Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci skierowani do Oddziału Przewlekłego Bólu w celu leczenia paliatywnego z zastosowaniem ozonoterapii w latach 2026-2029. (EPOOzo-2)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bernardino Clavo, MD, PhD

Prospektywne i obserwacyjne badanie pacjentów skierowanych do Poradni Leczenia Bólu Przewlekłego w celu leczenia paliatywnego za pomocą terapii ozonem w latach 2026-2029. Badanie prospektywne EPOOzo-2.

Głównym celem tego badania jest analiza wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z opornymi objawami, którzy zostali skierowani do Jednostki Leczenia Bólu Przewlekłego Szpitala Uniwersyteckiego Dr. Negrín w celu leczenia paliatywnego wspomagającego za pomocą terapii ozonowej w okresie od stycznia 2026 do grudnia 2029. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę kilku specyficznych objawów, obrazów hiperspektralnych i termicznych, nieinwazyjnych parametrów klinicznych związanych z Układem Nerwowym Autonomicznym (takich jak zmienność rytmu serca, przewodnictwo elektrochemiczne skóry i progi percepcji wibracji), parametrów stresu oksydacyjnego i zapalnych oraz składu mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są kierowani do Jednostki Leczenia Przewlekłego Bólu w przypadku braku lub niepowodzenia standardowego leczenia, lub gdy standardowe leczenie wiąże się z wysoką zachorowalnością lub wysokim ryzykiem. Często u tych pacjentów występują zaburzenia w postrzeganiu jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), lęk, depresja oraz inne objawy, takie jak toksyczność miednicy wywołana napromieniowaniem lub chemioterapią wywołana obwodowa neuropatia (CIPN).

To prospektywne badanie obserwacyjne (EPOOzo-2) ma na celu ocenę wpływu adjuwantowej objawowej/paliatywnej terapii ozonem na HRQoL i potencjalne zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi. W szczególności obejmuje nowe nieinwazyjne technologie do obiektywnej oceny mikrokrążenia, neuropatii i regulacji autonomicznej.

Główne cele:

1. Analiza wpływu na HRQoL pacjentów z objawami opornymi na leczenie, leczonych ozonem.

Cele drugorzędne: W zależności od przypadku klinicznego, analiza wpływu leczenia ozonem na: 2. Lęk i depresję. 3. Objawy poddane leczeniu (np. ból, parestezje). 4. Zmęczenie. 5. Stopień toksyczności (u pacjentów z nowotworami). 6. Nieinwazyjne parametry kliniczne związane z układem nerwowym autonomicznym (centralnym i obwodowym) oraz funkcją somatosensoryczną. 7. Parametry biochemiczne i analiza mikrobiomu jelitowego (u pacjentów z ogólnoustrojowym/doodbytniczym podaniem ozonu).

Metodologia: Prospektywne i obserwacyjne badanie pacjentów skierowanych na objawową/paliatywną terapię ozonem między styczniem 2026 a grudniem 2029.

Oceny w tygodniach: 0 (wartości wyjściowe), 16 (koniec leczenia O3/O2), 28 (12 tygodni po zakończeniu ozonoterapii) i 40 (24 tygodnie po zakończeniu ozonoterapii).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
  • Numer telefonu: +34 928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Kontakt:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Numer telefonu: +34 928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Jednostki Leczenia Bólu Przewlekłego w Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, między styczniem 2026 a grudniem 2029, w celu objawowego/paliatywnego leczenia ozonoterapią, ponieważ standardowe leczenie nie istnieje, było nieskuteczne lub wiąże się z wysokim ryzykiem lub wysoką chorobowością.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dorośli ≥ 18 lat.
  • 2. Pacjenci skierowani do Jednostki Leczenia Przewlekłego Bólu Szpitala Uniwersyteckiego Dr. Negrín w celu leczenia objawowego/paliatywnego za pomocą ozonoterapii, ponieważ leczenie konwencjonalne nie istnieje, nie powiodło się, dało niewystarczające rezultaty lub wiąże się z wysokim ryzykiem/zachorowalnością.
  • 3. Po ocenie objawów i pacjentów istnieje potencjalna korzyść z dodania leczenia ozonem do obecnego leczenia.
  • 4. Pacjenci nie mają przeciwwskazań do leczenia ozonem.
  • 5. Pacjenci muszą podpisać konkretną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i na leczenie ozonem.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wiek < 18 lat.
  • 2. Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania.

Przeciwwskazanie lub niezdolność do udziału w zaplanowanych zabiegach.

  • 3. Przeciwwskazanie lub niezdolność do udziału w zaplanowanych zabiegach.
  • 4. Niekontrolowane stany kliniczne (np. ciężka niewydolność serca, masywny krwotok, stan padaczkowy).
  • 5. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  • 6. Znana alergia na ozon.
  • 7. Hemochromatoza (dla ogólnoustrojowego leczenia ozonem).
  • 8. Ciąża (dla ogólnoustrojowego leczenia ozonem).
  • 9. Znaczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (Fawizm) (dla ogólnoustrojowego leczenia ozonem).
  • 10. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ozone Group
Pacjenci z opornymi objawami skierowani do leczenia paliatywnego z wykorzystaniem ozonoterapii w latach 2026–2029.
Procedura: Terapia ozonem
Systemowe (doodbytnicze, autohemoterapia) i/lub miejscowe podawanie ozonu (skórne, dopochwowe, do pęcherza moczowego). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania będą zależeć od leczonych objawów i przebiegu klinicznego. Zazwyczaj planuje się 40 sesji w ciągu 4 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Leczenie Ozonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza "EQ-5D-5L" (na zakończenie terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonowej (około 16. tygodnia).
Samodzielnie zgłaszana ocena 5 fizycznych i emocjonalnych pozycji ocenianych na pięciu poziomach, plus wizualna skala analogowa (EQ-VAS) od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie).
Pod koniec terapii ozonowej (około 16. tygodnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza "EQ-5D-5L" (po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: W 12 tygodni po zakończeniu terapii ozonowej (ok. tydzień 28).
Samodzielna ocena 5 fizycznych i emocjonalnych elementów ocenianych w pięciu poziomach, plus wizualna skala analogowa (EQ-VAS) od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie).
W 12 tygodni po zakończeniu terapii ozonowej (ok. tydzień 28).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza "EQ-5D-5L" (w 24 tygodnie po zakończeniu terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonem (ok. 40. tydzień).
Samodzielnie raportowana ocena 5 fizycznych i emocjonalnych elementów ocenianych w pięciu poziomach, plus Wizualna Skala Analogowa (EQ-VAS) od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie).
Po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonem (ok. 40. tydzień).
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie lęku i depresji (skala HAD) (na zakończenie terapii ozonem).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonem (około 16. tygodnia).
Skala Lęku i Depresji (HADS). Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku lub depresji.
Pod koniec terapii ozonem (około 16. tygodnia).
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie lęku i depresji (skala HAD) (po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonem (około 28. tydzień).
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Wyniki wahają się od 0 do 21 dla każdej podskali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku lub depresji.
Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonem (około 28. tydzień).
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie lęku i depresji (skala HAD) (po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po zakończeniu terapii ozonowej (ok. tydzień 40).
Skala Lęku i Depresji (HADS). Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku lub depresji.
W 24 tygodniu po zakończeniu terapii ozonowej (ok. tydzień 40).
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza "QLQ-C30" (tylko u pacjentów z nowotworami). (Po zakończeniu terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonowej (około 16. tygodnia).
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz, który obejmuje pięć skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, emocjonalną, poznawczą i społeczną), trzy skale objawów (zmęczenia, nudności i wymiotów oraz bólu), skalę ogólnego stanu zdrowia oraz kilka pojedynczych pozycji. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100. W przypadku skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub jakość życia. W przypadku skal/pozycji objawów wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię lub problemy
Pod koniec terapii ozonowej (około 16. tygodnia).
Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza "QLQ-C30" (tylko u pacjentów z nowotworami). (Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (ok. 28 tydzień).
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz obejmujący pięć skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, emocjonalną, poznawczą i społeczną), trzy skale objawów (zmęczenia, nudności i wymiotów oraz bólu), skalę ogólnego stanu zdrowia oraz kilka pojedynczych pozycji. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100. Dla skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub jakość życia. Dla skal/pozycji objawowych wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub problemów
Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (ok. 28 tydzień).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem według kwestionariusza "QLQ-C30" (tylko u pacjentów onkologicznych). (Po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (około 40. tydzień).
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz obejmujący pięć skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, emocjonalną, poznawczą i społeczną), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), skalę ogólnego stanu zdrowia oraz kilka pojedynczych pozycji.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100.
W przypadku skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub jakość życia.
W przypadku skal/pozycji objawowych wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub problemów.
Po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (około 40. tydzień).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia (Skala Zmęczenia Chaldera i/lub EORTC QLQ-FA12 dla pacjentów onkologicznych) (po zakończeniu terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonem (ok. 16 tygodnia).
Oceniano przy użyciu Skali Zmęczenia Chaldera (CFQ-11) i/lub EORTC QLQ-FA12 dla pacjentów onkologicznych. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
Pod koniec terapii ozonem (ok. 16 tygodnia).
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia (skala Chaldera i/lub EORTC QLQ-FA12 dla pacjentów onkologicznych) (w 12. tygodniu po zakończeniu terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (około 28. tydzień).
Oceniano za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera (CFQ-11) i/lub EORTC QLQ-FA12 dla pacjentów onkologicznych.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (około 28. tydzień).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia (Skala Zmęczenia Chaldera i/lub EORTC QLQ-FA12 dla pacjentów onkologicznych) (po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonem (ok. 40. tydzień).
Oceniano za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera (CFQ-11) i/lub EORTC QLQ-FA12 dla pacjentów onkologicznych. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
Po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonem (ok. 40. tydzień).
Zmiana od wartości wyjściowej w skali bólu (skala wizualno-analogowa), (na zakończenie terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii ozonowej (ok. tydzień 16).
Samodzielnie zgłaszana ocena nasilenia bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oceniana od 0 ("Brak bólu") do 10 ("Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić").
Po zakończeniu terapii ozonowej (ok. tydzień 16).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu (wizualna skala analogowa), (w 12 tygodni po zakończeniu terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonem (około 28 tygodnia).
Samodzielnie zgłaszana ocena nasilenia bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), oceniana od 0 („Brak bólu”) do 10 („Ból najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”).
Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonem (około 28 tygodnia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu (skala wizualno-analogowa), (po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: W 24 tygodnie po zakończeniu terapii ozonowej (ok. tydzień 40).
Samodzielne zgłaszanie oceny nasilenia bólu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), ocenianej od 0 ("Brak bólu") do 10 ("Ból tak silny, jak to możliwe").
W 24 tygodnie po zakończeniu terapii ozonowej (ok. tydzień 40).
Zmiana względem wartości wyjściowej w stopniu toksyczności wtórnej do leczenia przeciwnowotworowego (jeśli dotyczy) według skali CTCAE v5.0 (na zakończenie terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonem (około 16. tygodnia).
Stopień toksyczności wtórnej do leczenia przeciwnowotworowego według skali CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events z National Cancer Institute). Każdą toksyczność zwykle ocenia się w skali od 0 (bezobjawowa lub łagodne objawy) do 5 (zgon).
Pod koniec terapii ozonem (około 16. tygodnia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stopniu toksyczności wtórnej do leczenia przeciwnowotworowego (jeśli dotyczy) według skali CTCAE v5.0 (w 12. tygodniu po zakończeniu terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (ok. tydzień 28).
Stopień toksyczności wtórny do leczenia onkologicznego według skali CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events z National Cancer Institute). Każda toksyczność jest zazwyczaj oceniana w skali od 0 (bezobjawowa lub łagodne objawy) do 5 (zgon).
Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (ok. tydzień 28).
Zmiana od wartości wyjściowej w stopniu toksyczności wtórnej do leczenia przeciwnowotworowego (jeśli dotyczy) zgodnie ze skalą CTCAE v5.0 (po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (ok. tydzień 40).
Stopień toksyczności wtórnej do leczenia onkologicznego według skali CTCAE v5.0 (Wspólna Terminologia Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych z Narodowego Instytutu Raka). Każdą toksyczność zazwyczaj ocenia się od 0 (bezobjawowa lub łagodne objawy) do 5 (zgon).
Po 24 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (ok. tydzień 40).
Zmiana względem wartości wyjściowej w elektrochemicznym przewodnictwie skóry (Sudoscan), (pod koniec terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonowej (ok. 16 tygodnia).
Nieinwazyjna ocena funkcji sudomotorycznej (ocena neuropatii małych włókien). Mierzone w mikrosimensach (µS) na dłoniach i stopach przy użyciu technologii SUDOSCAN.
Pod koniec terapii ozonowej (ok. 16 tygodnia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w elektrochemicznej przewodności skóry (Sudoscan), (po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: W 12 tygodni po zakończeniu terapii ozonem (około 28 tygodnia).
Nieinwazyjna ocena funkcji sudomotorycznej (ocena neuropatii drobnych włókien). Mierzone w mikrosimensach (µS) na dłoniach i stopach przy użyciu technologii SUDOSCAN.
W 12 tygodni po zakończeniu terapii ozonem (około 28 tygodnia).
Zmiana wartości wyjściowej w progach percepcji wibracji (wieloczęstotliwościowa wibrometria) (na końcu terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonem (ok. tydzień 16).
Ocena funkcji dużych włókien nerwowych przy użyciu VibroSense Meter II. Mierzy progi percepcji przy różnych częstotliwościach (np. od 4 Hz do 500 Hz).
Pod koniec terapii ozonem (ok. tydzień 16).
Zmiana wartości wyjściowej w progach percepcji wibracji (wibrometria wieloczęstotliwościowa) (po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (około 28. tydzień).
Ocena funkcji dużych włókien nerwowych za pomocą wibrometru VibroSense Meter II. Pomiar progów percepcji przy różnych częstotliwościach (np. od 4Hz do 500Hz).
Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (około 28. tydzień).
Zmiana wartości wyjściowej w stabilności posturalnej (platforma równoważna), (pod koniec terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonowej (około 16. tygodnia).
Funkcjonalna ocena równowagi i przemieszczenia środka nacisku (CoP) przy użyciu specjalnych platform siłowych.
Pod koniec terapii ozonowej (około 16. tygodnia).
Zmiana wartości wyjściowej w stabilności posturalnej (platforma równoważna), (po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (około 28. tygodnia).
Funkcjonalna ocena równowagi oraz przemieszczenia Środka Nacisku (CoP) przy użyciu specjalistycznych platform siłowych.
Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (około 28. tygodnia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmienności rytmu serca (HRV), (na zakończenie terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonowej (ok. tydzień 16).
Nieinwazyjna ocena autonomicznego układu nerwowego (tonus nerwu błędnego) poprzez analizę odstępów czasowych pomiędzy uderzeniami serca (odstępy RR).
Pod koniec terapii ozonowej (ok. tydzień 16).
Zmiana od wartości wyjściowej w zmienności rytmu serca (HRV), (12 tygodni po zakończeniu terapii ozonowej).
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii ozonem (około 28. tygodnia).
Nieinwazyjna ocena autonomicznego układu nerwowego (tonus nerwu błędnego) poprzez analizę odstępów czasowych między uderzeniami serca (interwały RR).
12 tygodni po zakończeniu terapii ozonem (około 28. tygodnia).
Zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi w sygnaturach hiperspektralnych i obrazach w podczerwieni uzyskanych z dłoni i stóp na końcu okresu obserwacji (po zakończeniu terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonem (ok. tydzień 16).
Ocena procentu odbicia dla każdej długości fali obrazów hiperspektralnych i podczerwonych uzyskanych za pomocą określonych urządzeń.
Pod koniec terapii ozonem (ok. tydzień 16).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w sygnaturach hiperspektralnych i obrazach w podczerwieni uzyskanych z dłoni i stóp na koniec obserwacji (w 12 tygodni po zakończeniu terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (około 28. tydzień).
Ocena procentowego współczynnika odbicia dla każdej długości fali obrazów hiperspektralnych i w podczerwieni uzyskanych za pomocą określonych urządzeń.
Po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej (około 28. tydzień).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach biochemicznych stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego (na zakończenie terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonowej (ok. tydzień 16).
Zmiany w poziomie parametrów stresu oksydacyjnego (dysmutaza ponadtlenkowa, glutation, peroksydaza glutationowa i wolne rodniki) oraz cytokin prozapalnych w surowicy.
Pod koniec terapii ozonowej (ok. tydzień 16).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach biochemicznych stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego (po 12 tygodniach od zakończenia terapii ozonowej).
Ramy czasowe: W 12 tygodni po zakończeniu terapii ozonowej (około tygodnia 28).
Zmiany w poziomach parametrów stresu oksydacyjnego (dysmutaza ponadtlenkowa, glutation, peroksydaza glutationowa i wolne rodniki) oraz cytokin prozapalnych w surowicy.
W 12 tygodni po zakończeniu terapii ozonowej (około tygodnia 28).
Zmiana w składzie mikrobioty jelitowej względem wartości wyjściowej (na koniec terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Pod koniec terapii ozonem (ok. tydzień 16).
Analiza próbek kału w celu oceny zmian w mikrobiomie jelitowym (u pacjentów leczonych ozonem doodbytniczym).
Pod koniec terapii ozonem (ok. tydzień 16).
Zmiana w składzie mikrobioty jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową (w 12. tygodniu po zakończeniu terapii ozonowej).
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od zakończenia ozonoterapii (około 28. tydzień).
Analiza próbek kału w celu oceny zmian w mikrobiomie jelitowym (u pacjentów leczonych ozonem doodbytniczym).
Po 12 tygodniach od zakończenia ozonoterapii (około 28. tydzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Współpracownicy

Dr. Negrin University Hospital
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)
Instituto Universitario de Microelectrónica Aplicada de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria (IUMA-ULPGC)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Ángeles Cánovas-Molina, RN, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-642-1
  • 0177-2025-OBS (Identyfikator rejestru: Identificador REEC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Będzie dostępny (na żądanie): Dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w kolejnych artykułach, po usunięciu danych identyfikacyjnych
  • Dane będą dostępne po publikacji, przez okres 36 miesięcy od publikacji artykułu.
  • Będą dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet oceniający wyznaczony w tym celu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji, kończąc 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będą one dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet rewizyjny wyznaczony do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj