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Pacientes Encaminhados para a Unidade de Dor Crónica para Tratamento Paliativo com Ozonoterapia entre 2026 e 2029. (EPOOzo-2)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Bernardino Clavo, MD, PhD

Estudo Prospectivo e Observacional de Pacientes Encaminhados para a Unidade de Dor Crónica para Tratamento Paliativo com Ozonoterapia entre 2026 e 2029. Estudo Prospectivo EPOOzo-2.

O principal objetivo deste estudo é analisar o impacto na qualidade de vida relacionada com a saúde de pacientes com sintomas refratários que foram encaminhados para a Unidade de Dor Crónica do Hospital Universitário Dr. Negrín para tratamento paliativo adjuvante com ozonoterapia entre janeiro de 2026 e dezembro de 2029. Adicionalmente, o estudo visa avaliar vários sintomas específicos, imagens hiperspectrais e térmicas, parâmetros clínicos não invasivos relacionados com o Sistema Nervoso Autónomo (como a variabilidade da frequência cardíaca, a condutância eletroquímica da pele e os limiares de perceção de vibração), parâmetros de stresse oxidativo e inflamatórios, e a composição da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes são encaminhados para a Unidade de Dor Crónica na ausência ou falha do tratamento padrão, ou quando o tratamento padrão está associado a elevada morbilidade ou alto risco. Frequentemente, estes doentes apresentam alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) auto-percebida, ansiedade, depressão e outros sintomas, como toxicidade pélvica induzida por radiação ou neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC).

Este estudo observacional prospetivo (EPOOzo-2) visa avaliar o efeito da terapia adjuvante sintomática/paliativa com ozono na QVRS e potenciais alterações em relação à linha de base. Especificamente, incorpora novas tecnologias não invasivas para avaliar objetivamente a microcirculação, neuropatia e regulação autonómica.

Objetivos Principais:

1. Analisar o impacto na QVRS de doentes com sintomas refratários tratados com ozono.

Objetivos Secundários: Dependendo do caso clínico, analisar o impacto do tratamento com ozono em: 2. Ansiedade e depressão. 3. Sintomas tratados (por exemplo, dor, parestesia). 4. Fadiga. 5. Grau de toxicidade (em doentes oncológicos). 6. Parâmetros clínicos não invasivos relacionados com o Sistema Nervoso Autónomo (central e periférico) e função somatossensorial. 7. Parâmetros bioquímicos e análise do microbioma intestinal (em doentes com ozono sistémico/retal).

Metodologia: Estudo prospetivo e observacional de doentes encaminhados para terapia sintomática/paliativa com ozono entre janeiro de 2026 e dezembro de 2029.

Avaliações nas semanas: 0 (linha de base), 16 (fim do tratamento O3/O2), 28 (12 semanas após o fim do ozono) e 40 (24 semanas após o fim do ozono).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
  • Número de telefone: +34 928449288
  • E-mail: afrodesp@gmail.com

Locais de estudo

  • Espanha
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital
        • Contato:
          • Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD
          • Número de telefone: +34 928449288
          • E-mail: afrodesp@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes encaminhados para a Unidade de Dor Crónica do Hospital Universitário de Gran Canaria Dr. Negrín, entre janeiro de 2026 e dezembro de 2029, para tratamento sintomático/paliativo com ozonoterapia, uma vez que não existe tratamento padrão, este foi infrutífero ou está associado a alto risco ou alta morbidade.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Adultos ≥ 18 anos de idade.
  • 2. Pacientes encaminhados para a Unidade de Dor Crónica do Hospital Universitário Dr. Negrín para tratamento sintomático/paliativo com ozonoterapia porque o tratamento convencional não existe, falhou, ofereceu resultados insuficientes ou está associado a alto risco/morbilidade.
  • 3. Após avaliação dos sintomas e dos pacientes, existe um benefício potencial em adicionar o tratamento com ozono ao tratamento atual.
  • 4. Pacientes sem contraindicações para o tratamento com ozono.
  • 5. Os pacientes devem assinar o Consentimento Informado específico para este estudo e para o tratamento com ozono.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Idade < 18 anos.
  • 2. Doença psiquiátrica ou situações sociais que limitem o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • 3. Contraindicação ou incapacidade de comparecer aos tratamentos agendados.
  • 4. Condições clínicas não controladas (por exemplo, insuficiência cardíaca grave, hemorragia massiva, estado epilético).
  • 5. Esperança de vida < 6 meses.
  • 6. Alergia conhecida ao ozono.
  • 7. Hemocromatose (para tratamento sistémico com ozono).
  • 8. Gravidez (para tratamento sistémico com ozono).
  • 9. Deficiência significativa de Glucose-6-Fosfato Desidrogenase (Favismo) (para tratamento sistémico com ozono).
  • 10. Pacientes que não cumpram os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Ozone
Pacientes com sintomas refratários encaminhados para tratamento paliativo com ozonoterapia entre 2026 e 2029.
Procedimento: Ozonoterapia
Administração sistémica (retal, auto-hemoterapia) e/ou local de ozono (cutânea, intravaginal, intravesical). A dosagem, frequência e duração dependerão dos sintomas tratados e da evolução clínica. Normalmente planeadas 40 sessões ao longo de 4 meses.
Outros nomes:
  • Tratamento com Ozono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde pelo Questionário "EQ-5D-5L" (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Avaliação auto-relatada de 5 itens físicos e emocionais pontuados em cinco níveis, mais uma Escala Visual Analógica (EQ-VAS) de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde pelo Questionário "EQ-5D-5L" (às 12 semanas após o final da terapia com ozono).
Prazo: 12 semanas após o final da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Avaliação auto-reportada de 5 itens físicos e emocionais pontuados em cinco níveis, mais uma Escala Visual Analógica (EQ-VAS) de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
12 semanas após o final da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde através do Questionário "EQ-5D-5L" (às 24 semanas após o término da terapia com ozono).
Prazo: Às 24 semanas após o fim da terapia com ozono (aprox. semana 40).
Avaliação auto-relatada de 5 itens físicos e emocionais pontuados em cinco níveis, mais uma Escala Visual Analógica (EQ-VAS) de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
Às 24 semanas após o fim da terapia com ozono (aprox. semana 40).
Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis de Ansiedade e Depressão (Escala HAD) (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). As pontuações variam de 0 a 21 para cada subescala, em que pontuações mais altas indicam pior ansiedade ou depressão.
No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Alteração em relação à Linha de Base nos Níveis de Ansiedade e Depressão (Escala HAD) (às 12 semanas após o término da terapia com ozono).
Prazo: Às 12 semanas após o fim da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). As pontuações variam de 0 a 21 para cada subescala, onde pontuações mais altas indicam pior ansiedade ou depressão.
Às 12 semanas após o fim da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Alteração em relação ao valor basal nos níveis de ansiedade e depressão (Escala HAD) (às 24 semanas após o término da terapia com ozono).
Prazo: Na 24ª semana após o fim da terapia de ozono (aproximadamente semana 40).
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). As pontuações variam de 0 a 21 para cada subescala, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior ansiedade ou depressão.
Na 24ª semana após o fim da terapia de ozono (aproximadamente semana 40).
Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde através do Questionário "QLQ-C30" (apenas em doentes oncológicos). (No final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens que inclui cinco escalas funcionais (física, de desempenho de papéis, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), uma escala de estado geral de saúde e vários itens individuais.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100.
Para as escalas funcionais e de estado geral de saúde, pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou qualidade de vida.
Para as escalas/itens de sintomas, pontuações mais altas indicam maior sintomatologia ou problemas
No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde pelo Questionário "QLQ-C30" (apenas em doentes oncológicos). (Às 12 semanas após o final da terapia com ozono).
Prazo: Às 12 semanas após o fim da terapia com ozono (aproximadamente na semana 28).
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens que inclui cinco escalas funcionais (física, de papel, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), uma escala de estado de saúde global e vários itens individuais. As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100. Para as escalas funcionais e de saúde global, pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou qualidade de vida. Para as escalas/itens de sintomas, pontuações mais altas indicam maior sintomatologia ou problemas.
Às 12 semanas após o fim da terapia com ozono (aproximadamente na semana 28).
Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde pelo Questionário "QLQ-C30" (apenas em doentes oncológicos). (Às 24 semanas após o término da terapia com ozono).
Prazo: Às 24 semanas após o fim da terapia com ozono (aproximadamente semana 40).
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens que inclui cinco escalas funcionais (física, de papel, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), uma escala de estado geral de saúde, e vários itens individuais. As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100. Para as escalas funcionais e de estado geral de saúde, pontuações mais elevadas representam melhor funcionamento ou qualidade de vida. Para as escalas/itens de sintomas, pontuações mais elevadas indicam maior sintomatologia ou problemas.
Às 24 semanas após o fim da terapia com ozono (aproximadamente semana 40).
Alteração em relação à Linha de Base na Fadiga (Escala de Fadiga de Chalder e/ou EORTC QLQ-FA12 para doentes oncológicos) (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Avaliado utilizando a Escala de Fadiga de Chalder (CFQ-11) e/ou EORTC QLQ-FA12 para doentes oncológicos. Pontuações mais elevadas indicam maior fadiga
No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Alteração em relação à Linha de Base na Fadiga (Escala de Fadiga de Chalder e/ou EORTC QLQ-FA12 para doentes oncológicos) (às 12 semanas após o término da terapia com ozono).
Prazo: Às 12 semanas após o fim da terapia com ozono (aprox. semana 28).
Avaliado usando a Escala de Fadiga de Chalder (CFQ-11) e/ou EORTC QLQ-FA12 para doentes com cancro.
Pontuações mais elevadas indicam maior fadiga
Às 12 semanas após o fim da terapia com ozono (aprox. semana 28).
Alteração em relação à linha de base na fadiga (Escala de Fadiga de Chalder e/ou EORTC QLQ-FA12 para doentes oncológicos) (às 24 semanas após o fim da terapia com ozono).
Prazo: Às 24 semanas após o fim da terapia com ozono (aprox. semana 40).
Avaliado utilizando a Escala de Fadiga de Chalder (CFQ-11) e/ou EORTC QLQ-FA12 para doentes oncológicos. Pontuações mais elevadas indicam maior fadiga
Às 24 semanas após o fim da terapia com ozono (aprox. semana 40).
Alteração em relação ao Valor de Base na Pontuação da Dor (Escala Visual Analógica), (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Autoavaliação da gravidade da dor utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA), pontuada de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor tão intensa quanto é possível imaginar").
No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Dor (Escala Visual Analógica), (às 12 semanas após o término da terapia com ozono).
Prazo: Às 12 semanas após o fim da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Avaliação auto-reportada da gravidade da dor utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA), pontuada de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor tão intensa quanto consegue imaginar").
Às 12 semanas após o fim da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Alteração da Pontuação de Dor (Escala Visual Analógica) em relação à Linha de Base (às 24 semanas após o fim da terapia com ozono).
Prazo: Às 24 semanas após o término da terapia com ozono (aprox. semana 40).
Avaliação auto-relatada da gravidade da dor utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA), pontuada de 0 ("Sem dor") a 10 ("Dor tão forte quanto consegue imaginar").
Às 24 semanas após o término da terapia com ozono (aprox. semana 40).
Alteração em relação à Linha de Base no grau de toxicidade secundária ao tratamento do cancro (se aplicável) de acordo com a escala CTCAE v5.0, (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Grau de toxicidade secundária ao tratamento oncológico de acordo com a escala CTCAE v5.0 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro). Cada toxicidade é geralmente classificada de 0 (assintomático ou sintomas ligeiros) a 5 (óbito).
No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Alteração em relação à linha de base no grau de toxicidade secundária ao tratamento do cancro (se aplicável) de acordo com a escala CTCAE v5.0, (às 12 semanas após o fim da terapia com ozono).
Prazo: Às 12 semanas após o término da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Grau de toxicidade secundária ao tratamento oncológico de acordo com a escala CTCAE v5.0 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro). Cada toxicidade é geralmente classificada de 0 (assintomático ou sintomas ligeiros) a 5 (óbito).
Às 12 semanas após o término da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Alteração em relação à linha de base no grau de toxicidade secundária ao tratamento do cancro (se aplicável), de acordo com a escala CTCAE v5.0, (às 24 semanas após o final da terapia com ozono).
Prazo: Às 24 semanas após o fim da terapia com ozono (aproximadamente semana 40).
Grau de toxicidade secundária ao tratamento oncológico de acordo com a escala CTCAE v5.0 (Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro).
Cada toxicidade é geralmente classificada de 0 (assintomático ou sintomas ligeiros) a 5 (morte).
Às 24 semanas após o fim da terapia com ozono (aproximadamente semana 40).
Alteração em relação à Linha de Base na Condutância Eletroquímica da Pele (Sudoscan), (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Avaliação não invasiva da função sudomotora (avaliação da neuropatia de fibras finas). Medida em microsiemens (µS) nas mãos e pés utilizando tecnologia SUDOSCAN.
No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Alteração em relação à Linha de Base na Condutância Eletroquímica da Pele (Sudoscan), (às 12 semanas após o final da terapia com ozono).
Prazo: 12 semanas após o término da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Avaliação não invasiva da função sudomotora (avaliação da neuropatia de fibras finas). Medida em microsiemens (µS) nas mãos e nos pés com tecnologia SUDOSCAN.
12 semanas após o término da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Alteração em relação à Linha de Base nos Limiares de Percepção de Vibração (Vibrometria Multifrequência), (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia de ozono (aproximadamente na semana 16).
Avaliação da função dos nervos de fibras grandes utilizando o VibroSense Meter II. Mede os limiares de perceção em diferentes frequências (por exemplo, 4Hz a 500Hz).
No final da terapia de ozono (aproximadamente na semana 16).
Alteração em relação ao Valor de Base nos Limiares de Perceção de Vibração (Vibrometria Multifrequência), (12 semanas após o fim da terapia com ozono).
Prazo: Às 12 semanas após o término da terapia com ozono (aprox. semana 28).
Avaliação da função das fibras nervosas grandes utilizando o VibroSense Meter II. Mede os limiares de perceção a diferentes frequências (por exemplo, de 4Hz a 500Hz).
Às 12 semanas após o término da terapia com ozono (aprox. semana 28).
Alteração em relação à Linha de Base na Estabilidade Postural (Plataforma de Equilíbrio), (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Avaliação funcional do equilíbrio e do deslocamento do Centro de Pressão (CoP) utilizando plataformas de força específicas.
No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Alteração em relação à Linha de Base na Estabilidade Postural (Plataforma de Equilíbrio), (às 12 semanas após o término da terapia com ozono).
Prazo: 12 semanas após o fim da terapia com ozono (aprox. semana 28).
Avaliação funcional do equilíbrio e deslocamento do Centro de Pressão (CoP) utilizando plataformas de força específicas.
12 semanas após o fim da terapia com ozono (aprox. semana 28).
Alteração em relação à Linha de Base na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Avaliação não invasiva do Sistema Nervoso Autónomo (tónus vagal) através da análise dos intervalos de tempo entre batimentos cardíacos (intervalos RR).
No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Alteração em relação à Linha de Base na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), (12 semanas após o término da terapia com ozono).
Prazo: Às 12 semanas após o término da terapia de ozono (aproximadamente semana 28).
Avaliação não invasiva do Sistema Nervoso Autónomo (tónus vagal) através da análise dos intervalos de tempo entre batimentos cardíacos (intervalos RR).
Às 12 semanas após o término da terapia de ozono (aproximadamente semana 28).
Alterações em relação à linha de base nas assinaturas hiperspectrais e imagens infravermelhas obtidas das mãos e pés no final do acompanhamento (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia de ozono (aproximadamente semana 16).
Avaliação da percentagem de refletância para cada comprimento de onda das imagens hiperespectrais e infravermelhas obtidas com dispositivos específicos.
No final da terapia de ozono (aproximadamente semana 16).
Alterações em relação à linha de base nas assinaturas hiperspectrais e imagens infravermelhas obtidas das mãos e pés no final do seguimento, (12 semanas após o término da terapia com ozono).
Prazo: Às 12 semanas após o final da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Avaliação da percentagem de reflectância para cada comprimento de onda das imagens hiperespectrais e infravermelhas obtidas com dispositivos específicos.
Às 12 semanas após o final da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Alterações em relação à linha de base nos parâmetros bioquímicos de stress oxidativo e inflamação (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Alterações nos níveis séricos de parâmetros de stress oxidativo (superóxido dismutase, glutationa, glutationa peroxidase e radicais livres) e citocinas pró-inflamatórias.
No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Alterações em relação à linha de base nos parâmetros bioquímicos de stress oxidativo e inflamação (às 12 semanas após o fim da terapia com ozono).
Prazo: Às 12 semanas após o término da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Alterações nos níveis séricos de parâmetros de stress oxidativo (superóxido dismutase, glutationa, glutationa peroxidase e radicais livres) e citocinas pró-inflamatórias.
Às 12 semanas após o término da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Alteração da Composição da Microbiota Intestinal em Relação à Linha de Base (no final da terapia com ozono).
Prazo: No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Análise de amostras de fezes para avaliar alterações no microbioma intestinal (em pacientes tratados com ozono retal).
No final da terapia com ozono (aprox. semana 16).
Alteração na Composição da Microbiota Intestinal em Relação à Linha de Base (12 semanas após o término da terapia com ozono).
Prazo: Às 12 semanas após o término da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).
Análise de amostras de fezes para avaliar alterações no microbioma intestinal (em pacientes tratados com ozono retal).
Às 12 semanas após o término da terapia com ozono (aproximadamente semana 28).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bernardino Clavo, MD, PhD

Colaboradores

Dr. Negrin University Hospital
Council of Gran Canaria
Fundación Canaria Instituto de Investigación Sanitaria de Canarias
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil (CHUIMI)
Instituto Universitario de Microelectrónica Aplicada de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria (IUMA-ULPGC)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigador principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhyD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Investigador principal: Ángeles Cánovas-Molina, RN, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-642-1
  • 0177-2025-OBS (Identificador de registro: Identificador REEC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  • Estará disponível (após pedido): Dados individuais dos participantes (DIP) que fundamentam os resultados relatados em artigos posteriores, após desidentificação.
  • Os dados estarão disponíveis após publicação, terminando 36 meses após a publicação do artigo.
  • Estarão disponíveis para investigadores cuja utilização proposta dos dados tenha sido aprovada por um comité de revisão independente identificado para este efeito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação, terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estarão disponíveis para investigadores cuja proposta de utilização dos dados tenha sido aprovada por um comité de revisão independente identificado para este efeito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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