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2026年から2029年までの間にオゾン療法による緩和治療のために慢性疼痛ユニットに紹介された患者。 (EPOOzo-2)

2025年12月23日 更新者：Bernardino Clavo, MD, PhD

2026年から2029年までの間、オゾン療法による緩和治療のために慢性疼痛ユニットに紹介された患者を対象とした前向き観察研究。前向き研究EPOOzo-2。

本研究の主目的は、2026年1月から2029年12月の間にドクター・ネグリン大学病院慢性疼痛ユニットに、オゾン療法による補助的緩和治療のために紹介された難治性症状を有する患者の、健康関連QOL（生活の質）への影響を分析することです。 さらに、本研究ではいくつかの特定症状、ハイパースペクトルおよび熱画像、自律神経系に関連する非侵襲的臨床パラメータ（心拍変動、電気化学的皮膚コンダクタンス、振動知覚閾値など）、酸化ストレスおよび炎症パラメータ、腸内細菌叢の構成を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

標準治療が存在しない、または効果が不十分な場合、あるいは標準治療が高い罹患率や高いリスクを伴う場合、患者は慢性疼痛ユニットに紹介されます。 これらの患者は、自己認識による健康関連QOL（HRQoL）の変化、不安、抑うつ、および放射線誘発性骨盤毒性や化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）などの他の症状を呈することが多いです。

この前向き観察研究（EPOOzo-2）は、補助的対症／緩和オゾン療法がHRQoLおよびベースラインからの潜在的な変化に与える影響を評価することを目的としています。 具体的には、微小循環、神経障害、自律神経調節を客観的に評価するための新しい非侵襲技術を組み込んでいます。

主な目的：

1. オゾンで治療された難治性症状を有する患者のHRQoLへの影響を分析する。

副次的目標：臨床症例に応じて、オゾン治療の以下の項目への影響を分析する：2. 不安および抑うつ。 3. 治療された症状（例：疼痛、感覚異常）。 4. 疲労。5. 毒性グレード（がん患者において）。 6. 自律神経系（中枢および末梢）および体性感覚機能に関連する非侵襲的臨床パラメータ。 7. 生化学的パラメータおよび腸内細菌叢分析（全身／直腸オゾン治療患者において）。

方法論：2026年1月から2029年12月の間に、対症／緩和オゾン療法のために紹介された患者を対象とした前向き観察研究。

評価時点：0週（ベースライン）、16週（O3／O2治療終了時）、28週（オゾン治療終了後12週）、40週（オゾン治療終了後24週）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
  • 電話番号：+34 928449288
  • メール：afrodesp@gmail.com

研究場所

  • スペイン
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • Dr. Negrin University Hospital
        • コンタクト：
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • 電話番号：+34 928449288
          • メール：afrodesp@gmail.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2026年1月から2029年12月の間に、グラン・カナリア大学病院ドクター・ネグリン慢性疼痛ユニットに登録された患者は、標準治療が存在しない、成功しなかった、または高いリスクや高い罹患率が関連しているため、症状緩和／緩和的治療としてオゾン療法を受けました。

説明

包含基準：

  • 1. 18歳以上の成人。
  • 2. 従来の治療法が存在しない、失敗した、不十分な結果しか得られない、または高いリスク／罹患率が伴うため、オゾン療法による症状緩和／緩和治療のためにネグリン大学病院の慢性疼痛ユニットに紹介された患者。
  • 3. 症状と患者の評価後、現在の治療にオゾン治療を追加することによる潜在的利益が認められる。
  • 4. オゾン治療の禁忌がない患者。
  • 5. 患者は本研究およびオゾン治療に関する特定のインフォームド・コンセントに署名しなければならない。

除外基準：

  • 1. 18歳未満。
  • 2. 研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況。

予定された治療への参加が禁忌または不可能であること。

  • 3. 予定された治療への参加が禁忌または不可能であること。
  • 4. 制御不能な臨床状態（例：重度の心不全、大量出血、てんかん重積状態）。
  • 5. 余命＜6か月。
  • 6. オゾンに対する既知のアレルギー。
  • 7. 血色素沈着症（全身オゾン治療の場合）。
  • 8. 妊娠（全身オゾン治療の場合）。
  • 9. 著しいグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏症（ファビズム）（全身オゾン治療の場合）。
  • 10. 包含基準を満たさない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オゾン・グループ
2026年から2029年の間にオゾン療法による緩和治療のために紹介された、難治性症状を有する患者。
手順：オゾン療法
全身的（直腸、自家血液療法）および／または局所オゾン投与（皮膚、膣内、膀胱内）。 投与量、頻度、および期間は、治療する症状と臨床経過によって異なります。 通常、4か月にわたって40回のセッションが計画されます。
他の名前：
  • オゾン治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オゾン療法終了時における「EQ-5D-5L」質問票による健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠：オゾン療法終了時（約16週目）。
5つの身体的および感情的項目を5段階で評価する自己申告評価に加えて、0（最悪の健康状態）から100（最高の健康状態）までの視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）を含む。
オゾン療法終了時（約16週目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オゾン療法終了後12週時点における「EQ-5D-5L」質問票による健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠：オゾン療法終了後12週（約28週目）にて。
5つの身体的・精神的項目を5段階で自己評価し、さらに視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）で0（最悪の健康状態）から100（最良の健康状態）まで評価します。
オゾン療法終了後12週（約28週目）にて。
オゾン療法終了後24週における「EQ-5D-5L」質問票による健康関連生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：オゾン療法終了後24週間（約40週間）にて。
5つの身体的および精神的項目を5段階で自己評価し、さらに視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）で0（最悪の健康状態）から100（最良の健康状態）まで評価する。
オゾン療法終了後24週間（約40週間）にて。
ベースラインからの不安および抑うつレベルの変化（HADスケール）（オゾン療法終了時）。
時間枠：オゾン療法終了時（約16週目）。
病院不安抑うつ尺度（HADS）。 各下位尺度のスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安や抑うつがより深刻であることを示します。
オゾン療法終了時（約16週目）。
オゾン療法終了後12週時点での不安および抑うつレベルのベースラインからの変化（HAD尺度）。
時間枠：オゾン療法終了後12週間後（約28週間後）。
病院不安抑うつ尺度（HADS）。 各サブスケールのスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安または抑うつがより深刻であることを示します。
オゾン療法終了後12週間後（約28週間後）。
オゾン療法終了後24週時点における不安および抑うつレベルのベースラインからの変化（HAD尺度）
時間枠：オゾン療法終了後24週間後（約40週間後）。
病院不安抑うつ尺度 (HADS)。 各下位尺度のスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安や抑うつがより深刻であることを示します。
オゾン療法終了後24週間後（約40週間後）。
「QLQ-C30」アンケートによる健康関連QOLのベースラインからの変化（がん患者のみ）。（オゾン療法終了時）。
時間枠：オゾン療法終了時（およそ16週目）
EORTC QLQ-C30は30項目の質問票であり、5つの機能尺度（身体的、役割、感情的、認知的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、全般的健康状態尺度、およびいくつかの単一項目を含みます。 スコアは0〜100の尺度に変換されます。 機能尺度および全般的健康尺度では、高いスコアはより良い機能または生活の質を表します。 症状尺度／項目では、高いスコアはより大きな症状または問題を示します。
オゾン療法終了時（およそ16週目）
オゾン療法終了後12週時点における、がん患者のみを対象とした「QLQ-C30」アンケートによる健康関連QOL（生活の質）のベースラインからの変化。
時間枠：オゾン療法終了後12週間後（約28週目）。
EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体的、役割、感情的、認知的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、全体的な健康状態尺度、およびいくつかの単一項目を含む30項目の質問票です。 スコアは0〜100の尺度に変換されます。 機能尺度および全体的な健康尺度では、高いスコアはより良い機能または生活の質を表します。 症状尺度／項目では、高いスコアはより大きな症状または問題を示します。
オゾン療法終了後12週間後（約28週目）。
オゾン療法終了後24週時点における、がん患者のみを対象とした「QLQ-C30」質問票による健康関連生活の質(QOL)のベースラインからの変化。
時間枠：オゾン療法終了後24週目（およそ40週目）にて。
EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体的、役割的、情緒的、認知的、社会的）、3つの症状尺度（倦怠感、吐き気・嘔吐、疼痛）、全体的な健康状態尺度、およびいくつかの単一項目を含む30項目の質問票です。 スコアは0〜100の尺度に変換されます。 機能尺度および全体的な健康状態尺度では、スコアが高いほど機能または生活の質が良好であることを示します。 症状尺度／項目では、スコアが高いほど症状や問題が大きいことを示します。
オゾン療法終了後24週目（およそ40週目）にて。
（オゾン療法終了時における）疲労のベースラインからの変化（チャルダー疲労尺度および／またはがん患者用EORTC QLQ-FA12）
時間枠：オゾン療法終了時（約16週目）に。
Chalder Fatigue Scale (CFQ-11) および／またはがん患者向けEORTC QLQ-FA12を用いて評価。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します
オゾン療法終了時（約16週目）に。
（オゾン療法終了後12週時点の）ベースラインからの疲労感の変化（Chalder Fatigue Scaleおよび／またはがん患者向けEORTC QLQ-FA12による評価）。
時間枠：オゾン療法終了後12週間後（約28週目）。
Chalder Fatigue Scale（CFQ-11）および／または癌患者向けEORTC QLQ-FA12を使用して評価。
高いスコアはより大きな疲労を示します
オゾン療法終了後12週間後（約28週目）。
オゾン療法終了後24週時点における疲労（がん患者用Chalder Fatigue Scaleおよび／またはEORTC QLQ-FA12）のベースラインからの変化
時間枠：オゾン療法終了後24週（およそ40週目）。
Chalder Fatigue Scale (CFQ-11) および/または EORTC QLQ-FA12（がん患者用）を使用して評価されました。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します
オゾン療法終了後24週（およそ40週目）。
ベースラインからの疼痛スコア（視覚的アナログ尺度）の変化、（オゾン療法終了時）。
時間枠：オゾン療法終了時（約16週）に。
ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いた痛みの重症度の自己申告評価。0（「痛みなし」）から10（「想像できる限りの痛み」）で採点。
オゾン療法終了時（約16週）に。
ベースラインからの疼痛スコア（視覚的アナログスケール）の変化（オゾン療法終了後12週時点）
時間枠：オゾン療法終了後12週間後（およそ28週目）。
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた痛みの重症度の自己申告評価。スコアは0（「痛みなし」）から10（「想像できる限りの最悪の痛み」）まで。
オゾン療法終了後12週間後（およそ28週目）。
オゾン療法終了後24週時点のベースラインからの疼痛スコア（Visual Analog Scale）の変化
時間枠：オゾン療法終了後24週間後（およそ40週目）。
視覚的アナログ尺度（VAS）を使用した痛みの重症度の自己申告評価。0（「痛みなし」）から10（「想像できる最大の痛み」）で採点。
オゾン療法終了後24週間後（およそ40週目）。
CTCAE v5.0スケールによるがん治療に伴う毒性のグレードのベースラインからの変化（該当する場合）、（オゾン療法終了時）。
時間枠：オゾン療法終了時（約16週目）。
CTCAE v5.0（米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準）スケールによるがん治療に伴う有害事象の重症度。 各有害事象は通常、0（無症状または軽度の症状）から5（死亡）までのスコアで評価されます。
オゾン療法終了時（約16週目）。
CTCAE v5.0スケールに基づく、がん治療に伴う毒性グレードのベースラインからの変化（該当する場合）、（オゾン療法終了後12週時点）。
時間枠：オゾン療法終了後12週間（約28週間）。
CTCAE v5.0（米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準）スケールによるがん治療に伴う有害事象のグレード。 各有害事象は通常、0（無症状または軽度の症状）から5（死亡）までのスコアで評価されます。
オゾン療法終了後12週間（約28週間）。
CTCAE v5.0スケールに基づく、がん治療に伴う毒性の重症度のベースラインからの変化（該当する場合）、（オゾン療法終了後24週時点）。
時間枠：オゾン療法終了後24週目（およそ40週目）にて。
CTCAE v5.0（米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準）スケールによるがん治療に伴う有害事象のグレード。 各有害事象は通常、0（無症状または軽度の症状）から5（死亡）までスコア付けされます。
オゾン療法終了後24週目（およそ40週目）にて。
ベースラインからの電気化学的皮膚コンダクタンス（Sudoscan）の変化（オゾン療法終了時）。
時間枠：オゾン療法終了時（約16週目）。
発汗機能の非侵襲的評価（細径線維ニューロパチー評価）。 SUDOSCAN技術を使用して手と足でマイクロジーメンス（µS）で測定されます。
オゾン療法終了時（約16週目）。
ベースラインからの変化（電気化学的皮膚コンダクタンス（Sudoscan）、オゾン療法終了後12週時点）
時間枠：オゾン療法終了後12週間（約28週目）に。
発汗機能の非侵襲的評価（小線維ニューロパシー評価）。 SUDOSCAN技術を用いて手と足でマイクロジーメンス（µS）で測定されます。
オゾン療法終了後12週間（約28週目）に。
（オゾン療法終了時）における振動知覚閾値（多周波数振動測定法）のベースラインからの変化
時間枠：オゾン療法終了時（約16週）
VibroSense Meter IIを用いた大径線維神経機能の評価。 様々な周波数（例：4Hz〜500Hz）での知覚閾値を測定します。
オゾン療法終了時（約16週）
（オゾン療法終了後12週時点での）振動覚閾値（多周波振動覚検査）のベースラインからの変化
時間枠：オゾン療法終了後12週目（およそ28週目）に。
VibroSense Meter IIを使用した大線維神経機能の評価。 異なる周波数（例：4Hz～500Hz）での知覚閾値を測定します。
オゾン療法終了後12週目（およそ28週目）に。
オゾン療法終了時における立位安定性（平衡計測台）のベースラインからの変化
時間枠：オゾン療法終了時（約16週目）に。
特定の力測定プラットフォームを用いたバランスと圧力中心（CoP）変位の機能的評価。
オゾン療法終了時（約16週目）に。
オゾン療法終了後12週における、ベースラインからの姿勢安定性（平衡測定台）の変化
時間枠：オゾン療法終了後12週目（およそ28週目）にて。
特定のフォースプラットフォームを用いたバランスと圧力中心（CoP）変位の機能的評価。
オゾン療法終了後12週目（およそ28週目）にて。
オゾン療法終了時の心拍変動（HRV）のベースラインからの変化
時間枠：オゾン療法終了時（約16週目）
心拍間隔（RR間隔）を分析することによる自律神経系（迷走神経緊張）の非侵襲的評価。
オゾン療法終了時（約16週目）
心拍変動性（HRV）のベースラインからの変化（オゾン療法終了後12週時点）。
時間枠：オゾン療法終了後12週間後（約28週目）。
心拍間隔（RR間隔）を分析することによる自律神経系（迷走神経緊張）の非侵襲的評価。
オゾン療法終了後12週間後（約28週目）。
フォローアップ終了時（オゾン療法終了時）における手と足から得られたハイパースペクトルシグネチャおよび赤外線画像のベースラインからの変化。
時間枠：オゾン療法終了時（およそ16週目）。
特定のデバイスで取得したハイパースペクトルおよび赤外線画像の各波長における反射率の割合の評価。
オゾン療法終了時（およそ16週目）。
追跡調査終了時（オゾン療法終了後12週間）に手と足から得られたハイパースペクトルシグネチャおよび赤外線画像のベースラインからの変化。
時間枠：オゾン療法終了後12週（およそ28週目）。
特定のデバイスで取得されたハイパースペクトル画像および赤外線画像の各波長における反射率の割合の評価。
オゾン療法終了後12週（およそ28週目）。
オゾン療法終了時における酸化ストレスおよび炎症の生化学的パラメーターのベースラインからの変化。
時間枠：オゾン療法終了時（約16週目）
酸化ストレスパラメーター（スーパーオキシドディスムターゼ、グルタチオン、グルタチオンペルオキシダーゼ、およびフリーラジカル）およびプロ炎症性サイトカインの血清レベルにおける変化
オゾン療法終了時（約16週目）
オゾン療法終了後12週時点における酸化ストレスおよび炎症の生化学的パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：オゾン療法終了後12週目（おおよそ28週目）にて。
酸化ストレスパラメータ（スーパーオキシドディスムターゼ、グルタチオン、グルタチオンペルオキシダーゼ、およびフリーラジカル）およびプロ炎症性サイトカインの血清レベルにおける変化
オゾン療法終了後12週目（おおよそ28週目）にて。
オゾン療法終了時の腸内細菌叢組成のベースラインからの変化
時間枠：オゾン療法終了時（約16週目）。
直腸オゾン治療を受けた患者における腸内細菌叢の変化を評価するための便サンプルの分析。
オゾン療法終了時（約16週目）。
オゾン療法終了後12週目における腸内細菌叢組成のベースラインからの変化
時間枠：オゾン療法終了後12週間後（およそ28週目）。
直腸オゾン治療を受けた患者の腸内マイクロバイオームの変化を評価するための便サンプルの分析。
オゾン療法終了後12週間後（およそ28週目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bernardino Clavo, MD, PhD

協力者

Dr. Negrin University Hospital
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)
Instituto Universitario de Microelectrónica Aplicada de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria (IUMA-ULPGC)

捜査官

  • スタディチェア：Bernardino Clavo, MD, PhD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • 主任研究者：Ángeles Cánovas-Molina, RN、Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月14日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-642-1
  • 0177-2025-OBS (レジストリ識別子：Identificador REEC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • リクエスト後に利用可能：匿名化後、さらなる論文で報告された結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）
  • データは公開後、論文公開から36か月後に利用可能になります。
  • データの使用提案が、この目的のために指定された独立審査委員会によって承認された研究者に利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは、記事発表後36か月が経過した後に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用法が、この目的のために指定された独立した審査委員会によって承認された研究者に対して、それらは利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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