Sicurezza ed Efficacia del Collutorio a Base di N-Acetilcisteina nella Prevenzione della Mucositi nei Pazienti con Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche
Valutazione della Sicurezza ed Efficacia del Collutorio a Base di N-acetilcisteina nella Prevenzione della Mucositi nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche: uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuta la sicurezza e l'efficacia del collutorio a base di N-acetilcisteina (NAC) nella prevenzione della mucosite orale (OM) nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). La mucosite orale è una delle complicanze più comuni e gravi dopo l'HSCT, che influisce significativamente sulla qualità della vita del paziente, sull'aderenza al trattamento e sulla durata del ricovero.
Sono stati arruolati un totale di 100 pazienti sottoposti a HSCT autologo o allogenico e assegnati casualmente a due gruppi paralleli: un gruppo di intervento e un gruppo placebo. Il gruppo di intervento ha ricevuto 2400 mg di N-acetilcisteina al giorno sotto forma di collutorio, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un collutorio placebo con aspetto e protocollo di somministrazione identici. Sia i pazienti che gli operatori sanitari erano in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Lo studio è stato condotto presso il Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy (RIOHCT), situato presso l'Ospedale Shariati e affiliato all'Università di Scienze Mediche di Teheran. Le valutazioni giornaliere per l'incidenza e la gravità della mucosite sono state effettuate utilizzando la scala di classificazione della mucosite dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del collutorio NAC profilattico nel ridurre l'incidenza e la gravità della OM, in particolare i gradi 3 e 4. Gli obiettivi secondari includono l'esame dell'effetto del collutorio NAC sulla durata del ricovero dopo l'attecchimento e la determinazione del profilo di sicurezza dell'intervento. I risultati di questo studio potrebbero sostenere l'introduzione del collutorio NAC come strategia preventiva contro la mucosite nei pazienti HSCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran
- Research Institute of Oncology, Hematology, and Cell Therapy, Shariati Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), inclusi sia trapianti allogenici che autologhi
- Età ≥18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a N-acetilcisteina o a qualsiasi componente delle compresse effervescenti
- Incapacità di aderire all'uso corretto del collutorio
- Uso sistemico di N-acetilcisteina durante il periodo dello studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo N-Acetilcisteina
I partecipanti in questo gruppo ricevono 2400 mg di N-acetilcisteina al giorno come collutorio orale, suddivisi in quattro dosi al giorno.
L'intervento inizia all'inizio del regime di condizionamento e continua fino al giorno 14 dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
|
Ogni dose consiste in una compressa effervescente da 600 mg di N-acetilcisteina (NAC) disciolta in 20 mL di soluzione di carbonato di sodio.
I partecipanti ricevono questo collutorio quattro volte al giorno, per un totale di 2400 mg di NAC al giorno.
La soluzione viene utilizzata come risciacquo orale (sciacquare e sputare) e non deve essere ingerita.
La somministrazione inizia con il regime di condizionamento e continua fino al giorno 14 dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti di questo gruppo ricevono un collutorio placebo con aspetto, sapore e programma di somministrazione identici al collutorio NAC.
Il placebo non contiene principi attivi farmaceutici e viene somministrato quattro volte al giorno dall'inizio del condizionamento fino al giorno 14 post-trapianto.
|
Ogni dose consiste in una compressa effervescente placebo, identica nell'aspetto e nella confezione alle compresse di N-acetilcisteina, sciolta in 20 mL di soluzione di carbonato di sodio.
I partecipanti utilizzano questo collutorio placebo quattro volte al giorno come risciacquo orale (sciacquare e sputare), a partire dal regime di condizionamento e continuando fino al giorno 14 dopo il trapianto.
Il placebo non contiene ingredienti farmaceutici attivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del condizionamento al giorno +14 post-trapianto.
|
La mucosite orale è una complicanza dolorosa e debilitante del trapianto di cellule staminali ematopoietiche, caratterizzata da eritema, edema e ulcerazioni della mucosa orale.
L'incidenza della mucosite viene valutata giornalmente dall'inizio del regime di condizionamento fino al giorno +14 post-trapianto.
La Scala di Tossicità Orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) viene utilizzata per classificare la gravità della mucosite.
La presenza di mucosite di grado ≥1 viene registrata come incidenza.
|
Dal giorno 1 del condizionamento al giorno +14 post-trapianto.
|
|
Incidenza degli Eventi Avversi correlati alla N-acetilcisteina
Lasso di tempo: L'esame clinico viene effettuato quotidianamente dall'inizio del regime di condizionamento fino al giorno +14 dopo il trapianto.
|
I partecipanti vengono monitorati quotidianamente per eventuali eventi avversi potenzialmente correlati all'uso del collutorio a base di N-acetilcisteina.
Gli eventi avversi includono reazioni di anafilassi non immune, reazioni cardiovascolari, reazioni dermatologiche (come eruzione cutanea o prurito) e reazioni gastrointestinali (come nausea o vomito).
|
L'esame clinico viene effettuato quotidianamente dall'inizio del regime di condizionamento fino al giorno +14 dopo il trapianto.
|
|
Incidenza della mucosite orale grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del condizionamento al giorno +14 post-trapianto
|
La mucosite orale grave è definita come grado 3 o 4 secondo la scala di tossicità orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
I partecipanti vengono valutati quotidianamente per determinare la presenza e la gravità della mucosite.
L'incidenza di mucosite grave (grado ≥3) viene registrata durante il periodo di studio.
|
Dal giorno 1 del condizionamento al giorno +14 post-trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione ospedaliera, fino a Giorno +60 dopo il trapianto
|
Il numero di giorni dal ricovero per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche fino alla dimissione ospedaliera.
I dati sono ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Questo esito riflette il recupero clinico complessivo ed è utilizzato per valutare il potenziale effetto di supporto della N-acetilcisteina sulla durata dell'ospedalizzazione.
|
Dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione ospedaliera, fino a Giorno +60 dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1403.048
- IRCT20140818018842N42 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .