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Pazienti indirizzati all'Unità di Dolore Cronico per trattamento palliativo con ozonoterapia tra il 2026 e il 2029. (EPOOzo-2)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Bernardino Clavo, MD, PhD

Studio Prospettico e Osservazionale dei Pazienti Riferiti all'Unità di Dolore Cronico per Trattamento Palliativo con Ozonoterapia tra il 2026 e il 2029. Studio Prospettico EPOOzo-2.

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con sintomi refrattari che sono stati indirizzati all'Unità di Dolore Cronico dell'Ospedale Universitario Dr. Negrín per un trattamento palliativo adiuvante con ozonoterapia tra gennaio 2026 e dicembre 2029. Inoltre, lo studio mira a valutare diversi sintomi specifici, immagini iperspettrali e termiche, parametri clinici non invasivi relativi al Sistema Nervoso Autonomo (come la variabilità della frequenza cardiaca, la conducibilità elettrochimica della pelle e le soglie di percezione delle vibrazioni), parametri di stress ossidativo e infiammatori, e la composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono indirizzati all'Unità del Dolore Cronico in assenza o fallimento del trattamento standard, o quando il trattamento standard è associato ad alta morbilità o alto rischio. Spesso, questi pazienti presentano alterazioni della qualità di vita percepita legata alla salute (HRQoL), ansia, depressione e altri sintomi come tossicità pelvica da radiazioni o neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).

Questo studio osservazionale prospettico (EPOOzo-2) mira a valutare l'effetto della terapia adiuvante sintomatica/palliativa con ozono sull'HRQoL e i potenziali cambiamenti rispetto al basale. In particolare, incorpora nuove tecnologie non invasive per valutare oggettivamente la microcircolazione, la neuropatia e la regolazione autonomica.

Obiettivi principali:

1. Analizzare l'impatto sull'HRQoL dei pazienti con sintomi refrattari trattati con ozono.

Obiettivi secondari: A seconda del caso clinico, analizzare l'impatto del trattamento con ozono su: 2. Ansia e depressione. 3. Sintomi trattati (ad esempio, dolore, parestesia). 4. Fatica. 5. Grado di tossicità (nei pazienti oncologici). 6. Parametri clinici non invasivi relativi al Sistema Nervoso Autonomo (centrale e periferico) e alla funzione somatosensoriale. 7. Parametri biochimici e analisi del microbioma intestinale (nei pazienti con ozono sistemico/rettale).

Metodologia: Studio prospettico e osservazionale di pazienti indirizzati per terapia sintomatica/palliativa con ozono tra gennaio 2026 e dicembre 2029.

Valutazioni alle settimane: 0 (baseline), 16 (fine del trattamento O3/O2), 28 (12 settimane dopo la fine dell'ozono) e 40 (24 settimane dopo la fine dell'ozono).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
  • Numero di telefono: +34 928449288
  • Email: afrodesp@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Dr. Negrín University Hospital
        • Contatto:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Numero di telefono: +34 928449288
          • Email: afrodesp@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti all'Unità di Dolore Cronico dell'Ospedale Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, tra gennaio 2026 e dicembre 2029, per trattamento sintomatico/palliativo con ozonoterapia poiché non esiste un trattamento standard, è stato inefficace o è associato ad alto rischio o alta morbilità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Adulti ≥ 18 anni.
  • 2. Pazienti indirizzati all'Unità di Dolore Cronico dell'Ospedale Universitario Dr. Negrín per trattamento sintomatico/palliativo con ozonoterapia perché il trattamento convenzionale non esiste, ha fallito, ha offerto risultati insufficienti o è associato ad alto rischio/morbidità.
  • 3. Dopo valutazione dei sintomi e dei pazienti, esiste un potenziale beneficio nell'aggiungere il trattamento con ozono al trattamento attuale.
  • 4. I pazienti non presentano controindicazioni al trattamento con ozono.
  • 5. I pazienti devono firmare il Consenso Informato specifico per questo studio e per il trattamento con ozono.

Criteri di esclusione:

  • 1. Età < 18 anni.
  • 2. Malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio.

Controindicazione o incapacità di partecipare ai trattamenti programmati.

  • 3. Controindicazione o incapacità di partecipare ai trattamenti programmati.
  • 4. Condizioni cliniche non controllate (es. insufficienza cardiaca grave, emorragia massiva, stato epilettico).
  • 5. Aspettativa di vita < 6 mesi.
  • 6. Allergia nota all'ozono.
  • 7. Emocromatosi (per trattamento sistemico con ozono).
  • 8. Gravidanza (per trattamento sistemico con ozono).
  • 9. Carenza significativa di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo) (per trattamento sistemico con ozono).
  • 10. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Ozone
Pazienti con sintomi refrattari inviati per trattamento palliativo con ozonoterapia tra il 2026 e il 2029.
Procedura: Ozono Terapia
Somministrazione di ozono sistemica (rettale, autoemoterapia) e/o locale (cutanea, intravaginale, intravesicale).
Dosaggio, frequenza e durata dipenderanno dai sintomi trattati e dall'evoluzione clinica.
Di solito previste 40 sedute in 4 mesi.
Altri nomi:
  • Trattamento con Ozono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità di vita correlata alla salute secondo il questionario "EQ-5D-5L" (alla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Valutazione auto-riferita di 5 item fisici ed emotivi valutati su cinque livelli, più una Scala Analogica Visiva (EQ-VAS) da 0 (peggior stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).
Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario "EQ-5D-5L" (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa la 28ª settimana).
Valutazione auto-riferita di 5 elementi fisici ed emotivi valutati su cinque livelli, più una Scala Analogica Visiva (EQ-VAS) da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa la 28ª settimana).
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute secondo il questionario "EQ-5D-5L" (a 24 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 40).
Valutazione autodichiarata di 5 elementi fisici ed emotivi valutati su cinque livelli, più una Scala Analogica Visiva (EQ-VAS) da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 40).
Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia e depressione (Scala HAD) (alla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I punteggi vanno da 0 a 21 per ogni sottoscala, dove punteggi più alti indicano ansia o depressione peggiori.
Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Variazione rispetto al basale dei livelli di ansia e depressione (scala HAD) (a 12 settimane dalla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono (circa la settimana 28).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I punteggi vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala, dove punteggi più alti indicano ansia o depressione più grave.
A 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono (circa la settimana 28).
Variazione rispetto al basale nei livelli di ansia e depressione (Scala HAD) (a 24 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa la settimana 40).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I punteggi vanno da 0 a 21 per ogni sottoscala, dove punteggi più alti indicano ansia o depressione più grave.
A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa la settimana 40).
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario "QLQ-C30" (solo nei pazienti oncologici). (Alla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 elementi che comprende cinque scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito, e dolore), una scala dello stato di salute globale e diversi singoli elementi. I punteggi sono trasformati in una scala 0-100. Per le scale funzionali e dello stato di salute globale, punteggi più alti rappresentano un funzionamento o una qualità della vita migliore. Per le scale/degli elementi dei sintomi, punteggi più alti indicano una sintomatologia o problemi maggiori
Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Variazione rispetto al basale nella qualità di vita correlata alla salute mediante il questionario "QLQ-C30" (solo in pazienti oncologici). (A 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci che include cinque scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore), una scala dello stato di salute globale e diversi elementi singoli. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Per le scale funzionali e dello stato di salute globale, punteggi più alti rappresentano un funzionamento o una qualità della vita migliore. Per le scale/elementi di sintomi, punteggi più alti indicano una sintomatologia o problemi maggiori.
A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario "QLQ-C30" (solo nei pazienti oncologici). (A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 40).
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item che include cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), una scala dello stato di salute globale e diversi item singoli. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Per le scale funzionali e della salute globale, punteggi più alti rappresentano un funzionamento o una qualità della vita migliore. Per le scale/degli item dei sintomi, punteggi più alti indicano una sintomatologia o problemi maggiori
A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 40).
Variazione rispetto al basale della fatica (Scala di fatica di Chalder e/o EORTC QLQ-FA12 per pazienti oncologici) (alla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa 16 settimane).
Valutato utilizzando la Scala di Fatica di Chalder (CFQ-11) e/o EORTC QLQ-FA12 per pazienti oncologici.
Punteggi più alti indicano maggiore affaticamento
Al termine della terapia con ozono (circa 16 settimane).
Variazione rispetto al basale della fatica (Chalder Fatigue Scale e/o EORTC QLQ-FA12 per pazienti oncologici) (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Valutato utilizzando la Scala della Fatica di Chalder (CFQ-11) e/o EORTC QLQ-FA12 per pazienti oncologici. Punteggi più alti indicano una maggiore affaticamento
A 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Variazione rispetto al basale della fatica (Scala della fatica di Chalder e/o EORTC QLQ-FA12 per pazienti oncologici) (a 24 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 40).
Valutato utilizzando la Scala della Fatica di Chalder (CFQ-11) e/o EORTC QLQ-FA12 per pazienti oncologici.
Punteggi più alti indicano una maggiore fatica
A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 40).
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore (Scala Analogica Visiva), (al termine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Valutazione auto-riferita della gravità del dolore utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggio da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Dolore il più forte immaginabile").
Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Variazione dal basale del punteggio del dolore (Scala Analogica Visiva), (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Valutazione auto-riferita della gravità del dolore utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggio da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Dolore così forte come si può immaginare").
A 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore (Scala Analogica Visiva), (a 24 settimane dalla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 40).
Valutazione auto-riferita della gravità del dolore utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggio da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Dolore il peggiore immaginabile").
A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 40).
Variazione rispetto al basale del grado di tossicità secondaria al trattamento antitumorale (se applicabile) secondo la scala CTCAE v5.0, (al termine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa 16 settimane).
Grado di tossicità secondaria al trattamento del cancro secondo la scala CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute). Ogni tossicità viene solitamente valutata da 0 (asintomatica o sintomi lievi) a 5 (decesso).
Al termine della terapia con ozono (circa 16 settimane).
Variazione rispetto al basale nel grado di tossicità secondaria al trattamento antitumorale (se applicabile) secondo la scala CTCAE v5.0, (a 12 settimane dalla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Grado di tossicità secondaria al trattamento del cancro secondo la scala CTCAE v5.0 (Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute).
Ogni tossicità è solitamente valutata da 0 (asintomatica o sintomi lievi) a 5 (decesso).
A 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Variazione rispetto al basale del grado di tossicità secondaria al trattamento del cancro (se applicabile) secondo la scala CTCAE v5.0, (a 24 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 40).
Grado di tossicità secondaria al trattamento antitumorale secondo la scala CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute). Ogni tossicità è solitamente valutata da 0 (asintomatica o sintomi lievi) a 5 (decesso).
A 24 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 40).
Variazione rispetto al basale nella conduttanza elettrochimica cutanea (Sudoscan), (alla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa 16 settimane).
Valutazione non invasiva della funzione sudomotoria (valutazione della neuropatia delle piccole fibre). Misurata in microsiemens (µS) su mani e piedi utilizzando la tecnologia SUDOSCAN.
Al termine della terapia con ozono (circa 16 settimane).
Variazione rispetto al basale della conduttanza elettrochimica cutanea (Sudoscan), (a 12 settimane dalla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa 28ª settimana).
Valutazione non invasiva della funzione sudomotoria (valutazione della neuropatia delle piccole fibre). Misurata in microsiemens (µS) su mani e piedi utilizzando la tecnologia SUDOSCAN.
A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa 28ª settimana).
Variazione dalla baseline delle soglie di percezione delle vibrazioni (vibrometria multifrequenza), (alla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Valutazione della funzione delle fibre nervose di grosso calibro mediante il VibroSense Meter II. Misura le soglie di percezione a diverse frequenze (ad esempio, da 4Hz a 500Hz).
Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Variazione rispetto al basale delle soglie di percezione delle vibrazioni (vibrometria multifrequenza), (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa la 28ª settimana).
Valutazione della funzione delle fibre nervose di grandi dimensioni utilizzando il VibroSense Meter II. Misura le soglie di percezione a diverse frequenze (ad esempio, da 4Hz a 500Hz).
A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa la 28ª settimana).
Variazione dal basale nella stabilità posturale (piattaforma di equilibrio), (alla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Valutazione funzionale dell'equilibrio e dello spostamento del Centro di Pressione (CoP) mediante specifiche piattaforme di forza.
Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Variazione rispetto al basale nella stabilità posturale (piattaforma di equilibrio), (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Valutazione funzionale dell'equilibrio e dello spostamento del Centro di Pressione (CoP) utilizzando specifiche piattaforme di forza.
A 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Variazione rispetto al basale nella Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV), (alla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Alla fine della terapia con ozono (circa 16 settimane).
Valutazione non invasiva del Sistema Nervoso Autonomo (tono vagale) mediante l'analisi degli intervalli di tempo tra i battiti cardiaci (intervalli RR).
Alla fine della terapia con ozono (circa 16 settimane).
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Valutazione non invasiva del Sistema Nervoso Autonomo (tono vagale) mediante l'analisi degli intervalli temporali tra i battiti cardiaci (intervalli RR).
A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Variazioni rispetto al basale nelle firme iperspettrali e nelle immagini infrarosse ottenute da mani e piedi alla fine del follow-up, (alla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa alla settimana 16).
Valutazione della percentuale di riflettanza per ciascuna lunghezza d'onda delle immagini iperspettrali e infrarosse ottenute con dispositivi specifici.
Al termine della terapia con ozono (circa alla settimana 16).
Variazioni rispetto al basale nelle firme iperspettrali e nelle immagini infrarosse ottenute da mani e piedi al termine del follow-up (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Valutazione della percentuale di riflettanza per ogni lunghezza d'onda delle immagini iperspettrali e infrarosse ottenute con dispositivi specifici.
A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Variazioni rispetto ai valori basali nei parametri biochimici dello stress ossidativo e dell'infiammazione (alla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa 16 settimane).
Variazioni nei livelli sierici di parametri di stress ossidativo (superossido dismutasi, glutatione, glutatione perossidasi e radicali liberi) e citochine proinfiammatorie.
Al termine della terapia con ozono (circa 16 settimane).
Variazioni rispetto al basale nei parametri biochimici dello stress ossidativo e dell'infiammazione (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Variazioni nei livelli sierici dei parametri dello stress ossidativo (superossido dismutasi, glutatione, glutatione perossidasi e radicali liberi) e delle citochine proinfiammatorie.
A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Variazione rispetto al basale nella composizione del microbiota intestinale (alla fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Analisi di campioni di feci per valutare le modifiche del microbioma intestinale (in pazienti trattati con ozono rettale).
Al termine della terapia con ozono (circa settimana 16).
Variazione rispetto al basale nella composizione del microbiota intestinale (a 12 settimane dopo la fine della terapia con ozono).
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 28).
Analisi dei campioni di feci per valutare le variazioni del microbioma intestinale (in pazienti trattati con ozono rettale).
A 12 settimane dalla fine della terapia con ozono (circa settimana 28).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Collaboratori

Dr. Negrin University Hospital
Council of Gran Canaria
Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)
Instituto Universitario de Microelectrónica Aplicada de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria (IUMA-ULPGC)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigatore principale: Ángeles Cánovas-Molina, RN, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-642-1
  • 0177-2025-OBS (Identificatore di registro: Identificador REEC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Sarà disponibile (su richiesta): i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati negli articoli successivi, dopo l'anonimizzazione
  • I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.
  • Saranno disponibili per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a questo scopo

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione, entro 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno disponibili per gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a questo scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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