ziekenhuisopnameduur na engraftment en het bepalen van het veiligheidsprofiel van de interventie. Bevindingen uit deze studie kunnen de introductie van NAC mondspoeling als preventieve strategie tegen mucositis bij HSCT-patiënten ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, inclusief zowel allogene als autologe transplantaties
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor N-acetylcysteïne of bestanddelen van de bruistabletten
- Onvermogen om de mondspoeling correct te gebruiken
- Systemisch gebruik van N-acetylcysteïne tijdens de studieperiode
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-Acetylcysteïnegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen dagelijks 2400 mg N-acetylcysteïne als een mondspoeling, verdeeld over vier doses per dag.
De interventie begint aan het begin van het conditioneringregime en gaat door tot dag 14 na hematopoëtische stamceltransplantatie.
|
Elke dosis bestaat uit één 600 mg bruistablet N-acetylcysteïne (NAC) opgelost in 20 mL natriumcarbonaatoplossing.
Deelnemers krijgen deze mondspoeling vier keer per dag, wat in totaal 2400 mg NAC per dag is.
De oplossing wordt gebruikt als mondspoeling (spoelen en uitspugen) en is niet bedoeld om door te slikken.
De toediening begint met het conditioneringregime en gaat door tot dag 14 na HSCT.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in deze groep krijgen een placebo mondspoeling met identiek uiterlijk, smaak en toedieningsschema als de NAC mondspoeling.
De placebo bevat geen actieve farmaceutische ingrediënten en wordt vier keer per dag toegediend vanaf het begin van de conditionering tot dag 14 na transplantatie.
|
Elke dosis bestaat uit één placebo-effervescente tablet, identiek in uiterlijk en verpakking aan de N-acetylcysteïnetabletten, opgelost in 20 mL natriumcarbonaatoplossing.
Deelnemers gebruiken deze placebo-mondspoeling vier keer per dag als mondspoeling (spoelen en uitspugen), te beginnen vanaf het conditioneringregime en voortgezet tot dag 14 na transplantatie.
De placebo bevat geen actieve farmaceutische ingrediënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orale mucositis
Tijdsspanne: Van dag 1 van de conditionering tot dag +14 na transplantatie.
|
Orale mucositis is een pijnlijke en invaliderende complicatie van hematopoëtische stamceltransplantatie, gekenmerkt door erytheem, oedeem en ulceraties van het mondslijmvlies.
De incidentie van mucositis wordt dagelijks beoordeeld vanaf het begin van het conditioneringregime tot dag +14 na transplantatie.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Orale Toxiciteitsschaal wordt gebruikt om de ernst van mucositis te graderen.
De aanwezigheid van graad ≥1 mucositis wordt geregistreerd als incidentie.
|
Van dag 1 van de conditionering tot dag +14 na transplantatie.
|
|
Incidentie van N-acetylcysteine-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Het klinisch onderzoek wordt dagelijks uitgevoerd vanaf het begin van het conditioneringregime tot dag +14 na de transplantatie.
|
Deelnemers worden dagelijks gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die mogelijk verband houden met het gebruik van N-acetylcysteïne mondspoeling.
Bijwerkingen zijn onder meer niet-immuungemedieerde anafylactische reacties, cardiovasculaire reacties, dermatologische reacties (zoals huiduitslag of jeuk) en gastro-intestinale reacties (zoals misselijkheid of braken).
|
Het klinisch onderzoek wordt dagelijks uitgevoerd vanaf het begin van het conditioneringregime tot dag +14 na de transplantatie.
|
|
Incidentie van ernstige orale mucositis
Tijdsspanne: Van dag 1 van de conditionering tot dag +14 na transplantatie
|
Ernstige orale mucositis wordt gedefinieerd als graad 3 of 4 volgens de mondelinge toxiciteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Deelnemers worden dagelijks beoordeeld om de aanwezigheid en ernst van mucositis te bepalen.
De incidentie van ernstige mucositis (graad ≥3) wordt tijdens de studieperiode geregistreerd.
|
Van dag 1 van de conditionering tot dag +14 na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, tot dag +60 na transplantatie
|
Het aantal dagen vanaf opname voor hematopoëtische stamceltransplantatie tot ziekenhuisontslag.
De gegevens worden verkregen uit de medische dossiers van de patiënten.
Deze uitkomst weerspiegelt het algehele klinische herstel en wordt gebruikt om het potentiële ondersteunende effect van N-acetylcysteïne op de ziekenhuisduur te evalueren.
|
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, tot dag +60 na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (Register-ID: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .