- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07327060
Addestramento Genitoriale Assistito da Fotocamera Intraorale: Studio Randomizzato
Effetto dell'Addestramento Genitoriale Assistito da Videocamera Intraorale sull'Igiene Orale dei Bambini e sull'Alfabetizzazione Sanitaria Orale dei Genitori: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Educazione all'Igiene Orale Assistita da Fotocamera Intraorale
- Dispositivo: Fotografia intraorale dei Primi Molari Permanenti
- Comportamentale: Versione Turca del Task di Valutazione dell'Alfabetizzazione Sanitaria Orale per l'Odontoiatria Pediatrica (TOHLAT-P)
- Altro: Indagine sulla Soddisfazione dei Genitori e dei Bambini
- Comportamentale: Educazione Standard sull'Igiene Orale Verbale
Descrizione dettagliata
La carie dentale è un problema comune nei bambini, e insegnare una buona igiene orale è importante per la prevenzione. I genitori svolgono un ruolo chiave nel proteggere i denti dei loro figli, specialmente quando erompono i primi molari permanenti, perché questi denti sono più sensibili alla placca e alla carie. In odontoiatria pediatrica, è noto che quando i genitori hanno una migliore alfabetizzazione sulla salute orale, i loro figli tendono a mostrare migliori risultati di salute orale, rendendo l'alfabetizzazione dei genitori un fattore importante.
A causa di ciò, i metodi educativi che permettono ai genitori e ai bambini di vedere chiaramente la bocca possono essere più efficaci. L'uso di una telecamera intraorale fornisce un feedback visivo in tempo reale, così i bambini e i genitori possono osservare direttamente la placca, la carie e gli errori di spazzolamento. Questo può aumentare la motivazione, supportare le corrette tecniche di spazzolamento e migliorare la comprensione dei genitori sulla salute orale.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'educazione assistita da telecamera intraorale può migliorare l'igiene orale dei bambini e aumentare la consapevolezza e l'alfabetizzazione sulla salute orale dei genitori più dell'educazione verbale standard.
In base a questo obiettivo, lo studio ha testato le seguenti ipotesi:
Ipotesi nulla (H0a): L'educazione assistita da telecamera intraorale non ha alcun effetto sul miglioramento dei livelli di igiene orale dei bambini.
Ipotesi alternativa (H1a): L'educazione assistita da telecamera intraorale migliora i livelli di igiene orale dei bambini.
Ipotesi nulla (H0b): L'educazione assistita da telecamera intraorale non ha alcun effetto sul miglioramento dell'alfabetizzazione sulla salute orale dei genitori.
Ipotesi alternativa (H1b): L'educazione assistita da telecamera intraorale migliora l'alfabetizzazione sulla salute orale dei genitori.
Ipotesi nulla (H0c): L'educazione assistita da telecamera intraorale non ha alcun effetto sull'accumulo di placca sui primi molari permanenti.
Ipotesi alternativa (H1c): L'educazione assistita da telecamera intraorale riduce l'accumulo di placca sui primi molari permanenti.
A questo scopo, lo studio è pianificato come uno studio controllato randomizzato con due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. I dati saranno raccolti prima dell'educazione e al follow-up di 1 mese dopo l'educazione per confrontare i cambiamenti nel tempo. Un'ANOVA a misure ripetute a due fattori sarà utilizzata per valutare le differenze tra i gruppi.
Un'analisi di potenza a priori (G*Power 3.1) ha mostrato che sono necessari almeno 34 partecipanti (17 per ciascun gruppo) per rilevare un effetto medio (f = 0,25, α = 0,05, potenza dell'80%). Per ridurre il rischio di perdita del campione, saranno inclusi un totale di 40 coppie bambino-genitore. Queste coppie saranno assegnate casualmente al gruppo di educazione assistita da telecamera intraorale o al gruppo di educazione verbale standard.
Gruppo di intervento: Riceve un'educazione all'igiene orale assistita da telecamera intraorale. I risultati dentali come placca, carie e infiammazione gengivale, così come le tecniche di spazzolamento, sono visualizzati in tempo reale. Gli agenti rivelatori evidenziano le aree coperte da placca, e le dimostrazioni di spazzolamento sui denti del bambino sono personalizzate utilizzando le tecniche di Stillman modificata e dello spazzolamento incrociato. Genitori e bambini ricevono feedback visivo per rafforzare l'educazione all'igiene orale.
Gruppo di controllo: Riceve un'educazione all'igiene orale verbale standard utilizzando un modello di spazzolamento. Le tecniche di Stillman modificata e dello spazzolamento incrociato sono dimostrate verbalmente e sul modello, senza visualizzazione con telecamera intraorale.
Gli esiti primari sono i cambiamenti nell'Indice di Placca (PI) dei bambini, nell'Indice Gengivale (GI), nei punteggi di carie ICDAS e nell'alfabetizzazione sulla salute orale dei genitori valutata utilizzando la versione turca del Oral Health Literacy Assessment Task for Pediatric Dentistry (TOHLAT-P).
Gli esiti secondari sono l'Indice di Placca Occlusale (OPI) sui primi molari e il Sondaggio di Soddisfazione Genitore-Figlio che valuta l'educazione assistita da telecamera intraorale. Le valutazioni saranno condotte al basale e al follow-up di 1 mese, ad eccezione del sondaggio di soddisfazione, che sarà somministrato solo al follow-up di 1 mese. Lo studio valuta se l'istruzione visualizzata fornisce benefici aggiuntivi rispetto alla sola educazione verbale nel migliorare le misure cliniche oggettive e la comprensione dei genitori, supportando una cura preventiva migliorata nella pratica odontoiatrica pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melis AKYILDIZ
- Numero di telefono: 05387970703
- Email: baharmeliss@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Merve GÜNGÖR
- Numero di telefono: 05416467511
- Email: mgungor@adu.edu.tr
Luoghi di studio
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Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
- Reclutamento
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Melis AKYILDIZ
- Numero di telefono: 05387970703
- Email: baharmeliss@hotmail.com
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Contatto:
- Merve GÜNGÖR
- Numero di telefono: 05416467511
- Email: mgungor@adu.edu.tr
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Investigatore principale:
- Melis AKYILDIZ
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Sub-investigatore:
- Merve GÜNGÖR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini in buona salute sistemica
- Età compresa tra 5 e 7 anni, con almeno un primo molare permanente in fase di eruzione
- Nessuna necessità di trattamento urgente (ad esempio, trauma dentale o dolore)
- Partecipazione volontaria con consenso informato scritto e verbale dei genitori, e disponibilità a partecipare regolarmente alle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Bambini con bisogni sanitari speciali, disabilità intellettive o disturbi dello spettro autistico
- Bambini con un punteggio di 1 (Definitivamente negativo) alla Frankl Behavior Rating Scale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione all'Igiene Orale Assistita da Fotocamera Intraorale
Nel gruppo di intervento, le spiegazioni fornite durante l'esame orale saranno visualizzate utilizzando una telecamera intraorale.
Dopo la registrazione dei punteggi di igiene orale, un agente rivelatore sarà applicato sui denti.
Dopo un risciacquo delicato e isolamento, le aree macchiate dalla placca e non pulite efficacemente saranno evidenziate, e lo spazzolamento sarà dimostrato di conseguenza.
Utilizzando la tecnica di Stillman modificata, le aree specifiche che richiedono il contatto dello spazzolino saranno mostrate direttamente nella bocca del paziente con visualizzazione tramite telecamera intraorale.
Segni di infiammazione gengivale come arrossamento o gonfiore, nonché carie e depositi di placca, saranno anche visualizzati in tempo reale.
Questo approccio personalizza l'educazione, consentendo sia al bambino che al genitore di comprendere e ricordare meglio le istruzioni di igiene orale.
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I partecipanti ricevono un'educazione individualizzata all'igiene orale utilizzando una fotocamera intraorale.
I reperti dentali come placca, carie e infiammazioni gengivali vengono visualizzati in tempo reale.
Agenti rivelatori evidenziano le aree coperte dalla placca e vengono eseguite dimostrazioni di spazzolamento direttamente sui denti del bambino utilizzando le tecniche di Stillman modificata e spazzolamento incrociato.
Genitori e bambini ricevono un feedback visivo per rafforzare le corrette pratiche di igiene orale.
Le superfici occlusali dei primi molari permanenti verranno fotografate utilizzando la fotocamera intraorale EZCAM VATECH per documentare l'accumulo di placca.
Le fotografie verranno mostrate solo ai partecipanti del gruppo di educazione assistita da fotocamera durante l'istruzione sull'igiene orale.
Queste immagini li aiuteranno a vedere le aree con placca e a comprendere la corretta tecnica di spazzolamento.
Il gruppo di controllo riceverà solo un'educazione verbale e non visualizzerà le fotografie.
Tutte le immagini verranno archiviate in modo sicuro e utilizzate esclusivamente per la valutazione nello studio.
L'alfabetizzazione sanitaria orale dei genitori, la conoscenza delle cure dentistiche preventive e la loro capacità di aiutare il proprio figlio nell'igiene orale saranno misurate utilizzando la versione turca del Oral Health Literacy Assessment Task for Pediatric Dentistry (TOHLAT-P).
Questo strumento valuta la comprensione e l'utilizzo delle informazioni sulla salute orale da parte dei genitori.
Punteggi più alti indicano una migliore alfabetizzazione in materia di salute orale.
È stato somministrato un questionario strutturato ai bambini e ai genitori nel gruppo di educazione con videocamera intraorale.
Lo scopo era valutare la loro soddisfazione riguardo al processo educativo.
Il questionario si concentrava sull'usabilità della videocamera intraorale e su quanto fosse utile durante l'educazione dentale.
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Comparatore attivo: Istruzione Orale Standard sull'Igiene Verbale
I bambini nel gruppo di controllo vengono sottoposti a esame orale presso l'unità odontoiatrica utilizzando uno specchio e una sonda.
Viene fornita un'educazione standard all'igiene orale verbale ai bambini e ai genitori, comprese informazioni sulla placca dentale, l'importanza dell'igiene orale e le necessità di trattamento.
Lo spazzolamento viene dimostrato su un modello utilizzando la tecnica di Stillman modificata per garantire un efficace controllo della placca senza danneggiare la gengiva.
Per i primi molari permanenti parzialmente erotti, viene anche spiegata la tecnica dello "spazzolamento incrociato" con movimenti bucco-linguali orizzontali.
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Le superfici occlusali dei primi molari permanenti verranno fotografate utilizzando la fotocamera intraorale EZCAM VATECH per documentare l'accumulo di placca.
Le fotografie verranno mostrate solo ai partecipanti del gruppo di educazione assistita da fotocamera durante l'istruzione sull'igiene orale.
Queste immagini li aiuteranno a vedere le aree con placca e a comprendere la corretta tecnica di spazzolamento.
Il gruppo di controllo riceverà solo un'educazione verbale e non visualizzerà le fotografie.
Tutte le immagini verranno archiviate in modo sicuro e utilizzate esclusivamente per la valutazione nello studio.
L'alfabetizzazione sanitaria orale dei genitori, la conoscenza delle cure dentistiche preventive e la loro capacità di aiutare il proprio figlio nell'igiene orale saranno misurate utilizzando la versione turca del Oral Health Literacy Assessment Task for Pediatric Dentistry (TOHLAT-P).
Questo strumento valuta la comprensione e l'utilizzo delle informazioni sulla salute orale da parte dei genitori.
Punteggi più alti indicano una migliore alfabetizzazione in materia di salute orale.
I partecipanti ricevono un'istruzione standard sull'igiene orale verbale utilizzando un modello di spazzolamento.
Le tecniche di spazzolamento Modified Stillman e cross-brushing vengono dimostrate verbalmente e sul modello.
I principi dell'igiene orale, il controllo della placca e l'importanza dello spazzolamento regolare vengono spiegati sia ai bambini che ai genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Placca Infantile (PI)
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di placca sulle superfici mesiali, distali, buccali e linguali di tutti i denti presenti, esclusi i denti parzialmente erotti, sono stati valutati utilizzando l'Indice di Placca di Silness e Löe (punteggi 0-3). Indice di Placca e Criteri: 0.Assenza di placca microbica
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Linea di base
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Indice di Placca Infantile (PI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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I livelli di placca sulle superfici mesiali, distali, buccali e linguali di tutti i denti presenti, esclusi i denti parzialmente erotti, sono stati valutati utilizzando l'Indice di Placca di Silness e Löe (punteggi 0-3). Indice di Placca e Criteri: 0. Assenza di placca microbica
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1 mese dopo l'intervento
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Indice Gengivale Pediatrico (GI)
Lasso di tempo: Baseline
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Lo stato gengivale è stato valutato sulle superfici mesiali, distali, buccali e linguali di tutti i denti presenti, escludendo i denti parzialmente erotti, utilizzando l'Indice Gengivale di Löe e Silness (0-3). Indice Gengivale (GI) e Criteri: 0. Gengive normali; nessuna infiammazione; nessuna discolorazione (eritema); nessun sanguinamento.
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Baseline
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Indice Gengivale dei Bambini (GI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Lo stato gengivale è stato valutato sulle superfici mesiali, distali, buccali e linguali di tutti i denti presenti, escludendo i denti parzialmente erotti, utilizzando l'Indice Gengivale di Löe e Silness (0-3). Indice Gengivale (GI) e Criteri: 0. Gengiva normale; nessuna infiammazione; nessuna discolorazione (eritema); nessun sanguinamento.
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1 mese dopo l'intervento
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Punteggio Carie ICDAS
Lasso di tempo: Baseline
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Lo stato di carie di tutti i denti presenti, escludendo i denti parzialmente erotti, è stato registrato utilizzando il Sistema Internazionale di Rilevamento e Valutazione della Carie (ICDAS). Codici ICDAS (Sistema Internazionale di Rilevamento e Valutazione della Carie) 0. Superficie dentale sana
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Baseline
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Punteggio ICDAS Carie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Lo stato di carie di tutti i denti presenti, escludendo i denti parzialmente erotti, è stato registrato utilizzando il Sistema Internazionale di Rilevamento e Valutazione della Carie (ICDAS). Codici ICDAS (Sistema Internazionale di Rilevamento e Valutazione della Carie) 0. Superficie dentale sana
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1 mese dopo l'intervento
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Alfabetizzazione Sanitaria Orale Genitoriale (TOHLAT-P)
Lasso di tempo: Baseline
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L'alfabetizzazione sulla salute orale dei genitori, la comprensione delle cure preventive e la capacità di supportare l'igiene orale dei bambini, valutate tramite TOHLAT-P. Questo questionario viene utilizzato per valutare le conoscenze sulla salute orale dei genitori. Misura tre tipi di conoscenze (fattuali, procedurali e concettuali) e include livelli di processo cognitivo (ricordare, comprendere e analizzare). Lo strumento utilizza anche competenze di alfabetizzazione e calcolo. È composto da tre sezioni. Il punteggio massimo per ciascuna sezione è 12, 26 e 14. L'intervallo del punteggio totale è 0-52. Punteggi più alti indicano una maggiore alfabetizzazione sulla salute orale. |
Baseline
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Parental Oral Health Literacy (TOHLAT-P)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'alfabetizzazione sanitaria orale dei genitori, la comprensione delle cure preventive e la capacità di supportare l'igiene orale dei bambini, valutate dal TOHLAT-P. Questo questionario è utilizzato per valutare le conoscenze sulla salute orale dei genitori. Misura tre tipi di conoscenza (fattuale, procedurale e concettuale) e include livelli di processo cognitivo (memorizzazione, comprensione e analisi). Lo strumento utilizza anche abilità di alfabetizzazione e calcolo. Ha tre sezioni. Il punteggio massimo per ciascuna sezione è 12, 26 e 14. L'intervallo del punteggio totale è 0-52. Punteggi più alti indicano una maggiore alfabetizzazione sulla salute orale. |
1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Placca Occlusale (OPI)
Lasso di tempo: Baseline
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L'accumulo di placca sulle superfici occlusali dei primi molari permanenti sarà valutato dopo la rivelazione della placca utilizzando una fotocamera intraorale.
Le immagini saranno analizzate con il software ImageJ (National Institutes of Health, USA) delineando manualmente l'area totale della superficie occlusale e le aree coperte dalla placca.
Tutte le misurazioni saranno eseguite dallo stesso esaminatore e ripetute in due momenti diversi per ridurre l'errore di misurazione.
L'affidabilità intra-esaminatore sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), e l'indice di placca occlusale (OPI) sarà calcolato come percentuale dell'area coperta dalla placca rispetto alla superficie occlusale totale utilizzando la formula: OPI = (Area della placca / Area della superficie occlusale) × 100.
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Baseline
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Indice della Placca Occlusale (OPI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'accumulo di placca sulle superfici occlusali dei primi molari permanenti sarà valutato dopo la rivelazione della placca utilizzando una fotocamera intraorale.
Le immagini saranno analizzate con il software ImageJ (National Institutes of Health, USA) delineando manualmente l'area totale della superficie occlusale e le aree coperte dalla placca.
Tutte le misurazioni saranno eseguite dallo stesso esaminatore e ripetute in due momenti diversi per ridurre l'errore di misurazione.
L'affidabilità intra-esaminatore sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), e l'indice di placca occlusale (OPI) sarà calcolato come percentuale dell'area coperta dalla placca rispetto alla superficie occlusale totale utilizzando la formula: OPI = (Area della placca / Area della superficie occlusale) × 100.
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1 mese dopo l'intervento
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Soddisfazione Genitore e Bambino con Educazione Assistita da Fotocamera Intraorale
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
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In questo studio, bambini e genitori completeranno due brevi questionari per valutare le loro percezioni sull'uso di una fotocamera intraorale durante l'esame dentistico. Le risposte saranno registrate utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "completamente d'accordo" a "completamente in disaccordo", con punteggi più alti che indicano percezioni più positive sull'uso della fotocamera intraorale. Questionario per bambini
Questionario per genitori
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A 1 mese dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melis AKYILDIZ, Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- Yao Y, Luo A, Hao Y. Selective versus stepwise removal of deep carious lesions: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Dent Sci. 2023 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1016/j.jds.2022.07.021. Epub 2022 Aug 21.
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- Schulz-Weidner N, Gruber M, Schraml EM, Wostmann B, Kramer N, Schlenz MA. Improving the Communication of Dental Findings in Pediatric Dentistry by Using Intraoral Scans as a Visual Aid: A Randomized Clinical Trial. Dent J (Basel). 2024 Jan 17;12(1):15. doi: 10.3390/dj12010015.
- Sharma S, Yeluri R, Jain AA, Munshi AK. Effect of toothbrush grip on plaque removal during manual toothbrushing in children. J Oral Sci. 2012;54(2):183-90. doi: 10.2334/josnusd.54.183.
- Tan WK, Chua DR. Parental use and acceptance of an accessible, commercially available intraoral camera for teledentistry in their children. Eur Arch Paediatr Dent. 2024 Apr;25(2):237-246. doi: 10.1007/s40368-024-00878-7. Epub 2024 Apr 21.
- Wong HM, Bridges SM, Yiu CK, McGrath CP, Au TK, Parthasarathy DS. Validation of the Hong Kong Oral Health Literacy Assessment Task for paediatric dentistry (HKOHLAT-P). Int J Paediatr Dent. 2013 Sep;23(5):366-75. doi: 10.1111/ipd.12021. Epub 2013 Jan 24.
- Zouashkiani, T., & Mirzakhan, T. (2006). Parental Knowledge about Presence of the First Permanent Molar and Its Effect on Health of the Tooth in 7-8 Years Old Children. J Mashad Dent Sch, 30, 225-32.
Collegamenti utili
- This article introduces ICDAS, a standardized visual and clinical method for detecting and assessing dental caries from early to advanced stages, widely used in pediatric dentistry for accurate and early caries identification.
- This study compared plaque removal efficacy of conventional and silicone toothbrushes in children aged 5-7, showing both methods were effective.
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