Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten doorverwezen naar de Chronische Pijn Eenheid voor palliatieve behandeling met ozontherapie tussen 2026 en 2029. (EPOOzo-2)

23 december 2025 bijgewerkt door: Bernardino Clavo, MD, PhD

Prospectief en Observationeel Onderzoek van Patiënten Verwezen naar de Chronische Pijn Eenheid voor Palliatieve Behandeling met Ozonetherapie Tussen 2026 en 2029. Prospectieve Studie EPOOzo-2.

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met refractaire symptomen die tussen januari 2026 en december 2029 zijn doorverwezen naar de Chronische Pijn Eenheid van het Dr. Negrín Universitair Ziekenhuis voor adjuvante palliatieve behandeling met ozontherapie. Daarnaast heeft de studie tot doel verschillende specifieke symptomen, hyperspectrale en thermische beelden, niet-invasieve klinische parameters gerelateerd aan het Autonome Zenuwstelsel (zoals hartslagvariabiliteit, elektrochemische huidgeleiding en vibratieperceptiedrempels), oxidatieve stress en inflammatoire parameters, en de samenstelling van de darmmicrobiota te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden verwezen naar de Chronische Pijn Unit bij afwezigheid of falen van standaardbehandeling, of wanneer de standaardbehandeling gepaard gaat met hoge morbiditeit of hoog risico. Vaak vertonen deze patiënten veranderingen in zelf-ervaren gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL), angst, depressie en andere symptomen zoals bekken toxiciteit door bestraling of chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).

Deze prospectieve observationele studie (EPOOzo-2) heeft als doel het effect van adjuvante symptomatische/palliatieve ozontherapie op HRQoL en mogelijke veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren. Specifiek omvat het nieuwe niet-invasieve technologieën om microcirculatie, neuropathie en autonome regulatie objectief te beoordelen.

Hoofddoelen:

1. Analyseer de impact op HRQoL van patiënten met refractaire symptomen behandeld met ozon.

Secundaire doelen: Afhankelijk van het klinische geval, analyseer de impact van ozonbehandeling op: 2. Angst en depressie. 3. Behandelde symptomen (bijv. pijn, paresthesie). 4. Vermoeidheid. 5. Toxiciteitsgraad (bij kankerpatiënten). 6. Niet-invasieve klinische parameters gerelateerd aan het Autonome Zenuwstelsel (centraal en perifeer) en somatosensorische functie. 7. Biochemische parameters en darmmicrobioomanalyse (bij patiënten met systemische/rectale ozon).

Methodologie: Prospectieve en observationele studie van patiënten verwezen voor symptomatische/palliatieve ozontherapie tussen januari 2026 en december 2029.

Beoordelingen op weken: 0 (uitgangswaarde), 16 (einde O3/O2-behandeling), 28 (12 weken na einde ozon), en 40 (24 weken na einde ozon).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
  • Telefoonnummer: +34 928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Contact:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Telefoonnummer: +34 928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen januari 2026 en december 2029 zijn doorverwezen naar de Chronische Pijn Unit van het Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín voor symptomatische/palliatieve behandeling met ozontherapie omdat standaardbehandeling niet bestaat, niet succesvol is of gepaard gaat met hoog risico of hoge morbiditeit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassenen ≥ 18 jaar oud.
  • 2. Patiënten verwezen naar de Chronische Pijn Eenheid van het Dr. Negrín Universitair Ziekenhuis voor symptomatische/palliatieve behandeling met ozontherapie omdat conventionele behandeling niet bestaat, heeft gefaald, onvoldoende resultaten heeft opgeleverd of gepaard gaat met hoog risico/morbiditeit.
  • 3. Na evaluatie van symptomen en patiënten bestaat er een potentieel voordeel van het toevoegen van ozonbehandeling aan de huidige behandeling.
  • 4. Patiënten hebben geen contra-indicaties voor ozonbehandeling.
  • 5. Patiënten moeten het specifieke Geïnformeerde Toestemmingsformulier voor deze studie en voor de ozonbehandeling ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd < 18 jaar oud.
  • 2. Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studie-eisen zouden beperken.

Contra-indicatie of onvermogen om geplande behandelingen bij te wonen.

  • 3. Contra-indicatie of onvermogen om geplande behandelingen bij te wonen.
  • 4. Ongecontroleerde klinische aandoeningen (bijv., ernstig hartfalen, massale bloeding, status epilepticus).
  • 5. Levensverwachting < 6 maanden.
  • 6. Bekende allergie voor ozon.
  • 7. Hemochromatose (voor systemische ozonbehandeling).
  • 8. Zwangerschap (voor systemische ozonbehandeling).
  • 9. Significante Glucose-6-Fosfaat Dehydrogenase deficiëntie (Favisme) (voor systemische ozonbehandeling).
  • 10. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ozone Group
Patiënten met refractaire symptomen verwezen voor palliatieve behandeling met ozontherapie tussen 2026 en 2029.
Procedure: Ozonetherapie
Systemische (rectale, autohemotherapie) en/of lokale ozontoediening (cutaan, intravaginaal, intravesicaal). Dosering, frequentie en duur zijn afhankelijk van de behandelde symptomen en klinische evolutie. Gewoonlijk zijn er 40 sessies gepland over 4 maanden.
Andere namen:
  • Ozonbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de "EQ-5D-5L"-vragenlijst (aan het einde van ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Zelfgerapporteerde evaluatie van 5 fysieke en emotionele items gescoord in vijf niveaus, plus een Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS) van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de "EQ-5D-5L" vragenlijst (na 12 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Zelfgerapporteerde evaluatie van 5 fysieke en emotionele items gescoord in vijf niveaus, plus een Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS) van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Verandering ten opzichte van de baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de "EQ-5D-5L"-vragenlijst (na 24 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
Zelfgerapporteerde evaluatie van 5 fysieke en emotionele items gescoord in vijf niveaus, plus een Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS) van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angst- en depressieniveaus (HAD-schaal) (aan het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal, waarbij hogere scores wijzen op ergere angst of depressie.
Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Verandering vanaf de basislijn in angst- en depressieniveaus (HAD-schaal) (12 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal, waarbij hogere scores wijzen op ergere angst of depressie.
Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Verandering vanaf de uitgangswaarde in angst- en depressieniveaus (HAD-schaal) (na 24 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores variëren van 0 tot 21 voor elke subschaal, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst of depressie.
Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de "QLQ-C30" vragenlijst (alleen bij kankerpatiënten). (Aan het einde van ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), een globale gezondheidsschaal en enkele losse items omvat. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100. Voor functionele en globale gezondheidsschalen vertegenwoordigen hogere scores beter functioneren of een betere kwaliteit van leven. Voor symptoomschalen/items geven hogere scores een grotere symptomatologie of problemen aan
Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Verandering ten opzichte van de baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de "QLQ-C30" vragenlijst (alleen bij kankerpatiënten). (Na 12 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die vijf functionele schalen omvat (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), een algemene gezondheidsschaal en verschillende enkele items. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100. Voor functionele en algemene gezondheidsschalen vertegenwoordigen hogere scores een beter functioneren of een betere kwaliteit van leven. Voor symptoomschalen/items geven hogere scores grotere symptomatologie of problemen aan.
Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit volgens de "QLQ-C30"-vragenlijst (alleen bij kankerpatiënten). (Na 24 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), een algemene gezondheidsschaal en enkele individuele items omvat. De scores worden omgezet naar een schaal van 0-100. Voor functionele en algemene gezondheidsschalen vertegenwoordigen hogere scores beter functioneren of een betere kwaliteit van leven. Voor symptoomschalen/items geven hogere scores meer symptomatologie of problemen aan.
Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
Verandering vanaf de baseline in vermoeidheid (Chalder Fatigue Scale en/of EORTC QLQ-FA12 voor kankerpatiënten) (aan het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Beoordeeld met behulp van de Chalder Fatigue Scale (CFQ-11) en/of EORTC QLQ-FA12 voor kankerpatiënten. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid
Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Verandering vanaf baseline in vermoeidheid (Chalder Fatigue Scale en/of EORTC QLQ-FA12 voor kankerpatiënten) (12 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Beoordeeld met behulp van de Chalder Fatigue Scale (CFQ-11) en/of EORTC QLQ-FA12 voor kankerpatiënten.
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid
Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Verandering vanaf de basislijn in vermoeidheid (Chalder Fatigue Scale en/of EORTC QLQ-FA12 voor kankerpatiënten) (na 24 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
Beoordeeld met behulp van de Chalder Fatigue Scale (CFQ-11) en/of EORTC QLQ-FA12 voor kankerpatiënten.
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid
Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
Verandering ten opzichte van de baseline in pijnscore (visuele analoge schaal), (aan het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Zelfgerapporteerde evaluatie van pijnintensiteit met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), gescoord van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscore (visuele analoge schaal), (na 12 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Zelfgerapporteerde evaluatie van pijnintensiteit met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS), gescoord van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Verandering vanaf baseline in pijnscore (Visuele Analoge Schaal), (24 weken na afloop van ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
Zelfgerapporteerde evaluatie van pijnintensiteit met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS), gescoord van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
Verandering vanaf baseline in de graad van toxiciteit als gevolg van kankerbehandeling (indien van toepassing) volgens de CTCAE v5.0-schaal, (aan het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Graad van toxiciteit als gevolg van kankerbehandeling volgens de CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) schaal. Elke toxiciteit wordt meestal gescoord van 0 (asymptomatisch of milde symptomen) tot 5 (overlijden).
Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Verandering ten opzichte van de baseline in de graad van toxiciteit secundair aan kankerbehandeling (indien van toepassing) volgens de CTCAE v5.0-schaal, (12 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Graad van toxiciteit ten gevolge van kankerbehandeling volgens de CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) schaal. Elke toxiciteit wordt gewoonlijk gescoord van 0 (asymptomatisch of milde symptomen) tot 5 (overlijden).
Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Verandering vanaf baseline in de graad van toxiciteit secundair aan kankerbehandeling (indien van toepassing) volgens de CTCAE v5.0-schaal, (na 24 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
Graad van toxiciteit ten gevolge van kankerbehandeling volgens de CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) schaal. Elke toxiciteit wordt gewoonlijk gescoord van 0 (asymptomatisch of milde symptomen) tot 5 (overlijden).
Na 24 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 40).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrochemische huidgeleiding (Sudoscan), (aan het einde van ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Niet-invasieve evaluatie van de sudomotorische functie (beoordeling van kleine vezelneuropathie). Gemeten in microsiemens (µS) op handen en voeten met behulp van SUDOSCAN-technologie.
Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Verandering ten opzichte van baseline in elektrochemische huidgeleiding (Sudoscan), (12 weken na het einde van ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Niet-invasieve evaluatie van de sudomotorische functie (beoordeling van kleine-vezelneuropathie). Gemeten in microsiemens (µS) op handen en voeten met behulp van SUDOSCAN-technologie.
Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in trillingsperceptiedrempels (multifrequente vibrometrie), (aan het einde van ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Beoordeling van de functie van grote vezelzenuwen met de VibroSense Meter II. Meet perceptiedrempels bij verschillende frequenties (bijvoorbeeld 4Hz tot 500Hz).
Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vibratieperceptiedrempels (multifrequente vibrometrie), (12 weken na beëindiging van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Beoordeling van de functie van grote zenuwvezels met de VibroSense Meter II. Meet perceptiedrempels bij verschillende frequenties (bijvoorbeeld 4Hz tot 500Hz).
Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Verandering vanaf de basislijn in houdingsstabiliteit (evenwichtsplatform), (aan het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van ozontherapie (ongeveer week 16).
Functionele beoordeling van balans en Center of Pressure (CoP)-verplaatsing met behulp van specifieke krachtplatforms.
Aan het einde van ozontherapie (ongeveer week 16).
Verandering vanaf baseline in posturale stabiliteit (evenwichtsplatform), (12 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Functionele beoordeling van balans en verplaatsing van het drukpunt (CoP) met behulp van specifieke krachtplatforms.
Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Verandering vanaf de uitgangswaarde in hartslagvariabiliteit (HRV), (aan het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Niet-invasieve beoordeling van het autonome zenuwstelsel (vagale tonus) door analyse van tijdsintervallen tussen hartslagen (RR-intervallen).
Aan het einde van de ozontherapie (ongeveer week 16).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslagvariabiliteit (HRV), (na 12 weken na het einde van ozontherapie).
Tijdsspanne: Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Niet-invasieve beoordeling van het autonome zenuwstelsel (vagale tonus) door analyse van tijdsintervallen tussen hartslagen (RR-intervallen).
Na 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hyperspectrale handtekeningen en infraroodbeelden verkregen van handen en voeten aan het einde van de follow-up (aan het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van ozontherapie (ongeveer week 16).
Beoordeling van het percentage reflectie voor elke golflengte van de hyperspectrale en infraroodbeelden verkregen met specifieke apparaten.
Aan het einde van ozontherapie (ongeveer week 16).
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in hyperspectrale handtekeningen en infraroodbeelden verkregen van handen en voeten aan het einde van de follow-up (12 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Beoordeling van het reflectiepercentage voor elke golflengte van de hyperspectrale en infraroodbeelden verkregen met specifieke apparaten.
12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische parameters van oxidatieve stress en ontsteking (aan het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van ozontherapie (ongeveer week 16).
Veranderingen in serumspiegels van oxidatieve stressparameters (superoxide dismutase, glutathion, glutathionperoxidase en vrije radicalen) en pro-inflammatoire cytokines.
Aan het einde van ozontherapie (ongeveer week 16).
Veranderingen ten opzichte van de baseline in biochemische parameters van oxidatieve stress en ontsteking (na 12 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Veranderingen in serumspiegels van oxidatieve stressparameters (superoxide dismutase, glutathion, glutathionperoxidase en vrije radicalen) en pro-inflammatoire cytokines.
12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Verandering vanaf de baseline in de samenstelling van het darmmicrobioom (aan het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: Aan het einde van ozontherapie (ongeveer week 16).
Analyse van ontlastingsmonsters om veranderingen in het darmmicrobioom te evalueren (bij patiënten behandeld met rectale ozon).
Aan het einde van ozontherapie (ongeveer week 16).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van de darmmicrobiota (na 12 weken na het einde van de ozontherapie).
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).
Analyse van ontlastingsmonsters om veranderingen in het darmmicrobioom te evalueren (bij patiënten behandeld met rectale ozon).
12 weken na het einde van de ozontherapie (ongeveer week 28).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Medewerkers

Dr. Negrin University Hospital
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)
Instituto Universitario de Microelectrónica Aplicada de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria (IUMA-ULPGC)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Ángeles Cánovas-Molina, RN, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-642-1
  • 0177-2025-OBS (Register-ID: Identificador REEC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Het zal beschikbaar zijn (na verzoek): Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in verdere artikelen, na anonimisering
  • Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie, eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel.
  • Ze zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die hiervoor is aangewezen

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie, tot 36 maanden na de publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ze zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren