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口腔内カメラ支援型保護者トレーニング：ランダム化比較試験

2026年1月7日 更新者：Melis AKYILDIZ、Aydin Adnan Menderes University

口腔内カメラを用いた親トレーニングが子どもの口腔衛生および親の口腔保健リテラシーに与える影響：無作為化比較試験

この無作為化比較試験の目的は、標準的な口頭教育と比較して、口腔内カメラを用いた保護者教育が、子供の口腔衛生レベル、保護者の口腔保健リテラシー、または第一大臼歯の歯垢蓄積に影響を与えないという帰無仮説を検証することです。 5～7歳の子供40人とその保護者が無作為に2つのグループに割り付けられます。 介入群は口腔内カメラを用いた歯科状態とブラッシング技術のリアルタイム視覚化を受け、対照群はブラッシングモデルを用いた標準的な口頭教育を受けます。 結果には、子供の歯垢と歯肉の健康状態、およびICDASう蝕スコアが含まれます。 副次的結果には、第一大臼歯の咬合面歯垢指数（OPI）が含まれます。 評価はベースライン時と1か月後のフォローアップ時に行われます。 この研究は、標準的な口頭教育と比較して、口腔内カメラ支援教育が子供の口腔衛生状態を改善し、保護者の口腔保健リテラシーを向上させ、第一大臼歯の歯垢蓄積を減少させるかどうかを検証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

齲蝕は子供によく見られる問題であり、予防のためには良好な口腔衛生習慣を教えることが重要です。 特に第一大臼歯が萌出する時期には、これらの歯はプラークや齲蝕に対して感受性が高いため、保護者は子供の歯を守る上で重要な役割を果たします。 小児歯科では、保護者の口腔健康リテラシーが高いほど、子供の口腔健康状態も良好になる傾向があることが知られており、保護者のリテラシーは重要な要因となっています。

このため、保護者と子供が口腔内を明確に見ることができる教育方法は、より効果的である可能性があります。 口腔内カメラを使用することで、リアルタイムの視覚的フィードバックが得られ、子供と保護者はプラーク、齲蝕、ブラッシングの誤りを直接観察できます。 これは動機づけを高め、正しいブラッシング技術を支援し、保護者の口腔健康への理解を向上させる可能性があります。

本研究の目的は、口腔内カメラ支援教育が、標準的な口頭教育よりも、子供の口腔衛生を改善し、保護者の口腔健康意識とリテラシーを向上させることができるかどうかを明らかにすることです。

この目的に基づき、研究では以下の仮説を検証しました：

帰無仮説（H0a）：口腔内カメラ支援教育は、子供の口腔衛生レベルの向上に効果がない。

対立仮説（H1a）：口腔内カメラ支援教育は、子供の口腔衛生レベルを向上させる。

帰無仮説（H0b）：口腔内カメラ支援教育は、保護者の口腔健康リテラシーの向上に効果がない。

対立仮説（H1b）：口腔内カメラ支援教育は、保護者の口腔健康リテラシーを向上させる。

帰無仮説（H0c）：口腔内カメラ支援教育は、第一大臼歯のプラーク蓄積に効果がない。

対立仮説（H1c）：口腔内カメラ支援教育は、第一大臼歯のプラーク蓄積を減少させる。

この目的のために、研究は介入群と対照群の2群による無作為化比較試験として計画されています。 教育前と教育後1ヶ月のフォローアップ時にデータを収集し、時間経過に伴う変化を比較します。 群間の差を評価するために、2要因反復測定分散分析（ANOVA）を使用します。

事前検出力分析（G*Power 3.1）により、中程度の効果量（f = 0.25, α = 0.05, 検出力80%）を検出するには、少なくとも34名の参加者（各群17名）が必要であることが示されました。 サンプル損失のリスクを低減するため、合計40組の親子ペアを対象とします。 これらのペアは、口腔内カメラ支援教育群または標準的口頭教育群のいずれかに無作為に割り付けられます。

介入群：口腔内カメラ支援による口腔衛生教育を受けます。 プラーク、齲蝕、歯肉炎などの歯科的所見およびブラッシング技術がリアルタイムで視覚化されます。 染色剤を使用してプラークの付着部位を可視化し、修正スティルマン法およびクロスブラッシング法を用いて、子供の歯に合わせた個別のブラッシングデモンストレーションを行います。 保護者と子供は視覚的フィードバックを受け、口腔衛生教育を強化します。

対照群：ブラッシングモデルを用いた標準的な口頭による口腔衛生教育を受けます。 修正スティルマン法およびクロスブラッシング法は、口頭およびモデルを用いて説明され、口腔内カメラによる視覚化は行いません。

主要アウトカムは、子供のプラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、ICDAS齲蝕スコア、および小児歯科用口腔健康リテラシー評価課題（TOHLAT-P）のトルコ語版を用いて評価された保護者の口腔健康リテラシーの変化です。

副次アウトカムは、第一大臼歯の咬合面プラーク指数（OPI）および口腔内カメラ支援教育を評価する親子満足度調査です。 評価はベースライン時および1ヶ月後のフォローアップ時に行われますが、満足度調査は1ヶ月後のフォローアップ時のみ実施されます。 本研究は、視覚化された指導が、客観的臨床指標および保護者の理解の向上において、口頭教育単独よりも追加的な利益をもたらすかどうかを評価し、小児歯科診療における予防ケアの強化を支持するものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Aydin、トルコ（Türkiye）、09100
        • 募集
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melis AKYILDIZ
        • 副調査官：
          • Merve GÜNGÖR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 全身的に健康な小児
  • 5～7歳で、少なくとも1本の第一大臼歯が萌出期にあること
  • 緊急の治療を必要としないこと（例：歯の外傷や疼痛）
  • 自発的な参加と保護者からの署名および口頭によるインフォームドコンセント、定期的なフォローアップ訪問への参加意思があること

除外基準:

  • 特別な医療ニーズ、知的障害、または自閉症スペクトラム障害のある小児
  • Frankl行動評価尺度スコアが1（明らかに否定的）の小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口腔内カメラ支援口腔衛生教育
介入群では、口腔内カメラを用いて口腔検査中の説明を視覚化します。 口腔衛生スコアを記録した後、歯に染色液を塗布します。 軽くゆすぎ隔離した後、プラークで染色され効果的に清掃されていない部位を強調表示し、それに応じたブラッシングを実演します。 Modified Stillman法を用いて、歯ブラシが接触すべき特定部位を口腔内カメラの視覚化で患者の口内に直接表示します。 発赤や腫れなどの歯肉炎症兆候、ならびにう蝕やプラーク沈着もリアルタイムで表示されます。 このアプローチは教育を個別化し、子どもと保護者の両方が口腔衛生指導をより良く理解し記憶できるようにします。
行動：口腔内カメラ補助による口腔衛生教育
参加者は口腔内カメラを使用した個別の口腔衛生教育を受けます。 歯垢、虫歯、歯肉炎などの歯科所見がリアルタイムで可視化されます。 染色液により歯垢が付着した領域が強調表示され、改良スティルマン法と横磨き法を用いて、子どもの歯で直接ブラッシングデモンストレーションが実施されます。 保護者と子どもは視覚的フィードバックを受け、適切な口腔衛生習慣を強化します。
デバイス：永久第一大臼歯の口腔内写真
永久第一大臼歯の咬合面は、EZCAM VATECH 口腔内カメラを使用して撮影し、プラーク蓄積を記録します。 撮影した写真は、口腔衛生指導中にカメラ支援教育グループの参加者にのみ提示されます。 これらの画像は、プラークが蓄積している部位を確認し、正しいブラッシング方法を理解するのに役立ちます。 対照グループは口頭による指導のみを受け、写真は閲覧しません。 すべての画像は安全に保管され、研究評価にのみ使用されます。
行動：小児歯科のための口腔保健リテラシー評価課題のトルコ語版（TOHLAT-P）
親の口腔衛生リテラシー、予防歯科ケアに関する知識、および子供の口腔衛生を支援する能力は、小児歯科のための口腔衛生リテラシー評価タスクのトルコ語版（TOHLAT-P）を使用して測定されます。 このツールは、親の口腔衛生情報の理解と活用を評価します。 スコアが高いほど、口腔衛生リテラシーが高いことを示します。
他の：親子満足度調査
口腔内カメラ教育グループの子供と保護者に、構造化されたアンケートが配布されました。 目的は、教育プロセスに対する満足度を評価することでした。 アンケートは、口腔内カメラの使いやすさと、歯科教育においてそれがどれほど役立ったかに焦点を当てていました。
アクティブコンパレータ：標準的口頭による口腔衛生教育
対照群の子供たちは、ミラーとプローブを使用して歯科ユニットで口腔内検査を受けます。 歯垢、口腔衛生の重要性、治療の必要性に関する情報を含む、子供と保護者への標準的な口頭での口腔衛生教育が提供されます。 修正スティルマン法を用いて模型でブラッシングを実演し、歯肉を傷つけずに効果的な歯垢除去を確保します。 部分的に萌出した永久第一大臼歯については、水平な頬舌的動きによる「クロスブラッシング」技術も説明されます。
デバイス：永久第一大臼歯の口腔内写真
永久第一大臼歯の咬合面は、EZCAM VATECH 口腔内カメラを使用して撮影し、プラーク蓄積を記録します。 撮影した写真は、口腔衛生指導中にカメラ支援教育グループの参加者にのみ提示されます。 これらの画像は、プラークが蓄積している部位を確認し、正しいブラッシング方法を理解するのに役立ちます。 対照グループは口頭による指導のみを受け、写真は閲覧しません。 すべての画像は安全に保管され、研究評価にのみ使用されます。
行動：小児歯科のための口腔保健リテラシー評価課題のトルコ語版（TOHLAT-P）
親の口腔衛生リテラシー、予防歯科ケアに関する知識、および子供の口腔衛生を支援する能力は、小児歯科のための口腔衛生リテラシー評価タスクのトルコ語版（TOHLAT-P）を使用して測定されます。 このツールは、親の口腔衛生情報の理解と活用を評価します。 スコアが高いほど、口腔衛生リテラシーが高いことを示します。
行動：標準的口頭衛生教育
参加者は、ブラッシングモデルを用いた標準的な口頭での口腔衛生教育を受けます。 修正スティルマン法とクロスブラッシング法は、口頭およびモデル上で実演されます。 口腔衛生の原則、プラークコントロール、定期的なブラッシングの重要性について、子供と保護者の両方に説明されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児プラーク指数 (PI)
時間枠：ベースライン

部分萌出歯を除くすべての現存歯の近心面、遠心面、頬側面、舌側面におけるプラークの程度は、Silness and Löeプラーク指数（スコア0-3）を用いて評価されました。

プラーク指数と基準:

0.微生物プラークの欠如

  1. 遊離歯肉縁に沿った微生物プラークの薄膜
  2. 歯肉溝内にプラークが蓄積した中等度の堆積
  3. 遊離歯肉縁に沿った歯肉溝またはポケット内に大量のプラーク
ベースライン
小児プラーク指数 (PI)
時間枠：介入後1か月

部分萌出歯を除く、すべての存在歯の近心面、遠心面、頬側面、舌側面における歯垢レベルは、SilnessとLöeのプラークインデックス（スコア0-3）を用いて評価されました。

プラークインデックスと基準：

0. 微生物性プラークの不在

  1. 遊離歯肉縁に沿った微生物性プラークの薄い膜
  2. 歯肉溝内にプラークが認められる中等度の蓄積
  3. 歯肉溝または遊離歯肉縁に沿ったポケット内に大量のプラーク
介入後1か月
小児歯肉指数（GI）
時間枠：ベースライン

歯肉の状態は、部分的に萌出した歯を除くすべての存在歯の近心面、遠心面、頬側面、舌側面において、LöeとSilnessの歯肉指数（0-3）を用いて評価しました。

歯肉指数（GI）と基準：

0. 正常な歯肉；炎症なし；変色（発赤）なし；出血なし。

  1. 軽度の炎症；わずかな発赤；最小限の表在性変化；出血なし。
  2. 中等度の炎症；発赤；プロービング時の出血。
  3. 重度の炎症；重度の発赤と腫脹；自発出血の傾向；潰瘍の可能性あり。
ベースライン
小児歯肉指数（GI）
時間枠：介入後1か月

歯肉の状態は、部分萌出歯を除くすべての現存歯の近心面、遠心面、頬側面、および舌側面について、LöeおよびSilnessの歯肉指数（0-3）を使用して評価されました。

歯肉指数（GI）と基準：

0. 正常な歯肉；炎症なし；変色（発赤）なし；出血なし。

  1. 軽度の炎症；わずかな発赤；最小限の表在性変化；出血なし。
  2. 中等度の炎症；発赤；プロービング時の出血。
  3. 重度の炎症；重度の発赤と腫脹；自然出血の傾向；潰瘍化の可能性あり。
介入後1か月
ICDAS う蝕スコア
時間枠：ベースライン

すべての存在歯のう蝕状態（部分的に萌出した歯を除く）は、International Caries Detection and Assessment System（ICDAS）を用いて記録されました。

ICDASコード（International Caries Detection and Assessment System）

0. 健全な歯面

  1. エナメル質の最初の視覚的変化
  2. エナメル質の明瞭な視覚的変化
  3. う蝕による局所的なエナメル質の崩壊（象牙質は見えない）
  4. 象牙質からの暗い影（エナメル質の崩壊の有無を問わず）
  5. 象牙質が見える明瞭な空洞
  6. 象牙質が見える広範な明瞭な空洞
ベースライン
ICDASカリエススコア
時間枠：介入後1ヶ月

すべての存在する歯（部分的に萌出した歯を除く）のう蝕状態は、International Caries Detection and Assessment System（ICDAS）を使用して記録されました。

ICDASコード（International Caries Detection and Assessment System）

0. 健全な歯面

  1. エナメル質の最初の視覚的変化
  2. エナメル質の明らかな視覚的変化
  3. う蝕による局所的なエナメル質の破壊（象牙質は見えない）
  4. 象牙質からの暗い影（エナメル質の破壊の有無を問わず）
  5. 明らかな窩洞（象牙質が見える）
  6. 広範囲で明らかな窩洞（象牙質が見える）
介入後1ヶ月
親の口腔衛生リテラシー (TOHLAT-P)
時間枠：ベースライン

親の口腔健康リテラシー、予防ケアの理解、および子供の口腔衛生をサポートする能力を、TOHLAT-Pによって評価します。

この質問票は、親の口腔健康知識を評価するために使用されます。 3種類の知識（事実的、手続き的、概念的）を測定し、認知プロセスのレベル（記憶、理解、分析）を含みます。 このツールはリテラシーと計算能力も使用します。 3つのセクションで構成されています。

各セクションの最高スコアは12、26、14です。 総合スコアの範囲は0～52です。 スコアが高いほど口腔健康リテラシーが高いことを示します。
ベースライン
親の口腔健康リテラシー（TOHLAT-P）
時間枠：介入後1ヶ月

TOHLAT-Pによって評価される、親の口腔保健リテラシー、予防ケアの理解、および子供の口腔衛生をサポートする能力。

このアンケートは、親の口腔保健知識を評価するために使用されます。 3種類の知識（事実的、手順的、概念的）を測定し、認知プロセスのレベル（記憶、理解、分析）を含みます。 このツールはリテラシーと計算能力も使用します。 3つのセクションで構成されています。

各セクションの最高得点は12点、26点、14点です。 総合スコアの範囲は0～52点です。 高いスコアは高い口腔保健リテラシーを示します。
介入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オクルーザルプラークインデックス (OPI)
時間枠：ベースライン
永久第一大臼歯の咬合面におけるプラーク蓄積は、口腔内カメラを用いてプラーク染色後評価されます。 画像はImageJソフトウェア（米国国立衛生研究所）を使用し、咬合面全体の面積とプラーク被覆領域を手動で輪郭描画して分析されます。 すべての測定は同一検査者により実施され、測定誤差を低減するため2つの異なる時点で繰り返されます。 検査者内信頼性は級内相関係数（ICC）を用いて評価され、咬合面プラーク指数（OPI）は次式によりプラーク被覆面積の咬合面全面積に対する割合（％）として算出されます：OPI =（プラーク面積 ÷ 咬合面面積）× 100。
ベースライン
咬合面プラーク指数（OPI）
時間枠：介入後1か月
永久第一大臼歯の咬合面におけるプラーク蓄積は、口腔内カメラを用いたプラーク染色後に評価されます。 画像はImageJソフトウェア（米国国立衛生研究所）を使用し、咬合面全体とプラーク被覆領域を手動で輪郭描画して分析されます。 全ての測定は同一の検査者が行い、測定誤差を低減するため2つの異なる時点で繰り返されます。 検査者内信頼性は級内相関係数（ICC）を用いて評価され、咬合面プラーク指数（OPI）はプラーク被覆面積の咬合面全体に対する割合として、公式：OPI =（プラーク面積 ÷ 咬合面面積）× 100を用いて算出されます。
介入後1か月
親と子どもの口腔内カメラ支援教育に対する満足度
時間枠：介入後1ヵ月時点

本研究では、子供と保護者が、歯科診察中の口腔内カメラ使用に関する認識を評価するために、2つの短い質問票に回答します。 回答は、強く同意するから強く同意しないまでの5段階リッカート尺度を使用して記録され、高いスコアは口腔内カメラ使用に対するより肯定的な認識を示します。

子供用質問票

  1. 口腔内カメラで歯の写真を撮ってもらうのが好きでした。
  2. 口腔内カメラを使用して歯の写真を撮られている間、私は快適に感じました。
  3. 私は友人に、口腔内カメラで歯の写真を撮ってもらったことを話すでしょう。

保護者用質問票

  1. 口腔内カメラの使用は、歯科治療と口腔衛生指導をよりよく理解するのに役立ちました。
  2. 口腔内カメラの使用は、私たちの全体的な歯科診察体験を向上させました。
  3. 私は、歯科診察中の口腔内カメラの使用を他の人に勧めます。
介入後1ヵ月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aydin Adnan Menderes University

捜査官

  • 主任研究者：Melis AKYILDIZ、Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月5日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (推定)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Mgungor

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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