Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты, направленные в отделение хронической боли для паллиативного лечения озоном в период с 2026 по 2029 год. (EPOOzo-2)

23 декабря 2025 г. обновлено: Bernardino Clavo, MD, PhD

Проспективное и обсервационное исследование пациентов, направленных в отделение хронической боли для паллиативного лечения озонотерапией в период с 2026 по 2029 год. Проспективное исследование EPOOzo-2.

Основной целью данного исследования является анализ влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с рефрактерными симптомами, которые были направлены в Отделение хронической боли Университетской больницы доктора Негрина для адъювантного паллиативного лечения с помощью озонотерапии в период с января 2026 по декабрь 2029 года. Кроме того, исследование направлено на оценку нескольких конкретных симптомов, гиперспектральных и тепловых изображений, неинвазивных клинических параметров, связанных с вегетативной нервной системой (таких как вариабельность сердечного ритма, электропроводность кожи и пороги восприятия вибрации), параметров окислительного стресса и воспаления, а также состава микробиоты кишечника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты направляются в отделение хронической боли при отсутствии или неэффективности стандартного лечения, либо когда стандартное лечение связано с высокой заболеваемостью или высоким риском. Часто у этих пациентов наблюдаются изменения самооценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), тревожность, депрессия и другие симптомы, такие как тазовая токсичность, вызванная облучением, или периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией (CIPN).

Это проспективное обсервационное исследование (EPOOzo-2) направлено на оценку влияния адъювантной симптоматической/паллиативной озонотерапии на HRQoL и потенциальные изменения по сравнению с исходным уровнем. В частности, оно включает новые неинвазивные технологии для объективной оценки микроциркуляции, нейропатии и вегетативной регуляции.

Основные цели:

1. Проанализировать влияние на HRQoL пациентов с рефрактерными симптомами, получающих лечение озоном.

Второстепенные цели: В зависимости от клинического случая, проанализировать влияние лечения озоном на: 2. Тревожность и депрессию. 3. Лечимые симптомы (например, боль, парестезия). 4. Усталость. 5. Степень токсичности (у онкологических пациентов). 6. Неинвазивные клинические параметры, связанные с вегетативной нервной системой (центральной и периферической) и соматосенсорной функцией. 7. Биохимические параметры и анализ микробиома кишечника (у пациентов с системным/ректальным введением озона).

Методология: Проспективное обсервационное исследование пациентов, направленных на симптоматическую/паллиативную озонотерапию в период с января 2026 по декабрь 2029 года.

Оценки проводятся на неделях: 0 (исходный уровень), 16 (окончание лечения O3/O2), 28 (12 недель после окончания озонотерапии) и 40 (24 недели после окончания озонотерапии).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernardino Clavo, MD, PhD.
  • Номер телефона: +34 928449278
  • Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
  • Номер телефона: +34 928449288
  • Электронная почта: afrodesp@gmail.com

Места учебы

  • Испания
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Контакт:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Номер телефона: +34 928449288
          • Электронная почта: afrodesp@gmail.com
        • Контакт:
          • Bernardino Clavo, MD, PhD
          • Номер телефона: +34 928449278
          • Электронная почта: bernardinoclavo@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные в Отделение хронической боли Университетской больницы Гран-Канарии доктора Негрина в период с января 2026 по декабрь 2029 года для симптоматического/паллиативного лечения озонотерапией, поскольку стандартное лечение отсутствует, было безуспешным или связано с высоким риском или высокой заболеваемостью.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые ≥ 18 лет.
  • 2. Пациенты, направленные в Отдел хронической боли Университетской больницы доктора Негрина для симптоматического/паллиативного лечения озонотерапией, поскольку традиционное лечение отсутствует, неэффективно, дает недостаточные результаты или связано с высоким риском/заболеваемостью.
  • 3. После оценки симптомов и пациентов существует потенциальная польза от добавления озонотерапии к текущему лечению.
  • 4. У пациентов нет противопоказаний к озонотерапии.
  • 5. Пациенты должны подписать специальное информированное согласие для данного исследования и для озонотерапии.

Критерии исключения:

  • 1. Возраст < 18 лет.
  • 2. Психические заболевания или социальные обстоятельства, ограничивающие соблюдение требований исследования.

Противопоказания или невозможность посещения запланированных процедур.

  • 3. Противопоказания или невозможность посещения запланированных процедур.
  • 4. Неконтролируемые клинические состояния (например, тяжелая сердечная недостаточность, массивное кровотечение, эпилептический статус).
  • 5. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
  • 6. Известная аллергия на озон.
  • 7. Гемохроматоз (для системной озонотерапии).
  • 8. Беременность (для системной озонотерапии).
  • 9. Значительный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фавизм) (для системной озонотерапии).
  • 10. Пациенты, не соответствующие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Озон
Пациенты с рефрактерными симптомами, направленные на паллиативное лечение с применением озонотерапии в период с 2026 по 2029 год.
Процедура: Озонотерапия
Системное (ректальное, аутогемотерапия) и/или местное введение озона (кожное, интравагинальное, интравезикальное). Дозировка, частота и продолжительность будут зависеть от лечимых симптомов и клинической эволюции. Обычно планируется 40 сеансов в течение 4 месяцев.
Другие имена:
  • Озонотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику «EQ-5D-5L» (по окончании озонотерапии).
Временное ограничение: По окончании озонотерапии (приблизительно 16 неделя).
Самоотчетная оценка 5 физических и эмоциональных пунктов, оцениваемых по пяти уровням, плюс Визуальная Аналоговая Шкала (EQ-VAS) от 0 (наихудшее здоровье) до 100 (наилучшее здоровье).
По окончании озонотерапии (приблизительно 16 неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику «EQ-5D-5L» (через 12 недель после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28 неделя).
Самооценка по 5 физическим и эмоциональным пунктам, оцениваемым по пятибалльной шкале, плюс Визуальная Аналоговая Шкала (EQ-VAS) от 0 (худшее состояние здоровья) до 100 (лучшее состояние здоровья).
Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28 неделя).
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику «EQ-5D-5L» (через 24 недели после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания озонотерапии (примерно 40-я неделя).
Самооценка 5 физических и эмоциональных показателей, оцениваемых по пятиуровневой шкале, плюс Визуальная Аналоговая Шкала (EQ-VAS) от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
Через 24 недели после окончания озонотерапии (примерно 40-я неделя).
Изменение от исходного уровня тревоги и депрессии (шкала HAD) (в конце озонотерапии).
Временное ограничение: По окончании озонотерапии (примерно 16-я неделя).
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS). Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу или депрессию.
По окончании озонотерапии (примерно 16-я неделя).
Изменение исходного уровня тревоги и депрессии (по шкале HAD) (через 12 недель после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS). Баллы варьируются от 0 до 21 для каждой субшкалы, где более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу или депрессию.
Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Изменение от исходного уровня тревоги и депрессии (шкала HAD) (через 24 недели после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания озонотерапии (приблизительно 40 неделя).
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS). Баллы по каждой субшкале варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу или депрессию.
Через 24 недели после окончания озонотерапии (приблизительно 40 неделя).
Изменение от исходного уровня в связанном со здоровьем качестве жизни по опроснику "QLQ-C30" (только у пациентов с онкологическими заболеваниями). (По завершении озонотерапии).
Временное ограничение: В конце озонотерапии (приблизительно 16 неделя).
Опросник EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов и включает пять функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), шкалу общего состояния здоровья и несколько отдельных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья более высокие баллы означают лучшее функционирование или качество жизни. Для шкал симптомов/отдельных пунктов более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов или проблем.
В конце озонотерапии (приблизительно 16 неделя).
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику «QLQ-C30» (только у пациентов с онкологическими заболеваниями). (Через 12 недель после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28-я неделя).
Опросник EORTC QLQ-C30 содержит 30 пунктов и включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная), три симптоматические шкалы (усталость, тошнота и рвота, боль), шкалу общего состояния здоровья и несколько отдельных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья более высокие баллы означают лучшее функционирование или качество жизни. Для симптоматических шкал/пунктов более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов или проблем.
Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28-я неделя).
Изменение от исходного уровня в показателях качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику "QLQ-C30" (только у пациентов с онкологическими заболеваниями). (Через 24 недели после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания озонотерапии (приблизительно 40-я неделя).
Опросник EORTC QLQ-C30 состоит из 30 пунктов и включает пять функциональных шкал (физическое состояние, ролевое функционирование, эмоциональное состояние, когнитивные функции и социальное функционирование), три симптоматические шкалы (усталость, тошнота и рвота, боль), шкалу общего состояния здоровья и несколько отдельных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал и шкалы общего состояния здоровья более высокие баллы означают лучшее функционирование или качество жизни. Для симптоматических шкал/пунктов более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов или проблем.
Через 24 недели после окончания озонотерапии (приблизительно 40-я неделя).
Изменение от исходного уровня усталости (по шкале усталости Чалдера и/или EORTC QLQ-FA12 для онкологических пациентов) (по окончании озонотерапии).
Временное ограничение: В конце озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Оценивается с использованием Шкалы усталости Чалдера (CFQ-11) и/или EORTC QLQ-FA12 для онкологических пациентов.
Более высокие баллы указывают на большую усталость
В конце озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Изменение от исходного уровня усталости (по шкале усталости Чалдера и/или EORTC QLQ-FA12 для онкологических пациентов) (через 12 недель после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Оценка проводилась с использованием Шкалы усталости Чалдера (CFQ-11) и/или EORTC QLQ-FA12 для пациентов с онкологическими заболеваниями.
Более высокие баллы указывают на большую степень усталости
Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Изменение от исходного уровня утомления (по шкале утомления Чалдера и/или по шкале EORTC QLQ-FA12 для онкологических пациентов) (через 24 недели после завершения озонотерапии).
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания озонотерапии (приблизительно 40-я неделя).
Оценивалось с использованием Шкалы усталости Чалдера (CFQ-11) и/или EORTC QLQ-FA12 для онкологических пациентов. Более высокие баллы указывают на большую усталость
Через 24 недели после окончания озонотерапии (приблизительно 40-я неделя).
Изменение от исходного уровня по шкале оценки боли (визуально-аналоговая шкала), (в конце озонотерапии).
Временное ограничение: По окончании озонотерапии (примерно 16-я неделя).
Самооценка интенсивности боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), оцениваемая от 0 («Нет боли») до 10 («Боль настолько сильная, насколько можно себе представить»).
По окончании озонотерапии (примерно 16-я неделя).
Изменение от исходного уровня оценки боли (Визуальная аналоговая шкала), (через 12 недель после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28-я неделя).
Самооценка выраженности боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), оценка от 0 («Нет боли») до 10 («Боль настолько сильная, насколько можно себе представить»).
Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28-я неделя).
Изменение от исходного уровня показателя боли (Визуальная аналоговая шкала), (через 24 недели после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания озонотерапии (приблизительно 40-я неделя).
Самооценка тяжести боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с диапазоном от 0 («Нет боли») до 10 («Настолько сильная боль, какую можно себе представить»).
Через 24 недели после окончания озонотерапии (приблизительно 40-я неделя).
Изменение от исходного уровня степени токсичности, вызванной противоопухолевой терапией (если применимо), согласно шкале CTCAE v5.0 (по окончании озонотерапии).
Временное ограничение: В конце озонотерапии (примерно 16-я неделя).
Степень токсичности, связанной с лечением рака, согласно шкале CTCAE v5.0 (Общая терминология критериев нежелательных явлений Национального института рака). Каждая токсичность обычно оценивается от 0 (бессимптомное течение или легкие симптомы) до 5 (летальный исход).
В конце озонотерапии (примерно 16-я неделя).
Изменение от исходного уровня степени токсичности, вторичной по отношению к противоопухолевому лечению (при наличии), по шкале CTCAE v5.0 (через 12 недель после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28-я неделя).
Степень токсичности, вторичной по отношению к лечению рака, согласно шкале CTCAE v5.0 (Общая терминология критериев неблагоприятных событий Национального института рака). Каждая токсичность обычно оценивается от 0 (бессимптомно или легкие симптомы) до 5 (летальный исход).
Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28-я неделя).
Изменение от исходного уровня степени токсичности, вторичной по отношению к противоопухолевому лечению (если применимо), согласно шкале CTCAE v5.0, (через 24 недели после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания озонотерапии (приблизительно 40-я неделя).
Степень токсичности, вторичной по отношению к противоопухолевому лечению, согласно шкале CTCAE v5.0 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака). Каждая токсичность обычно оценивается от 0 (бессимптомно или легкие симптомы) до 5 (смерть).
Через 24 недели после окончания озонотерапии (приблизительно 40-я неделя).
Изменение от исходного уровня электрохимической проводимости кожи (Sudoscan) (в конце озонотерапии).
Временное ограничение: По окончании озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Неинвазивная оценка судомоторной функции (оценка нейропатии мелких волокон). Измеряется в микросименсах (мкСм) на руках и ногах с использованием технологии SUDOSCAN.
По окончании озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Изменение от исходного уровня электрохимической проводимости кожи (Sudoscan) (через 12 недель после завершения озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28-я неделя).
Неинвазивная оценка судомоторной функции (оценка нейропатии малых волокон). Измеряется в микросименсах (µS) на руках и ногах с использованием технологии SUDOSCAN.
Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28-я неделя).
Изменение от исходного уровня порогов вибрационной чувствительности (мультичастотная виброметрия), (в конце озонотерапии).
Временное ограничение: По окончании озонотерапии (примерно 16-я неделя).
Оценка функции крупных нервных волокон с использованием вибросенсорного измерителя VibroSense Meter II. Измерение порогов восприятия на разных частотах (например, от 4 Гц до 500 Гц).
По окончании озонотерапии (примерно 16-я неделя).
Изменение от исходного уровня порогов вибрационной чувствительности (мультичастотная виброметрия), (через 12 недель после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Оценка функции крупных нервных волокон с помощью виброизмерителя VibroSense Meter II. Измеряет пороги восприятия на разных частотах (например, от 4 Гц до 500 Гц).
Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Изменение от исходного уровня в постуральной стабильности (платформа равновесия) (по окончании озонотерапии).
Временное ограничение: По окончании озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Функциональная оценка баланса и смещения Центра Давления (ЦД) с использованием специальных силовых платформ.
По окончании озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Изменение от исходного уровня постуральной стабильности (платформа равновесия), (через 12 недель после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Функциональная оценка баланса и смещения Центра Давления (ЦД) с использованием специальных силовых платформ.
Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Изменение от исходного уровня вариабельности сердечного ритма (ВСР) (по окончании озонотерапии).
Временное ограничение: По окончании озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Неинвазивная оценка вегетативной нервной системы (тонус блуждающего нерва) путём анализа временных интервалов между сердечными сокращениями (RR-интервалы).
По окончании озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Изменение от исходного уровня вариабельности сердечного ритма (ВСР) (через 12 недель после завершения озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Неинвазивная оценка вегетативной нервной системы (тонус блуждающего нерва) посредством анализа временных интервалов между сердечными сокращениями (RR-интервалы).
Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Изменения от исходного уровня в гиперспектральных сигнатурах и инфракрасных изображениях, полученных с кистей и стоп в конце периода наблюдения (по окончании озонотерапии).
Временное ограничение: В конце озонотерапии (примерно 16-я неделя).
Оценка процентного отражения для каждой длины волны гиперспектральных и инфракрасных изображений, полученных с помощью специальных устройств.
В конце озонотерапии (примерно 16-я неделя).
Изменения от исходного уровня гиперспектральных сигнатур и инфракрасных изображений, полученных с кистей рук и стоп в конце периода наблюдения (через 12 недель после завершения озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Оценка процента отражения для каждой длины волны гиперспектральных и инфракрасных изображений, полученных с помощью специальных устройств.
Через 12 недель после окончания озонотерапии (примерно 28-я неделя).
Изменения по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров окислительного стресса и воспаления (по окончании озонотерапии).
Временное ограничение: По окончании озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Изменения уровней в сыворотке крови параметров окислительного стресса (супероксиддисмутазы, глутатиона, глутатионпероксидазы и свободных радикалов) и провоспалительных цитокинов.
По окончании озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Изменения от исходного уровня биохимических параметров окислительного стресса и воспаления (через 12 недель после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28 неделя).
Изменения в сывороточных уровнях параметров окислительного стресса (супероксиддисмутазы, глутатиона, глутатионпероксидазы и свободных радикалов) и провоспалительных цитокинов.
Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28 неделя).
Изменение состава микробиоты кишечника от исходного уровня (по окончании озонотерапии).
Временное ограничение: В конце озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Анализ образцов кала для оценки изменений в кишечном микробиоме (у пациентов, получавших лечение ректальным озоном).
В конце озонотерапии (приблизительно 16-я неделя).
Изменение исходного состава микробиоты кишечника (через 12 недель после окончания озонотерапии).
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28-я неделя).
Анализ образцов кала для оценки изменений кишечного микробиома (у пациентов, получавших лечение ректальным озоном).
Через 12 недель после окончания озонотерапии (приблизительно 28-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernardino Clavo, MD, PhD

Соавторы

Dr. Negrin University Hospital
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)
Instituto Universitario de Microelectrónica Aplicada de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria (IUMA-ULPGC)

Следователи

  • Учебный стул: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Ángeles Cánovas-Molina, RN, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-642-1
  • 0177-2025-OBS (Идентификатор реестра: Identificador REEC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • Будет доступно (по запросу): Индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, сообщенных в последующих статьях, после обезличивания.
  • Данные будут доступны после публикации, в течение 36 месяцев после публикации статьи.
  • Они будут доступны для исследователей, предлагаемое использование данных которых было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, определенным для этой цели.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации, в течение 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Они будут доступны для исследователей, предложенное использование данных которыми было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, определенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться