2026년부터 2029년까지 오존 치료를 통한 완화 치료를 위해 만성 통증 클리닉에 의뢰된 환자들. (EPOOzo-2)
2025년 12월 23일 업데이트: Bernardino Clavo, MD, PhD
2026년부터 2029년까지 오존 요법을 통한 완화 치료를 위해 만성 통증 클리닉에 의뢰된 환자들에 대한 전향적 관찰 연구. 전향적 연구 EPOOzo-2.
본 연구의 주요 목적은 2026년 1월부터 2029년 12월까지 Dr. Negrín 대학병원 만성 통증 클리닉에 난치성 증상을 가진 환자들이 오존 요법을 통한 보조 완화 치료를 받은 후 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.
또한, 본 연구는 여러 특정 증상, 초분광 및 열화상 영상, 자율신경계 관련 비침습적 임상 매개변수(예: 심박수 변이성, 전기화학적 피부 전도도, 진동 지각 역치), 산화 스트레스 및 염증 매개변수, 장내 미생물 군집 구성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료가 없거나 실패했거나, 표준 치료가 높은 이환율 또는 높은 위험과 연관된 경우 환자는 만성 통증 부서로 의뢰됩니다. 종종 이러한 환자는 자가 인식 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 불안, 우울증 및 방사선 유발 골반 독성 또는 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)과 같은 기타 증상의 변화를 나타냅니다.
이 전향적 관찰 연구(EPOOzo-2)는 보조적 증상 완화/완화 오존 치료가 HRQoL 및 기저선에서의 잠재적 변화에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 새로운 비침습적 기술을 통합하여 미세순환, 신경병증 및 자율 조절을 객관적으로 평가합니다.
주요 목표:
1. 오존으로 치료받은 난치성 증상을 가진 환자의 HRQoL에 미치는 영향을 분석합니다.
보조 목표: 임상 사례에 따라 오존 치료의 영향을 다음에 대해 분석합니다: 2. 불안 및 우울증. 3. 치료된 증상(예: 통증, 감각 이상). 4. 피로. 5. 독성 등급(암 환자의 경우). 6. 자율 신경계(중추 및 말초) 및 체성감각 기능과 관련된 비침습적 임상 매개변수. 7. 생화학적 매개변수 및 장내 미생물 분석(전신/직장 오존 치료 환자의 경우).
방법론: 2026년 1월부터 2029년 12월 사이에 증상 완화/완화 오존 치료를 위해 의뢰된 환자에 대한 전향적 관찰 연구.
평가 시점: 0주(기저선), 16주(O3/O2 치료 종료 시), 28주(오존 치료 종료 후 12주), 및 40주(오존 치료 종료 후 24주).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernardino Clavo, MD, PhD.
- 전화번호: +34 928449278
- 이메일: bernardinoclavo@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
- 전화번호: +34 928449288
- 이메일: afrodesp@gmail.com
연구 장소
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
- Dr. Negrin University Hospital
-
연락하다:
- Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
- 전화번호: +34 928449288
- 이메일: afrodesp@gmail.com
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연락하다:
- Bernardino Clavo, MD, PhD
- 전화번호: +34 928449278
- 이메일: bernardinoclavo@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2026년 1월부터 2029년 12월까지 Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín의 만성 통증 단위에 제출된 환자들로, 표준 치료가 존재하지 않거나 성공적이지 않았거나, 높은 위험 또는 높은 이환율과 관련되어 있기 때문에 오존 요법으로 증상 완화/완화 치료를 받은 경우.
설명
포함 기준:
- 1. 성인(만 18세 이상).
- 2. 기존 치료가 존재하지 않거나 실패했거나 불충분한 결과를 제공했거나 높은 위험/이환율과 관련된 경우, 증상/완화 치료를 위한 오존 요법으로 Dr. Negrín University Hospital의 만성 통증 센터에 의뢰된 환자.
- 3. 증상 및 환자 평가 후, 현재 치료에 오존 치료를 추가하는 잠재적 이점이 존재함.
- 4. 환자가 오존 치료에 대한 금기증이 없음.
- 5. 환자는 본 연구 및 오존 치료를 위한 특정 동의서에 서명해야 함.
제외 기준:
- 1. 만 18세 미만.
- 2. 연구 요구사항 준수를 제한할 수 있는 정신 질환이나 사회적 상황.
예정된 치료에 참석할 수 없는 금기증이나 장애.
- 3. 예정된 치료에 참석할 수 없는 금기증이나 장애.
- 4. 통제되지 않은 임상적 상태(예: 심한 심부전, 대량 출혈, 간질 지속 상태).
- 5. 기대 수명 6개월 미만.
- 6. 오존에 대한 알레르기 반응이 알려짐.
- 7. 혈색소증(전신 오존 치료의 경우).
- 8. 임신(전신 오존 치료의 경우).
- 9. 중증의 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(콩 알레르기)(전신 오존 치료의 경우).
- 10. 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오존 그룹
2026년부터 2029년 사이에 오존 치료를 통한 완화 치료를 위해 의뢰된 불응성 증상을 가진 환자들.
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전신적(직장, 자가혈액요법) 및/또는 국소 오존 투여(피부, 질내, 방광내).
용량, 빈도 및 기간은 치료 증상과 임상 경과에 따라 결정됩니다.
일반적으로 4개월에 걸쳐 40회 세션이 계획됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"EQ-5D-5L" 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화 (오존 치료 종료 시).
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주 경과).
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5개의 신체적 및 정서적 항목에 대해 5단계로 점수를 매긴 자가 보고 평가와, 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 구성됩니다.
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오존 치료 종료 시점(약 16주 경과).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오존 치료 종료 12주 후 "EQ-5D-5L" 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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5가지 신체적 및 정서적 항목을 5단계로 평가한 자가 보고 평가와, 0(최악의 건강 상태)부터 100(최상의 건강 상태)까지의 시각적 상사 척도(EQ-VAS)를 포함합니다.
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오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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오존 치료 종료 후 24주 시점의 "EQ-5D-5L" 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화.
기간: 오존 치료 종료 후 24주(약 40주).
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5개의 신체적 및 정서적 항목에 대해 5단계로 평가한 자가 보고 평가와, 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 포함합니다.
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오존 치료 종료 후 24주(약 40주).
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오존 치료 종료 시점에서의 불안 및 우울 수준 변화 (HAD 척도 기준).
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주차).
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 불안 또는 우울이 더 심함을 나타냅니다.
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오존 치료 종료 시점(약 16주차).
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오존 치료 종료 후 12주째 불안 및 우울 수준의 기저선 대비 변화(HAD 척도).
기간: 오존 치료 종료 12주 후 (약 28주차).
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS).
각 하위 척도 점수 범위는 0~21점이며, 높은 점수는 더 심각한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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오존 치료 종료 12주 후 (약 28주차).
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오존 치료 종료 24주 후 불안 및 우울 수준의 기저치 대비 변화(HAD 척도)
기간: 오존 요법 종료 후 24주(약 40주) 후에.
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS).
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 불안이나 우울이 더 심함을 나타냅니다. |
오존 요법 종료 후 24주(약 40주) 후에.
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"QLQ-C30" 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질 기준선 대비 변화(암 환자만 해당). (오존 요법 종료 시).
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주 경과 후).
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EORTC QLQ-C30은 30개 문항으로 구성된 설문지로, 다섯 가지 기능 척도(신체, 역할, 정서, 인지, 사회), 세 가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적 건강 상태 척도 및 여러 단일 문항을 포함합니다.
점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 및 전반적 건강 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 삶의 질을 나타냅니다.
증상 척도/문항의 경우 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 심함을 의미합니다.
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오존 치료 종료 시점(약 16주 경과 후).
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"QLQ-C30" 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화(암 환자만 해당). (오존 치료 종료 후 12주 시점).
기간: 오존 치료 종료 후 12주(대략 28주차).
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EORTC QLQ-C30은 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 구역 및 구토, 통증), 전반적 건강 상태 척도 및 여러 개별 항목으로 구성된 30개 항목의 설문지입니다.
점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 및 전반적 건강 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 삶의 질을 나타냅니다.
증상 척도/항목의 경우 점수가 높을수록 더 심한 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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오존 치료 종료 후 12주(대략 28주차).
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오존 치료 종료 후 24주 시점에서의 "QLQ-C30" 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질의 기저선 대비 변화(암 환자만 해당).
기간: 오존 치료 종료 후 24주(약 40주차).
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EORTC QLQ-C30은 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강 상태 척도 및 여러 개별 항목으로 구성된 30개 항목의 설문지입니다.
점수는 0-100 척도로 변환됩니다.
기능 및 전반적인 건강 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 삶의 질을 나타냅니다.
증상 척도/항목의 경우 점수가 높을수록 더 심각한 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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오존 치료 종료 후 24주(약 40주차).
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오존 치료 종료 시점의 피로도 변화(기저선 대비)(일반인용 Chalder Fatigue Scale 및/또는 암 환자용 EORTC QLQ-FA12 척도 사용).
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주).
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암 환자를 대상으로 Chalder Fatigue Scale(CFQ-11) 및/또는 EORTC QLQ-FA12를 사용하여 평가되었습니다.
높은 점수는 더 심한 피로를 나타냅니다.
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오존 치료 종료 시점(약 16주).
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오존 치료 종료 후 12주 시점의 피로도 변화(기준선 대비)(일반 환자용 Chalder 피로 척도 및/또는 암 환자용 EORTC QLQ-FA12)
기간: 오존 치료 종료 후 12주(대략 28주)에.
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암 환자를 대상으로 Chalder Fatigue Scale(CFQ-11) 및/또는 EORTC QLQ-FA12를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냅니다
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오존 치료 종료 후 12주(대략 28주)에.
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오존 치료 종료 후 24주 시점의 피로도 변화(기준값 대비)(Chalder 피로 척도 및/또는 암 환자용 EORTC QLQ-FA12)
기간: 오존 치료 종료 후 24주(대략 40주차).
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Chalder Fatigue Scale(CFQ-11) 및/또는 암 환자를 위한 EORTC QLQ-FA12를 사용하여 평가되었습니다.
높은 점수는 더 심한 피로를 나타냅니다.
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오존 치료 종료 후 24주(대략 40주차).
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오존 치료 종료 시점의 통증 점수(시각적 상사 척도) 기저선 대비 변화
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주차).
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시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 통증 심각도를 자가 평가한 것으로, 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최대 통증")까지 점수를 매깁니다.
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오존 치료 종료 시점(약 16주차).
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오존 치료 종료 후 12주 시점의 통증 점수 변화(시각적 상사 척도 기준).
기간: 오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 통증 심각도를 자가 보고 평가한 결과, 0점("통증 없음")부터 10점("상상할 수 있는 최악의 통증")까지 점수화합니다.
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오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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오존 치료 종료 후 24주 시점의 통증 점수 변화(시각적 상사 척도)
기간: 오존 치료 종료 후 24주(약 40주차).
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 심각도의 자가 보고 평가, 0점("통증 없음")부터 10점("상상할 수 있는 가장 심한 통증")까지 점수화됨.
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오존 치료 종료 후 24주(약 40주차).
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CTCAE v5.0 척도에 따른 암 치료에 이차적인 독성 등급의 기준선 대비 변화(해당하는 경우), (오존 치료 종료 시).
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주차).
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CTCAE v5.0(국립암연구소의 부작용 공통 용어 기준) 척도에 따른 암 치료 관련 독성 등급.
각 독성은 일반적으로 0(무증상 또는 경미한 증상)에서 5(사망)까지 점수가 매겨집니다.
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오존 치료 종료 시점(약 16주차).
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CTCAE v5.0 척도에 따른 암 치료에 따른 2차 독성 등급의 기준선 대비 변화(해당되는 경우), (오존 요법 종료 후 12주 시점).
기간: 오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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CTCAE v5.0(미국 국립 암 연구소의 부작용 공통 용어 기준) 척도에 따른 암 치료로 인한 이차적 독성 등급.
각 독성은 일반적으로 0(무증상 또는 경미한 증상)부터 5(사망)까지 점수가 매겨집니다.
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오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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CTCAE v5.0 척도에 따른 암 치료 관련 독성 등급의 기준선 대비 변화(해당되는 경우), (오존 치료 종료 후 24주 시점).
기간: 오존 치료 종료 후 24주(약 40주차).
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CTCAE v5.0(미국국립암연구소의 부작용 공통 용어 기준) 척도에 따른 암 치료로 인한 독성 등급.
각 독성은 일반적으로 0(무증상 또는 경미한 증상)부터 5(사망)까지 점수화됩니다.
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오존 치료 종료 후 24주(약 40주차).
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기준치 대비 전기화학 피부 전도도(Sudoscan) 변화 (오존 치료 종료 시).
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주)에.
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무침습성 발한 기능 평가 (소섬유 신경병증 평가).
SUDOSCAN 기술을 이용하여 손과 발에서 마이크로지멘스(µS) 단위로 측정됩니다.
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오존 치료 종료 시점(약 16주)에.
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오존 치료 종료 후 12주 시점의 기저선 대비 전기화학적 피부 전도도(Sudoscan) 변화
기간: 오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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무침습성 발한기능 평가 (소신경섬유 신경병증 평가).
SUDOSCAN 기술을 사용하여 손과 발에서 마이크로지멘스(µS)로 측정됩니다.
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오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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오존 치료 종료 시점의 기저선 대비 진동 인지 역치 변화(다중 주파수 진동 측정법).
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주 경과).
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VibroSense Meter II를 이용한 대신경 섬유 기능 평가.
다양한 주파수(예: 4Hz~500Hz)에서의 인지 역치를 측정합니다.
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오존 치료 종료 시점(약 16주 경과).
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기저선 대비 진동 인지 역치 변화(다중 주파수 진동 측정법), (오존 치료 종료 후 12주 시점).
기간: 오존 치료 종료 후 12주(약 28주차)에.
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VibroSense Meter II를 이용한 대섬유 신경 기능 평가.
다양한 주파수(예: 4Hz~500Hz)에서 지각 역치를 측정합니다.
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오존 치료 종료 후 12주(약 28주차)에.
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오존 치료 종료 시점의 자세 안정성(평형 플랫폼) 기준치 대비 변화
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주).
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특정 힘 플랫폼을 사용한 균형 및 압력 중심(CoP) 변위의 기능적 평가
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오존 치료 종료 시점(약 16주).
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기저선 대비 체위 안정성(평형 플랫폼) 변화, (오존 요법 종료 후 12주째).
기간: 오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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특정 힘 플랫폼을 이용한 균형 기능 평가 및 압력 중심(CoP) 변위
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오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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(오존 치료 종료 시점) 기저선 대비 심박 변이도(HRV) 변화
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주).
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심장 박동 간격(RR 간격) 분석을 통한 자율신경계(미주신경 긴장도)의 비침습적 평가
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오존 치료 종료 시점(약 16주).
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오존 치료 종료 후 12주 시점의 심박변이도(HRV) 기준치 대비 변화
기간: 오존 치료 종료 후 12주째(약 28주차).
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심박 간격(RR 간격) 분석을 통한 자율신경계(미주신경 긴장도)의 비침습적 평가
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오존 치료 종료 후 12주째(약 28주차).
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추적 관찰 종료 시(오존 치료 종료 시) 손과 발에서 얻은 하이퍼스펙트럼 서명 및 적외선 영상의 기준선 대비 변화
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주 경과).
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특정 장치로 획득한 초분광 및 적외선 이미지의 각 파장별 반사율 백분율 평가
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오존 치료 종료 시점(약 16주 경과).
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후속관찰 종료 시(오존 치료 종료 후 12주)에 손과 발에서 얻은 하이퍼스펙트럴 신호 및 적외선 이미지의 기준치 대비 변화.
기간: 오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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특정 장치로 얻은 초분광 및 적외선 이미지의 각 파장에 대한 반사율 백분율 평가
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오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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기저선 대비 산화 스트레스 및 염증의 생화학적 매개변수 변화(오존 치료 종료 시).
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주).
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산화 스트레스 매개변수(슈퍼옥사이드 디스뮤테이스, 글루타치온, 글루타치온 퍼옥시다제 및 자유 라디칼) 및 염증성 사이토카인의 혈청 수준 변화
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오존 치료 종료 시점(약 16주).
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산화 스트레스와 염증의 생화학적 파라미터에서 기준선 대비 변화 (오존 치료 종료 후 12주 시점).
기간: 오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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산화 스트레스 파라미터(슈퍼옥사이드 디스뮤테이스, 글루타치온, 글루타치온 퍼옥시다제 및 자유 라디칼) 및 염증성 사이토카인의 혈청 수준 변화.
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오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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오존 요법 종료 시점의 장내 미생물 군집 구성 변화 (기준치 대비)
기간: 오존 치료 종료 시점(약 16주차).
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대변 샘플 분석을 통해 장내 마이크로바이옴의 변화를 평가합니다(직장 오존 치료를 받은 환자에서).
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오존 치료 종료 시점(약 16주차).
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오존 치료 종료 후 12주 시점의 장내 미생물 군집 구성 변화 (기준값 대비)
기간: 오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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대변 샘플 분석을 통해 장내 마이크로바이옴의 변화를 평가합니다 (직장 오존 치료를 받은 환자에서).
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오존 치료 종료 후 12주(약 28주차).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 수석 연구원: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
- 수석 연구원: Ángeles Cánovas-Molina, RN, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Clavo B, Ceballos D, Gutierrez D, Rovira G, Suarez G, Lopez L, Pinar B, Cabezon A, Morales V, Oliva E, Fiuza D, Santana-Rodriguez N. Long-term control of refractory hemorrhagic radiation proctitis with ozone therapy. J Pain Symptom Manage. 2013 Jul;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.06.017. Epub 2012 Oct 26.
- Clavo B, Rodriguez-Esparragon F, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Sanchez G, Llontop P, Aguiar-Bujanda D, Fernandez-Perez L, Santana-Rodriguez N. Modulation of Oxidative Stress by Ozone Therapy in the Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Toxicity: Review and Prospects. Antioxidants (Basel). 2019 Nov 26;8(12):588. doi: 10.3390/antiox8120588.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025-642-1
- 0177-2025-OBS (레지스트리 식별자: Identificador REEC)
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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