Potilaat, jotka on ohjattu kroonisen kivun yksikköön otsoniterapiaan perustuvan palliatiivisen hoidon vuosina 2026–2029. (EPOOzo-2)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bernardino Clavo, MD, PhD
Potilaiden, jotka on lähetetty kroonisen kivun yksikköön palliatiiviseen hoitoon otsonihoitoon vuosien 2026 ja 2029 välillä, prospektiivinen ja havainnointitutkimus. Prospektiivinen tutkimus EPOOzo-2.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida vaikutusta refraktaaristen oireiden omaavien potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jotka on lähetetty Dr. Negrínin yliopistosairaalan kroonisen kivun yksikköön adjuvanttiseen palliatiiviseen hoitoon otsonihoitolla tammikuun 2026 ja joulukuun 2029 välisenä aikana.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida useita erityisiä oireita, hyperspektraalisia ja lämpökamerakuvia, ei-invasiivisia kliinisiä parametreja, jotka liittyvät autonominen hermostoon (kuten sydämen sykkeen vaihtelu, sähkökemiallinen ihon johtokyky ja värinäaistin kynnysarvot), oksidatiivista stressiä ja tulehduksellisia parametreja sekä suoliston mikrobiston koostumusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ohjataan Kroonisen kivun yksikköön, kun standardihoidosta ei ole saatavilla tai se ei ole onnistunut, tai kun standardihoidon yhteydessä on korkea sairastavuus tai korkea riski. Usein näillä potilailla esiintyy muutoksia itsestään koetussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), ahdistuneisuutta, masennusta ja muita oireita, kuten säteilyhoidon aiheuttamaa lantion myrkyllisyyttä tai kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN).
Tämän prospektiivisen havainnoivan tutkimuksen (EPOOzo-2) tavoitteena on arvioida oireidenlievitykseen/palliatiiviseen otsoniterapian vaikutusta HRQoL:ään ja mahdollisia muutoksia lähtötasosta. Erityisesti se sisältää uusia ei-invasiivisia tekniikoita mikrokiertokunnan, neuropatian ja autonomisen säätelyn objektiiviseen arviointiin.
Päätavoitteet:
1. Analysoida otsonilla hoidettujen potilaiden, joilla on refraktaarisia oireita, vaikutusta HRQoL:ään.
Sivutavoitteet: Kliinisen tapauksen mukaan analysoida otsonihoidon vaikutusta: 2. Ahdistuneisuuteen ja masennukseen. 3. Hoidettuihin oireisiin (esim. kipu, parestesia). 4. Väsymykseen. 5. Myrkyllisyysasteeseen (syöpäpotilailla). 6. Autonomiseen hermostoon (keskus- ja ääreishermosto) ja somatosensoriseen toimintaan liittyviin ei-invasiivisiin kliinisiin parametreihin. 7. Biokemiallisiin parametreihin ja suoliston mikrobistoon (potilailla, joilla on systemaattinen/rektaalinen otsoni).
Metodologia: Potilaiden prospektiivinen ja havainnoiva tutkimus, jotka on ohjattu oireidenlievitykseen/palliatiiviseen otsoniterapiaan tammikuun 2026 ja joulukuun 2029 välisenä aikana.
Arvioinnit viikoilla: 0 (lähtötaso), 16 (O3/O2-hoidon päättyminen), 28 (12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen) ja 40 (24 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernardino Clavo, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +34 928449278
- Sähköposti: bernardinoclavo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
- Puhelinnumero: +34 928449288
- Sähköposti: afrodesp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- Dr. Negrin University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
- Puhelinnumero: +34 928449288
- Sähköposti: afrodesp@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 928449278
- Sähköposti: bernardinoclavo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka lähetettiin Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrínin kroonisen kivun yksikköön tammikuun 2026 ja joulukuun 2029 välillä, otsoniterapian oireiden lievitys-/palliatiiviseen hoitoon, koska standardihoidosta ei ole olemassa, se on epäonnistunut tai se liittyy korkeaan riskiin tai korkeaan sairastuvuuteen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
- 2. Potilaat, jotka on ohjattu Dr. Negrínin yliopistosairaalan kroonisen kivun yksikköön otsoniterapiaan oireiden lievittämiseksi/tukihoitona, koska perinteistä hoitomuotoa ei ole saatavilla, se on epäonnistunut, tarjonnut riittämättömiä tuloksia tai liittyy korkeaan riskiin/sairastuvuuteen.
- 3. Oireiden ja potilaiden arvioinnin jälkeen on havaittavissa mahdollinen hyöty nykyiseen hoitoon lisätystä otsonihoidosta.
- 4. Potilailla ei ole vasta-aiheita otsonihoidolle.
- 5. Potilaiden on allekirjoitettava tätä tutkimusta ja otsonihoidoa koskeva erityinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ikä < 18 vuotta.
- 2. Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Vasta-aihe tai kykenemättömyys osallistua suunniteltuihin hoitoihin.
- 3. Vasta-aihe tai kykenemättömyys osallistua suunniteltuihin hoitoihin.
- 4. Hallitsemattomat kliiniset tilat (esim. vakava sydämen vajaatoiminta, massiivinen verenvuoto, epileptinen status).
- 5. Elinajanodote < 6 kuukautta.
- 6. Tunnettu otsoniallergia.
- 7. Hemokromatoosi (järjestelmällistä otsonihoidoa varten).
- 8. Raskaus (järjestelmällistä otsonihoidoa varten).
- 9. Merkittävä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (favismi) (järjestelmällistä otsonihoidoa varten).
- 10. Potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ozone Group
Potilaat, joilla on refraktaarisia oireita ja jotka ohjattiin palliatiiviseen hoitoon otsoniterapialla vuosien 2026 ja 2029 välillä.
|
Systeminen (peräsuolen, autohemoterapia) ja/tai paikallinen otsonin annostelu (ihon, emättimen, virtsarakon kautta).
Annos, tiheys ja kesto riippuvat hoidettavista oireista ja kliinisestä kehityksestä.
Yleensä suunniteltu 40 istuntoa 4 kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa "EQ-5D-5L" -kyselylomakkeella (otsoniterapian päätyttyä).
Aikaikkuna: Otsonin hoidon lopussa (noin viikko 16).
|
Itse raportoitu arviointi viidestä fyysisestä ja emotionaalisesta osa-alueesta viidellä tasolla, sekä visuaalinen analogiaskaala (EQ-VAS) arvoalueella 0 (huonoin terveydentila) - 100 (paras terveydentila).
|
Otsonin hoidon lopussa (noin viikko 16).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvään elämänlaatuun "EQ-5D-5L" -kyselylomakkeella (12 viikkoa otsoniterapian päätyttyä).
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua otsoniterapian päätyttyä (n. viikko 28).
|
Viidestä fyysisestä ja emotionaalisesta kohdasta koostuva itsearvioitu arviointi viisiportaisella asteikolla sekä visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) arvoalueella 0 (huonoin terveydentila) - 100 (paras terveydentila).
|
12 viikon kuluttua otsoniterapian päätyttyä (n. viikko 28).
|
|
Perustason muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa "EQ-5D-5L" -kyselylomakkeella (24 viikkoa otsonihoitojakson päätyttyä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa otsonihoitojakson päätyttyä (noin viikko 40).
|
Itseraportoitu viiden fyysisen ja emotionaalisen kohdan arviointi viisiportaisella asteikolla sekä visuaalinen analogiasuure (EQ-VAS) asteikolla 0 (huonoin terveydentila) - 100 (paras terveydentila).
|
24 viikkoa otsonihoitojakson päätyttyä (noin viikko 40).
|
|
Muutos pohja-arvosta ahdistuneisuuden ja masennustason suhteen (HAD-asteikko) (ozoniterapian lopussa).
Aikaikkuna: Otsonihoidon lopussa (n. viikko 16).
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS).
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 21:een kummallakin ala-asteikolla, missä korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta tai masennusta.
|
Otsonihoidon lopussa (n. viikko 16).
|
|
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoissa (HAD-asteikko) (12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikolla 28).
|
Sairaalahäiriö- ja masennusasteikko (HADS).
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 21:een kussakin ala-asteikossa, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta tai masennusta.
|
12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikolla 28).
|
|
Muutos lähtötasosta ahdistuksen ja masennuksen tasoissa (HAD-asteikko) (24 viikkoa otsoniterapian päätyttyä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa otsonihoitojakson päättymisen jälkeen (noin viikko 40).
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een kummallakin ala-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta tai masennusta.
|
24 viikkoa otsonihoitojakson päättymisen jälkeen (noin viikko 40).
|
|
Perustason muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa "QLQ-C30" -kyselyllä (vain syöpäpotilailla). (Otsonihoitojakson päättyessä).
Aikaikkuna: Otsonihoidon lopussa (noin viikko 16).
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen kysely, joka sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), yleisen terveydentilan asteikon ja useita yksittäisiä kysymyksiä.
Pisteet muunnetaan 0–100 asteikolle.
Toiminnallisille ja yleisen terveydentilan asteikoille korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä tai elämänlaatua.
Oire-asteikoilla/kysymyksillä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireilua tai ongelmia.
|
Otsonihoidon lopussa (noin viikko 16).
|
|
Perusarvon muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa "QLQ-C30" -kyselylomakkeen mukaan (vain syöpäpotilaille). (12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikko 28).
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohteen kysely, joka sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), yleisen terveydentilan asteikon ja useita yksittäisiä kohteita.
Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle.
Toiminnallisille ja yleisen terveydentilan asteikoille korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä tai elämänlaatua.
Oireasteikoille/kohteille korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireilua tai ongelmia
|
12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikko 28).
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa "QLQ-C30" -kyselylomakkeella (vain syöpäpotilailla). (24 viikkoa otsonihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa otsonihoitojakson päätyttyä (noin viikko 40).
|
EORTC QLQ-C30 on 30-kysymyksinen kysely, joka sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), yleisen terveydentilan asteikon ja useita yksittäisiä kohtia.
Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle.
Toiminnallisille ja yleisen terveydentilan asteikoille korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä tai elämänlaatua.
Oire-asteikoilla/kohteilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireilua tai ongelmia
|
24 viikkoa otsonihoitojakson päätyttyä (noin viikko 40).
|
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta (Chalderin väsymysasteikko ja/tai EORTC QLQ-FA12 syöpäpotilaille) (otsoniterapian päätyttyä).
Aikaikkuna: Otsonihoidon lopussa (n. 16. viikolla).
|
Arviointi suoritettiin Chalder-väsymysasteikolla (CFQ-11) ja/tai EORTC QLQ-FA12 -asteikolla syöpäpotilaille.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa väsymystä |
Otsonihoidon lopussa (n. 16. viikolla).
|
|
Muutos perustasosta väsymyksessä (Chalderin väsymysasteikko ja/tai EORTC QLQ-FA12 syöpäpotilaille) (12 viikkoa otsoniterapian päätyttyä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (n. viikko 28).
|
Arvioitu Chalderin väsymysasteikolla (CFQ-11) ja/tai EORTC QLQ-FA12 syöpäpotilaille.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä
|
12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (n. viikko 28).
|
|
Muutos lähtötasosta väsymyksessä (Chalderin väsymysasteikko ja/tai EORTC QLQ-FA12 syöpäpotilaille) (24 viikkoa otsonihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen (noin viikko 40).
|
Arviointi käyttäen Chalder-väsymysmittaria (CFQ-11) ja/tai EORTC QLQ-FA12 syöpäpotilaille.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä
|
24 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen (noin viikko 40).
|
|
Muutos lähtötason kipupisteistä (visuaalinen analogiasuunnitelma), (otsoniterapian lopussa).
Aikaikkuna: Otsonihoidon lopussa (noin viikko 16).
|
Itse raportoitu kipuvakavuuden arviointi visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen, asteikolla 0 ("Ei kipua") - 10 ("Kipu niin pahana kuin voit kuvitella").
|
Otsonihoidon lopussa (noin viikko 16).
|
|
Muutos perusarvosta kipupisteissä (visuaalinen analogiaskaala), (12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsoniterapian päätyttyä (n. viikko 28).
|
Itse raportoitu kivun vakavuuden arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, pisteet 0 ("Ei kipua") - 10 ("Mahdollisimman paha kipu").
|
12 viikkoa otsoniterapian päätyttyä (n. viikko 28).
|
|
Kipupisteen muutos lähtöarvosta (visuaalinen analogiasuunta, 24 viikkoa otsonihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikolla 40).
|
Kipua vakavuuden itsearviointi käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on pisteytetty välillä 0 ("Ei kipua") - 10 ("Mahdollisimman paha kipu").
|
24 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikolla 40).
|
|
Muutos lähtötasosta syöpähoidon aiheuttaman toksisuuden asteessa (tarvittaessa) CTCAE v5.0 -asteikon mukaan (otsoniterapian lopussa).
Aikaikkuna: Otsonihoidon lopussa (n. viikko 16).
|
Syöpähoidon aiheuttaman toksisuuden aste CTCAE v5.0 -asteikon (National Cancer Instituten yleinen termistö haittatapahtumille) mukaan.
Jokainen toksisuus pisteytetään yleensä asteikolla 0 (oireeton tai lievät oireet) - 5 (kuolema).
|
Otsonihoidon lopussa (n. viikko 16).
|
|
Muutos perustason tasosta CTCAE v5.0 -asteikon mukaisessa syöpähoidon aiheuttaman myrkyllisyyden asteessa (mikäli sovellettavissa) (12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen (n. viikko 28).
|
Syöpähoidon aiheuttaman toksisuuden aste CTCAE v5.0 -asteikon (National Cancer Instituten Adverse Events -kriteerien yleisterminologia) mukaan.
Jokainen toksisuus pisteytetään yleensä arvosta 0 (oireeton tai lievät oireet) arvoon 5 (kuolema).
|
12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen (n. viikko 28).
|
|
Muutos perustasosta syöpähoidon toissijaisen myrkyllisyyden asteessa (mikäli sovellettavissa) CTCAE v5.0 -asteikon mukaan (24 viikkoa otsonihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: 24 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen (noin viikko 40).
|
Syöpähoidon aiheuttaman toksisuuden aste CTCAE v5.0 -asteikon (National Cancer Instituten yhteinen haittatapahtumien terminologiakriteerit) mukaan.
Jokainen toksisuus pisteytetään yleensä asteikolla 0 (oireeton tai lievät oireet) - 5 (kuolema).
|
24 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen (noin viikko 40).
|
|
Muutos lähtöarvosta sähkökemiallisessa ihonjohtavuudessa (Sudoscan) (otsoniterapian päätyttyä).
Aikaikkuna: Otsonihoitojakson lopussa (noin viikolla 16).
|
Kajoamaton hikoilutoiminnon arviointi (pienikuituneuropatian arviointi).
Mitattuna mikrosiemenseinä (µS) käsissä ja jaloissa käyttäen SUDOSCAN-teknologiaa. |
Otsonihoitojakson lopussa (noin viikolla 16).
|
|
Muutos lähtöarvosta sähkökemiallisessa ihonjohtavuudessa (Sudoscan), (12 viikkoa otsonihoitojakson päättymisen jälkeen).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen (n. viikko 28).
|
Sudoimotorisen toiminnon ei-invasiivinen arviointi (pienihappokudosneuropatian arviointi).
Mitattu mikrosoimensa (µS) käsissä ja jaloissa SUDOSCAN-teknologialla.
|
12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen (n. viikko 28).
|
|
Muutos lähtöarvosta värinäaistokynnyksissä (monitaajuisella vibrometrialla) (otsoniterapian lopussa).
Aikaikkuna: Otsoniterapian lopussa (noin 16. viikolla).
|
Suurten hermosäikeiden toiminnan arviointi VibroSense Meter II -laitteella.
Mittaa havaitsemiskynnystä eri taajuuksilla (esim. 4 Hz - 500 Hz).
|
Otsoniterapian lopussa (noin 16. viikolla).
|
|
Muutos lähtötasosta värinäaistokynnysten monitaajuisessa vibrometriassa (12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (n. viikko 28).
|
Suurten hermosäikeiden toiminnan arviointi VibroSense Meter II -laitteella.
Mittaa havaintokynnystä eri taajuuksilla (esim. 4 Hz - 500 Hz).
|
12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (n. viikko 28).
|
|
Perusarvon muutos posturaalisessa stabiilisuudessa (tasapainolava) (otsoniterapian lopussa).
Aikaikkuna: Otsonihoidon lopussa (noin viikko 16).
|
Toiminnallinen tasapainon arviointi ja paineen keskipisteen (CoP) siirtymä käyttäen tiettyjä voimapohjia.
|
Otsonihoidon lopussa (noin viikko 16).
|
|
Muutos lähtöarvosta asennonvakaudessa (tasapainolauta) (12 viikkoa otsoniterapian päätyttyä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (n. viikko 28).
|
Toiminnallinen tasapainon ja paineen keskipisteen (CoP) siirtymän arviointi käyttäen erityisiä voimalaitteistoja.
|
12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (n. viikko 28).
|
|
Muutos lähtötasosta sydämen sykkeen vaihtelussa (HRV), (otsoniterapian lopussa).
Aikaikkuna: Otsoniterapian lopussa (noin viikko 16).
|
Autonomisen hermoston (vagustonus) kajoamaton arviointi analysoimalla sydämenlyöntien välistä aikaa (RR-väli).
|
Otsoniterapian lopussa (noin viikko 16).
|
|
Muutos perustasosta sydämen sykkeen vaihtelussa (HRV), (12 viikkoa otsonihoitojakson päättymisen jälkeen).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen (n. viikko 28).
|
Autonomisen hermoston (vagalisen säätelyn) ei-invasiivinen arviointi analysoimalla sydämenlyöntien välistä aikaa (RR-välejä).
|
12 viikkoa otsonihoidon päättymisen jälkeen (n. viikko 28).
|
|
Perusarvon muutokset hyperspektrisissä signatuureissa ja infrapunakuvissa, jotka on saatu käsistä ja jaloista seurannan lopussa (ozoniterapian lopussa).
Aikaikkuna: Otsonihoidon lopussa (noin viikko 16).
|
Arvio hyperspektraali- ja infrapunakuvien kunkin aallonpituuden heijastavuusprosentista, jotka on saatu tietyillä laitteilla.
|
Otsonihoidon lopussa (noin viikko 16).
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset käsistä ja jaloista saatujen hyperspektrikuvioiden ja infrapunakuvien mukaan seurannan lopussa (12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikko 28).
|
Arviointi hyperpektraalisten ja infrapunakuvien kunkin aallonpituuden heijastavuusprosentista, jotka on saatu erityisillä laitteilla.
|
12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikko 28).
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biokemiallisissa parametreissa (otsoniterapian lopussa).
Aikaikkuna: Otsonihoidon lopussa (noin viikko 16).
|
Muutokset oksidatiivisen stressin parametrien (superoksididismutaasi, glutationi, glutationiperoksidaasi ja vapaat radikaalit) ja tulehdussytokiinien seerumitasoissa.
|
Otsonihoidon lopussa (noin viikko 16).
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biokemiallisissa parametreissa (12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikko 28).
|
Muutokset oksidatiivisen stressin parametrien (superoksididismutaasi, glutationi, glutationiperoksidaasi ja vapaat radikaalit) ja tulehdussytokiinien seerumitasoissa.
|
12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikko 28).
|
|
Perustason muutos suoliston mikrobiston koostumuksessa (otsoniterapian lopussa).
Aikaikkuna: Otsonin terapian lopussa (n. 16. viikolla).
|
Analyysejä ulostenäytteistä arvioitaessa suoliston mikrobiston muutoksia (potilailla, joita hoidetaan peräosan otsonilla).
|
Otsonin terapian lopussa (n. 16. viikolla).
|
|
Muutos perustasosta suoliston mikrobiston koostumuksessa (12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikko 28).
|
Analyysi ulostenäytteistä suoliston mikrobiomin muutosten arvioimiseksi (suolistoon otsonihoidon saaneilla potilailla).
|
12 viikkoa otsonihoidon päätyttyä (noin viikko 28).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Päätutkija: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- Päätutkija: Ángeles Cánovas-Molina, RN, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy in Refractory Pelvic Pain Syndromes Secondary to Cancer Treatment: A New Approach Warranting Exploration. J Palliat Med. 2021 Jan;24(1):97-102. doi: 10.1089/jpm.2019.0597. Epub 2020 May 5.
- Clavo B, Navarro M, Federico M, Borrelli E, Jorge IJ, Ribeiro I, Rodriguez-Melcon JI, Carames MA, Santana-Rodriguez N, Rodriguez-Esparragon F. Long-Term Results with Adjuvant Ozone Therapy in the Management of Chronic Pelvic Pain Secondary to Cancer Treatment. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):2138-2141. doi: 10.1093/pm/pnaa459. No abstract available.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Suarez G, Lopez L, Rovira G, Martinez-Sanchez G, Gonzalez E, Jorge IJ, Perera C, Blanco J, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Therapy as Adjuvant for Cancer Treatment: Is Further Research Warranted? Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Sep 9;2018:7931849. doi: 10.1155/2018/7931849. eCollection 2018.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Llontop P, Gutierrez D, Ceballos D, Mendez C, Rovira G, Suarez G, Rey-Baltar D, Garcia-Cabrera L, Martinez-Sanchez G, Fiuza D. Ozone Therapy in the Management of Persistent Radiation-Induced Rectal Bleeding in Prostate Cancer Patients. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:480369. doi: 10.1155/2015/480369. Epub 2015 Aug 18.
- Clavo B, Santana-Rodriguez N, Gutierrez D, Lopez JC, Suarez G, Lopez L, Robaina F, Bocci V. Long-term improvement in refractory headache following ozone therapy. J Altern Complement Med. 2013 May;19(5):453-8. doi: 10.1089/acm.2012.0273. Epub 2012 Dec 7.
- Clavo B, Suarez G, Aguilar Y, Gutierrez D, Ponce P, Cubero A, Robaina F, Carreras JL. Brain ischemia and hypometabolism treated by ozone therapy. Forsch Komplementmed. 2011;18(5):283-7. doi: 10.1159/000333795. Epub 2011 Oct 13.
- Clavo B, Gutierrez D, Martin D, Suarez G, Hernandez MA, Robaina F. Intravesical ozone therapy for progressive radiation-induced hematuria. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):539-41. doi: 10.1089/acm.2005.11.539.
- Clavo B, Cordoba-Lanus E, Martinez-Sanchez G, Federico M, Canovas-Molina A, Pinero JE, Vargas-Prado AM, Ramchandani A, Zajac M, Ribeiro I, Navarro M, Jorge IJ, Gonzalez-Martin JM, Martin-Alfaro R, Fernandez-Tagarro M, Diaz-Garrido JA, Lorenzo-Morales J, Rodriguez-Esparragon F. Modulating the Gut Microbiota via Rectal Ozone Insufflation in Gynecological Cancer Patients with Radiotherapy/Chemotherapy-Induced Pelvic Toxicity: A Proposed Clinical Study Protocol. J Clin Med. 2025 Nov 12;14(22):8015. doi: 10.3390/jcm14228015.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Federico M, Martinez-Sanchez G, Benitez G, Galvan S, Ramallo-Farina Y, Fabelo H, Cazorla-Rivero S, Lago-Moreno E, Antonilli C, Diaz-Garrido JA, Jorge IJ, Marrero-Callico G, Rodriguez-Abreu D, Rodriguez-Esparragon F. Ozone Treatment in the Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Review of Rationale and Research Directions. Cancers (Basel). 2025 Jul 8;17(14):2278. doi: 10.3390/cancers17142278.
- Bisshopp S, Linertova R, Carames MA, Szolna A, Jorge IJ, Navarro M, Melchiorsen B, Rodriguez-Diaz B, Gonzalez-Martin JM, Clavo B. Pain Relief, Disability, and Hospital Costs After Intradiscal Ozone Treatment or Microdiscectomy for Lumbar Disc Herniation: A 24-Month Real-World Prospective Study. J Clin Med. 2025 Jun 26;14(13):4534. doi: 10.3390/jcm14134534.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Garcia-Lourve C, Cazorla-Rivero S, Federico M, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone treatment on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a promising research area. Med Gas Res. 2025 Jun 1;15(2):195-197. doi: 10.4103/mgr.MEDGASRES-D-24-00074. Epub 2025 Jan 18. No abstract available.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan-Ruiz S, Federico M, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Antonilli C, Benitez G, Fabelo H, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Callico GM. Long-Term Effects of Ozone Treatment in Patients with Persistent Numbness and Tingling Secondary to Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. A Retrospective Study. Integr Cancer Ther. 2025 Jan-Dec;24:15347354241307038. doi: 10.1177/15347354241307038.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Diaz-Garrido JA, Canas S, Ramallo-Farina Y, Laffite H, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Garcia-Lourve C, Gonzalez-Beltran D, Carames MA, Hernandez-Fleta JL, Serrano-Aguilar P, Rodriguez-Esparragon F. Effects of ozone therapy on anxiety and depression in patients with refractory symptoms of severe diseases: a pilot study. Front Psychol. 2023 Aug 4;14:1176204. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1176204. eCollection 2023.
- Clavo B, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Federico M, Martinez-Sanchez G, Ramallo-Farina Y, Antonelli C, Benitez G, Rey-Baltar D, Jorge IJ, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Long-term improvement by ozone treatment in chronic pain secondary to chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A preliminary report. Front Physiol. 2022 Aug 30;13:935269. doi: 10.3389/fphys.2022.935269. eCollection 2022.
- Clavo B, Canovas-Molina A, Ramallo-Farina Y, Federico M, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Ribeiro I, Marques da Silva SC, Navarro M, Gonzalez-Beltran D, Diaz-Garrido JA, Cazorla-Rivero S, Rodriguez-Esparragon F, Serrano-Aguilar P. Effects of Ozone Treatment on Health-Related Quality of Life and Toxicity Induced by Radiotherapy and Chemotherapy in Symptomatic Cancer Survivors. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 13;20(2):1479. doi: 10.3390/ijerph20021479.
- Clavo B, Martinez-Sanchez G, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Galvan S, Aguiar-Bujanda D, Diaz-Garrido JA, Canas S, Torres-Mata LB, Fabelo H, Tellez T, Santana-Rodriguez N, Fernandez-Perez L, Marrero-Callico G. Modulation by Ozone Therapy of Oxidative Stress in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: The Background for a Randomized Clinical Trial. Int J Mol Sci. 2021 Mar 10;22(6):2802. doi: 10.3390/ijms22062802.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-642-1
- 0177-2025-OBS (Rekisterin tunniste: Identificador REEC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- Se on saatavilla (pyynnön jälkeen): Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan jatkoartikkeleissa raportoiduille tuloksille, tunnisteiden poiston jälkeen
- Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen, 36 kuukauden ajan artikkelin julkaisusta
- Ne ovat saatavilla tutkijoille, joiden ehdotettu tiedon käyttötarkoitus on hyväksytty tätä tarkoitusta varten nimetyssä riippumattomassa arviointikomiteassa
IPD-jaon aikakehys
Data will be available after publication, ending 36 months following article publication.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ne ovat saatavilla tutkijoille, joiden ehdotettu käyttö tiedoista on hyväksytty tätä tarkoitusta varten nimetyn riippumattoman arviointikomitean toimesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .