Sikkerhet og effekt av N-acetylcystein-munnskyllevann i forebygging av mukositt hos HSCT-pasienter
Evaluering av sikkerhet og effekt av N-acetylcystein-munnskyllevann for forebygging av mukositt hos pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon: en dobbeltblind randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten av N-acetylcystein (NAC) munnskyllevann for å forebygge oral mukositt (OM) hos pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Oral mukositt er en av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene etter HSCT, som signifikant påvirker pasientenes livskvalitet, behandlingsadheranse og varighet av sykehusinnleggelse.
Totalt 100 pasienter som gjennomgikk autolog eller allogen HSCT ble inkludert og tilfeldig tildelt to parallelle grupper: en intervensjonsgruppe og en placebogruppe. Intervensjonsgruppen mottok 2400 mg N-acetylcystein daglig som munnskyllevann, mens kontrollgruppen mottok et placebomunnskyllevann med identisk utseende og administreringsprotokoll. Både pasienter og helsepersonell var blindet for gruppetildelingen.
Studien ble gjennomført ved Forskningsinstituttet for onkologi, hematologi og celleterapi (RIOHCT), lokalisert på Shariati-sykehuset og tilknyttet Tehran University of Medical Sciences. Daglige vurderinger av forekomst og alvorlighetsgrad av mukositt ble utført ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) mukosittgraderingsskala.
Det primære målet er å vurdere effektiviteten av profylaktisk NAC-munnskyllevann for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av OM, spesielt grad 3 og 4. Sekundære mål inkluderer å undersøke effekten av NAC-munnskyllevann på sykehusoppholdets lengde etter engraftment og å fastslå sikkerhetsprofilen til intervensjonen. Funn fra denne studien kan støtte introduksjonen av NAC-munnskyllevann som en forebyggende strategi mot mukositt hos HSCT-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), inkludert både allogene og autologe transplantasjoner
- Alder ≥18 år
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for N-acetylcystein eller noen komponenter i de brustablettene
- Manglende evne til å følge riktig bruk av munnskyllevæske
- Systemisk bruk av N-acetylcystein i studieperioden
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-Acetylcystein-gruppe
Deltakerne i denne gruppen får 2400 mg N-acetylcystein daglig som en munnvask, fordelt på fire doser per dag.
Intervensjonen starter ved begynnelsen av kondisjoneringsregimet og fortsetter til dag 14 etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
|
Hver dose består av én 600 mg brustablett av N-acetylcystein (NAC) oppløst i 20 ml natriumkarbonat-løsning.
Deltakerne mottar denne munnskyllingen fire ganger daglig, totalt 2400 mg NAC per dag.
Løsningen brukes som munnskyl (skyll og spytt) og er ikke beregnet på å bli svelget.
Behandlingen starter med kondisjoneringsregimet og fortsetter til dag 14 etter HSCT.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar en placebo-munnskyllevæske med identisk utseende, smak og administreringsplan som NAC-munnskyllevæsken.
Placeboen inneholder ingen aktive farmasøytiske ingredienser og administreres fire ganger daglig fra starten av kondisjonering til dag 14 etter transplantasjon.
|
Hver dose består av ett placebo-effervescenttablett, identisk i utseende og emballasje til N-acetylcystein-tablettene, oppløst i 20 mL natriumkarbonatløsning.
Deltakerne bruker denne placebo-munnskyllevæsken fire ganger daglig som munnskyll (skyll og spytt), fra kondisjoneringsregimet starter og fortsetter til dag 14 etter transplantasjon.
Placeboen inneholder ingen aktive farmasøytiske ingredienser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oral mukositt
Tidsramme: Fra dag 1 i kondisjoneringsfasen til dag +14 etter transplantasjon.
|
Oral mukositt er en smertefull og invalidiserende komplikasjon ved hematopoietisk stamcelletransplantasjon, kjennetegnet ved erytem, ødem og sår i munnslimhinnen.
Forekomsten av mukositt vurderes daglig fra starten av kondisjoneringsregimet til dag +14 etter transplantasjon. Verdens helseorganisasjons (WHO) munn-toksisitetsskala brukes for å gradere alvorlighetsgraden av mukositt. Tilstedeværelsen av mukositt av grad ≥1 registreres som forekomst. |
Fra dag 1 i kondisjoneringsfasen til dag +14 etter transplantasjon.
|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til N-acetylcystein
Tidsramme: Klinisk undersøkelse utføres daglig fra begynnelsen av kondisjoneringsregimet til dag +14 etter transplantasjon.
|
Deltakerne overvåkes daglig for eventuelle bivirkninger som potensielt kan være relatert til bruken av N-acetylcystein munnskyllevann.
Bivirkninger inkluderer ikke-immun anafylakse-reaksjoner, kardiovaskulære reaksjoner, dermatologiske reaksjoner (som utslett eller kløe) og gastrointestinale reaksjoner (som kvalme eller oppkast).
|
Klinisk undersøkelse utføres daglig fra begynnelsen av kondisjoneringsregimet til dag +14 etter transplantasjon.
|
|
Forekomsten av alvorlig oral mukositt
Tidsramme: Fra dag 1 i kondisjoneringsfasen til dag +14 etter transplantasjon
|
Alvorlig oral mukositt defineres som grad 3 eller 4 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) Oral Toksisitetsskala.
Deltakerne vurderes daglig for å fastslå forekomsten og alvorlighetsgraden av mukositt.
Forekomsten av alvorlig mukositt (grad ≥3) registreres i løpet av studieperioden.
|
Fra dag 1 i kondisjoneringsfasen til dag +14 etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på innleggelsen
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus gjennom utskrivelse fra sykehus, opp til dag +60 etter transplantasjon
|
Antall dager fra innleggelse for hematopoietisk stamcelletransplantasjon til utskrivelse fra sykehuset.
Dataene hentes fra pasientenes medisinske journaler.
Denne utfallsmålingen reflekterer den samlede kliniske bedringen og brukes til å evaluere den potensielle støtteeffekten av N-acetylcystein på sykehusoppholdets varighet.
|
Fra innleggelse på sykehus gjennom utskrivelse fra sykehus, opp til dag +60 etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (Registeridentifikator: Iranian Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .