Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter henvist til Kronsmerteavdelingen for palliativ behandling med ozonterapi mellom 2026 og 2029. (EPOOzo-2)

23. desember 2025 oppdatert av: Bernardino Clavo, MD, PhD

Prospektiv og observasjonsstudie av pasienter henvist til smerteenheten for kronisk smerte for palliativ behandling med ozonterapi mellom 2026 og 2029. Prospektiv studie EPOOzo-2.

Hovedmålet med denne studien er å analysere effekten på helserelatert livskvalitet hos pasienter med refraktære symptomer som er henvist til Dr. Negrín Universitetssykehus sin kroniske smerteenhet for adjuvant palliativ behandling med ozonterapi mellom januar 2026 og desember 2029. I tillegg tar studien sikte på å evaluere flere spesifikke symptomer, hyperspektrale og termiske bilder, ikke-invasive kliniske parametere relatert til det autonome nervesystemet (som hjertefrekvensvariabilitet, elektrokjemisk hudledningsevne og vibrasjonspersepsjonsterskler), oksidativ stress og inflammatoriske parametere, samt tarmmikrobiotasammensetning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter henvises til Kroniske Smerteenheten ved fravær eller mislykket standardbehandling, eller når standardbehandlingen er forbundet med høy morbiditet eller høy risiko. Ofte viser disse pasientene endringer i selvopplevd helserelatert livskvalitet (HRQoL), angst, depresjon og andre symptomer som strålingsindusert bekkenbunnstoksistet eller kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).

Denne prospektive observasjonsstudien (EPOOzo-2) har som mål å evaluere effekten av adjuvant symptomatisk/palliativ ozonbehandling på HRQoL og potensielle endringer fra utgangspunktet. Spesielt inkorporerer den nye ikke-invasive teknologier for å objektivt vurdere mikrosirkulasjon, nevropati og autonom regulering.

Hovedmål:

1. Analysere virkningen på HRQoL hos pasienter med refraktære symptomer behandlet med ozon.

Sekundære mål: Avhengig av det kliniske tilfellet, analysere virkningen av ozonbehandling på: 2. Angst og depresjon. 3. Behandlede symptomer (f.eks. smerter, parestesi). 4. Tretthet. 5. Toksisitetsgrad (hos kreftpasienter). 6. Ikke-invasive kliniske parametere relatert til det autonome nervesystemet (sentrale og perifere) og somatosensorisk funksjon. 7. Biokjemiske parametere og tarmmikrobiomanalyse (hos pasienter med systemisk/rektal ozon).

Metodikk: Prospektiv og observasjonsstudie av pasienter henvist til symptomatisk/palliativ ozonbehandling mellom januar 2026 og desember 2029.

Vurderinger ved uke: 0 (utgangspunkt), 16 (slutt på O3/O2-behandling), 28 (12 uker etter ozonbehandlingens slutt), og 40 (24 uker etter ozonbehandlingens slutt).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
  • Telefonnummer: +34 928449288
  • E-post: afrodesp@gmail.com

Studiesteder

  • Spania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Telefonnummer: +34 928449288
          • E-post: afrodesp@gmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til Kronisk smerteenhet ved Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, mellom januar 2026 og desember 2029, for symptomatisk/palliativ behandling med ozonterapi fordi standardbehandling ikke finnes, den har vært mislykket, eller den er forbundet med høy risiko eller høy morbiditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne ≥ 18 år.
  • 2. Pasienter henvist til Smerteenheten ved Dr. Negrín universitetssykehus for symptomatisk/palliativ behandling med ozonterapi fordi konvensjonell behandling ikke finnes, har feilet, har gitt utilstrekkelige resultater, eller er forbundet med høy risiko/morbiditet.
  • 3. Etter evaluering av symptomer og pasienter, finnes det en potensiell fordel ved å legge til ozonbehandling til den nåværende behandlingen.
  • 4. Pasienter har ingen kontraindikasjoner for ozonbehandling.
  • 5. Pasienter må signere det spesifikke informerte samtykket for denne studien og for ozonbehandlingen.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Alder < 18 år.
  • 2. Psykisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Kontraindikasjon eller funksjonshemming som hindrer deltakelse i planlagte behandlinger.

  • 3. Kontraindikasjon eller funksjonshemming som hindrer deltakelse i planlagte behandlinger.
  • 4. Ukontrollerte kliniske tilstander (f.eks., alvorlig hjertesvikt, massiv blødning, status epilepticus).
  • 5. Forventet levetid < 6 måneder.
  • 6. Kjent allergi mot ozon.
  • 7. Hemokromatose (for systemisk ozonbehandling).
  • 8. Graviditet (for systemisk ozonbehandling).
  • 9. Betydelig Glucose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel (Favisme) (for systemisk ozonbehandling).
  • 10. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ozone Group
Pasienter med refraktære symptomer henvist til palliativ behandling med ozonterapi mellom 2026 og 2029.
Fremgangsmåte: Ozonterapi
Systemisk (rektal, autohemoterapi) og/eller lokal ozonadministrering (kutan, intravaginal, intravesikal). Dosering, frekvens og varighet vil avhenge av symptomene som behandles og klinisk utvikling. Vanligvis planlagt 40 økter over 4 måneder.
Andre navn:
  • Ozonbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt med «EQ-5D-5L»-spørreskjema (ved avslutning av ozonterapi).
Tidsramme: Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Selvrapportert evaluering av 5 fysiske og emosjonelle elementer vurdert på fem nivåer, pluss en visuell analog skala (EQ-VAS) fra 0 (dårligst helse) til 100 (best helse).
Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt med "EQ-5D-5L"-spørreskjema (12 uker etter avsluttet ozonbehandling).
Tidsramme: 12 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 28).
Selvrapportert vurdering av 5 fysiske og emosjonelle elementer rangert på fem nivåer, pluss en visuell analog skala (EQ-VAS) fra 0 (dårligst helse) til 100 (best helse).
12 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 28).
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet målt med «EQ-5D-5L»-spørreskjema (ved 24 uker etter avsluttet ozonbehandling).
Tidsramme: Etter 24 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 40).
Selvrapportert vurdering av 5 fysiske og emosjonelle punkter poengsatt i fem nivåer, pluss en visuell analog skala (EQ-VAS) fra 0 (dårligst helse) til 100 (best helse).
Etter 24 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 40).
Endring fra baseline i angst og depresjonsnivå (HAD-skala) (ved slutten av ozonterapi).
Tidsramme: Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Poengsummene varierer fra 0 til 21 for hvert delskala, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere angst eller depresjon.
Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Endring fra baseline i angst- og depresjonsnivå (HAD-skala) (12 uker etter avsluttet ozonterapi).
Tidsramme: 12 uker etter slutten av ozonterapien (ca. uke 28).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Poengsummene varierer fra 0 til 21 for hver delskala, hvor høyere poengsummer indikerer verre angst eller depresjon.
12 uker etter slutten av ozonterapien (ca. uke 28).
Endring fra baseline i angst- og depresjonsnivå (HAD-skala) (24 uker etter avsluttet ozonterapi).
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet ozonterapi (ca. uke 40).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skårne varierer fra 0 til 21 for hvert subskala, hvor høyere skår indikerer verre angst eller depresjon.
24 uker etter avsluttet ozonterapi (ca. uke 40).
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet målt med "QLQ-C30"-spørreskjemaet (kun hos kreftpasienter). (Ved avslutning av ozonterapi).
Tidsramme: Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 spørsmål som inkluderer fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskyalaer (utmattelse, kvalme og oppkast, og smerte), en global helsestatus-skala, og flere enkeltspørsmål.
Scores transformeres til en skala fra 0 til 100.
For funksjonelle og globale helseskalaer representerer høyere skår bedre funksjon eller livskvalitet.
For symptomskyalaer/enkeltspørsmål indikerer høyere skår større symptomatologi eller problemer
Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet ved "QLQ-C30"-spørreskjema (kun hos kreftpasienter). (Ved 12 uker etter avsluttet ozonbehandling).
Tidsramme: Ved 12 uker etter avsluttet ozonbehandling (ca. uke 28).
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 spørsmål som inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), en global helsestatus-skala, og flere enkeltelementer. Poengene transformeres til en skala fra 0 til 100. For funksjons- og globale helseskalaer representerer høyere poeng bedre funksjon eller livskvalitet. For symptomskalaer/elementer indikerer høyere poeng større symptomatologi eller problemer
Ved 12 uker etter avsluttet ozonbehandling (ca. uke 28).
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet målt med "QLQ-C30"-spørreskjemaet (kun hos kreftpasienter). (Ved 24 uker etter avsluttet ozonbehandling).
Tidsramme: 24 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 40).
EORTC QLQ-C30 er en spørreskjema med 30 punkter som inkluderer fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomatiske skalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), en global helsetilstandsskala, og flere enkeltpunkter.
Skårer omgjøres til en skala fra 0 til 100.
For funksjonelle og globale helseskalaer representerer høyere skårer bedre funksjon eller livskvalitet.
For symptomatiske skalaer/punkter indikerer høyere skårer større symptomatologi eller problemer
24 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 40).
Endring fra utgangspunkt i utmattelse (Chalder Fatigue Scale og/eller EORTC QLQ-FA12 for kreftpasienter) (ved slutten av ozonterapi).
Tidsramme: Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Vurdert ved hjelp av Chalder Fatigue Scale (CFQ-11) og/eller EORTC QLQ-FA12 for kreftpasienter. Høyere skår indikerer større tretthet
Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Endring fra baseline i tretthet (Chalder Fatigue Scale og/eller EORTC QLQ-FA12 for kreftpasienter) (12 uker etter slutten av ozonbehandlingen).
Tidsramme: 12 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 28).
Vurdert ved bruk av Chalder Fatigue Scale (CFQ-11) og/eller EORTC QLQ-FA12 for kreftpasienter.
Høyere poengsummer indikerer større tretthet
12 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 28).
Endring fra utgangspunkt i tretthet (Chalder Fatigue-skala og/eller EORTC QLQ-FA12 for kreftpasienter) (ved 24 uker etter slutten av ozonbehandling).
Tidsramme: Etter 24 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 40).
Vurdert ved hjelp av Chalder Fatigue Scale (CFQ-11) og/eller EORTC QLQ-FA12 for kreftpasienter. Høyere poengsum indikerer større utmattelse
Etter 24 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 40).
Endring fra baseline i smertescore (visuell analog skala), (ved slutten av ozonterapi).
Tidsramme: Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Selvrapportert vurdering av smertegrad ved bruk av en visuell analog skala (VAS), scoret fra 0 ("Ingen smerter") til 10 ("Så vondt som du kan forestille deg").
Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Endring fra baseline i smertescore (visuell analog skala), (12 uker etter avsluttet ozonbehandling).
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet ozonbehandling (ca. uke 28).
Selvrapportert vurdering av smertegrad ved bruk av en visuell analog skala (VAS), med poengsum fra 0 ("Ingen smerter") til 10 ("Så vondt som du kan forestille deg").
12 uker etter avsluttet ozonbehandling (ca. uke 28).
Endring fra utgangspunkt i smertepoeng (visuell analog skala), (24 uker etter avsluttet ozonterapi).
Tidsramme: Ved 24 uker etter slutten av ozonbehandling (ca. uke 40).
Selvrapportert vurdering av smertegrad ved bruk av en visuell analog skala (VAS), scoret fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Så vondt som du kan forestille deg").
Ved 24 uker etter slutten av ozonbehandling (ca. uke 40).
Endring fra utgangspunkt i graden av toksisitet som følge av kreftbehandling (hvis aktuelt) i henhold til CTCAE v5.0-skalaen, (ved slutten av ozonterapien).
Tidsramme: Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Toksistetsgrad sekundær til kreftbehandling i henhold til CTCAE v5.0-skalaen (Common Terminology Criteria for Adverse Events fra National Cancer Institute). Hver toksisitet blir vanligvis vurdert fra 0 (asymptomatisk eller milde symptomer) til 5 (død).
Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Endring fra utgangspunkt i graden av toksisitet som følge av kreftbehandling (hvis aktuelt) i henhold til CTCAE v5.0-skalaen, (12 uker etter avsluttet ozonterapi).
Tidsramme: Ved 12 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 28).
Toksistetsgrad sekundær til kreftbehandling i henhold til CTCAE v5.0-skalaen (Common Terminology Criteria for Adverse Events fra National Cancer Institute). Hver toksisitet blir vanligvis scoret fra 0 (asymptomatisk eller milde symptomer) til 5 (død).
Ved 12 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 28).
Endring fra baseline i graden av toksisitet sekundær til kreftbehandling (hvis aktuelt) i henhold til CTCAE v5.0-skalaen, (ved 24 uker etter avsluttet ozonterapi).
Tidsramme: Ved 24 uker etter avslutning av ozonterapi (ca. uke 40).
Grad av toksisitet sekundært til kreftbehandling i henhold til CTCAE v5.0-skalaen (Common Terminology Criteria for Adverse Events fra National Cancer Institute). Hver toksisitet blir vanligvis vurdert fra 0 (asymptomatisk eller milde symptomer) til 5 (død).
Ved 24 uker etter avslutning av ozonterapi (ca. uke 40).
Endring fra baseline i elektrokjemisk hudledningsevne (Sudoscan), (ved slutten av ozonterapien).
Tidsramme: Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Ikke-invasiv evaluering av svettekjertelfunksjon (vurdering av små nervefibernevropati). Målt i mikrosiemens (µS) på hender og føtter ved bruk av SUDOSCAN-teknologi.
Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Endring fra baseline i elektrokjemisk hudledningsevne (Sudoscan), (12 uker etter avsluttet ozonbehandling).
Tidsramme: Ved 12 uker etter avsluttet ozonterapi (ca. uke 28).
Ikke-invasiv evaluering av sudomotorfunksjon (vurdering av småfibernevropati). Målt i mikrosiemens (µS) på hender og føtter ved bruk av SUDOSCAN-teknologi.
Ved 12 uker etter avsluttet ozonterapi (ca. uke 28).
Endring fra utgangspunkt i vibrasjonspersepsjonsterskler (multifrekvens vibrometri), (ved slutten av ozonterapi).
Tidsramme: Ved slutten av ozonbehandling (ca. uke 16).
Vurdering av store nervefibrefunksjoner ved bruk av VibroSense Meter II. Måler persepsjonsterskler ved ulike frekvenser (for eksempel 4Hz til 500Hz).
Ved slutten av ozonbehandling (ca. uke 16).
Endring fra utgangspunkt i vibrasjonspersepsjonsterskler (multifrekvens vibrometri), (12 uker etter avsluttet ozonterapi).
Tidsramme: 12 uker etter slutten av ozonbehandling (ca. uke 28).
Vurdering av store nervefibrefunksjoner ved bruk av VibroSense Meter II. Måler oppfatningsterskler ved ulike frekvenser (f.eks., 4Hz til 500Hz).
12 uker etter slutten av ozonbehandling (ca. uke 28).
Endring fra utgangspunkt i postural stabilitet (likevektsplattform), (ved slutten av ozonterapien).
Tidsramme: Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Funksjonell vurdering av balanse og forskyvning av trykksenter (CoP) ved bruk av spesifikke kraftplattformer.
Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Endring fra baseline i postural stabilitet (likevektsplattform), (12 uker etter avsluttet ozonbehandling).
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet ozonterapi (ca. uke 28).
Funksjonell vurdering av balanse og forskyvning av trykksenter (CoP) ved bruk av spesifikke kraftplattformer.
12 uker etter avsluttet ozonterapi (ca. uke 28).
Endring fra utgangspunkt i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (ved slutten av ozonterapi).
Tidsramme: Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Ikke-invasiv vurdering av det autonome nervesystemet (vagustone) ved å analysere tidsintervaller mellom hjerteslag (RR-intervaller).
Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariasjon (HRV), (12 uker etter avsluttet ozonbehandling).
Tidsramme: 12 uker etter avslutning av ozonterapi (ca. uke 28).
Ikke-invasiv vurdering av det autonome nervesystemet (vagusnervens tone) ved å analysere tidsintervaller mellom hjertebank (RR-intervaller).
12 uker etter avslutning av ozonterapi (ca. uke 28).
Endringer fra utgangspunktet i hyperspektrale signaturer og infrarød bilder fra hender og føtter ved oppfølgingens slutt (ved slutten av ozonterapien).
Tidsramme: Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Vurdering av prosentandelen reflektert lys for hver bølgelengde i hyperspektrale og infrarøde bilder oppnådd med spesifikke enheter.
Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Endringer fra baseline i hyperspektrale signaturer og infrarød bilder fra hender og føtter ved oppfølgingens slutt (12 uker etter avsluttet ozonbehandling).
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet ozonterapi (ca. uke 28).
Vurdering av prosentandelen refleksjon for hver bølgelengde av hyperspektrale og infrarøde bilder oppnådd med spesifikke enheter.
12 uker etter avsluttet ozonterapi (ca. uke 28).
Endringer fra utgangspunkt i biokjemiske parametre for oksidativt stress og betennelse (ved slutten av ozonterapi).
Tidsramme: Ved slutten av ozonbehandlingen (ca. uke 16).
Endringer i serum-nivåer av oksidativ stress parametere (superoksid dismutase, glutathion, glutathion peroksidase og frie radikaler) og proinflammatoriske cytokiner.
Ved slutten av ozonbehandlingen (ca. uke 16).
Endringer fra utgangspunktet i biokjemiske parametere for oksidativt stress og betennelse (12 uker etter avsluttet ozonbehandling).
Tidsramme: 12 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 28).
Endringer i serum-nivåer av oksidativ stress parametere (superoksid dismutase, glutathion, glutathion peroksidase, og frie radikaler) og proinflammatoriske cytokiner.
12 uker etter slutten av ozonterapi (ca. uke 28).
Endring fra baseline i tarmmikrobiotsammensetning (ved slutten av ozonterapi).
Tidsramme: Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Analyse av avføringsprøver for å evaluere endringer i tarmmikrobiomet (hos pasienter behandlet med rektal ozon).
Ved slutten av ozonterapi (ca. uke 16).
Endring fra utgangspunkt i tarmmikrobiota-sammensetning (12 uker etter avsluttet ozonterapi).
Tidsramme: 12 uker etter slutten av ozonbehandling (ca. uke 28).
Analyse av avføringsprøver for å evaluere endringer i tarmmikrobiomet (hos pasienter behandlet med rektal ozon).
12 uker etter slutten av ozonbehandling (ca. uke 28).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Dr. Negrin University Hospital
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)
Instituto Universitario de Microelectrónica Aplicada de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria (IUMA-ULPGC)

Etterforskere

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hovedetterforsker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hovedetterforsker: Ángeles Cánovas-Molina, RN, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-642-1
  • 0177-2025-OBS (Registeridentifikator: Identificador REEC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Det vil være tilgjengelig (etter forespørsel): Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i videre artikler, etter anonymisering
  • Data vil være tilgjengelig etter publisering, i en periode på 36 måneder etter artikkelpubliseringen.
  • De vil være tilgjengelige for forskere hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt godkjent av en uavhengig vurderingskomité utpekt for dette formålet

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering, 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De vil være tilgjengelige for forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg oppnevnt for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere